iMedikament.de

Clarithromycin Amneal 500 Mg Filmtabletten

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 70959.00.00

___________________________________________________________


PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Clarithromycin Pfizer 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Clarithromycin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Clarithromycin Pfizer und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Clarithromycin Pfizer beachten?

3. Wie ist Clarithromycin Pfizer einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Clarithromycin Pfizer aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST Clarithromycin PfizerUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Clarithromycin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Makrolid-Antibiotika bezeichnet werden. Antibiotika verhindern das Wachstum von Bakterien, die Infektionen verursachen.


Clarithromycin Pfizer wird zur Behandlung der folgenden Infektionen angewendet:


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Clarithromycin Pfizer BEACHTEN?


Clarithromycin Pfizerdarf nicht eingenommen werden



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clarithromycin Pfizer ist erforderlich


In den folgenden Fällen sollten Sie mit Ihrem Arzt Rücksprache halten:




Falls Sie eine der folgenden Krankheiten haben oder bereits einmal hatten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Clarithromycin Pfizer anwenden:

Wichtige Informationen über Ihr Arzneimittel

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der Einnahme

von Clarithromycin Pfizer an schwerem oder länger anhaltendem Durchfall

leiden. Clarithromycin Pfizer kann in seltenen Fällen eine schwere Entzündung

des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis) verursachen.

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, dass Sie (oder Ihr

Kind) während einer längeren oder wiederholten Anwendung von Clarithromycin Pfizer eine neue Infektion entwickelt haben (hat). Dabei könnte es sich um eine so genannte Superinfektion mit Erregern handeln, die für Clarithromycin Pfizer nicht empfindlich sind.


Bei Einnahme von Clarithromycin Pfizer mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Sie dürfen Clarithromycin Pfizer nicht einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Eine Einnahme von Clarithromycin Pfizer gemeinsam mit diesen Arzneimitteln kann zu schweren Störungen im Herzschlagrhythmus oder schwerwiegenden Nebenwirkungen führen.


Die gleichzeitige Einnahme von Clarithromycin Pfizer kann die Konzentration und deshalb dieWirkung der folgenden Arzneimittel erhöhen:


Die gleichzeitige Einnahme von Clarithromycin Pfizer und folgenden antiviralen (HIV) Arzneimitteln kann die Plasmaspiegel beeinflussen:

herabsetzen.


Weitere Wechselwirkungen:


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Die Erfahrungen bei der Behandlung von schwangeren Frauen und stillenden Müttern sind begrenzt. Schwangere Frauen und stillende Mütter sollten nur dann behandelt werden, wenn der erwartete Nutzen der Behandlung die möglichen Risiken überwiegt.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Sie sollten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie an einer der folgenden Nebenwirkungen leiden: Benommenheit, Verwirrung oder Desorientiertheit.


3. WIE IST Clarithromycin PfizerEINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Clarithromycin Pfizer immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Clarithromycin Pfizer kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.

Die üblichen Dosierungsempfehlungen werden nachstehend aufgeführt:


Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen (Kinder über 12 Jahren)

Die übliche Dosis ist 250 mg zweimal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis bei schweren Infektionen auf 500 mg zweimal täglich erhöhen. Die Behandlung wird 6 bis 14 Tage dauern und sollte bis mindestens zwei Tage nach dem Abklingen der Symptome fortgesetzt werden.


Anwendung bei Infektionen mit H. pylori

Bei erwachsenen Patienten mit gastroduodenalen Geschwüren aufgrund einer Infektion mit H. pyloriwird Clarithromycin Pfizer als Teil einer Erstlinien-Dreifachtherapie in einer Dosis von 500 mg zweimal täglich gegeben.


Patienten mit Nierenproblemen

Falls Sie schwere Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt Ihre Dosis unter Umständen auf die Hälfte reduzieren müssen, d. h. auf eine einmal tägliche Anwendung, und die Behandlung auf eine Dauer von höchstens 14 Tage beschränken.


Kinder unter 12 Jahren

Ihr Arzt wird die Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes bestimmen. Die empfohlene Dosis ist 7,5 mg/kg zweimal täglich (einmal am Morgen und einmal am Abend). Die Behandlung wird normalerweise 5 - 10 Tage dauern.


Körpergewicht Dosis

30 bis 40 kg 250 mg zweimal täglich


Clarithromycin Pfizer in Form von Tabletten ist für Kinder bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht unter 30 kg nicht geeignet. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes geeignetes Arzneimittel zur Behandlung Ihres Kindes verordnen.


Falls Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Clarithromycin Pfizer zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.


Wenn Sie eine größere Menge von Clarithromycin Pfizereingenommen haben, als Sie sollten


Falls Sie (oder jemand anderer) eine größere Anzahl Tabletten auf einmal eingenommen haben (hat), wenden Sie sich an die Unfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus oder verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Nehmen Sie bitte diese Packungsbeilage, die verbleibenden Tabletten und das Behältnis in das Krankenhaus oder zu Ihrem Arzt mit, damit man feststellen kann, welche Tabletten Sie eingenommen haben.

Eine Überdosis wird wahrscheinlich Erbrechen und Magenschmerzen verursachen.


Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin Pfizer vergessen haben


Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie eine Tablette, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist schon fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um eine versäumte Einnahme nachzuholen, sondern nehmen Sie die nächste Dosis zur normalen Zeit ein.



Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin Pfizerabbrechen


Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht, weil Sie sich bereits besser fühlen. Falls die Einnahme von Clarithromycin Pfizer zu früh abgebrochen wird, besteht die Möglichkeit, dass nicht alle Bakterien abgetötet werden und die Infektion wieder auftritt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Clarithromycin Pfizer Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind Folgendes feststellen:


Zu den weiteren möglichen Nebenwirkungen zählen:


Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von

10 Patienten):


Gelegentliche Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Patienten):


Seltene Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten):

Ohrengeräusche (Tinnitus)


Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger as 1 von 10.000 Patienten):


Clarithromycin Pfizer kann die die Symptome einer Myasthenia Gravis (eine Erkrankung, bei der die Muskeln schwach werden und schnell ermüden) verstärken.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST Clarithromycin PfizerAUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Clarithromycin Pfizerenthält


Der Wirkstoff ist Clarithromycin.

Jede Filmtablette enthält 500 mg Clarithromycin.


Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Povidon (K30), Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid (E 171), Hyprolose, Vanillin, Sorbinsäure und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).


Wie Clarithromycin Pfizeraussieht und Inhalt der Packung


Filmtablette

Hellgelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „D" auf der einen und „63" auf der anderen Seite.


Clarithromycin Pfizer Filmtabletten sind in Blisterpackungen zu 14 oder

20 Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer



Pfizer Pharma GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000


Hersteller


Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien


oder


Pfizer PGM

Zone Industrielle, 29, Route des Industries

37530 POCE-SUR-CISSE

Frankreich


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Österreich

Clarithromycin Aurobindo 500 mg Filmtabletten

Dänemark

Clarithromycin “Pfizer”

Deutschland

Clarithromycin Pfizer 500 mg Filmtabletten

Estland

Clarithromycin Aurobindo

Frankreich

CLARITHROMYCINE PFIZER 500 mg, comprimés pelliculés

Griechenland

Clarithromycin Aurobindo 500 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία

Irland

Clarithromycin Pfizer 500 mg film-coated tablets

Italien

Claritromicina Pfizer 500 mg compresse rivestite con film

Litauen

Clarithromycin Pfizer 500 mg plėvele dengtos tabletės

Luxemburg

Clarithromycine Aurobindo 500 mg, comprimés pelliculés

Malta

Clarithromycin Aurobindo 500 mg pillola miksija bۥrita

Niederlande

Claritromycine Pfizer 500 mg, filmomhulde tabletten

Norwegen

Clarithromycin Aurobindo 500 mg tabletter, filmdrasjerte

Portugal

Claritromicina Parke-Davis

Spanien

Claritromicina Aurobindo 500 mg comprimidos recubiertos con película

Tschechische Republik

Clarithromycin Aurobindo 500 mg potahované tablety

Ungarn

Clarithromycin Pfizer 500 mg filmtabletta

Vereinigtes Königreich

Clarithromycin 500 mg film-coated tablets

Zypern

Clarithromycin Aurobindo 500 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]






11812- 2 -

Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit