Document: 19.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 20.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

GEBRAUCHSINFORMATION

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Citalopram AWD^®10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Citalopramhydrobromid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist 12,495 mg Citalopramhydrobromid (entsprechend 10 mg Citalopram).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000.

Pharmazeutischer Unternehmer

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastr. 50

01445 Radebeul

Postfach 100157

01435 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

1. Was sind Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten ist ein Antidepressivum. Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten werden angewendet zur Behandlung von depressiven Erkrankungen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten beachten?

Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Citalopram oder einen der anderen Bestandteile

• in Kombination mit Monoaminoxidase-Hemmern oder innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit irreversiblen MAO-Hemmern sowie mindestens einen Tag nach Absetzen von Moclobemid oder Selegilin. Eine Behandlung mit MAO-Hemmern kann eine Woche nach Absetzen von Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten begonnen werden.

• bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min). Hier liegen keine Erfahrungen vor.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten ist erforderlich:

Suizid/Suizidgedanken

Das Krankheitsbild depressiver Erkrankungen ist mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Selbsttötung) verbunden. Das Risiko besteht, bis es zu einer deutlichen Besserung kommt, die möglicherweise nicht während der ersten oder mehreren Wochen der Behandlung auftritt. Bis zum Eintritt einer Besserung sollten die Patienten daher engmaschig überwacht werden. Die klinische Erfahrung zeigt generell, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien einer Besserung steigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Suizidrisiko einhergehen. Zusätzlich können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Wenn Sie bei sich Suizidgedanken und selbstschädigende Absichten feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihren Betreuer!

Insbesondere wenn Sie zur Gruppe der jungen Erwachsenen gehören, wenn Sie vor der Behandlung bereits einen Suizidversuch durchgeführt oder daran gedacht haben oder stark suizidgefährdet waren, kann das Risiko erhöht sein und Ihr Arzt sollte Sie engmaschig überwachen.

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotoninwiederaufnahmehemmer

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt “Nebenwirkungen”). Das Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt “Wie sind Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten einzunehmen?”).

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln wie Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten kam es selten zu verlängerter Blutungszeit und/oder Blutungen (z. B. große flächenhafte Hautblutungen (Ekchymosen), gynäkologische Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und andere Haut- oder Schleimhautblutungen). Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Blutungsanomalien in der Vorgeschichte und während der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen wie Gerinnungshemmer (Antikoagulantien) und Arzneimittel mit Wirkung auf die Blutplättchenfunktion (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika, Acetylsalizylsäure und Ticlopidin).

Da bei depressiven Erkrankungen das Risiko eines Suizids mit zum Krankheitsbild gehört und bis zum Eintreten einer deutlichen Besserung fortbestehen kann, sollten suizidgefährdete Patienten besonders zu Beginn der Behandlung engmaschig überwacht werden und keinen Zugang zu großen Mengen von Medikamenten haben.

Bei Patienten, die an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden, kann es zum Auftreten manischer Phasen kommen. In diesem Fall sind Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten abzusetzen.

Die gleichzeitige Gabe von Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten und Johanniskrautpräparaten ist wegen der erhöhten Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen zu vermeiden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten sollten normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Ältere Menschen

Patienten im höheren Lebensalter sind empfindlicher gegenüber der Wirkung von Antidepressiva, sodass von Ihrem behandelnden Arzt die Dosierung von Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten angepasst wird. Bei evtl. Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt.

Schwangerschaft

Es gibt nur begrenzte Daten zur Anwendung von Citalopram bei schwangeren Frauen. Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten sollten während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hält die Behandlung nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens gegen mögliche Risiken für unbedingt erforderlich.

Stillzeit

Der Wirkstoff Citalopram geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Deshalb sollten Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten nicht während der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hält die Behandlung nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens gegen mögliche Risiken für unbedingt erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit andern Arzneimitteln

Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten dürfen nicht gemeinsam mit MAO-Hemmern (ebenfalls Arzneimittel für die Depressionsbehandlung) angewendet werden, da diese Kombination zu ernsten Nebenwirkungen (Serotoninsyndrom) führen kann. Es muss ein ausreichender Zeitabstand beim Wechsel zwischen den beiden Medikamenten gegeben sein. Dieser Wechsel darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Gabe von hohen Dosen des Magentherapeutikums Cimetidin geboten.

Die gleichzeitige Einnahme von Metoprolol (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und Herzerkrankungen) führt zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Metoprolol.

Obwohl bisher nur sehr selten über Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten und Lithium berichtet wurde, sollte die Behandlung sorgfältig überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten und Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel), die Thrombozytenfunktion beeinflussenden Arzneimitteln oder anderen Medikamenten, die das Blutungsrisiko erhöhen, ist Vorsicht geboten.

Die gleichzeitige Gabe von Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten und Johanniskrautpräparaten ist wegen der erhöhten Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen zu vermeiden.

Obwohl keine Hinweise für Wechselwirkungen zwischen Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten und Alkohol vorliegen, sollte wie auch bei anderen Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken, bei der Behandlung mit Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten auf Alkohol verzichtet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

3. Wie sind Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene tägliche Dosis 20 mg Citalopram, das entspricht 2 Tabletten Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten. Je nach Schwere der Erkrankung und Ansprechen des Patienten ist eine Anpassung an den individuellen Bedarf bis maximal 60 mg (6 Filmtabletten) pro Tag möglich.

Ältere Patienten

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosierung 20 mg Citalopram pro Tag (2 Tabletten Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten). Je nach Ansprechen kann die Dosis bis auf maximal 40 mg Citalopram (4 Tabletten Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten) täglich erhöht werden.

Patienten mit besonderen Risiken

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Elimination (Ausscheidung) von Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten verlangsamt sein, daher sollte eine Dosis von 30 mg (entsprechend 3 Tabletten Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten) am Tag nicht überschritten werden. Bei leichter bis mittlerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min) liegen keine Erfahrungen vor.

Die Filmtabletten können zu jeder Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten, mit reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) eingenommen werden.

Beachten Sie bitte, dass die Wirkung von Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten - wie bei allen anderen Antidepressiva - nicht sofort, sondern nach ca. 2-4 Wochen eintritt. Erwarten Sie deshalb erst nach einer gewissen Zeit eine Besserung.

Die Gesamtdauer der Behandlung ist individuell sehr unterschiedlich (normalerweise mindestens sechs Monate) und wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser oder beschwerdefrei fühlen, um eine erneute Verschlechterung oder das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten

Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern. Wenn nach einer Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Nehmen Sie die Filmtablette bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise mit einem Glas Wasser).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten:

Benommenheit, Somnolenz, Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle, Tachykardie, Übelkeit, Erbrechen, Zyanose, Zittern (Tremor), Schwitzen und selten EKG-Veränderungen.

Im Falle einer Überdosierung ist umgehend ärztliche Behandlung erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten vergessen haben:

Wenn Sie einmal eine Einnahme von Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten völlig vergessen haben, so nehmen Sie bei den nächsten Malen nur die täglich verordnete Menge ein und besprechen das Versäumnis mit Ihrem Arzt.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten abgebrochen wird:

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt. Er wird gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen einleiten. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die medikamentöse Behandlung.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben.

Die unter der Therapie mit Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten beobachteten Nebenwirkungen sind in der Regel mild und vorübergehend. Sie sind besonders in den ersten zwei Behandlungswochen zu beobachten und lassen mit Besserung der Erkrankung häufig deutlich nach.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig:

verstärkte Schweißneigung, Kopfschmerzen, Tremor, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, trockener Mund, Übelkeit, Verstopfung, Schwächegefühl.

Häufig:

Hautausschlag, Juckreiz, Muskelschmerzen, Schwindel, Empfindungsstörungen an Händen und Beinen wie z. B. Kribbeln, Störungen der Bewegungsabläufe, Geschmacksstörungen, Sehstörungen, Nervosität, Angst, Unruhe, verändertes Träumen, Teilnahmslosigkeit, Magersucht, Verwirrtheit, Gähnen, Konzentrationsstörungen, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, vermehrter Speichelfluss, Blähungen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Blutdrucksenkung beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen, Herzklopfen, Zunahme der Herzfrequenz, Schnupfen, Störungen beim Harnlassen, Störungen der Sexualfunktion wie Ejakulationsstörungen, Impotenz, Minderung des sexuellen Interesses, Menstruationsstörungen, gestörtes Allgemeinbefinden, Erschöpfung.

Gelegentlich:

Lichtüberempfindlichkeit, Krampfanfälle, Ohrgeräusche, Euphorie, aggressive Reaktion, erhöhte Leberenzymwerte, Verlangsamung der Herzfrequenz, Husten, Atemnot, weibliche Orgasmusstörungen, allergische Reaktion, Ohnmacht.

Selten:

Erkrankungen des Nervensystems

Psychomotorische Unruhe/Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen Sitzenbleiben) (s. Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten”)

Psychatrische Erkrankungen

Suizidgedanken und damit zusammenhängendes Verhalten (s. Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten”).

Sehr selten:

Es sind sehr wenige Fälle eines ”Serotonin-Syndroms” aufgetreten, in etwa der Hälfte der Fälle wurde eine Interaktion mit Lithium vermutet. Eine Kombination verschiedener Symptome, die möglicherweise Agitiertheit, Verwirrtheit, Zittern (Tremor), Muskelzuckungen (Myoklonien) und Fieber (Hyperthermie) beinhalten, kann auf die Entwicklung dieses Krankheitsbildes hinweisen.

Während der Behandlung mit Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten sind einzelne Fälle einer Hyponatriämie (Verminderung der Natriumkonzentration im Blut) berichtet worden, möglicherweise verursacht durch eine inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH). In allen Fällen handelte es sich um ältere Patienten und meist um Frauen.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten:

Abselzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 2 und 3).

Sollten Sie welche der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie sind Citalopram AWD 10 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Keine besonderen Anforderungen an die Aufbewahrung.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

6. Weitere Angaben

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Stand der Information

Juni 2007