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• 12.01.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• Dokument 1

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80484.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Citalopram

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtablettenenthalten den Wirkstoff Citalopram und gehören zu einer Gruppe von Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), die selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) genannt werden. Diese Arzneimittel wirken auf das Serotonin-System im Gehirn. Störungen im Serotonin-System werden als ein wichtiger Faktor bei der Entstehung einer Depression und damit verbundenen Erkrankungen angesehen.

Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtablettenwerden zur Behandlung von Depressionen, Panikstörungen (schwere Angstanfälle), Zwangsstörungen (zwanghaftes Denken und Handeln) und als vorbeugende Behandlung von Rückfall oder wiederkehrende Depression angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CITALOPRAM VITABALANS 40 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?

Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Citalopram oder einen der sonstigen Bestandteile von Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten sind.

• wenn Sie gleichzeitig sogenannte MAO-Hemmer (zum Beispiel Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen) oder Selegilin (zur Behandlung der Parkinson Krankheit) einnehmen oder diese Arzneimittel in den letzten zwei Wochen eingenommen haben. Die Behandlung mit einem MAO-Hemmer muss mindestens 14 Tage vor dem Wechsel zu Citalopram Vitabalans beendet sein. Die Behandlung mit Citalopram Vitabalans muss mindestens 7 Tage vor dem Wechsel zu einem MAO-Hemmer beendet sein.

• wenn Sie Linezolid (ein Antibiotikum) einnehmen, außer es existieren Vorrichtungen zur engen Überwachung und Blutdruckkontrolle.

• wenn Sie Pimozid (ein Antibiotikum) einnehmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten ist erforderlich,

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Beschwerden oder Erkrankungen leiden, da Ihr Arzt diese berücksichtigen wird. Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt wenn:

• Sie ein angeborenes verlängertes QT-Syndrom (eine angeborene Herzerkrankung) oder zu niedrige Kalium- oder Magnesiumwerte im Blut haben

• Sie Diabetes haben (siehe auch „Bei Anwendung von Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln)

• Sie eine Elektrokrampftherapie bekommen

• Sie eine psychiatrische Erkrankung oder wenn Sie eine Vorgeschichte mit Manie (ein Gefühl von gesteigerter oder erregter Stimmung, die zu einem unnormalen Benehmen führt) haben. Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten sollten abgesetzt werden, wenn Sie in eine manische Phase eintreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

• Ihr Leber- oder Nierenfunktion beeinträchtigt ist

• Sie zu Blutungen neigen oder blaue Flecken bekommen (siehe auch „Bei Anwendung von Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln“)

• Sie eine Epilepsie haben. Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten sollten bei Krampfanfällen oder wenn die Häufigkeit der Krampfanfälle zunimmt, abgesetzt werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Zu Beginn der Therapie kann es bei einigen Patienten zu einer Verstärkung der Angst kommen, die aber im Laufe der fortgesetzten Behandlung abklingt. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes halten und nicht die Behandlung abbrechen oder die Dosis verändern, ohne Ihren Arzt zu fragen.

Gedanken sich das Leben zu nehmen und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie an Depression und/oder Angststörungen leiden, kann dies gelegentlich mit Gedanken an Selbstverletzung oder Selbstmord einhergehen. Dieses kann am Anfang einer Behandlung mit Antidepressiva verstärkt auftreten, da alle diese Arzneimittel erst nach einer gewissen Zeit wirken, normalerweise ungefähr nach 2 Wochen, manchmal jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken haben wenn

• Sie vorher schon Selbstmordgedanken oder selbstzerstörende Gedanken hatten

• Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben gezeigt, dass das Risiko eines Selbstmordes erhöht ist bei Erwachsenen mit psychiatrischen Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre sind und die mit Antidepressiva behandelt werden.

Benachrichtigen sofort Ihren Arzt oder gehen Sie direkt in ein Krankenhaus, wenn Sie Gedanken an Selbstzerstörung oder Selbstmord haben.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Verwanden oder engen Freund zu erzählen, dass Sie Depressionen oder Angststörungen haben und sie bitten diese Gebrausinformation zu lesen. Sie können sie bitten, Ihnen mitzuteilen, wenn sie meinen, dass sich Ihre Depression oder Angst verschlechtert, oder wenn sie sich über Verhaltensveränderungen bei Ihnen Gedanken machen.

Beschwerden wie Ruhelosigkeit oder Schwierigkeiten, ruhig zu sitzen oder zu stehen können ebenfalls während der ersten Wochen der Behandlung auftreten. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie solche Beschwerden bemerken.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten sollten normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten verschreiben, wenn er/sie entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten einnimmt, eines der oben aufgeführten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Naturheilmittel handelt.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depression und der Parkinson-Erkrankung) (siehe auch „Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden“)

• Linezolid (ein Antibiotikum) (siehe auch „Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden“)

• Pimozid (ein Antibiotikum) (siehe auch „Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden“)

• Metoprolol (zur Behandlung von Bluthochdruck)

• Cimetidin (zur Behandlung von Geschwüren)

• Lithium und Tryptophan (Arzneimittel zur Behandlung von manio-depressiven Störungen)

• Imipramin und Desipramin (Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

• Sumatriptan oder andere Triptane (Arzneimittel gegen Migräne)

• Tramadol (zur Schmerzbehandlung)

Die Behandlung mit Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten kann die Blutzucker-Werte verändern. Die Dosierung von Insulin und /oder anderen Tabletten zur Senkung des Blutzuckers muss möglicherweise angepasst werden.

Wie bei anderen SSRI-Arzneimitteln gegen Depressionen, kann eine Wechselwirkung mit Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten nicht ausgeschlossen werden.

Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten können Blutungen (z. B. Haut- und Schleimhautblutungen) hervorrufen. Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen, z. B. Antikoagulantien (Arzneimittel, z. B. Warfarin, die das Entstehen von Blutgerinnsel verhindern), Salicylsäure-Verbindungen (z. B. Acetylsalicylsäure), NSAIDs (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen), Dipyridamol, Ticlopidin, atypische Psychopharmaka (z. B. Risperidon), Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin), oder trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin) können das Risiko erhöhen.

Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten sollten nicht gleichzeitig mitHeilpflanzen-Produkten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) beinhalten, angewendet werden, weil die Kombination das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.

Bei Einnahme von Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten sollten nicht zusammen mit Alkohl eingenommen werden, weil Alkohol die Wirkung von Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten verändern kann. Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung, aber mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden.

Es gibt nur begrenzte Erfahrung mit der Anwendung von Citalopram Vitabalans während der Schwangerschaft. Nehmen Sie keine Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft ein, es sei denn Ihr Arzt hat dieses ausdrücklich angeordnet.

Bei der Einnahme von Arzneimitteln aus der gleichen Gruppe wie Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten während der letzten Stadien der Schwangerschaft, wurde beim Neugeborenen sofort oder kurz nach der Entbindung des Kindes über folgende Beschwerden berichtet: Probleme bei der Atmung, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, steife oder schwache Muskeln, impulsive Reflexe, Zittern, Überspanntheit, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und Schlafschwierigkeiten. Wenn Ihr Neugeborenes eines dieser Anzeichen zeigt, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/ Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten behandelt werden. Arzneimittel wie Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Beschwerden beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Citalopram geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko der Einwirkung auf das Kind. Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten sollten während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat dieses ausdrücklich angeordnet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtablettenkönnen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Arbeiten an Maschinen beeinflussen.

Fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie wissen, wie Citalopram bei Ihnen wirkt. Lesen Sie die gesamte Information in dieser Gebrauchsinformation. Fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Apotheker, wenn Sie sich unsicher fühlen.

3. WIE SIND CITALOPRAM VITABALANS 40 MG FILMTABLETTEN ANZUWENDEN?

Nehmen Sie Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten werden einmal täglich, entweder morgens oder abends eingenommen. Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung, aber mit Flüssigkeit eingenommen werden. Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie meinen, dass die Wirkung von Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Erwachsene

Depressionen

Die normale Dosis ist 20 mg täglich. Wenn notwendig, kann die Dosis auf bis zu 40 mg täglich erhöht werden, abhängig vom individuellen Ansprechen.

Die Höchstdosis ist 60 mg täglich. Nach der einleitenden Behandlung sollte eine antidepressive Wirkung nicht früher als mindesten zwei Wochen später erwartet werden. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis der Patient für 4-6 Monate beschwerdefrei ist.

Panikstörungen

Die Anfangsdosis ist normalerweise 10 mg täglich. Nach einer Woche kann die Dosis bis zu 20 mg täglich erhöht werden. Die erste therapeutische Wirkung zeigt sich meistens nach 2-4 Wochen. Die Dosis kann weiter erhöht werden bis zur Höchstdosis von 60 mg täglich, abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten.

Das Erreichen des völligen therapeutischen Ansprechens kann bis zu 3 Monate dauern. Es kann notwendig sein, die Behandlung für einige Monate fortzusetzen.

Zwangsstörungen

Die Anfangsdosis ist 20 mg täglich. Die Dosis kann schrittweise bis zu 60 mg täglich erhöht werden abhängig vom individuellen Ansprechen. Therapeutische Wirkung zeigt sich nach 2-4 Wochen und zusätzliche Besserung zeigt sich während der fortlaufenden Behandlung.

Vorbeugende Behandlung

Die Behandlungszeit ist individuell, normalerweise ein Jahr lang. Absetzen der Behandlung sollte nur unter enger Überwachung durchgeführt werden um einen Rückfall zu vermeiden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Der Arzt kann entscheiden niedriger Dosen, als die oben genannten, zu verschreiben.

Eingeschränkte Leberfunktion

Die Behandlung von Patienten mit einer schweren eingeschränkten Leberfunktion sollte mit der halben normalen Dosis anfangen. Die tägliche Dosis sollte 30 mg nicht überschreiten.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die älteren Patienten sollten mit einer niedrigeren Dosis behandelt werden. Die empfohlene Höchstdosis für Ältere ist 40 mg täglich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten sollten normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Siehe Abschnitt 2.

Wenn Sie eine größere Menge von Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten eingenommen haben als verordnet, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Beschwerden bei einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, schneller Puls, Schläfrigkeit, Koma, Spasmen, Krämpfe, schnelle Atmung und erhöhte Körpertemperatur.

Wenn Sie die Einnahme von Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten abbrechen

Beenden Sie nicht die Einnahme von Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten es sei denn Ihr Arzt hat dieses angeordnet. Normalerweise wird Ihr Arzt Ihnen helfen, Ihre Dosis langsam über mehrere Wochen zu verringern.

Wenn die Behandlung mit Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten beendet wird, besonders wenn diese abrupt durchgeführt wird, werden Sie möglicherweise Absetzerscheinungen bekommen. Das Risiko ist höher, wenn Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten für eine lange Zeit oder in hohen Dosen angewendet wurde oder wenn die Dosis zu schnell reduziert wird.

Absetzerscheinungen können sein: Schwindelgefühl (wackelig oder Gleichgewichtsstörungen), Empfindungen wie „Nadelstiche“, brennende und (weniger häufig), Stromschlag-ähnliche Empfindungen, Schlafstörungen (lebhafte Träume, Alpträume, Unfähigkeit zu Schlafen), Angstgefühle, Kopfschmerzen, Unwohlsein (Übelkeit), Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß), Erbrechen, Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unruhe, Tremor (Zittern), Gefühl der Verwirrtheit oder Desorientierung, aufgewühltes oder gereiztes Gefühl, Durchfall (weicher Stuhl), Sehstörungen, unruhiger oder pochender Herzschlag (Herzklopfen).

Bei den meisten Patienten sind die Beschwerden leicht und klingen innerhalb von zwei Wochen von selbst ab. Wenn Sie schwerwiegende Absetzerscheinungen nach Beendigung der Einnahme von Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtablettenbemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er oder sie wird Sie vielleicht bitten, die Tabletten erneut wieder einzunehmen, um die Dosis dann langsamer zu verringern. Besuchen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich Gedanken um Absetzerscheinungen beim Absetzen von Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten machen.

Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen sowie Übelkeit, Schläfrichkeit, Mundtrockenheit und Schwitzen sind meistens leicht und klingen in den meisten Fällen während der ersten Behandlungswochen ab.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung bekommen:

• Schwellung der Haut, der Zunge, der Lippen oder des Gesichts oder bei Atmungs- oder Schluckbeschwerden (allergische Reaktion),

• Hohes Fieber, Zittern, Muskelzucken und Angst. Dies können Anzeichen des seltenen Zustandes sein, der „Serotoninsyndrom“ genannt wird.

Die Behandlung mit Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten sollte sofort abgesetzt werden.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Erregtheit, Nervosität, Kopfschmerzen, Zittern, Schwindel, Herzrasen, Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung, Durchfall, vermehrtes Schwitzen, Akkomodationsstörung und Schwäche.

Häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten von 100)

Konzentrationsstörungen, unnormale Träume, Gedächtnisverlust, Angst, reduziertes Libido, erhöhter Appetit oder Appetitverlust, Apathie, Verwirrung, Migräne, Empfindungen wie „Nadelstiche, schneller Puls, niedriger Blutdruck (z. B. nach Aufstehen), Bluthochdruck, Magenprobleme, (z. B. Magenschmerzen, Erbrechen, Verdauungsprobleme), erhöhte Speichelabsonderung, Störungen beim Wasserlassen, Gewichtsänderungen (Verlust und Zunahme), Schnupfen, Nasennebenhöhlenentzündung, Ejakulationsstörung, Ausbleiben des weiblichen Orgasmus, Menstruationsschmerzen, Impotenz, Hautausschlag, Jucken, verschwommenes Sehen, Müdigkeit, Gähnen, Geschmacksstörungen.

Gelegentlich (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten von 1.000)

Euphorie, erhöhte Libido, spezielle Bewegungsstörungen (aufgrund von Störungen in gewissen Nervenbahnen), Krämpfe, niedriger Puls, Husten, Leberfunktionsstörung, Photosensitivität, Ohrensausen, Muskelschmerzen, allergische Reaktionen, Bewusstlosigkeit, Übelkeit.

Selten (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten von 10.000)

Blutung (z. B. Vaginal-, Magendarm-, Haut- und Schleimhaut-Blutung), verringerte Natriumwert im Blut und Syndrom der nicht ausreichende Ausscheidung des antidiuretischen Hormons (SIADH), hauptsächlich bei Älteren, welches nach Beenden der Behandlung generell reversibel ist, Rastlosigkeit oder Schwierigkeiten beim Stillsitzen oder Stillstehen, Serotonin-Syndrom.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten von 10.000)

Halluzinationen, Manie, Identitätsverlust, Panikattacken (schnelle Furcht und Angst), unregelmäßiger Herzschlag, Ausscheiden von Milch, schnelles Anschwellen der Haut und Schleimhaut, Gelenkschmerzen, schwere und schnelle allergische Reaktionen.

Nicht bekannt (Häufigkeitauf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gedanken an Selbstverletzung oder Selbstmordgedanken (siehe „Was müssen Sie vor der Anwendung von Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten beachten“)

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit die-ser Gruppe von Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND CITALOPRAM VITABALANS 40 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Tabletten beschädigt oder schon verfallen sind.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten enthalten

Tablettenkern:

• Der Wirkstoff ist Citalopram (als Hydrobromid). Jede Tablette enthält 40 mg Citalopram (als Hydrobromid).

• Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, Mannitol (E421), Hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Filmüberzug:

Die Bestandteile sind Polydextrose, Hypromellose, Titandioxid und Macrogol 4000.

Wie Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Wie Citalopram Vitabalans 40 mg Filmtabletten aussehen:

Eine weiße, runde, gewölbte Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite und Logo „4“. Der Durchmesser ist 10 mm.

Packungsgrößen:

10, 14, 20, 30, 60 und 100 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

FINNLAND

Tel.: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik, Deutschland, Dänemark,

Estland, Finnland, Ungarn, Litauen, Lettland,

Norwegen, Polen, Schweden, Slowakei, Slowenien Citalopram Vitabalans

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}