GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 mlund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5mlbeachten?

3. Wie ist CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 mleinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 mlaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 mlenthält 50 mg/ml des Wirkstoffs Clarithromycin, ein Antibiotikum.CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 mlwird eingesetzt, wenn Penicillin (ein anderes Antibiotikum) nicht verwendet werden kann.CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 mlwird zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen :

- Streptokokken-Tonsillitis (durch Streptokokken-Bakterien verursachte Mandelentzündung)

- Otitis media (Mittelohrentzündung)

- Leichte bis mittelschwere Haut- und Weichteilgewebeinfektionen

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml BEACHTEN?

CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden,

Eine allergische Reaktion kann sich in Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge äußern.

• wenn Sie an Hypokaliämie (niedriger Blut-Kaliumspiegel) leiden.

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Ergotaminartige Arzneimittel (üblicherweise zur Behandlung von Migräne)

• Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen)

• Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

• Terfenadin (zur Behandlung von Heuschnupfen)

• Simvastatin oder Atorvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins)

• Arzneimittel zur Vorbeugung von Peristaltik (Störungen der Darmbewegung) sowie Antidiarrhoika (Mittel gegen Durchfall)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml ist erforderlich,

• wenn Sie während oder nach der Behandlung mit CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml schwere Durchfälle entwickeln. Unterbrechen Sie in diesem Fall die Einnahme des Granulats und informieren Sie Ihrem Arzt.

• wenn Sie eine andere Infektion bekommen. Unterbrechen Sie in diesem Fall die Einnahme des Granulats und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• wenn Sie an einer Leber- oder Nierenstörung leiden.

• wenn Sie allergisch gegen andereAntibiotika sind.

• wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden.

• wenn Sie an Hypomagnesiämie (erniedrigter Blutmagnesiumspiegel) leiden.

• wenn Sie an Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die Muskelschwäche verursacht) leiden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Bei Einnahme von CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden anderen Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt:

Sie dürfen CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml nicht einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden (siehe Abschnitt „CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden“)

• Terfenadin (zur Behandlung von Heuschnupfen oder Allergien)

• Cisaprid (zur Behandlung von Magenbeschwerden)

• Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

• Ergotaminartige Arzneimittel (zur Behandlung von Migräne)

Wenn Sie während der Behandlung mit CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5ml Arzneimittel einnehmen, die eine der folgenden Substanzen enthalten, muss Ihr Arzt möglicherweise die Blutspiegel oder die Wirkung überwachen, die Dosierung anpassen oder die Behandlung (vorübergehend unterbrechen):

• Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)

• Quinidin oder Disopyramid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

• Midazolam (Beruhigungsmittel/Schlafmittel)

• Triazolam (Schlafmittel)

• Alprazolam (zur Behandlung von Angstzuständen)

• Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

• Cyclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus (um Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen zu verhindern)

• Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

• Ritonavir, Efavirenz oder Zidovudin (zur Behandlung HIV)

• Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika)

• Warfarin (Arzneimittel zur Blutverdünnung)

• Simvastatin, Atorvastatin, Cerivastatin oder Lovastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins)

• Omeprazol, Antazida oder Ranitidin (zur Behandlung von Sodbrennen oder Magengeschwüren)

• Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)

• Insulin oder andere Antidiabetika

Es kann jedoch für Sie in Ordnung sein, CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 mleinzunehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie angemessen ist.

Bei Einnahme von CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 mlkann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 mleinnehmen dürfen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 mlkann Schwindelgefühle, Vertigo (Drehschwindel), Verwirrung oder Desorientiertheit (nicht zu wissen, wo man ist) auslösen. Bei Auftreten dieser Nebenwirkungen sollten Sie weder Auto fahren, noch Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml

Dieses Arzneimittel enthält:

• einen Stoff, der Phenylalanin enthält (Aspartam (E951))

• Lactose

• Sucrose (2,51 g Sucrose(Zucker) pro 5 ml)

Falls Sie an Phenylketonurie(eine genetische Störung, bei der der Körper die Aminosäure Phenylalanin nur eingeschränkt abbauen kann), Diabetesoder einer Lactoseintoleranzleiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dosierung

Nehmen Sie CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 mlimmer genau nach Anweisung des Arztes ein.Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Das Granulat wird in Wasser aufgelöst. Zur Einnahme wird eine Oralspritze oder ein Messlöffel verwendet. CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 mlkann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie angemessen ist.

Die übliche Dosis für Kinder ab 6 Monatenbeträgt 7,5 mg/kg (Körpergewicht) zweimaltäglich.

Patienten mit einer schweren Nierenstörungbenötigen eventuell eine niedrigere Dosis und sollten die Behandlung nicht länger als 14 Tage fortsetzen.

Behandlungsdauer

Die übliche Behandlungsdauer beträgt 6 bis 14 Tage. Die Behandlung wird mindestens 2 Tage (oder bei einigen Infektionen 10 Tage) nach Rückbildung der Symptome fortgesetzt.

Wenn Sie eine größere Menge von CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem nächsten Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben eine Dosis einzunehmen, holen Sie die Einnahme schnellstmöglichst nach. Wenn allerdings der Zeitpunkt für die nächste Einnahme fast erreicht ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 mlNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen, obwohl schwere allergische Reaktionen sehr selten sind. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen plötzlich keuchende Atmung, Atemnot, Schwellungen der Augenlider, im Gesicht oder der Lippen, Hautauschlag oder Juckreiz (besonders bei Auftreten am ganzen Körper) auftritt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Es wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig:

Kopfschmerzen, verändertes Riechvermögen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 mlist erforderlich”), Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Schmerzen im Magenbereich, Aufstoßen, Sodbrennen, Entzündungen im Mund oder der Zunge, Verfärbung der Zähne oder der Zunge, verändertes Geschmacksempfinden (z. B. metallischer oder bitterer Geschmack), Pilzentzündungen im Mundbereich, erhöhte Blut-Harnstoff-N-Werte (ein Stoffwechselprodukt)

Gelegentlich

Allergische Reaktionen wie juckende Haut, Hautausschläge oder Schock (Blutdruckabfall, Unruhe, schwacher schneller Puls, feuchtkalte Haut, Bewusstseinsstörungen) - falls eines oder mehrere dieser Symptome bei Ihnen auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Störungen der Leberfunktion, Hepatitis (Leberentzündung), Cholestase (Störung der Gallenorgane), Ikterus (Gelbfärbung der Haut oder Skleren), Gelenk- und Muskelschmerzen, Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen, verlängerte Gerinnungszeit, erhöhte Kreatininwerte (ein Stoffwechselprodukt), veränderte Leberfunktionstests

Selten

Tinnitus (Rauschen in den Ohren)

Sehr selten

Leberversagen (besonders bei Patienten, die an einer Lebererkrankung leiden oder andere möglicherweise die Leber schädigende Arzneimittel nehmen), Herzrhythmusänderungen, Pankreatitis (einhergehend mit starken Schmerzen in der Oberbauchregion, die in den Rücken ausstrahlen, sowie Übelkeit und Erbrechen), Nierenentzündung (in Kombination mit Blut im Urin, Fieber und Seitenschmerzen), erheblich verringerte Nierenfunktion (Nierenversagen), Hypoglykämie (erniedrigter Blutzucker, der sich in Form von Hungergefühl, Schwitzen, Schwindelgefühlen, Palpitationen äußert), besonders nach Einnahme von Antidiabetika, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Psychose, Desorientierung, Depersonalisierung (Gefühl, den Körper zu verlassen), Alpträume, Verwirrung, Schwindelgefühle, Parästhesien (Taubheit und Kribbeln in Armen und Beinen), Krampfanfälle, vorübergehender Hörverlust, abnormal geringe Zahl an Blutplättchen (wodurch es zu Hauteinblutungen und erhöhter Blutungsneigung kommen kann), Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (schweres Schälen und Blasenbildung der Haut)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nach Zubereitung ist die gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen 14 Tage haltbar.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Das Behältnis fest verschlossen aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was CLARITHROMYCIN BASICS 250mg/5ml enthält:

Der Wirkstoff ist: Clarithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, mikrokristalline Zellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Alginsäure, Metacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Macrogol 1500, Talkum, Carbomer 974, Sucrose, Aspartam (E 951), Xanthangummi, hochdisperses Siliciumdioxid (Ph. Eur.) (MG ca. 250000), Mononatriumcitrat, Natriumbenzoat, Titandioxid (E 171), Natriumchlorid, Tutti-Frutti-Aroma, Pfefferminz-Aroma.

Wie CLARITHROMYCIN BASICS 250mg/5ml aussieht und Inhalt der Packung

CLARITHROMYCIN BASICS 250mg/5mg ist ein weißes bis cremefarbenes Granulat, welches nach Zugabe von Wasser eine weiße bis cremefarbeneS Suspension ergibt. Die Suspension schmeckt süß und hat ein fruchtiges Aroma.

Plastikflasche mit kindersicherem Verschluss

Packungsgrößen: 60ml (N1) und 100 ml (N2)

Die Packung enthält eine Dosierspritze mit einer 5 ml-Skala, unterteilt in 0,25 ml-Schritte auf einer Seite der Skala und mit Markierungen bei 2,5/3,75/5 ml und dem entsprechenden Körpergewicht in kg auf der anderen Seite der Skala, und/oder einen Messlöffel für 2,5 ml und 5 ml Dosierungen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Telefon: (0214) 4 03 99-0

Telefax: (0214) 4 03 99-199

E-mail-Adresse: info@ranbaxy.de Internet-Adresse: www.basics.de

Hersteller:

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary

Ireland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Oktober 2008