Document: 24.09.2013   Fachinformation (deutsch) change

• 24.09.2013   Fachinformation (deutsch)
• 25.09.2009   Fachinformation (deutsch)

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Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

CLAMOXYL 200 mg Kautabletten für Hunde

Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat)

Eine Kautablette enthält:

Wirkstoff

Amoxicillin als Amoxicillin-Trihydrat 229,61 mg

(entspr. 200,0 mg Amoxicillin)

Sonstige Bestandteile

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Kautabletten

Gesprenkelte, weißliche, kreisrunde, flache Tablette mit abgeschrägten Kanten und Teilungskerbe

Hund

Hund

Zur Behandlung von folgenden durch grampositive oder gramnegative Amoxicillin-empfindliche Keime hervorgerufenen Krankheiten:

• Infektionen der Lunge und Atemwege

• Infektionen des Verdauungsapparates

• Infektionen im Urogenitalbereich

• lokalisierte Infektionen

• Hautinfektionen

• Bakterielle Sekundärinfektionen infolge von Viruserkrankungen

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Amoxicillin oder anderen -Lactamen oder einem der Hilfsstoffe.

Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie oder Oligurie.

Nicht anwenden bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern oder Wüstenrennmäusen. Bei allen anderen kleinen Pflanzenfressern ist Vorsicht geboten.

Nicht anwenden bei Vorliegen von -Lactamase-bildenden Erregern.

Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber -Lactam-Antibiotika.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

Keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung von Clamoxyl 200 mg sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

Die unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann zur Zunahme resistenter Bakterien führen und die Wirksamkeit verringern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können allergische Reaktionen auslösen.

Eine Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann Kreuzreaktionen gegenüber Cephalosporinen und umgekehrt verursachen. Diese allergischen Reaktionen können lebensbedrohend sein.

Personen mit bekannter Hypersensibilität bzw. Personen, denen geraten wurde den Kontakt mit dem Wirkstoff zu meiden, sollten dieses Tierarzneimittel nicht handhaben.

Dieses Tierarzneimittel ist mit großer Vorsicht zu handhaben und zur Vermeidung einer Exposition sind alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen.

Beim Auftreten von klinischen Symptomen wie z. B. Hautausschlag sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und die Packungsbeilage vorgelegt werden. Ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder der Augen sowie Atembeschwerden sind ernsthafte Symptome und erfordern dringend eine ärztliche Behandlung.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen des Produkts erforderlich. Gegenmaßnahmen, die im Fall einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide;

bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Nach der Verabreichung können gastrointestinale Symptome (Erbrechen, Diarrhöe, Anorexie) auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Clamoxyl 200 mg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter der o. g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7. Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

In Laboruntersuchungen (Ratte, Maus) konnten Anzeichen von Embryotoxizität oder Teratogenität nur bei hohen Dosierungen nachgewiesen werden. Das Tierarzneimittel sollte während der Trächtigkeit oder Laktation nur nach einer vom Tierarzt durchgeführten Risiko-Nutzen-Analyse angewendet werden.

4.8. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die bakterielle Wirkung von Amoxicillin wird durch die gleichzeitige Anwendung von bakteriostatisch wirkenden antimikrobiellen Tierarzneimitteln (Makrolide, Sulfonamide und Tetracykline) neutralisiert.

4.9. Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben

10 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht, 2-mal täglich über 5 aufeinander folgende Tage.

Hunde (20 kg KGW): 2-mal täglich 1 Tablette

Bei der Behandlung von gramnegativen Infektionen, Infektionen der Lunge und der Atemwege und bei Jungtieren wird im Allgemeinen eine höhere Dosierung empfohlen.

Die Kautabletten werden ganz eingegeben. Bei schwer erkrankten Tieren können sie zerdrückt und mit Flüssigkeit verabreicht werden.

Sollte nach drei Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

4.10. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Die Toxizität von Amoxicillin ist bei Fleisch fressenden Haustieren sehr gering.

Sollten nach Überdosierungen sowohl allergische Reaktionen als auch zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten, ist die Behandlung mit Clamoxyl 200mg sofort abzubrechen und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln.

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide. Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide. Bei Krämpfen: Gabe von Barbituraten als Antidot.

4.11. Wartezeit

Nicht zutreffend.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Lactam-Antibiotika, Breitspektrum-Penicilline zur systemischen Anwendung

ATCvet-Code: QJ 01 CA 04 Amoxicillin

Amoxicillin besitzt eine bakterizide Wirkung; es zerstört die Bakterienzellwände und macht die Bakterien empfindlich, was bei der Zellteilung zum Bakterientod führt. Die Wirkung kommt durch die induzierte Änderung der Membranpeptidoglycane zustande.

Amoxicillin ist gegen die meisten Gram-positiven Bakterien (außer gegen -Lactamase-bildende Staphylococcus-Stämme) und gegenüber einer Vielzahl von Gram-negativen Bakterien wirksam, ebenso wie gegen die meisten Anaerobier (außer gegen -Lactamase-erzeugende Bacteroides fragilis).

Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Haemophilus spp., Salmonella spp., Proteus spp., Pasteurella spp. und Clostridium spp. sind üblicherweise empfindlich gegenüber Amoxicillin. Die Wirksamkeit gegenüber E.coli ist weniger ausgeprägt, sie sind normalerweise resistent.

Die bakterizide Wirksamkeit von Amoxicillin in vitro entspricht den therapeutischen Eigenschaften in vivo.

Bei oraler Verabreichung wird Amoxicillin in hohem Maße resorbiert (74 - 92 %). Amoxicillin besitzt ein geringes Verteilungsvolumen, einen geringen Proteinbindungsgrad (ca. 13 %) und eine kurze Eliminationshalbwertszeit von ca. 1 - 2 Stunden, so dass häufige Gaben notwendig sind.

Nach erfolgter Resorption werden die höchsten Amoxicillin-Konzentrationen in den Nieren (Harn) und in der Galle, dann in der Leber, der Lunge, im Herz und in der Milz erreicht.

Die Verteilung von Amoxicillin in die zerebrospinale Flüssigkeit ist gering, außer bei Hirnhautentzündung.

Die Ausscheidung erfolgt überwiegend über die Nieren in unveränderter Form.

Siliciumdioxid, Methylcellulose, Mikrokristalline Cellulose, Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae, Magnesiumstearat

Keine Angaben.

39 Monate

Nicht über 25 °C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Dose aus Polyethylen (LDPE), Verschlusskappe aus Polyethylen (LDPE) mit kindersicherem Verschluss

1 Dose mit 100 Kautabletten à 200 mg

1 Dose mit 250 Kautabletten à 200 mg

Möglicherweise befinden sich nicht alle Packungsgrößen im Handel.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin

Zul.-Nr.: 1376.01.00

16.12.1980 / 09.09.2009

September 2013

Nicht zutreffend.

verschreibungspflichtig