Document: 12.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.09.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Citalopramhydrobromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

• Wenn eine der hier aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. WAS IST CITALOPRAM BASICS 10 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI).

CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten wird angewendet:

- zur Behandlung der Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (Platzangst).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CITALOPRAM BASICS 10 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?

CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Citalopram oder einem der sonstigen Bestandteile von CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten sind.

- wenn Sie zuvor mit einem irreversiblen MAO-Hemmer behandelt wurden: Eine Therapie mit Citalopram darf erst 14 Tage nach Absetzen begonnen werden. Wenn Sie zuvor mit einem reversiblen MAO-Hemmers (RIMA, z.B. Moclobemid) behandelt wurden, darf erst nach Ablauf des in der Fachinformation des RIMA festgelegten Zeitraums mit der Einnahme von CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten begonnen werden.

eine Therapie mit einem Monoaminoxidase-Hemmer bzw. reversiblen MAO-Hemmers (RIMA) darf frühestens 7 Tage nach Absetzen von Citalopram begonnen werden.

Fälle von schwerwiegenden und manchmal tödlich verlaufenden Reaktionen wurden bei Patienten beobachtet, die mit SSRI zusammen mit MAO-Hemmern behandelt wurden, einschließlich Selegilin (Antiparkinsonmittel, selektiver MAO-Hemmer) und Moclobemid (Antidepressivum, reversibler MAO-Hemmers, RIMA).

Dies wurde auch bei Patienten beobachtet, die erst kurz vorher einen SSRI abgesetzt und die Behandlung mit einem MAO-Hemmer aufgenommen haben.

Dabei wiesen einige Fälle ähnliche Anzeichen auf wie bei einem Serotonin-Syndrom auf u.a.: Anstieg der Körpertemperatur (Hyperthermie), Bewegungsstarre (Rigidität), Muskelzittern (Myoklonus), autonome Instabilität (z.B. beschleunigte Herzschlagfolge, Blutdruckanstieg) mit möglichen raschen Schwankungen der Vitalzeichen, Änderungen des Bewußtseinszustandes wie z.B. Verwirrung, Reizbarkeit und extreme motorische Unruhe mit Fortschreiten zum Delirium bzw. Koma.

- wenn Sie Arzneimittel aus der Wirkstoffgruppe der 5-HT-Agonisten (Wirkstoffe zur Behandlung der Migräne) einnehmen.

Die (serotonergen) Wirkungen von Sumatriptan (Arzneimittel zur Migränetherapie) werden vermutlich durch Arzneistoffe aus Gruppe der SSRIs (zu denen auch Citalopram gehört) verstärkt. Bis weitere Erkenntnisse vorliegen, darf Citalopram nicht gleichzeitig mit Arzneistoffen aus derselben Gruppe wie Sumatriptan (5-HT-Agonisten) angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten ist erforderlich

- bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes)

Eine Behandlung mit einem Arzneimittel aus der Wirkstoffgruppe der SSRI (zu der auch Citalopram gehört) kann bei Patienten mit Diabetes zu Veränderungen der Blutzuckerspiegel (glykämische Kontrolle) führen. Eventuell ist eine Anpassung der Dosierung von Insulin und/oder der blutzuckersenkenden Tabletten (orale Antidiabetika) erforderlich.

- bei Patienten, die an Krampfanfällen leiden

Krampfanfälle stellen ein mögliches Risiko für die Einnahme von Antidepressiva dar. Treten Krampfanfälle auf, so ist das Arzneimittel abzusetzen. Patienten mit instabiler Epilepsie sollten nicht mit Citalopram behandelt werden; Patienten mit kontrollierter Epilepsie sind sorgfältig zu überwachen. Bei zunehmender Häufigkeit der Anfälle ist CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten abzusetzen.

- bei einer Elektrokrampftherapie (EKT):

Zur gleichzeitigen Anwendung von CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten und EKT liegen nur wenige (klinische) Erfahrungswerte vor; daher ist Vorsicht angebracht.

- bei Patienten mit krankhafter Hochstimmung (Manie):

Bei Patienten, die an Manie oder Hypomanie (leichte Form der Manie) leiden bzw. gelitten haben, ist Citalopram mit Vorsicht anzuwenden. Bei Auftreten manischer Episoden ist CITALOPRAM BASCIS 10 mg abzsuetzen.

- bei Patienten, die Selbstmordgefährdet sind:

Unter Umständen kann es einige Wochen dauern, bis nach Einnahme von CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten eine Symptombesserung eintritt; deshalb müssen die Patienten während dieser Zeit engmaschig überwacht werden.

Bei Depressionen besteht grundsätzlich immer die Möglichkeit eines Selbstmordversuchs, und zwar so lange, bis eine deutliche therapeutische Wirkung erzielt wird. Die allgemeine klinische Erfahrung bei allen Formen antidepressiver Therapien zeigt, dass das Selbstmordrisiko in den frühen Phasen der Besserung sogar zunehmen kann. Um das Risiko einer Überdosierung zu minimieren, wird der behandelnde Arzt CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten in der kleinstmöglichen Packungsgröße verschreiben.

- bei Auftreten von Blutungen

Bei der Behandlung mit Wirkstoffen aus der Gruppe der SSRIs (zu denen auch Citalopram gehört) wurden Fälle abnormaler Hautblutungen, wie z.B. flächige Hautblutungen (Ekchymosen) und kleinfleckige Kapillarblutungen (Purpura), Blutungen im gynäkologischen Bereich, Magen- und Darmblutungen, sowie sonstige Blutungen der Haut und der Schleimhäute berichtet.

Bei Patienten, die mit CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten behandelt werden, ist Vorsicht angebracht, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln die die Blutgerinnung hemmen (orale Antikoagulanzien), Wirkstoffen, die bekanntermaßen die Funktion der Blutplättchen beeinträchtigen, oder sonstigen Wirkstoffen, die das Blutungsrisiko erhöhen können (z.B. atypische Antipsychotika und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure und nicht-steroidal Antirheumatika (NSAIDs), Ticlopidin und Dipyridamol (Arzneimittel zur Thrombosevorbeugung)).

Bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte ist ebenfalls Vorsicht angebracht.

- Umstände, die die Konzentration eines bestimmten Abbauprodukt von Citalopram erhöhen.

Zu berücksichtigen sind Einflussfaktoren, welche die Konzentration eines Abbauproduktes von Citalopram (Didemethylcitalopram) erhöhen können. Rein theoretisch könnten erhöhte Konzentrationen des Abbauproduktes bei empfindlichen Personen zu Veränderungen im EKG (Verlängerung des QTc-Intervalls) führen. Jedoch ergab in klinischen Untersuchungen eine gezielte Überwachung von Patienten, mit und ohne vorbestehende Herzerkrankung, mittels EKG keine klinisch signifikanten Veränderungen.

- zu Beginn der Behandlung bei Patienten mit Panikstörung

Bei einigen Patienten mit Panikstörung treten zu Behandlungsbeginn verstärkte Angstsymptome auf. Durch eine niedrige Anfangsdosis lässt sich dieses Risiko vermindern (siehe Abschnitt 3 "Wie ist CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten einzunehmen?").

- bei Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

MAO-Hemmer dürfen nicht mit Arzneistoffen zur Behandlung von Depressionen aus der Gruppe der SSRIs (zu denen auch Citalopram gehört) kombiniert werden (siehe unter "CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden").

- bei Einnahme von Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung

Citalopram sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine serotonerge Wirkung besitzen, wie z.B. Tramadol (Schmerzmittel), Tryptophan und Oxitriptan (Serotoninvorstufen), Sumatriptan ) oder anderen Triptanen (Arzneimittelgruppe zur Behandlung der Migräne).

- bei Hinweisen auf ein Serotonin-Syndrom

In seltenen Fälle wurde bei Patienten, die mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen aus der Gruppe der SSRIs behandelt wurden, ein Serotonin-Syndrom "beobachtet. Eine Kombination von Symptomen, wie z.B. motorischer Unruhe, Zittern, Bewegungsstarre (Myoklonus) und Anstieg der Körpertemperatur (Hyperthermie), kann auf die Entstehung dieses Syndroms hindeuten. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, da die Behandlung mit CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten sofort beendet und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden muss.

- Natriummangel im Blut (Hyponatriämie)

Eine Hyponatriämie sowie ein bestimmtes Krankheitsbild (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)) wurden in seltenen Fällen beobachtet – vor allem bei älteren Patienten – und bildeten sich nach Absetzen der Therapie in der Regel zurück.

- bei Einnahme von Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung depressiver Verstimmungen)

Eine Verstärkung von Nebenwirkungen, wie z.B. ein Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten gleichzeitig mit pflanzlichen Arzneimitteln angewendet wird, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Aus diesem Grund sollte CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten nicht gleichzeitig mit Johanniskrauthaltigen Arzneimitteln angewendet werden (siehe unter “Bei Einnahme von CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln”).

- bei psychotischen Patienten mit depressiven Episoden

Die Behandlung mit CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten kann zu einer Verstärkung der psychotischen Symptome führen.

- bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen

Die Anwendung von CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min.) ist nicht zu empfehlen, da zur Anwendung bei dieser Patientengruppe keine Erkenntnisse vorliegen (siehe auch Abschnitt 3 "Wie ist CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten einzunehmen?").

- Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist eine Reduktion der Dosis zu empfehlen (siehe Abschnitt 3 "Wie ist CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten einzunehmen?"); die Leberfunktion ist hierbei engmaschig zu überwachen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre

CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewandt werden.

Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtablettenverschriebne hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie Sich erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Ältere Menschen

Ältere Patienten reagieren oft empfindlicher, insbesondere hinsichtlich der Nebenwirkungen von Antidepressiva. Bei älteren Patienten ist der Abbau von Citalopram auf Grund einer geringeren Stoffwechselrate langsamer. In Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten sind die Dosierungshinweise für ältere Patienten (siehe Abschnitt 3 "Wie ist CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten einzunehmen?") zu beachten.

Bei Einnahme von CITALOPRAM BASICS 10 mg Fimtabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

MAO-Hemmer (Arzneimittelgruppe zur Behandlung von z.B. Depressionen)

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) dürfen nicht mit SSRIs (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) kombiniert werden (siehe Abschnitt 2 unter " CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden").

Arzneimittel, die durch ein bestimmtes Enzym (CYP 2D6) verstoffwechselt werden

Citalopram hängt nur zum Teil von dem Cytochrom-P450-Isoenzym CYP2D6 der Leber ab; darüber hinaus besitzt Citalopram im Gegensatz zu manchen anderen SSRIs (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) lediglich eine schwach hemmende Wirkung auf dieses bedeutende Enzymsystem, das bei der Verstoffwechslung zahlreicher Arzneimittel eine Rolle spielt (z.B. Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, Neuroleptika, Betablocker, trizyklische Antidepressiva [TCAs] sowie einige SSRIs).

Serotonerge Arzneimittel

Eine gleichzeitige Anwendung von CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten und serotonergen Wirkstoffen (z.B. Tramadol, Dextromethorphan, Pethidin (stark wirkende Schmerzmittel); Tryptophan und Oxitriptan (Serotonin-Vorstufen), Sumatriptan und anderen Triptanen (Arzneimittel zur Behandlung der Migräne) kann zu einem Serotonin-Syndrom führen (gleichzeitiges Auftreten von Veränderungen des Bewusstseins und der neuromuskulären Funktionen, zusammen mit Störungen des autonomen Nervensystems).

Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Triptanen besteht das zusätzliche Risiko einer Verengung von Herzkranzgefäßen und Bluthochdruck. Die gleichzeitige Anwendung von CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten und diesen Wirkstoffen ist daher nicht zu empfehlen (siehe Abschnitt 2 unter " CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten darf nicht angewendet werden").

Lithium

Es besteht keine pharmakokinetische (die Verstoffwechslung betreffend) Wechselwirkung zwischen Lithium und Citalopram. Allerdings wurden bei gleichzeitiger Gabe von SSRIs mit Lithium Fälle eines Serotonin-Syndrom (gleichzeitiges Auftreten von Veränderungen des Bewusstseins und der neuromuskulären Funktionen, zusammen mit Störungen des autonomen Nervensystems) beobachtet.

Daher darf CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten nur mit Vorsicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden. Wird CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten zusammen mit Lithium angewendet, ist eine engmaschigere und häufige klinische Überwachung erforderlich.

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulanzien)

Vorsicht ist angebracht bei gleichzeitiger Anwendung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (oralen Antikoagulanzien), Wirkstoffen, die bekanntermaßen die Funktion der Blutplättchen beeinträchtigen, oder sonstigen Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können (z.B. nicht-steroidale Antirheumatika, Acetylsalicylsäure, Dipyridamol, Ticlopidin, atypische Antipsychotika, Phenothiazine und die meisten trizyklischen Antidepressiva) (siehe Abschnitt 2 unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten ist erforderlich").

Metoprolol (Arzneistoff zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen)

Bei der gleichzeitigen Anwendung von CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten und Metoprolol (CYP2D6-Substrat) kam es zu einem Anstieg des Metoprolol-Plasmaspiegels um das Zweifache. Deutliche Auswirkungen auf den Blutdruck oder die Herzfrequenz wurden nicht beobachtet.

Imipramin (Arzneistoff zur Therapie von Depressionen)

Eine (pharmakokinetische) Studie zeigte keine Auswirkungen auf die Konzentrationen von Citalopram oder Imipramin, wohingegen die Konzentration von Desipramin, dem Hauptabbauprodukt von Imipramin, erhöht war. Bei der Kombination von Desipramin mit Citalopram wurde ein Anstieg der Desipramin-Plasmakonzentration beobachtet. Eventuell muß die Dosierung von Desipramin reduziert werden.

Cimetidin (Arzneimittel zur Senkung der Magensäure)

Der Enzymhemmer Cimetidin führte zu einem geringfügigen Anstieg der Konzentrationen von Citalopram im Blut. Daher ist Vorsicht angebracht, wenn beide Arzneimittel gemeinsam in hoher Dosis angewendet werden.

Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Verstimmungen)

Bei gleichzeitiger Anwendung von CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten und Arzneimitteln, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, kann es zu Wechselwirkungen kommen, die zu einer Zunahme von Nebenwirkungen führen können.

Neuroleptika (Arzneimittel zur Therapie bei psychotischen Krankheitsbildern, Schizophrenien)

Erfahrungen mit der Anwendung von Citalopram zeigen keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Neuroleptika, es kann jedoch (wie bei anderen selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern, SSRIs) die Möglichkeit einer (pharmakodynamischen) Wechselwirkung nicht ausgeschlossen werden.

Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)

Da Carbamazepin bestimmte (mikrosomale) Enzyme aktiviert (induziert), ist bei gleichzeitiger Anwendung der beiden Arzneimittel die Möglichkeit in Betracht zu ziehen, dass der Abbau und die Ausscheidung (Clearance) von Citalopram durch Carbamazepin erhöht wird.

Bei Einnahme von CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Obwohl keine Hinweise auf Wechselwirkungen zwischen Citalopram und Alkohol vorliegen, sollten Sie dennoch bei der Einnahme von CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten auf den Genuss von alkoholhaltigen Speisen und Getränke verzichten.

CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es gibt begrenzte Daten zur Anwendung von Citalopram bei schwangeren Frauen, die kein erhöhtes Vorkommen angeborener Missbildungen beim Neugeborenen zeigten.

Falls erforderlich, kann die Anwendung von Citalopram während der Schwangerschaft durch den behandelnden Arzt in Betracht gezogen werden; eine Beobachtung des Neugeborenen ist zu empfehlen, wenn Citalopram bis kurz vor dem Geburtstermin oder bis zur Geburt eingenommen wird.

Eine Behandlung während der Schwangerschaft darfnicht abrupt abgesetzt werden.

Stillzeit

Citalopram tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Vorteile des Stillens sollten gegenüber den möglichen Nebenwirkungen auf das Kind abgewogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Im Allgemeinen ist bei Patienten, die mit auf die Psyche wirkenden Arzneimitteln behandelt werden, mit gewissen Beeinträchtigungen der Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit zu rechnen. Diese Einschränkungen können entweder auf die Erkrankung selbst, auf die Behandlung mit CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten oder auf beides zurückzuführen sein. Daher sollte eine mögliche Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und beim Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE IST CITALOPRAM BASICS 10 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Zur Behandlung von Episoden einer Major Depression:

Nehmen Sie 2 Filmtabletten CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten (entsprechend 20 mg Citalopram) einmal täglich ein.

Falls erforderlich, kann die Dosis allmählich um 10 mg erhöht werden. Abhängig vom individuellen Ansprechend auf das Arzneimittel kann von Ihrem Arzt die Dosis auf maximal 40 mg - 60 mg täglich erhöht werden.

Zur Behandlung der Panikstörung:

Nehmen Sie in der ersten Woche 1 Filmtablette CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten (entsprechend 10 mg Citalopram) einmal täglich ein.

Danach kann die Dosis auf 2 Filmtabletten CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten (entsprechend 20 mg Citalopram) täglich erhöht werden.

Abhängig vom individuellen Ansprechen auf das Arzneimittel kann von Ihrem Arzt die Dosis auf maximal 40 mg - 60 mg täglich erhöht werden.

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

Zur Behandlung von Episoden einer Major Depression

Bei älteren Patienten sollte die Dosis auf 1-2 Filmtabletten CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten (entsprechend 10 mg – 20 mg Citalopram) pro Tag verringert werden; abhängig vom individuellen Ansprechen auf das Arzneimittel kann diese bis zu einem Maximum von 30 mg – 40 mg täglich erhöht werden.

Zur Behandlung der Panikstörung

Die Anfangsdosis beträgt 1 Filmtablette CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten (entsprechend 10 mg Citalopram) einmal täglich; nach einer Woche kann die

Dosis auf 2 Filmtabletten CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten (entsprechend 20 mg Citalopram) täglich erhöht werden. Abhängig vom individuellen Ansprechen auf das Arzneimittel kann die Dosis auf maximal 40 mg täglich erhöht werden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Vorliegen von Leberfunktionsstörungen beträgt dieAnfangsdosis 1 Filmtablette CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten (entsprechend 10 mg Citalopram) einmal täglich. Die maximale Dosis von 30 mg darf nicht überschritten werden. Eine entsprechende ärztliche Überwachung ist durchzuführen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen nicht erforderlich. Bei Patienten mit schweren Störungen der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) ist die Anwendung von Citalopram nicht zu empfehlen, da hierzu keine ausreichenden Erkenntnisse vorliegen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten Filmtabletten können zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.

CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten Filmtabletten werden einmal täglich als Einzeldosis eingenommen.

Für Dosierungen, für die CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten nicht geeignet ist, stehen zur individuellen Dosiseinstellung Wirkstärken mit 20 mg und 40 mg Citalopram zur Verfügung.

Dauer der Behandlung:

Episoden einer Major Depression:

Nach Beginn der Behandlung ist eine antidepressive Wirkung frühestens nach zwei Wochen zu erwarten.Damit mögliche Rückfälle nicht mehr auftreten ist in der Regel eine Behandlungsdauer (Erhaltungstherapie) von mindestens 4 - 6 Monaten erforderlich.

Panikstörung:

Die maximale Wirksamkeit wird nach 3 Monaten erreicht. Abhängig vom individuellen Ansprechen kann eine Fortsetzung der Behandlung über mehrere Monate hinweg erforderlich sein.

Das Absetzen von Citalopramsollte ausschleichend erfolgen. Hierbei ist eine allmähliche Verringerung der Dosis in Zeiträumen von 1-2 Wochen zu empfehlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

Überdosierungen mit Citalopram äußern sich durch Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, schnelle Herzschlagfolge (Tachykardie), Benommenheit, Koma,

einen fehlerhaften Spannungszustand der Muskeln (Dystonie), Krampfanfällen, beschleunigtes und verstärktes Ausatmen (Hyperventilation) und hohes Fieber (Hyperpyrexie).

Ferner wurden auch Herzsymptome d.h. bestimmte Veränderungen im EKG (Knotenrhythmus, verlängerte QT-Intervalle sowie breite QRS-Komplexe) beobachtet. Ein lang anhaltender erniedrigter Puls mit starkem Blutdruckabfall (Bradykardie) und kurzer Bewusstlosigkeit (Synkope) wurde ebenfalls beobachtet.

Bei schweren Vergiftungen können in seltenen Fällen auch lebensbedrohliche Symptome des "Serotonin-Syndroms" auftreten. Hierzu zählen u.a. Veränderungen des Bewusstseinszustandes, neuromuskuläre Hyperaktivität und autonome Instabilität. Ferner kann es zu hohem Fieber von (Hyperpyrexie) sowie zu einem Anstieg bestimmter Laborwerte (Serum-Kreatinkinase-Werte) kommen. Ein Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse) tritt selten auf.

Entsprechend den Symptomen wird der Arzt die entsprechende Behandlung einleiten. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend.

Wurden große Mengen des Arzneimittels eingenommen und liegt die Einnahme erst sehr kurze Zeit zurück, so ist eine Magenspülung in Betracht zu ziehen (Patienten, die das Bewusstsein verloren haben, sind zuerst zu intubieren). Ansonsten ist die Gabe von Aktivkohle unbedingt erforderlich, um eine weitergehende Resorption zu vermindern. Eine Beschleunigung der Darmpassage mittels geeigneter Abführmittel, wie z.B. Natriumsulfat, kommt ebenfalls in Betracht.

Wenn Sie die Einnahme von CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von CITALOPRAM BASICS 10 mg Fimtabletten abbrechen

Sie dürfen die Behandlung mit CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten, z.B. wegen Unverträglichkeiten, nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden. Ihre Erkrankung bedarf in jedem Fall einer geeigneten Behandlung und Begleitung durch Ihren Arzt.

Ein plötzliches Absetzen von CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten nach einer längeren Behandlung kann es in sehr seltenen Fällen zu Absetzsymptomen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Unruhe oder Empfindungsstörungen (Parästhesien) führen. Meist sind die Absetzsymptome leicht und klingen von selbst ab.

Falls die Behandlung beendet werden soll, ist es anzuraten, die Dosis schrittweise in Zeiträumen von 1-2 Wochen zu reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind nehmen Sie CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, motorische Unruhe (Agitiertheit) und Nervosität

Häufig: Schlafstörungen, Konzentrationsstörungen, abnormale Träume, Gedächtnisstörung, Angstzustände, verminderte Libido, erhöhter Appetit, Appetitmangel, Teilnahmslosigkeit, Selbstmordversuche und Verwirrung.

Gelegentlich: Euphorie und Libidosteigerung

Sehr selten: Halluzinationen, krankhafte Hochstimmung (Manie), Entfremdungserlebnisse (Depersonalisierung), Panikattacken (diese Symptome können mit der Grunderkrankung zusammenhängen)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Zittern, Schwindel

Häufig: Migräne und Empfindungsstörungen (Parästhesie)

Gelegentlich: extrapyramidale Störungen und Krampfanfälle

Sehr selten: Serotonin-Syndrom

Herzerkrankungen

Sehr häufig: Herzklopfen

Häufig: Herzrasen (Tachykardie)

Gelegentlich: verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie)

Sehr selten: bestimmte Herzrhythmusstörungen (Supraventrikuläre und ventrikuläre Arrhythmie)

Gefäßerkrankungen

Häufig: ""Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Posturale Hypotonie), erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) und erhöhter Blutdruck (Hypertonie)

Erkrankungen des Magen- und Darmtraktes

Sehr häufig: Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung, Durchfall

Häufig: Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen und vermehrter Speichelfluss

Erkrankungen der Niere und der Harnwege

Häufig: Störungen beim Wasserlassen und häufiges Wasserlassen (Polyurie)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Gewichtsabnahme bzw. Gewichtszunahme

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Erhöhte Leberenzymwerte

Erkrankungen der Atemwege

Häufig: Schnupfen (Rhinitis) und Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)

Gelegentlich: Husten

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Ejakulationsstörungen, Orgasmusstörungen bei der Frau, Menstruationsbeschwerden, Potenzstörungen

Sehr selten: milchige Absonderungen der Brustdrüse (Galaktorrhoe)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Vermehrtes Schwitzen

Häufig: Ausschläge und Juckreiz

Gelegentlich: Lichtempfindlichkeit

Sehr selten: schmerzhafte Haut- und Schleimhautschwellung (Angioneurotisches Ödem)

Augenerkrankungen

Sehr häufig: Akkommodationsstörungen (Störungen der Anpasssungsfähigkeit des Auges für nah und fern)

Häufig: Sehstörungen

Störungen der Sinneswahrnehmung

Häufig: Störungen des Geschmacksempfindens

Erkrankungen des Ohres und des Innenohres

Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschmerz (Myalgie)

Sehr selten: Gelenkschmerz (Arthralgie)

Allgemeine Erkrankungen

Sehr häufig: Kraftlosigkeit (Asthenie)

Häufig: Erschöpfung und Gähnen

Gelegentlich: Allergische Reaktionen, kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope) und Unwohlsein

Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaktoide Reaktionen), Prolaktinämie (Erhöhung der Serumkonzentration von Prolaktin)

Seltene Fälle von flächenhaften Blutungen (Ekchymosen), vaginalen Blutungen, Magen-/Darmblutungen, oder sonstigen Blutungen im Bereich der Haut und der Schleimhäute wurden beobachtet.

Natriummangel im Blut (Hyponatriämie), die wahrscheinlich auf eine Störung in der Ausscheidung (Sekretion) des Wasserhaushalt regulierenden Hormons (antidiuretischen Hormons SIADH) zurückzuführen ist, wurde ebenfalls als

seltene Nebenwirkung beobachtet. Ältere Patienten stellen dem Anschein nach eine Risikogruppe dar.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

6. Weitere Infomationen

Was CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten enthält:

Der Wirkstoff ist Citalopramhydrobromid.

1 Filmtablette enthält 12,5 mg Citalopramhydrobromid, entsprechend 10 mg Citalopram.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Copovidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Opadry Weiß 20H 58983 bestehend aus Hypromellose, Titandioxid (E 171), Propylenglykol, Hyprolose, Talkum.

Wie CITALOPRAM BASICS aussieht und Inhalt der Packung:

CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten sind nicht teilbare, weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten.

CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Telefon: 0214 40399 0

Telefax: 0214 40399 10

Email: info@basics.de

Internet: www.basics.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Großbritannien: Citalopram 10 mg Tablets

Luxemburg: Doc Citalopram 10 mg Tablets

Belgien: Doc Citalopram 10 mg Tablets

Dänemark: Citalopram 10 mg tabletter

Österreich: Zyloram 10 mg Tablets

Tschechien: Zyloram 10 mg Tablety

Estland: Zyloram 10 mg Tablets

Irland: Citalopram 10 mg Tablets

Finnland: Citalopram Ranbaxy 10 mg Tablets

Niederlande: Citalopram Ranbaxy 10 mg Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am:

07/2006