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• 04.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Informationen für den Anwender

citalopram-biomo^®40 mg

Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Citalopramhydrobromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist citalopram-biomo 40 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von citalopram-biomo 40 mg beachten?

3. Wie ist citalopram-biomo 40 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist citalopram-biomo 40 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

citalopram-biomo 40 mg ist ein Antidepressivum.

citalopram-biomo 40 mg wird angewendet zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von citalopram-biomo 40 mg

beachten?

citalopram-biomo 40 mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie gleichzeitig MAO-(Monoaminoxidase-)Hemmer (ebenfalls

Arzneimittel gegen Depressionen oder Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), wie z. B. Selegilin einnehmen. Da über schwerwiegende und manchmal tödliche Nebenwirkungen (Serotonin-Syndrom) berichtet wurde, darf citalopram-biomo 40 mg frühestens 14 Tage nach Absetzen eines irreversiblen MAO-Hemmers gegeben werden. Nach Absetzen eines reversiblen MAO-Hemmers (RIMA, z. B. Moclobemid) muss die für dieses Arzneimittel vorgeschriebene Zeit eingehalten werden. Eine Behandlung mit MAO-Hemmern darf frühestens 7 Tage nach Absetzen von citalopram-biomo 40 mg begonnen werden. Bitte fragen Sie hierzu auch Ihren Arzt.

- wenn Sie gleichzeitig Pimozid (ein Medikament gegen Schizophrenie) einnehmen.

- wenn Sie mit dem nicht-selektiven MAO-Hemmer Linezolid (einem Antibiotikum) behandelt werden, es sei denn, es liegen Möglichkeiten für eine engmaschige Überwachung und zur Kontrolle des Blutdrucks vor.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von citalopram-biomo 40 mg ist erforderlich

enthalten (z. B. Sumatriptan oder andere Triptane, Tramadol, Serotonin-Vorstufen wie Tryptophan und Oxitriptan). citalopram-biomo 40 mg sollte nicht zusammen mit diesen Wirkstoffen angewendet werden.

- bei Patienten, die an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden, da es zum Auftreten manischer Phasen kommen kann. Sollte ein Patient unter der Therapie in eine manische Phase geraten, ist citalopram-biomo 40 mg abzusetzen.

Suizid/Suizidgedanken

Das Krankheitsbild depressiver Erkrankungen ist mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Selbsttötung) verbunden. Das Risiko besteht, bis es zu einer deutlichen Besserung kommt, die möglicherweise nicht während der ersten oder mehreren Wochen der Behandlung auftritt. Bis zum Eintritt einer Besserung sollten die Patienten daher engmaschig überwacht werden. Die klinische Erfahrung zeigt generell, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien einer Besserung steigen kann.

Wenn Sie bei sich Suizidgedanken und selbstschädigende Absichten feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihren Betreuer!

Insbesondere wenn Sie zur Gruppe der jungen Erwachsenen gehören, wenn Sie vor der Behandlung bereits einen Suizidversuch durchgeführt oder daran gedacht haben oder stark suizidgefährdet waren, kann das Risiko erhöht sein und Ihr Arzt sollte Sie engmaschig überwachen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von citalopram-biomo 40 mg wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Die gleichzeitige Gabe von citalopram-biomo 40 mg und Johanniskrautpräparaten ist wegen der erhöhten Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen zu vermeiden.

Blutungen/ verlängerte Blutungszeit

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln wie citalopram-biomo 40 mg kam es selten zu verlängerter Blutungszeit und/oder Blutungen (z. B. große flächenhafte Hautblutungen [Ekchymosen], gynäkologischen Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und anderen Haut- oder Schleimhautblutungen). Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Blutungsanomalien in der Vorgeschichte und während der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen, wie Gerinnungshemmer (Antikoagulantien) und Arzneimittel mit Wirkung auf die Blutplättchenfunktion (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika, Acetylsalicylsäure, Dipyridamol, atypische Antipsychotika, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva und Ticlopidin).

Natriummangel im Blut (Hyponatriämie)

Selten wurde, vorwiegend bei älteren Patienten, bei Patienten, die Diuretika einnahmen oder aus anderen Gründen einen Volumenmangel hatten, über Natriummangel im Blut (Hyponatriämie) und ein bestimmtes Krankheitsbild (Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons [SIADH]) berichtet, das sich im Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung wieder zurückbildete.

Abweichung des Herzrhythmus (Verlängerung des QTc-Intervalls)

Die Behandlung mit citalopram-biomo 40 mg kann theoretisch im Einzelfall zu einer Abweichung des Herzrhythmus (Verlängerung des QTc-Intervalls) führen. Dies betrifft insbesondere Patienten mit kongenitalem langem QT-Syndrom oder mit niedrigem Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut (Hypokaliämie/ Hypomagnesiämie). Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter einer dieser Erkrankungen leiden.

Es liegen zurzeit keine klinischen Prüfungen und nur wenige klinische Erfahrungen zum gleichzeitigen Einsatz von citalopram-biomo 40 mg und Elektrokrampftherapie vor, so dass hier Vorsicht geboten ist.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt Nebenwirkungen).

Das Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer, der Dosis und Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen.

Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein.

Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf.

Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit citalopram-biomo 40 mg die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt „Wie ist citalopram-biomo 40 mg einzunehmen?“).

Kinder und Jugendliche

citalopram-biomo 40 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren citalopram-biomo 40 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren citalopram-biomo 40 mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der citalopram-biomo 40 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von citalopram-biomo 40 mg in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Ältere Menschen

Patienten im höheren Lebensalter sind empfindlicher gegenüber der Wirkung von Antidepressiva, so dass von ihrem behandelnden Arzt die Dosierung von citalopram-biomo 40 mg angepasst wird. Bei evtl. Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt.

Bei Einnahme von citalopram-biomo 40 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

citalopram-biomo 40 mg dürfen nicht gemeinsam mit MAO-Hemmern (zur Behandlung bei Depressionen oder Parkinson-Krankheit) (z. B. Moclobemid, Selegilin oder Linezolid, ein Antibiotikum) angewendet werden, da diese Kombination zu ernsten Nebenwirkungen (Serotoninsyndrom) führen kann. Es muss ein ausreichender Zeitabstand beim Wechsel zwischen den beiden Medikamenten gegeben sein. Dieser Wechsel darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen. citalopram-biomo 40 mg darf nicht innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit irreversiblen MAO-Hemmern (z. B. Tranylcypromin) sowie nicht früher als einen Tag nach Absetzen von Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen) oder Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) eingenommen werden. Eine Behandlung mit MAO-Hemmern darf frühestens eine Woche nach Absetzen von citalopram-biomo 40 mg begonnen werden. Schwerwiegende und manchmal tödliche Reaktionen sind aufgetreten bei Patienten, die SSRIs zusammen mit MAO-Hemmern (auch Moclobemid und Selegilin) erhalten haben.

citalopram-biomo 40 mg darf nicht gleichzeitig mit Pimozid eingenommen werden.

citalopram-biomo 40 mg sollte nicht zusammen mit anderen serotonergen Wirkstoffen (z. B. Sumatriptan oder andere Triptane, Tramadol, Serotonin-Vorstufen wie Tryptophan, Oxitryptan) eingenommen werden, da dies zu einer Verstärkung der durch den Botenstoff Serotonin vermittelten serotonergen Effekte (Serotonin-Syndrom) führen kann.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die den Herzrhythmus beeinflussen (QTc-Intervall-Verlängerung) oder die Konzentration von Kalium oder Magnesium im Blut verringern, ist Vorsicht geboten.

citalopram-biomo 40 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel wie insbesondere Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin). Wenden Sie sich bei weiteren Fragen dazu an Ihren Arzt.

Vorsicht ist auch geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die wie citalopram-biomo 40 mg ebenfalls die Krampfschwelle erniedrigen können (wie z. B. Antidepressiva (Trizyklika, SSRIs), Neuroleptika (Phenothiazine, Thioantone und Butyrophenone), Mefloquin, Bupropion und Tramadol).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) kann eine Verstärkung von Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von citalopram-biomo 40 mg und Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel), die Thrombozytenfunktion beeinflussenden Arzneimitteln oder anderen Medikamenten, die das Blutungsrisiko erhöhen, ist Vorsicht geboten (siehe auch unter „Blutungen/verlängerte Blutungszeit“ im Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von citalopram-biomo 40 mg“).

Die gleichzeitige Gabe von citalopram-biomo 40 mg und Johanniskrautpräparaten ist wegen der erhöhten Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen zu vermeiden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Cimetidin (zur Behandlung von Magenproblemen) und anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Magengeschwüren, z.B. Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, oder von Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen) oder Ticlopidin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) kann einen Anstieg der Konzentration von Citalopram im Blut verursachen. Eine Verringerung der Dosis von citalopram-biomo 40 mg kann deshalb notwendig sein.

Vorsicht ist geboten, wenn citalopram-biomo 40 mg zusammen mit Metoprolol (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und Herzerkrankungen), Flecainid oder Propafenon (zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags), Desipramin, Clomipramin oder Nortriptylin (zur Behandlung von Depressionen), Risperidon, Thioridazon oder Haloperidol (zur Behandlung von Psychosen) angewendet wird. Ein Anstieg der Blutkonzentration dieser Arzneimittel wurde berichtet oder ist möglich.

Obwohl bisher nur sehr selten über Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von citalopram-biomo 40 mg und Lithium berichtet wurde, sollte die Behandlung sorgfältig überwacht werden.

Bei Einnahme von citalopram-biomo 40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel besitzen keinerlei Einfluss auf die Wirkung von citalopram-biomo 40 mg.

Obwohl keine Hinweise für Wechselwirkungen zwischen citalopram-biomo 40 mg und Alkohol vorliegen, sollte wie auch bei anderen Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken, bei der Behandlung mit citalopram-biomo 40 mg auf Alkohol verzichtet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsunfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Zur Anwendung von citalopram-biomo 40 mg während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Nehmen Sie citalopram-biomo 40 mg nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, es sei denn, Ihr Arzt hält die Einnahme für unbedingt erforderlich.

Sie sollten die Behandlung mit citalopram-biomo 40 mg nicht plötzlich absetzen. Falls Sie citalopram-biomo 40 mg in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft eingenommen haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da Ihr Kind bei der Geburt einige Beschwerden zeigen könnte. Diese Beschwerden treten normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf. Hierzu gehören Schlafstörungen, Schwierigkeiten beim Trinken oder Atmen, bläuliche Verfärbung der Haut, wechselnde Körpertemperatur, Krankheitsgefühl, ständiges Schreien, steife oder schlaffe Muskeln, Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit, Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle. Sofern Ihr neugeborenes Kind eine dieser Beschwerden aufweist, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, der Sie weiter beraten wird.

Arzneimittel wie citalopram-biomo 40 mg können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihren Arzt.

Stillzeit

citalopram-biomo 40 mg geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es besteht ein Risiko für Auswirkungen auf den Säugling. Falls Sie citalopram-biomo 40 mg einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind zu stillen.

Zeugungsunfähigkeit

In Studien an Tieren reduzierte Citalopram die Qualität der Spermien. Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist citalopram-biomo 40 mg einzunehmen?

Nehmen Sie citalopram-biomo 40 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Patientengruppen	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Erwachsene	1 Filmtablette (entsprechend 40 mg Citalopram)	Depressionen: Die übliche Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Diese Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 40 mg pro Tag erhöht werden.
Ältere Patienten (über 65 Jahren)	1 Filmtablette (entsprechend 40 mg Citalopram)	Die Anfangsdosis sollte auf die Hälfte der empfohlenen Dosis gesenkt werden, z. B. 10 – 20 mg pro Tag. Ältere Patienten sollten üblicherweise nicht mehr als 20 mg pro Tag einnehmen.
Patienten mit besonderen Risiken	1 Filmtablette (entsprechend 40 mg Citalopram)	Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten nicht mehr als 20 mg pro Tag einnehmen. Bei leichter bis mittlerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min) liegen keine Erfahrungen vor.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Bei Kindern und Jugendlichen sollte keine Anwendung erfolgen (siehe „Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren“ im Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von citalopram-biomo 40 mg ist erforderlich“).

Verringerte Metabolisierung über CYP2C19

Patienten, von denen eine verringerte Metabolisierung über CYP2C19 bekannt ist, sollten in den ersten zwei Wochen mit einer Anfangsdosis von 10 mg (entsprechend 1 Filmtablette citalopram-biomo 10 mg) täglich behandelt werden. Abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 20 mg (entsprechend 1 Filmtablette citalopram-biomo 20 mg oder ½ Filmtablette citalopram-biomo 40 mg) täglich erhöht werden.

Art der Anwendung:

Die Filmtabletten können zu jeder Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten, mit reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) eingenommen werden.

Nehmen Sie die Tablette bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise mit einem Glas Wasser).

Dauer der Anwendung:

Die Gesamtdauer der Behandlung ist individuell sehr unterschiedlich (normalerweise mindestens sechs Monate) und wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Beachten Sie bitte, dass die Wirkung von citalopram-biomo 40 mg - wie bei allen anderen Antidepressiva - nicht sofort, sondern nach ca. 2 - 4 Wochen eintritt. Erwarten Sie deshalb erst nach einer gewissen Zeit eine Besserung.

Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser oder beschwerdefrei fühlen, um eine erneute Verschlechterung oder das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von citalopram-biomo 40 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von citalopram-biomo 40 mg eingenommen haben als Sie sollten

citalopram-biomo 40 mg ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich - insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung sofort ein Arzt zu informieren (z.B. Vergiftungsnotruf)!

Bei einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten:

Benommenheit, Somnolenz, Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle, Tachykardie, Übelkeit, Erbrechen, Zyanose, Zittern (Tremor), Schwitzen, EKG-Veränderungen, lang anhaltender langsamer Herzschlag (Bradykardie) mit schwerem Blutdruckabfall (Hypotonie) und kurzer Bewusstlosigkeit (Synkope). Bei schweren Vergiftungen können in seltenen Fällen Merkmale eines Serotonin-Syndroms mit Änderungen des mentalen Zustands, neuromuskulärer Hyperaktivität und autonomer Instabilität auftreten. Möglich sind hohes Fieber und erhöhte Serum Kreatinkinase-Werte, eine Degeneration der quergestreiften Muskulatur (Rhabdomyolyse) ist selten. Über Todesfälle ist berichtet worden.

Wenn Sie die Einnahme von citalopram-biomo 40 mg vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme von citalopram-biomo 40 mg völlig vergessen haben, so nehmen Sie bei den nächsten Malen nur die täglich verordnete Menge ein und besprechen das Versäumnis mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von citalopram-biomo 40 mg abbrechen

Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit citalopram-biomo 40 mg sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern. Wenn nach einer Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann citalopram-biomo 40 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die unter der Therapie mit citalopram-biomo 40 mg beobachteten Nebenwirkungen sind in der Regel mild und vorübergehend. Sie sind besonders in den ersten zwei Behandlungswochen zu beobachten und lassen mit Besserung der Erkrankung häufig deutlich nach.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Blutungen (wie z B. gynäkologische Blutungen, Blutungen im Magen-Darm- Trakt, punktförmige Blutungen und andere Haut- und Schleimhautblutungen)

Sehr selten: Mangel an Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie)

Erkrankungen des lmmunsystems
Gelegentlich: allergische Reaktionen
Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit starkem Blutdruckabfall, Blässe, Angst, schnellem und schwachem Pulsschlag, feuchtkalter Haut, Bewusstseinseintrübung, Zittern, Atmungsproblemen und plötzlichem Anschwellen von Haut und Schleimhaut einhergehen können (anaphylaktische Reaktionen)

Endokrine Erkrankungen
Selten: Syndrom der inadäquaten Sekretion des Antidiuretischen Hormons (SIADH), besonders bei älteren Patienten

Sehr selten: Erhöhung des Prolaktinspiegels

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtsabnahme oder - zunahme

Selten: niedriger Natriumspiegelim Blut(Hyponatriämie)

Nicht bekannt: Hypokaliämie

Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Benommenheit, Schlafstörungen
Häufig: Unruhe, Nervosität, Schlafstörungen, Konzentrationsstörungen, verändertes Träumen, Gedächtnisstörung (Amnesie), Angst, Libidoabnahme, Appetitzunahme, Appetitlosigkeit, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Verwirrtheit

Gelegentlich: Aggression, Veränderung des Persönlichkeitsgefühls (Depersonalisation), Halluzinationen, Hochgefühl (Manie), Euphorie

Selten: suizidale Gedanken/suizidales Verhalten (Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit citalopram-biomo 40 mg oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden.)

Sehr selten: Panikattacken (diese Symptome können mit der

Grunderkrankung zusammenhängen), nächtliches Zähneknirschen

Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen, Zittern (Tremor)
Häufig: Schwindel, Migräne, Parästhesien
Gelegentlich: Störungen des Bewegungsablaufs (extrapyramidale Störungen), Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit
Selten: Serotoninsyndrom, Grand mal Krampfanfall, Störungen des Bewegungsablaufs (Dyskinesien), psychomotorische Unruhe/Akathisie
Sehr selten: Bewegungsstörungen

Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen
Gelegentlich: erweiterte Pupillen (Mydriasis)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Tinnitus

Herzerkrankungen
Sehr häufig: Herzklopfen
Häufig: Herzrasen
Gelegentlich: Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie)
Nicht bekannt: Abweichungen des Herzrhythmus (supraventrikuläre und ventrikuläre Arrhythmien; Fälle von QT Verlängerungen) wurden seit der Markteinführung berichtet, überwiegend bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen.

Gefäßerkrankungen
Häufig: schneller Pulsschlag, zu niedriger oder zu hoher Blutdruck, Schwindel und Sehstörung („Schwarzwerden vor den Augen“) beim zu schnellen Aufstehen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Häufig: Schnupfen, Nasennebenhöhlenentzündung
Gelegentlich: Husten, Atemnot
Sehr selten: Nasenbluten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung
Häufig: Durchfall, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blähungen, erhöhter Speichelfluss
Sehr selten: Blutungen im Magen-Darm-Trakt (einschl. rektale Blutungen)

Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Leberentzündung (Hepatitis)
Sehr selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: vermehrtes Schwitzen
Häufig: Ausschlag, Juckreiz
Gelegentlich: Kleinfleckige Blutungen in Haut oder Schleimhäuten (Purpura), Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Nesselsucht, Haarausfall
Selten: Kleinflächige Blutungen (Ekchymosen)
Sehr selten: Schwellung von Gesicht, Schleimhäuten, Lippen, Zunge, und/ oder Rachen, eventuell verbunden mit Atemnot (Angioödem)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Schwierigkeiten beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen
Gelegentlich: Ödeme

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Ejakulationsstörungen, Orgasmusstörungen bei der Frau, Menstruationsbeschwerden (Dysmenorrhoe), Impotenz
Gelegentlich: Verlängerte Monatsblutung (Menorrhagie)
Sehr selten: Absonderung von Milch aus der Brustdrüse (Galaktorrhoe), Zwischenblutungen, schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schwäche
Häufig: Müdigkeit, Gähnen, Geschmacksstörungen
Gelegentlich: Unwohlsein

Untersuchungen
Gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme

In epidemiologischen Studien wurde ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen bei Patienten, die mit dieser Gruppe von Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit citalopram-biomo 40 mg

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf.

Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Labilität, Reizbarkeit, Sehstörungen und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit citalopram-biomo 40 mg nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 2 und 3).

Sollten Sie welche der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen, dürfen Sie citalopram-biomo 40 mg nicht weiter einnehmen. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf:

Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht. Dies können Symptome für eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung sein, die Torsade de Pointes genannt wird.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist citalopram-biomo 40 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

In der Originalverpackung aufbewahren.

Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was citalopram-biomo 40 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Citalopramhydrobromid.

Jede Filmtablette enthält 49,98 mg Citalopramhydrobromid (entsprechend 40 mg Citalopram).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000.

Wie citalopram-biomo 40 mg aussieht und Inhalt der Packung:

citalopram-biomo 40 mg sind runde, weiße Filmtabletten mit einer Bruchkerbe und einem Durchmesser von 10 mm.

Die Filmtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

citalopram-biomo 40 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 11/2012.