Clamoxyl 200mg
Anlage A
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
1. Bezeichnung des Arzneimittels
CLAMOXYL 200mg
Kautabletten für Hunde
Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Kautablette enthält:
Wirkstoff
Amoxicillin als Amoxicillin-Trihydrat 229,61 mg
(entspr. 200,0 mg Amoxicillin)
Sonstige Bestandteile
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Kautabletten
Gesprenkelte, weißliche, kreisrunde, flache Tablette mit abgeschrägten Kanten und Teilungskerbe
4. Klinische Angaben
4.1 Zieltierart(en)
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en
Hund
Zur Behandlung von folgenden durch grampositive oder gramnegative Amoxicillin-empfindliche Keime hervorgerufenen Krankheiten:
Infektionen der Lunge und Atemwege
Infektionen des Verdauungsapparates
Infektionen im Urogenitalbereich
lokalisierte Infektionen
Hautinfektionen
Bakterielle Sekundärinfektionen infolge von Viruserkrankungen
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Amoxicillin oder anderen β-Laktamen oder einem der Hilfsstoffe.
Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie oder Oligurie.
Nicht anwenden bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern oder Wüstenrennmäusen. Bei allen anderen kleinen Pflanzenfressern ist Vorsicht geboten.
Nicht anwenden bei Vorliegen von β-Laktamase-bildenden Erregern.
Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber β-Laktam-Antibiotika.
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung von Clamoxyl 200mg sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen
Die unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann zur Zunahme resistenter Bakterien führen und die Wirksamkeit verringern.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Penicilline und Cephalosporine können allergische Reaktionen nach Injektion, Inhalation, Verschlucken oder Hautkontakt auslösen.
Eine Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann Kreuzreaktionen gegenüber
Cephalosporinen und umgekehrt verursachen. Diese allergischen Reaktionen können lebensbedrohend sein.
Personen mit bekannter Hypersensibilität bzw. Personen, denen geraten wurde den Kontakt mit dem Wirkstoff zu meiden, sollten dieses Tierarzneimittel nicht handhaben.
Dieses Tierarzneimittel ist mit großer Vorsicht zu handhaben und zur Vermeidung einer Exposition sind alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen.
Beim Auftreten von klinischen Symptomen wie z.B. Hautausschlag sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und die Packungsbeilage vorgelegt werden. Ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder der Augen sowie Atembeschwerden sind ernsthafte Symptome und erfordern dringend eine ärztliche Behandlung.
Nach Gebrauch Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Nach der Verabreichung können gastrointestinale Symptome (Diarrhöe, Erbrechen) auftreten. Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie) sind gelegentlich möglich.
Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen des Tierarzneimittels erforderlich. Die unter dem Punkt „Überdosierung Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel), falls erforderlich“ genannten Gegenmaßnahmen sind zu ergreifen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Clamoxyl 200mg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
In Laboruntersuchungen (Ratte, Maus) konnten Anzeichen von Embryotoxizität oder Teratogenität nur bei hohen Dosierungen nachgewiesen werden. Das Tierarzneimittel sollte während der Trächtigkeit oder Laktation nur nach einer vom Tierarzt durchgeführten Risiko-Nutzen-Analyse angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Die bakterielle Wirkung von Amoxicillin wird durch die gleichzeitige Anwendung von bakteriostatisch wirkenden antimikrobiellen Tierarzneimitteln (Makrolide, Sulfonamide und Tetracykline) neutralisiert.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zum Eingeben
10 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht, 2mal täglich über 5 aufeinander folgende Tage.
Hunde (20 kg KGW): 2mal täglich 2 ½ Tabletten
Bei der Behandlung von gramnegativen Infektionen, Infektionen der Lunge und der Atemwege und bei Jungtieren wird im Allgemeinen eine höhere Dosierung empfohlen.
Die Kautabletten werden ganz eingegeben. Bei schwer erkrankten Tieren können sie zerdrückt und mit Flüssigkeit verabreicht werden.
Sollte nach drei Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Die Toxizität von Amoxicillin ist bei Fleisch fressenden Haustieren sehr gering.
Sollten nach Überdosierungen sowohl allergische Reaktionen als auch zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten, ist die Behandlung mit Clamoxyl 200mg sofort abzubrechen, und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln.
Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide. Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide. Bei Krämpfen: Gabe von Barbituraten als Antidot.
4.11 Wartezeit(en)
Nicht zutreffend
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Laktam-Antibiotika, Breitspektrum-Penicilline zur systemischen Anwendung
ATCvet-Code: QJ 01 CA 04 Amoxicillin
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Amoxicillin besitzt eine bakterizide Wirkung; es zerstört die Bakterienzellwände und macht die Bakterien empfindlich, was bei der Zellteilung zum Bakterientod führt. Die Wirkung kommt durch die induzierte Änderung der Membranpeptidoglycane zustande. Amoxicillin ist gegen die meisten Gram-poistiven Bakterien (außer gegen β-Laktamase-bildende Staphylococcus-Stämme) und gegenüber einer Vielzahl von Gram-negativen Bakterien wirksam, ebenso wie gegen die meisten Anaerobier (außer gegen β-Laktamase-erzeugende Bacteroides fragilis). Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Haemophilus spp., Salmonella spp., Proteus spp., Pasteurella spp. und Clostridium spp. sind üblicherweise empfindlich gegenüber Amoxicillin. Die Wirksamkeit gegenüber E. coli ist weniger ausgeprägt, sie sind normalerweise resistent. Die bakterizide Wirksamkeit von Amoxicillins in vitro entspricht den therapeutischen Eigenschaften in vivo.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Bei oraler Verabreichung wird Amoxicillin in hohem Maße resorbiert (74 – 92). Amoxicillin besitzt ein geringes Verteilungsvolumen, einen geringen Proteinbindungsgrad (ca. 13 %) und eine kurze Eliminationshalbwertszeit von ca. 1-2 Stunden, so dass häufige Gaben notwendig sind. Nach erfolgter Resorption werden die höchsten Amoxicillin-Konzentrationen in den Nieren (Harn) und in der Galle, dann in der Leber, der Lunge, im Herz und in der Milz erreicht. Die Verteilung von Amoxicillin in die zerebrospinale Flüssigkeit ist gering, außer bei Hirnhautentzündung. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend über die Nieren in unveränderter Form.
6. Pharmazeutische Angaben
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Siliciumdioxid
Methylcellulose
Mikrokristalline Cellulose
Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae
Magnesiumstearat
Inkompatibilitäten
Keine Angaben
6.3 Dauer der Haltbarkeit
39 Monate
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Dose aus Polyethylen (LDPE), Verschlusskappe aus Polyethylen (LDPE) mit kindersicherem Verschluss
1 Dose mit 100 Kautabletten à 200 mg im Umkarton
1 Dose mit 500 Kautabletten à 200 mg im Umkarton
Möglicherweise befinden sich nicht alle Packungsgrößen im Handel.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
Pfizer GmbH
Linkstraße 10
10785 Berlin
8. ZULASSUNGSINNUMMER
1376.01.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung
10. Stand der Information
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung
Nicht zutreffend
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
verschreibungspflichtig