Document: 18.11.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 03.09.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.11.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 55315.00.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE Citalopram Generics 20 mg Filmtabletten

PF Wirkstoff: Citalopramhydrobromid

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Citalopramhydrobromid

1 Filmtablette enthält 24,98 mg Citalopramhydrobromid entsprechend 20 mg Citalopram.

PH Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat; Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; Povidon K30; Crospovidon; Magnesiumstearat; Macrogol 4000; Hypromellose (E 464); Titandioxid (E 171).

P 4 Citalopram Generics 20 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

PC 1 1. WAS IST Citalopram Generics 20 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1 Citalopram Generics 20 mg ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten selektiven (SSRI) Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI).

PD 1.2 von:

Merck dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

P 5 hergestellt von:

McDermott Laboratories Ltd

(T/A Gerard Laboratories)

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

PK 1.3 Citalopram Generics 20 mg wird angewendet

zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) und der Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (z. B. Angst, das Haus zu verlassen, Geschäfte zu betreten, in Menschenmengen und auf öffentlichen Plätzen zu sein).

PC 2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Citalopram Generics 20 mg BEACHTEN?

PL 2.1 Citalopram Generics 20 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich gegenüber Citalopram oder einem

der sonstigen Bestandteile von Citalopram Generics 20 mg sind.

- wenn Sie gleichzeitig MAO-(Monoaminooxidase-)Hemmer (ebenfalls Arzneimittel gegen Depression), einschließlich Selegilin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) oder den reversiblen MAO-Hemmer (RIMA) Moclobemid einnehmen oder vor kurzem die Behandlung mit einem SSRI (Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) abgesetzt und eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer begonnen haben. Schwerwiegende Fälle mit zum Teil tödlichem Ausgang sind bekannt.

In einigen Fällen ähnelten die Symptome einem "Serotonin-Syndrom", (siehe unter 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). Deshalb darf Citalopram Generics 20 mg frühestens 14 Tage nach Absetzen der Therapie mit einem irreversiblen MAO-Hemmer eingenommen werden. Nach Absetzen der Therapie mit einem reversiblen MAO-Hemmer (RIMA) muss die für dieses Arzneimittel vorgeschriebene Zeit eingehalten werden. Eine Behandlung mit MAO-Hemmern oder RIMA darf frühestens 7 Tage nach

Absetzen von Citalopram Generics 20 mg begonnen werden. Bitte fragen Sie hierzu auch Ihren Arzt.

- wenn Sie gleichzeitig so genannte 5-HT Agonisten, wie
z. B. Sumatriptan (Arzneistoff zur Behandlung von Migräne) einnehmen, da die serotonerge Wirkung dieses Arzneistoffes vermutlich verstärkt wird.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Citalopram Generics 20 mg ist erforderlich

Wenn Sie Diabetiker sind, kann eine Behandlung mit SSRI-Antidepressiva (hierzu zählt auch Citalopram Generics 20 mg) den Blutzucker beeinflussen. Nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, muss die Dosierung von Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln möglicherweise angepasst werden.

Während der Behandlung mit Antidepressiva besteht ein potentielles Risiko für Krampfanfälle. Setzen Sie bei Auftreten eines Krampfanfalles das Arzneimittel sofort ab. Wenn Sie an instabiler Epilepsie leiden, dürfen Sie Citalopram Generics 20 mg nicht einnehmen. Bei kontrollierter Epilepsie ist eine sorgfältige Überwachung notwendig. Bei einem Anstieg der Krampfhäufigkeit muss Citalopram Generics 20 mg abgesetzt werden.

Zur gleichzeitigen Behandlung mit Citalopram Generics 20 mg bei Elektro-Krampf-Therapie liegen nur wenig klinische Erfahrungen vor, daher ist Vorsicht angebracht. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, wenn Sie eine solche Therapie durchführen.

Wenn Sie an Manie/Hypomanie (krankhafte Hochstimmung) leiden oder früher schon einmal daran gelitten haben, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, der dann über die Anwendung des Arzneimittels entscheiden wird.

Da bei depressiven Erkrankungen das Risiko eines Selbstmordes mit zum Krankheitsbild gehört und bis zum Eintreten einer deutlichen Besserung fortbesteht bzw. im frühen Stadium der Symptombesserung unter Behandlung mit antidepressiven Arzneimitteln ansteigen kann, müssen die Patienten insbesondere während der ersten Wochen der Behandlung engmaschig überwacht werden. Um das Risiko einer Überdosierung einzuschränken, wird Ihnen Ihr Arzt Citalopram Generics 20 mg anfangs nur eine kleine Packungsgröße verordnen.

Leiden Sie an einer Psychose mit depressiven Episoden, so können die Symptome dieses Krankheitsbildes verstärkt werden.

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln wie Citalopram Generics 20 mg wurde über abnorme Blutungen, z. B. große flächenhafte Hautblutungen (Ekchymosen), kleinfleckige Hautblutungen (Purpura), gynäkologische Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und andere Haut- oder Schleimhautblutungen) berichtet (siehe unter 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich"). Insbesondere wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen (orale Antikoagulantien) oder Wirkstoffe, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen oder das Blutungsrisiko erhöhen, ist Vorsicht geboten (siehe unter 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). Halten Sie sich in diesem Fall an die Anweisungen Ihres Arztes. Vorsicht ist auch geboten. wenn Sie früher unter Blutungsstörungen litten.

Unter Behandlung mit SSRI-Antidepressiva wurde in seltenen Fällen über ein so genanntes Serotonin-Syndrom berichtet. Wenn Zeichen wie starke Erregung, Zittern, Muskelzucken und Fieber kombiniert auftreten, kann dies ein Vorzeichen dieses Zustandes sein. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, da die Behandlung mit Citalopram Generics 20 mg sofort beendet und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden muss.

Wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance kleiner als 20 ml/min) leiden, sollten Sie Citalopram Generics 20 mg nicht anwenden, da hierzu keine Erkenntnisse vorliegen.

Ist Ihre Leberfunktion eingeschränkt, wird Ihr Arzt die Dosis von Citalopram Generics 20 mg gegebenenfalls reduzieren (siehe 3. "Wie ist Citalopram Generics 20 mg einzunehmen?" unter "Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion").

Wenn Sie an einer Panikstörung leiden, können die Angstsymptome zu Behandlungsbeginn verstärkt auftreten. Bei niedriger Anfangsdosis ist dieser Effekt weniger wahrscheinlich (siehe 3. "Wie ist Citalopram Generics 20 mg einzunehmen?" unter "Behandlung der Panikstörung"). Halten Sie sich deshalb an die Dosierung, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

PV1 a) Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Citalopram Generics 20 mgsollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Citalopram Generics 20 mgverschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Citalopram Generics 20 mgverschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Citalopram Generics 20 mgeinnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Citalopram Generics 20 mgin Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

PV2 b) Ältere Menschen

Selten wurde, vorwiegend bei älteren Patienten, über Natriummangel im Blut (Hyponatriämie) und ein bestimmtes Krankheitsbild (Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)) berichtet, das im Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung reversibel war (siehe unter 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?") In Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten sind die Dosierungshinweise für ältere Patienten (siehe unter 3. "Wie ist Citalopram Generics 20 mg einzunehmen?") zu beachten.

PV3 c) Schwangerschaft

Es gibt begrenzte Daten zur Anwendung von Citalopram bei schwangeren Frauen. Citalopram Generics 20 mg sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hält die Behandlung nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens gegen das mögliche Risiko für unbedingt erforderlich.

PV4 d) Stillzeit

Der Wirkstoff Citalopram geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Vorteile des Stillens überwiegen gegenüber den möglichen Nebenwirkungen auf das Kind; dennoch sollten Sie mit Ihrem Arzt spechen, wenn Sie unter der Behandlung mit Citalopram Generics 20 mg weiterstillen möchten. Bei der Anwendung therapeutisch wirksamer Dosierungen wurde bisher nicht über Nebenwirkungen bei gestillten Kindern berichtet.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Infolge der Erkrankung, der Behandlung oder einer Kombination aus Beidem kann Citalopram Generics 20 mg, ein Arzneimittel, das auf die Psyche wirkt, die Konzentrationsfähigkeit einschränken. Sie sollten daher beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein. Der Wirkstoff Citalopram selbst hat keinen Einfluss auf die geistige und psychomotorische Leistung.

PV6 f) Wichtiger Warnhinweis zu bestimmten Bestandteilen von Citalopram Generics 20 mg

Citalopram Generics 20 mg enthält unter anderem Lactose. Wenn Sie an der seltenen ererbten Galactose-Unverträglichkeit, einem Mangel an dem körpereigenen Stoff Lactase oder einer Aufnahmestörung von Glucose-Galactose (Glucose-Galactose-Malabsorption) leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

PN3 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram Generics 20 mg und MAO-Hemmern kann zu schwerwiegenden z.T. lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen. Auch Fälle eines "Serotonin-Syndroms" mit folgenden Symptomen sind bekannt: Fieber,

Rigidität (Steifheit der Muskulatur), Muskelzucken (Myoklonien), Instabilität des vegetativen Nervensystems mit möglicherweise raschen Schwankungen der Vitalfunktionen, Veränderungen des Bewusstseinszustandes einschließlich Verwirrung, Reizbarkeit sowie extreme Agitiertheit (gesteigerte körperliche Erregbarkeit), die bis zu Delirium und Koma fortschreiten können (siehe auch 2.1 " Citalopram Generics 20 mg darf nicht eingenommen werden").

Die gleichzeitige Anwendung von serotonerg wirkenden Arzneistoffen wie Tramadol (Arzneistoff zur Behandlung starker Schmerzen), Tryptophan und Oxitryptan (Serotonin-Vorstufen), Sumatriptan oder anderen Triptanen (Arzneistoffe zur Behandlung von Migräne)(siehe auch Abschnitt 2.1 "Citalopram Generics 20 mg darf nicht eingenommen werden") kann zu einem Serotonin-Syndrom führen. In Verbindung mit Triptanen besteht außerdem ein mögliches Risiko für eine Verengung der Herzkranzgefäße und Bluthochdruck. Daher sollten Sie Citalopram Generics 20 mg nicht gleichzeitig mit einem der genannten Wirkstoffe anwenden.

Aufgrund von Berichten über das Serotonin-Syndrom ist bei der gleichzeitigen Behandlung mit SSRI-Antidepressiva und Lithium Vorsicht geboten und eine engmaschige und häufige klinische Kontrolle erforderlich.

Die gleichzeitige Behandlung mit Citalopram Generics 20 mg und Metoprolol (Arzneistoff zur Behandlung von hohem Blutdruck und Herzerkrankungen) führte zu einem zweifachen Anstieg der Metoprololkonzentration im Blut. Es wurden keine klinisch bedeutsamen Effekte auf Blutdruck oder Herzfrequenz beobachtet.

Bei Kombination mit Desipramin (ein weiteres Antidepressivum) mit Citalopram Generics 20 mg könnte eine Dosisreduzierung von Desipramin notwendig sein. Weisen Sie in diesem Fall Ihren Arzt auf die Einnahme dieser beiden Arzneimittel hin.

Cimetidin, ein Arzneistoff zur Senkung der Magensäure, kann die Wirkung von Citalopram Generics 20 mg erhöhen. Deshalb ist Vorsicht geboten, wenn beide Substanzen gemeinsam in hoher Dosierung eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Citalopram Generics 20 mg und Johanniskraut-haltigen pflanzlichen Arzneimitteln können aufgrund von Wechselwirkungen Nebenwirkungen häufiger auftreten. Vermeiden Sie deshalb eine

gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die Johanniskraut enthalten und sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

In klinischen Studien, in denen Citalopram zusammen mit einer Reihe von anderen Arzneistoffen gegeben wurde (Benzodiazepine, Neuroleptika, Analgetika, Lithium, Alkohol, Antihistaminika, Antihypertensiva, -Blockern und anderen Herzkreislaufmitteln), wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.

Vorsicht ist angebracht, wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien), Wirkstoffe, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen oder Arzneimittel, die das Risiko einer Blutung erhöhen (z.B. nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), Acetylsalicylsäure, Dipyridamol und Ticlopidin, atypische Antipsychotika, Phenothiazine, die meisten tricyclischen Antidepressiva), einnehmen.

Erfahrungen in der Anwendung von Citalopram zeigten keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Neuroleptika. Wie bei anderen SSRI-Antidepressiva kann jedoch die Möglichkeit einer Wechselwirkung nicht ausgeschlossen werden.

PN1 2.4 Bei Einnahme von Citalopram Generics 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Obwohl keine Hinweise für Wechselwirkungen zwischen Citalopram Generics 20 mg und Alkohol vorliegen, sollte während der Behandlung mit Citalopram Generics 20 mg auf Alkohol verzichtet werden.

PC 3 3. WIE ISTCitalopram Generics 20 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Citalopram Generics 20 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nehmen Sie die Filmtabletten einmal täglich, entweder morgens oder abends, mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Erwachsene

Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)

Nehmen Sie 1 Filmtablette Citalopram Generics 20 mg (entsprechend 20 mg Citalopram) einmal täglich ein. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 3 Filmtabletten Citalopram Generics 20 mg (entsprechend 60 mg Citalopram) pro Tag. Die Dosis ist abhängig vom individuellen Ansprechen auf das Arzneimittel.

Eine Besserung der depressiven Beschwerden ist nicht vor Ablauf von mindestens zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu erwarten. Nach Rückbildung der depressiven Krankheitserscheinungen sollte die Behandlung noch mindestens 4-6 Monate weitergeführt werden, um einen ausreichenden Schutz vor möglichen Rückfällen zu gewährleisten.

Behandlung der Panikstörung

Nehmen Sie in der ersten Behandlungswoche ½ Filmtablette Citalopram Generics 20 mg (entsprechend 10 mg Citalopram) pro Tag ein. Danach kann die Dosis nach Anweisung des Arztes auf 1 Filmtablette Citalopram Generics 20 mg (entsprechend 20 mg Citalopram) pro Tag erhöht werden. Abhängig vom individuellen Ansprechen auf das Arzneimittel kann die Dosis weiter auf 3 Filmtabletten Citalopram Generics 20 mg (entsprechend 60 mg Citalopram) pro Tag erhöht werden. Die maximale Wirksamkeit wird nach
3 Monaten Behandlung erreicht. Eine Fortsetzung der Behandlung über mehrere Monate kann notwendig sein.

Ältere Patienten

Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)

Nehmen Sie ½ Filmtablette Citalopram Generics 20 mg (entsprechend 10 mg Citalopram) einmal täglich ein. Abhängig vom individuellen Ansprechen auf das Arzneimittel kann die Dosis nach Anweisung des Arztes auf maximal 1½ Filmtabletten Citalopram Generics 20 mg (entsprechend 30 mg Citalopram) pro Tag erhöht werden.

Behandlung der Panikstörung

Nehmen Sie ½ Filmtablette Citalopram Generics 20 mg (entsprechend 10 mg Citalopram) einmal täglich ein. Abhängig vom individuellen Ansprechen auf das Arzneimittel kann die Dosis nach Anweisung des Arztes auf maximal
2 Filmtabletten Citalopram Generics 20 mg (entsprechend 40 mg Citalopram) pro Tag erhöht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nehmen eine Anfangsdosis von ½ Filmtablette Citalopram Generics 20 mg (entsprechend 10 mg Citalopram) pro Tag ein. Die Dosis darf

bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
1½ Filmtabletten Citalopram Generics 20 mg (entsprechend
30 mg Citalopram) pro Tag nicht überschreiten. Diese Patienten müssen klinisch überwacht werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Daten zur Behandlung von Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance kleiner als 20 ml/min) stehen nicht zur Verfügung.

Citalopram Generics 20 mgsollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (siehe unter 2. “Was müssen Sie vor der Einnahme von Citalpram Generics 20 mg beachten”).

Citalopram Generics 20 mg soll bei Beendigung der Behandlung langsam abgesetzt werden. Es wird empfohlen, die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von 1-2 Wochen zu verringern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Citalopram Generics 20 mg zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Citalopram Generics 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Citalopram Generics 20 mg ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich - insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort ein Arzt zu informieren (z.B. Vergiftungsnotruf)!

Ein erhöhtes Risiko eines Selbstmordversuches (in Kombination mit anderen Arzneimitteln und/oder Alkohol) ist bei gefährdeten Patienten nicht auszuschließen.

Überdosierungen mit Citalopram Generics 20 mg äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Beschwerden wie Schläfrigkeit, Koma, Erstarrung (Stupor), Krampfanfälle, erhöhter Puls (Sinustachykardie), Schwitzen, Übelkeit, Würgen, Blaufärbung der Lippen und der Haut (Zyanose), Hyperventilation (beschleunigtes und verstärktes Ausatmen) und selten EKG-Veränderungen. Überdosierungen mit Todesfolge, meist nach Kombination mit anderen Arzneimitteln, sind bekannt.

Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Die Behandlung soll symptomatisch und unterstützend sein. Eine Magenspülung sollte so bald wie möglich nach Einnahme durchgeführt werden. Eine medizinische Überwachung ist anzuraten.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Citalopram Generics 20 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme von Citalopram Generics 20 mg wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Citalopram Generics 20 mg abgebrochen wird:

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z.B. wegen Unverträglichkeiten - eigenmächtig die Behandlung mit Citalopram Generics 20 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden! Bei einer Beendigung der Behandlung können Absetzsymptome auftreten. Zu den häufig auftretenden Absetzsymptomen gehören: Schwindel, Empfindungsstörungen (Parästhesien), Kopfschmerzen, Angst und Übelkeit. Meist sind die Absetzsymptome nicht schwerwiegend und klingen von selbst ab. Ein abruptes Absetzen der Behandlung mit Citalopram Generics 20 mg ist zu vermeiden. Falls die Behandlung beendet werden soll, ist es anzuraten, die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von 1-2 Wochen zu verringern.

PC 4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Citalopram Generics 20 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Psyche

Sehr häufig: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, starke Erregtheit (Agitiertheit), Nervosität.

Häufig: Schlafstörungen, Konzentrationsstörungen, verändertes Träumen, Gedächtnisstörung (Amnesie), Angst, Libidoabnahme, gesteigerter Appetit, Appetitlosigkeit (Anorexie), Teilnahmslosigkeit (Apathie), Selbstmordversuche, Verwirrtheit.

Gelegentlich: Euphorie, Libidosteigerung.

Außerdem: Halluzinationen, krankhafte Hochstimmung (Manie), Entfremdungserlebnisse (Depersonalisation), Panikattacken (diese Symptome können mit der Grunderkrankung zusammenhängen).

Nervensystem

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Zittern, Schwindel.

Häufig: Migräne, Empfindungsstörungen (Parästhesien).

Gelegentlich: Extrapyramidale Störungen, Krampfanfälle.

Herz-Kreislauf

Sehr häufig: Herzklopfen.

Häufig: erhöhter Puls (Tachykardie), Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie), Blutdruckabfall (Hypotonie), Bluthochdruck (Hypertonie).

Gelegentlich: verlangsamter Puls (Bradykardie).

Außerdem: Herzrhythmusstörungen (supraventrikulär und ventrikulär)

Magen-Darm-Trakt

Sehr häufig: Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung, Durchfall.

Häufig: Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, erhöhter Speichelfluss.

Nieren- und Harnwege

Häufig: Störungen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen (Polyurie).

Stoffwechsel und Ernährung

Häufig: Gewichtsverlust oder -zunahme.

Leber-Galle-System

Gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme.

Atemwege

Häufig: Schnupfen (Rhinitis), Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis).

Gelegentlich: Husten.

Geschlechtsorgane/Sexualität

Häufig: Ejakulationsstörungen, Orgasmusstörungen bei der Frau, Menstruationsbeschwerden (Dysmenorrhoe), Impotenz.

Außerdem: milchige Absonderung aus der Brustdrüse (Galaktorrhoe).

Haut

Sehr häufig: vermehrtes Schwitzen.

Häufig: Ausschlag (Rash), Juckreiz (Pruritus).

Gelegentlich: Lichtüberempfindlichkeit (Photosensibilität)

Außerdem: schmerzhafte Haut- und Schleimhautschwellung (Angioödem).

Sinnesorgane

Sehr häufig: Akkommodationsstörungen der Augen.

Häufig: Sehstörungen, Geschmacksstörungen.

Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus).

Muskeln, Knochen und Gelenke

Gelegentlich: Muskelschmerzen.

Außerdem: Gelenkschmerzen.

Allgemein

Sehr häufig: Kraftlosigkeit.

Häufig: Müdigkeit, Gähnen.

Gelegentlich: Allergische Reaktionen, Synkope, Unwohlsein.

Außerdem: Schwere Unverträglichkeitsreaktionen mit Symptomen ähnlich einer allergischen Reaktion.

Selten: Abnorme Blutungen wie Hautblutungen (Ekchymosen, Purpura), Magen-Darm-Blutungen, gynäkologische Blutungen, Haut- oder Schleimhautblutungen. Serotonin-Syndrom.

Vorwiegend bei älteren Patienten: Natriummangel im Blut (Hyponatriämie) und ein bestimmtes Krankheitsbild (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)).

Absetzsymptome siehe Abschnitt 3.5 "Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Citalopram Generics 20 mg abgebrochen wird:"

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

PC 5 5. WIE ISTCitalopram Generics 20 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P 6 Stand der Information

November 2005