Cladribin Mylan 1 Mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Cladribin Mylan 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Cladribin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Cladribin Mylan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cladribin Mylan beachten?
3. Wie ist Cladribin Mylan anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cladribin Mylan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Cladribin Mylan und wofür wird es angewendet?
Cladribin Mylan enthält den Wirkstoff Cladribin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (so genannte „Zytostatika“).
Cladribin Mylan ist bei Krankheiten angezeigt, die durch eine abnorme Vermehrung der weißen Blutkörperchen verursacht werden. Dies nennt man Haarzellleukämie (HCL).
Cladribin Mylan tötet bösartig veränderte weiße Blutkörperchen ab.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cladribin Mylan beachten?
Cladribin Mylan darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Cladribin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie an mäßiger bis schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden.
• wenn Sie an einer Infektion leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie
- eine Leber- oder Nierenerkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten.
- eine Infektion haben oder in der Vergangenheit hatten.
• Falls Sie an einer Infektion leiden, wird diese behandelt, bevor Sie mit der Anwendung von Cladribin Mylan beginnen.
• Falls Sie irgendwelche Anzeichen von Infektionen (grippeähnliche Symptome oder Fieber) während oder nach der Behandlung mit Cladribin Mylan feststellen, verständigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Fieber haben oder hatten.
Vor und während der Behandlung mit Cladribin Mylan werden Sie regelmäßigen Bluttests unterzogen, um festzustellen, ob es für Sie sicher ist, Ihre Behandlung mit Cladribin Mylan fortzusetzen. Ihr Arzt kann möglicherweise die Entscheidung treffen, dass eine Bluttransfusion nötig ist, um Ihr Blutbild zu verbessern. Außerdem wird die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber und Ihrer Nieren überprüft.
Männliche Patienten, die ein Kind zeugen möchten, sollten den Arzt vor Beginn der Behandlung mit Cladribin Mylan darüber informieren. Sie sollten während der Behandlung mit Cladribin Mylan und über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten danach kein Kind zeugen.
Kinder und Jugendliche
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Cladribin Mylan bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht ausreichend nachgewiesen.
Anwendung von Cladribin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden oder dessen Anwendung geplant ist:
- Ein Lebendimpfstoff während einer Behandlung mit Cladribin Mylan
- Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen wie z. B. HIV (beispielsweise Didanosin, Tenofovir, Adefovir)
- Corticoide; die häufig zur Behandlung von Entzündungen verwendet werden
Sie dürfen Cladribin Mylan nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, die die Blutzellenproduktion im Knochenmark hemmen (Knochenmarksuppression).
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Das Arzneimittel könnte das Ungeborene beeinträchtigen.
Sollte trotzdem eine Schwangerschaft eintreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt darüber informieren.
Während einer Behandlung mit Cladribin Mylan und über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der letztmaligen Verabreichung dürfen Sie nicht stillen.
Männer sollten für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis Cladribin Mylan kein Kind zeugen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Cladribin Mylan hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Beim Auftreten von Schläfrigkeit, die auf einer durch die Behandlung mit Cladribin Mylan hervorgerufenen niedrigen Anzahl von roten Blutkörperchen beruhen kann, oder Schwindel dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Cladribin Mylan enthält Natrium
Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie berücksichtigen, dass
• jede Durchstechflasche Cladribin Mylan ca. 1,54 mmol Natrium (35,4 mg) enthält. Wenn Sie eine kochsalzlose oder kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
• Der Inhalt der Durchstechflasche wird in einer Salzlösung (genannt „NaCl-Lösung") verdünnt, bevor es Ihnen verabreicht wird. Diese Salzlösung enthält auch Natrium.
3. Wie ist Cladribin Mylan anzuwenden?
Wie wird das Arzneimittel verabreicht?
Cladribin Mylan wird als Infusion langsam in eine Vene verabreicht. Es wird normalerweise in einer Salzlösung (genannt „NaCl-Lösung") verdünnt.
Sie werden dieses Arzneimittel nicht selbst anwenden. Ein Arzt mit Erfahrungen in der Anwendung dieser Art von Arzneimittel wird es Ihnen verabreichen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene und ältere Menschen
Ihre Dosis Cladribin Mylan wird Ihrem Körpergewicht entsprechend in Kilogramm berechnet.
Bei Haarzellleukämie (HCL):
• Die übliche Dosis beträgt 0,09 mg pro Kilogramm pro Tag.
• Die Dosis wird für 7 Tage täglich über 24 Stunden ohne Pause gegeben.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Cladribin Mylan bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht ausreichend nachgewiesen.
Wenn Sie eine größere Menge von Cladribin Mylan angewendet haben, als Sie sollten
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie denken, dass Sie zu viel Cladribin Mylan erhalten haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige Nebenwirkungen können den Symptomen Ihrer Krankheit gleichen. Ihr Arzt kann beschließen, die Behandlung mit Cladribin Mylan zu verzögern oder zu beenden, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Sie benötigen möglicherweise sofortige ärztliche Behandlung.
• Das plötzliche Auftreten von Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht (auch bekannt als Nesselausschlag oder Urtikaria), Anschwellen des Gesichts oder der Lippen oder Kurzatmigkeit. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
• Fieber und Schüttelfrost (mehr als 1 Behandelter von 10). Dies können erste Anzeichen sein, dass Sie eine Infektion haben. Die Infektion kann durch einen Rückgang der Zahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) verursacht
werden. Einige Infektionen sind häufiger als andere. Eine Infektion kann überall in Ihrem Körper auftreten, einschließlich:
o Ihrem Brustkorb (Husten, Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen, geräuschvolle Atmung, Lungenentzündung) o Ihren Harnwegen (Schmerzen oder Beschwerden beim Wasserlassen), Ihrer Haut (Bakterien, Pilze oder Virusinfektionen, wodurch die Haut druckschmerzhaft, warm oder gerötet erscheinen kann) o Ihrem Mund (eine Pilzinfektion, genannt Soor) o Ihrem Darm (Infektion oder Entzündung des Darms) o Ihrem Blut (Septikämie)
• Erhöhtes Risiko für Blutergüsse und Blutungen unter der Haut (Thrombozytopenie) oder rote oder purpurfarbene Flecken unter der Haut (Petechien). Dies kann durch einen Rückgang der Zahl der Blutplättchen (Thrombozyten) (mehr als 1 Behandelter von 10) oder durch Probleme mit der Blutgerinnung verursacht werden.
• Schwächegefühl und Kurzatmigkeit Dies kann durch einen Rückgang der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie) verursacht werden. Es kann zu einer ausgeprägten Anämie kommen (mehr als 1 Behandelter von 10).
• Flüssigkeitsansammlung unter der Haut, sogenannte Ödeme (mehr als 1 Behandelter von 10)
• Schwellung und Gerinnselbildung in einer Vene, eine sogenannte Venenentzündung (bei weniger als 1 von 10 Behandelten)
• Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Erkrankung mit Blasenbildung an Haut, Mund, Augen und Genitalien) (bei weniger als 1 von 100 Behandelten)
• Tumorlyse-Syndrom (eine schwere Erkrankung, die durch den Zerfall von Tumorzellen verursacht wird. Sie kann zu Herz- und Nierenproblemen, Schwäche und Krampfanfällen führen) (bei weniger als 1 von 100 Behandelten)
• Das Wiederauftreten einer bösartigen Erkrankung (Krebs) ist nicht auszuschließen. Das bedeutet, dass Ihr Risiko, zukünftig an Krebs zu erkranken, etwas höher liegt als bei Gesunden. Dieses leicht erhöhte Risiko kann durch Ihre Erkrankung selbst oder den zu ihrer Bekämpfung eingesetzten Behandlungen, einschließlich Cladribin Mylan, entstehen.
Informieren Sie bei Ihrem nächsten Termin Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Schwindel oder Schwächegefühl
• Kopfschmerzen
• Hautausschlag, Schwitzen
• Übelkeit, Erbrechen
• Rötung, Schwellung oder Schmerzen an der Stelle, an der die Injektion verabreicht wurde.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• beschleunigter Herzschlag
• verminderte Durchblutung im Herzmuskel
• Magenschmerzen oder Blähungen
• Appetitlosigkeit
• Verstopfung oder Durchfall
• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Muskelschwäche
• generalisierte Schmerzen
• Angst oder Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Juckreiz (Pruritus)
• Konjunktivitis
• allgemeines Unwohlsein
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Ein Problem, das die Fähigkeit des Körpers, weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen (Thrombozyten) zu produzieren, beeinträchtigt. Diese Wirkungen können eine weitere Behandlung erfordern.
• Eine Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophile)
• Eine Verringerung der Fähigkeit Ihrer Nieren, Abfallprodukte aus dem Blut zu entfernen, und eine Abnahme der Harnproduktion
• Schwere Nervenschäden. Die Wirkungen können zu partiellen oder vollständigen Lähmungen führen, die dauerhaft sein können.
• Ein Anstieg der Leberenzyme (sichtbar in Bluttests)
• Verwirrung, Bewusstseinsstörungen, Koordinationsprobleme (Ataxie)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Herzversagen
• unregelmäßiger Herzschlag
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Cladribin Mylan aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C).
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Cladribin Mylan enthält
- Der Wirkstoff ist: Cladribin. Jeder ml Cladribin Mylan enthält 1 mg Cladribin. Eine Durchstechflasche enthält 10 mg Cladribin in 10 ml Lösung.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Phosphorsäure 0,6 %, Dinatriumhydrogenphosphat, und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Cladribin Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Erhältlich in Durchstechflaschen aus Glas als klare farblose Lösung.
Erhältlich in 20-ml-Durchstechflaschen, in Packungsgrößen mit 1 oder 7 Durchstechflaschen.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan dura GmbH
Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt
Hersteller
Agila Specialties Polska Sp.z.o.o 10, Daniszewska Str,
03-230 Warschau, Polen
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland Cladribin Mylan 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Niederlande Cladribine Mylan 1mg/ml, concentraat voor oplossing voor
infusie
Polen Cladribine Mylan
Vereinigtes Königreich Cladribine 1 mg/ml, concentrate for solution for infusion Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.
Die folgenden Informationen sind medizinisches Fachpersonal bestimmt:
INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Für weitere Informationen beachten Sie bitte die Fachinformation.
Zubereitung und Verabreichung der intravenösen Lösungen:
Cladribin Mylan muss vor der Verabreichung mit dem festgelegten Verdünnungsmittel verdünnt werden. Da das Arzneimittel keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe oder bakteriostatische Substanzen enthält, muss die Herstellung der Cladribin Mylan-Infusionslösung unter aseptischen Bedingungen und in einer geeigneten geschützten Umgebung erfolgen.
Falls die Lösung und der Behälter dies zulassen, müssen parenterale Arzneimittelzubereitungen vor der Applikation optisch auf eventuelle Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Wenn Cladribin Mylan niedrigen Temperaturen ausgesetzt wird, kann ein Präzipitat auftreten, das durch Erwärmen der Lösung auf Raumtemperatur und kräftiges Schütteln wieder aufgelöst werden kann. Nicht erhitzen oder in der Mikrowelle erwärmen.
Die Sterilität der zubereiteten Lösungen ist unbedingt sicherzustellen. Nach der Verdünnung sollten Cladribin Mylan-Lösungen umgehend verabreicht werden oder vor der Verabreichung für nicht mehr als 8 Stunden im Kühlschrank (2°C bis 8°C) aufbewahrt werden. Die Durchstechflaschen Cladribin Mylan sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Der in der Durchstechflasche verbleibende Rest des Konzentrates ist in geeigneter Weise zu entsorgen.
Die möglichen Gefahren, die mit der Handhabung und Zubereitung und Zytostatika assoziiert sind, sind allgemein bekannt und die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen sollten bei der Handhabung, der Zubereitung und der Verabreichung von Cladribin Mylan eingehalten werden. Die Verwendung von Einweg-Handschuhen und Schutzkleidung wird empfohlen. Bei einem Kontakt der Haut oder der Schleimhäute mit Cladribin Mylan muss der Bereich sofort mit einer reichlichen Menge Wasser abgespült werden.
Herstellung einer Einzel-Tagesdosis:
Die berechnete Dosis Cladribin Mylan für einen Zeitraum von 24 Stunden (0,09 mg/kg oder 0,09 ml/kg oder 3,6 mg/m2) in einen Infusionsbeutel mit 100 ml bis 500 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (PhEur) hinzufügen. Kontinuierlich über 24 Stunden intravenös infundieren. Täglich an insgesamt 7 aufeinanderfolgenden Tagen wiederholen.
Die Verwendung von 5 % Dextrose als Verdünnungsmittel wird wegen des erhöhten Abbaus von Cladribin nicht empfohlen. Die gebrauchsfertige Cladribin Mylan-Infusionslösung ist chemisch und physikalisch über mindestens 24 Stunden bei Raumtemperatur und normaler Raumbeleuchtung in den meisten kommerziell erhältlichen PVC-Infusionssets stabil.
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DOSIS CLADRIBIN MYLAN |
EMPFOHLENES VERDÜNNUNGSMITTEL |
MENGE DES VERDÜNNUNGSMITTELS: | |
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HCL: 24- Stunden Infusion |
0,09 mg/kg/Tag. |
0,9% NatriumchloridInjektionslösung, PhEur |
100 ml bis 500 ml |
e
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Richtlinien zu entsorgen.
Wie ist Cladribin Mylan aufzubewahren?
Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C).
Nach Verdünnung:
Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.
Dosierung
Übliche Dosierung:
Erwachsene und ältere Patienten:
Die empfohlene Behandlung der Haarzellleukämie besteht aus einem einzigen Zyklus mit Cladribin Mylan, bei dem 0,09 mg/kg/Tag [3,6 mg/m2/Tag] als kontinuierliche intravenöse Infusion über 7 aufeinanderfolgende Tage verabreicht werden. Abweichungen von diesem Dosierungsschema werden nicht empfohlen. Wenn Anzeichen für eine Neurotoxizität oder renale Toxizität auftreten, sollten die Ärzte eine Verschiebung oder ein Absetzen des Arzneimittels in Betracht ziehen.
Wenn ein Patient mit HCL nicht auf den initialen Behandlungszyklus mit Cladribin anspricht, ist ein Nutzen zusätzlicher Behandlungszyklen unwahrscheinlich.
Kinder:
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht nachgewiesen.
Bisher wurden nicht untersucht, ob und welche spezifischen Risikofaktoren eine Prädisposition für eine erhöhte Toxizität von Cladribin Mylan bilden. Angesichts der bekannten Toxizitäten von Substanzen dieser Klasse wäre es allerdings angebracht, bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Niereninsuffizienz oder ausgeprägter Knochenmarkdepression beliebiger Ätiologie vorsichtig vorzugehen. Die Patienten sollten engmaschig auf hämatologische, renale und hepatische Toxizität überwacht werden.
Überdosierung
Zeichen und Symptome einer Überdosierung können sein: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, schwere Knochenmarksuppression (einschließlich Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie oder Agranulozytose), akute Niereninsuffizienz sowie irreversible Neurotoxizität (Paraparese/Tetraparese), Guillain-Barre- und Brown-Sequard-Syndrom. Berichte über akute, irreversible nerven- und nierenschädigende Komplikationen stammen von Patienten, die mit einer Dosis behandelt wurden, die das Vierfache der empfohlenen Dosierung für die Behandlung von Haarzellleukämie übersteigt.
Ein bestimmtes Gegenmittel zur Therapie einer Überdosierung gibt es nicht. Die sofortige Absetzung der Therapie, sorgfältige Beobachtung des Patienten und die Einleitung geeigneter unterstützender Maßnahmen (Bluttransfusionen, Dialyse, Hämofiltration, Antiinfektiva usw.) sind zur Behandlung einer Cladribin-Überdosierung indiziert. Patienten, die eine Überdosis von Cladribin erhalten haben, müssen hämatologisch überwacht werden.