ALIUD^® PHARMA GmbH

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Clarithromycin AL 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Clarithromycin

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Clarithromycin AL 125 mg/5 ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Clarithromycin AL 125 mg/5 ml beachten?

3. Wie ist Clarithromycin AL 125 mg/5 ml einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Clarithromycin AL 125 mg/5 ml aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Clarithromycin AL 125 mg/5 ml und wofür wird es angewendet?

Clarithromycin AL 125 mg/5 ml enthält 125 mg des Wirkstoffs Clarithromycin, ein Antibiotikum, pro 5 ml Suspension. Clarithromycin AL 125 mg/5 ml wird eingesetzt, wenn Penicillin oder ein anderes Beta-Lactam-Antibiotikum (eine andere Klasse von Antibiotika) nicht verwendet werden kann.

Clarithromycin AL 125 mg/5 ml wird angewendet bei Kindern von 6 Monaten bis 12 Jahren zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen:

• Streptokokken-Tonsillitis (durch Streptokokken, eine bestimmte Bakterienart, verursachte Mandelentzündung).

• Otitis media (Mittelohrentzündung).

• leichte bis mittelschwere Haut- und Weichgewebeinfektionen.

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2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Clarithromycin AL 125 mg/5 ml beachten?

Clarithromycin AL 125 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden

Eine allergische Reaktion kann sich in Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge äußern.

• ergotaminartige Arzneimittel (üblicherweise zur Behandlung von Migräne)

• Cisaprid (zur Behandlung von Magenbeschwerden und Sodbrennen)

• Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

• Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Heuschnupfen oder Allergien)

• Statine wie z.B. Simvastatin oder Lovastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clarithromycin AL 125 mg/5 ml ist erforderlich

Seien Sie besonders vorsichtig und wenden Sie sich an Ihren Arzt:

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Bei Einnahme von Clarithromycin AL 125 mg/5 ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da diese Wechselwirkungen mit Clarithromycin AL 125 mg/5 ml haben können.

Wenn Sie während der Behandlung mit Clarithromycin AL 125 mg/5 ml gleichzeitig eines der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Blutspiegel oder die Wirkung kontrollieren, Ihre Herzfrequenz (mit Elektrokardiogramm [EKG]) überwachen, die Dosierung anpassen oder die Behandlung (vorübergehend) unterbrechen:

Ihr Arzt wird über das geeignete Vorgehen in Ihrem Fall entscheiden, möglicherweise können Sie Clarithromycin AL 125 mg/5 ml ohne besondere Maßnahmen einnehmen.

Bei Einnahme von Clarithromycin AL 125 mg/5 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Clarithromycin AL 125 mg/5 ml kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Clarithromycin AL 125 mg/5 ml einnehmen dürfen. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Clarithromycin AL 125 mg/5 ml kann Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit oder Desorientiertheit auslösen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clarithromycin AL 125 mg/5 ml

Dieses Arzneimittel enthält 2,93 g Sucrose (Zucker) pro 5 ml entspr. ca. 0,24 BE (Broteinheiten). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Clarithromycin AL 125 mg/5 ml erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3. Wie ist Clarithromycin AL 125 mg/5 ml einzunehmen?

Nehmen Sie Clarithromycin AL 125 mg/5 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festlegen.

Die übliche Dosis bei Kindern ab 6 Monatenbeträgt 2-mal täglich 7,5 mg pro kg Körpergewicht.

Dosierungsanleitung

Gewicht*	Alter	Dosierung
8-11 kg	1-2 Jahre	2-mal täglich 2,5 ml
12-19 kg	2-4 Jahre	2-mal täglich 5,0 ml
20-29 kg	4-8 Jahre	2-mal täglich 7,5 ml
30-40 kg	8-12 Jahre	2-mal täglich 10,0 ml

*Kinder unter 8 kg Körpergewicht erhalten eine körpergewichtsbezogene Dosierung (ungefähr 7,5 mg/kg 2-mal täglich - das entspricht etwa 0,3 ml der gebrauchsfertigen Suspension pro kg Körpergewicht 2-mal täglich). In diesem Fall wird Ihr Arzt oder Apotheker die richtige Dosis für Ihr Kind berechnen.

Patienten mit einer schwerwiegenden Nierenerkrankungbenötigen möglicherweise eine geringere Dosis und ihre Behandlung sollte auf maximal 14 Tage beschränkt werden.

Clarithromycin AL 125 mg/5 ml kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Nach der Einnahme der Suspension kann ein bitterer Nachgeschmack auftreten. Deshalb wird empfohlen, nach der Einnahme dieses Arzneimittels ein Glas Wasser zu trinken.

Dauer der Anwendung

Die übliche Behandlungsdauer beträgt 5 bis 10 Tage. Die Behandlung wird mindestens 2 Tage (oder bei einigen Infektionen 10 Tage) nach Abklingen der Symptome fortgesetzt.

Art der Anwendung

Vor der Anwendung muss das Granulat mit Wasser zubereitet werden. Für die Anwendung nach der Zubereitung ist eine Applikationsspritze zu verwenden.

Für die Anwendung der gebrauchsfertigen Suspension enthält jede Packung eine Dosierspritze mit einer 10 ml-Skala, eingeteilt in 0,25 ml-Schritten auf der einen Seite der Skala und Markierungen für 2,5/5/7,5/10 ml und dem entsprechenden Körpergewicht in kg auf der anderen Seite der Skala.

Anleitung zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension

Schütteln Sie die Flasche mit dem Granulat vor dem Öffnen vorsichtig bis sich alles Granulat frei bewegt. Nehmen Sie dann den Deckel ab und füllen Sie die Flasche bis zur Ringmarkierungmit kaltem Wasser auf, das keine Kohlensäure enthält. Schütteln Sie die Flasche anschließend kräftig. Lassen Sie den sich evtl. gebildeten Schaum absetzen. Falls notwendig, öffnen Sie die Flasche und füllen Sie nochmals bis zur Ringmarkierungmit Wasser auf. Schütteln Sie die Flasche erneut kräftig. Die Suspension ist jetzt gebrauchsfertig. Nach der Zubereitung entsteht eine weiße bis beigefarbene Suspension, die bis zu 14 Tage lang aufbewahrt werden kann.

Der Packung liegt ein Adapter und eine Applikationsspritze bei. Nach der Zubereitung wird der Adapter in den Flaschenhals gedrückt und die Applikationsspritze aufgesetzt.

Schütteln Sie die Flasche vor jeder Entnahme kräftig.

Nach Entnahme der Suspension wird die Flasche wieder verschlossen (der Adapter verbleibt in der Flasche).

Die Applikationsspritze muss nach jedem Gebrauch sorgfältig mit warmem Wasser ausgespült und getrocknet werden, um ein Verkleben und Verkeimen zu verhindern.

Hierzu wird der Kolben aus der Spritze gezogen und beide Teile unter fließendem Wasser gespült. Nach dem Trocknen werden beide Teile wieder zusammengefügt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Clarithromycin AL 125 mg/5 ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Clarithromycin AL 125 mg/5 ml eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der nächstgelegenen Notaufnahme auf.

Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin AL 125 mg/5 ml vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, holen Sie die Einnahme schnellstmöglichst nach. Wenn allerdings der Zeitpunkt für die nächste Einnahme fast erreicht ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie erst wieder die nächste reguläre Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Clarithromycin AL 125 mg/5 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen, wobei schwere allergische Reaktionen sehr selten sind. Informieren Sie umgehendIhren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten:

Es wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

Schlafstörungen oder Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (siehe auch unter Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clarithromycin AL 250 mg/5 ml ist erforderlich“), Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Schmerzen im Magenbereich, Hautausschlag, verstärktes Schwitzen, verändertes Geschmacksempfinden (z.B. metallischer oder bitterer Geschmack), veränderte Werte in Leberfunktionstests.

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten):

Allergische Reaktionen wie juckende Haut, Hautausschläge oder Schock (Blutdruckabfall, Unruhe, schwacher schneller Puls, feuchtkalte Haut, Bewusstseinsstörungen) - falls eines oder mehrere dieser Symptome bei Ihnen auftreten, müssen Sie sofortIhren Arzt informieren. Schwindel, Benommenheit, Drehschwindel, Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Blähungen, Magenschleimhautentzündung, Appetitverminderung oder –verlust, Angstzustände, Verstopfung, Schwächegefühl, Schüttelfrost, unwillkürliches Zusammenziehen von Muskeln, Fieber, Schreien, Nervosität, veränderter Kurvenverlauf im Elektrokardiogramm (Verlängerung der QT-Zeit), Herzklopfen (Palpitationen), Störungen der Leberfunktion (erhöhte Leberenzymwerte im Bluttest), verschiedene Infektionen einschließlich Infektion der Scheide und Pilzinfektionen im Mundbereich, Entzündung im Mund oder der Zunge, makulopapulöser Ausschlag (gekennzeichnet durch rote, mit Knötchen bedeckte Flecken auf der Haut), Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen, Anstieg der Anzahl der Blutplättchen.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwere allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindelgefühl verursacht – wenn dies auftritt, informieren Sie umgehendIhren Arzt. Allergische Reaktionen einschließlich Ausschlag und entzündlicher Hautausschlag (DRESS Syndrom), pseudomembranöse Kolitis (Erkrankung mit Durchfällen, Fieber und Bauchschmerzen – in schweren Fällen können sich lebensbedrohliche Komplikationen entwickeln), Leberversagen (besonders bei Patienten, die an einer Lebererkrankung leiden oder andere möglicherweise leberschädigende Arzneimittel einnehmen), schnellerer Herzschlag, Herzrhythmusänderungen, lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (einhergehend mit starken Schmerzen in der Oberbauchregion, die in den Rücken ausstrahlen, begleitet von Übelkeit und Erbrechen), Veränderung oder Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Verfärbung von Zähnen und Zunge, Muskelschmerzen oder –schwäche, abnormaler Muskelabbau (der zu Nierenproblemen führen kann), Nierenentzündung (verbunden mit Blut im Urin, Fieber und Seitenschmerzen), erheblich verringerte Nierenfunktion (Nierenversagen), starke Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (was Infektionen wahrscheinlicher macht), abnormal geringe Anzahl von Blutplättchen (was Blutergüsse oder eine verstärkte Blutungsneigung verursachen kann), Blutungen, erniedrigter Blutzuckerspiegel, lange Blutgerinnungszeit, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Denkstörungen (Psychosen), Desorientierung (nicht wissen, wo Sie sich befinden), Entfremdungsgefühl sich selbst gegenüber (Depersonalisation), Alpträume, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (schweres Abschälen und Blasenbildung der Haut), Hörverlust, Depression, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Bindehaut im Auge), Hautausschlag (Akne), sehr starke Hautrötung (Wundrose [Erysipel] und Erythrasma), Dunkelfärbung des Urins.

Es gab auch Berichte darüber, dass Clarithromycin die Symptome einer Myasthenia gravis (eine Erkrankung, bei der die Muskeln schwach werden und leicht ermüden) verschlimmern kann bei Patienten, die bereits an dieser Erkrankung leiden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Clarithromycin AL 125 mg/5 ml aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch ist die gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen bei sachgerechter Aufbewahrung 14 Tage haltbar.

Nicht im Kühlschrank lagern oder eingefrieren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Clarithromycin AL 125 mg/5 ml enthält

Der Wirkstoff ist Clarithromycin.

Nach Zubereitung enthält 1 ml Suspension zum Einnehmen 25 mg Clarithromycin.

5 ml Suspension zum Einnehmen enthalten nach Zubereitung 125 mg Clarithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Alginsäure, Aspartam (E951), Carbomer 29400-39400 mPas, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, Hypromellose, Macrogol 1500, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30%, Natriumbenzoat (E211), Natriumchlorid, Natriumdihydrogencitrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose, Talkum, Titandioxid (E171), Xanthangummi, Tutti-Frutti-Aroma (51880/AP, Firmenich), Pfefferminz-Aroma natürlich und künstlich (517, Virginia Dare Inc).

Wie Clarithromycin AL 125 mg/5 ml aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis fast weißes Granulat.

Clarithromycin AL 125 mg/5 ml ist in Packungen mit einer Flasche Granulat zur Herstellung von 60 ml Suspension zum Einnehmen und zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Jede Packung enthält eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (Dosierspritze).

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD^® PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen

E-Mail: info@aliud.de

Hersteller

ALIUD^® PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19, D-89150 Laichingen

oder

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2012.

Hinweise zur gebrauchsfertigen Suspension:

Die gebrauchsfertige Suspension besitzt eine körnige und dickflüssige Konsistenz. Sie ist daher nicht für die Gabe über eine Sonde geeignet.

Die Körnchen der Suspension können einen bitteren Nachgeschmack haben, wenn sie im Mund verbleiben. Dies kann vermieden werden, wenn unmittelbar nach Einnahme der Suspension etwas getrunken wird.