Document: 04.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 29.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.06.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60109.00.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE Clarithromycin HEXAL 250 mg Filmtabletten

PF Wirkstoff: Clarithromycin

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Clarithromycin.

Eine Tablette enthält 250 mg Clarithromycin.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Cellulosepulver, Hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Lactose-Monohydrat,

Macrogol 4000, Titandioxid (E 171).

P4 Clarithromycin HEXAL 250 mg ist in Packungen mit 10, 12 und 20 Filmtabletten erhältlich.

PC 1. Was istClarithromycin HEXAL 250 mg und wofür wird es angewendet?

PI 1.1 Clarithromycin HEXAL 250 mgist ein Makrolid-Antibiotikum zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen.

PD 1.2 von:

HEXALAG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: patientenservice@hexal.de

P5 hergestellt von:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

PK 1.3 Clarithromycin HEXAL 250 mg wird angewendet

zur Behandlung von folgenden akuten und chronischen bakteriellen Infektionen, verursacht durch Clarithromycin-empfindliche Erreger:

In einer geeigneten Kombination, einem antibakteriellen Behandlungsschema entsprechend und einem geeigneten Arzneimittel zur Behandlung des Geschwürs, zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pyloribei Patienten mit Geschwüren, die durch Helicobacter pyloriverursacht wurden (siehe Abschnitt 3. "Wie ist Clarithromycin HEXAL 250 mg einzunehmen?").

Ihr Arzt sollte bei der Auswahl des Behandlungsschemas die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch vonantibakteriell wirksamen Arzneimitteln berücksichtigen.

PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme vonClarithromycin HEXAL 250 mg beachten?

PL 2.1 Clarithromycin HEXAL 250 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil Clarithromycin, anderen Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Clarithromycin gehört) oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind

• zusammen mit Cisaprid (Arzneimittel zur Anregung der Magen- und Darmbewegung), Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) und Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien), da die Konzentration dieser Arzneistoffe im Blut zunimmt und dies zu einer Verlängerung des QT-Intervalls im EKG und Herzrhythmusstörungen (einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Torsades de pointes) führen kann.

Clarithromycin HEXAL 250 mg und Ergotalkaloid-Derivate dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden.

Patienten mit zu niedrigen Kaliumkonzentrationen im Blut (Hypokaliämie) dürfen Clarithromycin HEXAL 250 mg nicht einnehmen wegen der Gefahr einer Verlängerung des

QT-Intervalls (bestimmtes Intervall im EKG).

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clarithromycin HEXAL 250 mg ist erforderlich

• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben, da Clarithromycin hauptsächlich über die Leber ausgeschieden wird; daher dürfen Sie Clarithromycin HEXAL 250 mg nur mit Vorsicht einnehmen.

• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben; die Clarithromycin-Dosis soll entsprechend dem Grad der Einschränkung reduziert werden (siehe auch Abschnitt 3 "Wie ist Clarithromycin HEXAL 250 mg einzunehmen?"). Bei älteren Patienten sollte eine Nierenfunktionseinschränkung bedacht werden.

• wenn Sie überempfindlich gegenüber Lincomycin oder Clindamycin (beide Arzneistoffe sind Antibiotika) reagieren. Es besteht die Gefahr, dann auch auf Clarithromycin überempfindlich zu reagieren. Eine Verordnung von Clarithromycin HEXAL 250 mg sollte in diesem Fall mit Vorsicht erfolgen.

• wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Herzkranzgefäße, Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) in der Vorgeschichte, schwere Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), nicht eingestellte erniedrigte Kaliumkonzentration (Hypokaliämie) und/oder erniedrigte Magnesiumkonzentration im Blut (Hypomagnesiämie), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie, weniger als
  
  

50 Schläge pro Minute) vorliegen aufgrund des Risikos einer Verlängerung des QT-Intervalls oder wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen. Patienten mit angeborener oder nachweisbar erworbener QT-Verlängerung sollen Clarithromycin HEXAL 250 mg nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Clarithromycin hemmt das Stoffwechselenzym CYP3A4; die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die weitgehend über dieses Enzym abgebaut werden, sollte auf Fälle mit eindeutiger Indikation beschränkt werden (siehe Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Clarithromycin hemmt die Verstoffwechselung einiger

HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel); dies führt zu einer Erhöhung der Blutspiegel dieser Arzneimittel (siehe Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Eine Clarithromycin-Therapie bei H. pylori-Infektionen kann zur Selektion von Bakterien führen, gegen die Clarithromycin unwirksam ist.

Die längerfristige oder wiederholte Anwendung von Clarithromycin kann zu einer erneuten Infektion (Superinfektion) mit nicht empfindlichen Erregernführen. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion (Fieber, Verschlechterung des Allgemeinzustandes)ist zu achten. Tritt eine derartige Superinfektion auf, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, damit er über das weitere Vorgehen (z. B. Absetzen der Therapie mit Clarithromycin HEXAL 250 mg) entscheiden kann.

Eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Kolitis) - deren Schweregrad im Bereich von leicht bis lebensbedrohend liegen kann - wurde in Zusammenhang mit der Anwendung von Clarithromycin berichtet. Wenden Sie sich daher bitte an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen schwere, anhaltende, manchmal blutig-schleimige Durchfälle, eventuell mit krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Clarithromycin HEXAL 250 mg auftreten.

PV1 a) Kinder

Clarithromycin HEXAL 250 mg ist aufgrund des Wirkstoffgehaltes nicht für Kinder unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht unter 30 kg geeignet. Hierfür stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.

PV2 b) Ältere Menschen

Bei älteren Patienten sollte eine mögliche Nierenfunktionseinschränkung bedacht werden (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clarithromycin HEXAL 250 mg ist erforderlich").

PV3 c) Schwangerschaft

Aus den Daten über eine Anwendung von Clarithromycin bei mehr als 200 Schwangerschaften im ersten Drittel der Schwangerschaft ergeben sich keine eindeutigen Hinweise auf einen fruchtschädigende (teratogene) Wirkung, Nebenwirkungen oder unerwünschte Wirkungen auf die Gesundheit des Neugeborenen. Aus den Daten einer beschränkten Anzahl von im ersten Drittel einer Schwangerschaft behandelten Schwangeren ergeben sich Hinweise auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko von Fehlgeburten. Derzeit sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.

Daher sollten Sie Clarithromycin HEXAL 250 mg während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

PV4 d) Stillzeit

Clarithromycin und sein aktives Abbauprodukt gehen in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können daher Durchfälle und Pilzinfektionen der Schleimhäute auftreten, so dass möglicherweise abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden. Sie dürfen Clarithromycin HEXAL 250 mg in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt einnehmen.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Über die Auswirkung von Clarithromycin auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen liegen keine Daten vor. Bei Ausübung dieser Tätigkeiten unter der Behandlung mit Clarithromycin HEXAL 250 mg sollte das mögliche Auftreten von Nebenwirkungen, wie Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit und Desorientierung, berücksichtigt werden.

PV6 f) Wichtige Warnhinweise über Bestandteile von Clarithromycin HEXAL 250 mg

Clarithromycin HEXAL 250 mg enthältLactose. Bitte nehmen Sie Clarithromycin HEXAL 250 mg dahererst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie dürfen Clarithromycin HEXAL 250 mg nicht gleichzeitig mit Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien),

Cisaprid (Arzneimittel zur Anregung der Magen- und Darmbewegung), Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) und Ergotalkaloiden

(Gruppe von Arzneistoffen, die von unterschiedlichen Arten des Mutterkorns gebildet werden) anwenden (siehe auch Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clarithromycin HEXAL 250 mg ist erforderlich").

Welche Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Clarithromycin HEXAL 250 mg?

Clarithromycin wird über das Enzymsystem CYP3A4 verstoffwechselt. Starke Hemmstoffe dieses Enzyms können die Verstoffwechselung von Clarithromycin hemmen, was zu einer Erhöhung der Blutspiegel von Clarithromycin führt.

Obwohl die Konzentrationen im Blut von Clarithromycin und Omeprazol (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion) bei gleichzeitiger Gabe erhöht sein können, ist keine Dosisanpassung erforderlich. Erhöhte Blutspiegelkonzentra-tionen von Clarithromycin können auch bei gleichzeitiger Gabe mit Antazida oder Ranitidin (beides Arzneimittel zur Behandlung übermäßiger Magensäureproduktion) auftreten. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Durch Ritonavir (Wirkstoff gegen das AIDS-Virus) kam es bei einer gleichzeitigen Gabe zu einer Hemmung der Verstoffwechselung von Clarithromycin und einer Erhöhung der Blutspiegel. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion dürfte eine generelle Dosisreduktion nicht erforderlich sein, die tägliche Dosis sollte jedoch 1 g Clarithromycin nicht überschreiten. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird Ihr Arzt eine entsprechende Dosisanpassung vornehmen.

Arzneimittel, die das Stoffwechselenzym CYP3A4 induzieren, wie z. B. Rifampicin (Arzneistoff zur Behandlung von Tuberkulose), Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Arzneimittel, die zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden) und Johanniskraut (zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Depressionen), können den Abbau von Clarithromycin beschleunigen. Dies kann zu erniedrigten Blutspiegeln von Clarithromycin und somit zu einer verminderten Wirksamkeit führen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die erforderlichen Maßnahmen, wenn Sie ein oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Clarithromycin und dem CYP3A4-aktivierendenEfavirenz (Wirkstoff gegen das AIDS-Virus) wurde die Blut-Konzentration vonClarithromycinum 39 % gesenkt, wobei sich jedoch die Konzentration des wirksamen Abbauproduktes von Clarithromycin um 34 % erhöhte.

Die gleichzeitige Gabe von Rifabutin (bestimmtes Antibiotikum) und Clarithromycin führte zu einer Zu- bzw. Abnahme der Blutspiegel und folglich zu einem erhöhten Risiko von Augenentzündungen (Uveitis).

Welche Arzneimittel werden selbst durch Clarithromycin HEXAL 250 mg in ihrer Wirkung beeinflusst?

Clarithromycin ist ein Hemmstoff des Stoffwechselenzyms CYP3A4 und des Transportproteins P-Glycoprotein. Das Ausmaß der Hemmung mit verschiedenen Stoffen, die über CYP3A4 verstoffwechselt werden (CYP3A4-Substrate) ist schwer vorhersehbar. Daher sollte Clarithromycin HEXAL 250 mg nicht während einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Substrate für CYP3A4 sind, angewendet werden, es sei denn, eine engmaschige Überwachung der Blutspiegel, der therapeutischen Wirkung oder unerwünschten Ereignisse des CYP3A4-Substrates ist möglich. Bei gleichzeitiger Gabe mit Clarithromycin HEXAL 250 mg kann eine Dosisreduktion für Arzneimittel erforderlich sein, die Substrate für CYP3A4 sind. Alternativ sollte die Behandlung mit diesen Arzneimitteln während einer Behandlung mit Clarithromycin HEXAL 250 mg unterbrochen werden.

Arzneimittel, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können

Eine Hemmung des Abbaus von Cisaprid (Arzneimittel zur Anregung der Magen- und Darmbewegung) und Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien) durch Clarithromycin wurde berichtet, ebenso ein 2- bis 3facher Anstieg der Blutspiegel für Terfenadin. Dies stand in Zusammenhang mit einer QT-Verlängerung und Herzrhythmusstörungen (einschließlich ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern und Torsades de pointes). Ähnliche Symptome wurden bei Patienten beschrieben, die mit Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) und Clarithromycin behandelt wurden.

Clarithromycin und Terfenadin, Cisaprid oder Pimozid dürfen nicht zusammen eingenommen werden (siehe Abschnitt 2.1 "Clarithromycin HEXAL 250 mg darf nicht eingenommen werden").

Bei Patienten, die gleichzeitig Clarithromycin und Chinidin oder Disopyramid (beides Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) erhielten, wurden Fälle von Torsades de pointes (Sonderform von Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge) berichtet. Diese Kombinationen sollten daher vermieden oder die Blutspiegel von Chinidin oder Disopyramid engmaschig überwacht werden, damit die Dosis angepasst werden kann.

Vorsicht ist geboten bei Gabe von Clarithromycin an Patienten unter Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (bestimmte Veränderung im EKG) können (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clarithromycin HEXAL 250 mg ist erforderlich").

HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel)

Clarithromycin hemmt die Verstoffwechselung einiger HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, was zu einer Erhöhung der Blutspiegel dieser Arzneimittel führt. Bei Patienten, die mit Clarithromycin und Simvastatin oder Lovastatin behandelt wurden, kam es in Verbindung mit erhöhten Blutspiegeln in seltenen Fällen zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse). Clarithromycin kann eine ähnliche Wechselwirkung mit Atorvastatin und eine leichtere mit Cerivastatin verursachen. Ist bei Patienten, die entweder mit Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin oder Cerivastatin behandelt werden, eine Behandlung angezeigt, sollten diese auf Anzeichen einer krankhaften Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathie) überwacht werden.

Gefäßverengende Mutterkornalkaloide (z. B. Dihydroergotamin, Ergotamin)

Fälle von Vergiftungserscheinungen mit Ergotalkaloiden (Ergotismus) infolge erhöhter Blutspiegel von Ergotalkaloiden wurden bei gleichzeitiger Gabe dieser Arzneimittel mit Makroliden berichtet. Deshalb darf Clarithromycin HEXAL 250 mg nicht zusammen mit Ergotalkaloiden angewendet werden. (siehe Abschnitt 2.1 "Clarithromycin HEXAL 250 mg darf nicht eingenommen werden").

Benzodiazepine (Arzneimittel gegen Angst- und Spannungszustände sowie Schlafstörungen)

Die gleichzeitige Anwendung von Midazolam und Clarithromycin sollte vermieden werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Midazolam intravenös und Clarithromycin muss der Patient engmaschig überwacht werden, damit die Dosis angepasst werden kann. Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen sollten auch für andere Benzodiazepine gelten, die über das Enzymsystem CYP3A4 metabolisiert werden, insbesondere für

Triazolam, aber auch für Alprazolam. Für Benzodiazepine, die nicht über CYP3A4 metabolisiert werden (Temazepam, Nitrazepam, Lorazepam), ist eine Wechselwirkung mit Clarithromycin unwahrscheinlich.

Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr: Immunsuppressiva)

Die gleichzeitige Einnahme von Clarithromycin und Ciclosporin oder Tacrolimus führte zu einem Anstieg der Blutspiegel von Ciclosporin und Tacrolimus. Ähnliche Wirkungen werden auch für Sirolimus erwartet. Wird eine Behandlung mit Clarithromycin bei Patienten begonnen, die bereits eines dieser Immunsuppressiva erhalten, müssen die Blutspiegel von Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus engmaschig überwacht und deren Dosis bei Bedarf reduziert werden. Nach Absetzen von Clarithromycin HEXAL 250 mg ist bei diesen Patienten erneut eine engmaschige Überwachung der Blutspiegel von Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus erforderlich, damit die Dosis angepasst werden kann.

Digoxin (Arzneistoff zur Behandlung von Herzmuskelschwäche)

Die Wirkung von Digoxin kann infolge eines Anstiegs der Konzentration im Blut durch die gleichzeitige Gabe von Clarithromycin HEXAL 250 mg verstärkt werden. Eine Überwachung der Blutspiegel soll bei Beginn oder Ende einer gleichzeitigen Behandlung in Betracht gezogen werden, da eine Dosisanpassung erforderlich sein kann.

Theophyllin (Arzneistoff zur Behandlung von Asthma)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin

HEXAL 250 mg und Theophyllin können die Theophyllin-Konzentrationen im Blut erhöht sein, so dass verstärkt Nebenwirkungen bis hin zu Vergiftungserscheinungen durch Theophyllin auftreten können.

Warfarin (gerinnungshemmendes Arzneimittel)

Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und Warfarin kann zu einer Wirkungsverstärkung von Warfarin führen (erhöhte Blutungsneigung). Bei diesen Patienten soll der Gerinnungsstatus (Prothrombinzeit) engmaschig kontrolliert werden.

Zidovudin (Arzneistoff gegen das AIDS-Virus)

Die gleichzeitige Gabe von Clarithromycin HEXAL 250 mg und Zidovudin kann bei HIV-infizierten Erwachsenen zu einer Abnahme der Zidovudin-Blutspiegel führen. Dies kann durch eine um 1-2 Stunden versetzte Einnahme von Clarithromycin HEXAL 250 mg und Zidovudin weitgehend vermieden werden. Bei Kindern wurden solche Reaktionen nicht berichtet.

PC 3. Wie ist Clarithromycin HEXAL 250 mg einzunehmen?

PMX Nehmen Sie Clarithromycin HEXAL 250 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung von Clarithromycin muss in jedem Fall vom Arzt festgelegt werden.

3.1 Art der Anwendung

Die Einnahme von Clarithromycin HEXAL 250 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche

Die übliche Dosis beträgt 2-mal täglich 1 Filmtablette Clarithromycin Hexal 250 mg im Abstand von ca. 12 Stunden(entsprechend 2-mal täglich 250 mg Clarithromycin).

Bei schweren Infektionen kann die Dosis auf 2-mal täglich zwei Filmtabletten Clarithromycin Hexal 250 mg(entsprechend 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin) erhöht werden.

Kinder

Für Kinder unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht unter 30 kg ist Clarithromycin HEXAL 250 mg nicht geeignet. Hierfür stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Ältere Patienten

Die Dosis entspricht der Erwachsenendosierung.

Beseitigung von Helicobacter pyloribei Erwachsenen

Bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pyloriverursacht wurden, kann Clarithromycin HEXAL 250 mg während der Eradikationstherapie (Behandlung zur Beseitigung des Krankheitserregers) in einer Dosis von

2-mal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin) in Kombination mit 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin und 2-mal täglich 20 mg Omeprazol angewendet werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist in der Regel nicht erforderlich, außer bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min). Ist eine Anpassung notwendig, sollte die Tagesdosis halbiert werden, z. B. 1-mal täglich 1 Filmtablette Clarithromycin HEXAL 250 mg (entsprechend 250 mg Clarithromycin) oder bei schwereren Infektionen 2-mal täglich 1 Filmtablette Clarithromycin HEXAL 250 mg (entsprechend 2-mal täglich 250 mg Clarithromycin). Bei diesen Patienten sollte die Behandlung nicht über 14 Tage hinausgehen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt. Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung.

• Nach Abklingen der Symptome sollte die Behandlung noch mindestens über 2 Tage fortgesetzt werden.

• Bei Streptococcus pyogenes- (bestimmter Krankheitserreger) Infektionen sollte die Therapiedauer mindestens 10 Tage betragen.

• Die Kombinationstherapie zur Beseitigung einer H. pylori-Infektion, z. B. 2-mal täglich 2 Filmtabletten Clarithromycin HEXAL 250 mg (entsprechend 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin) in Kombination mit 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin und 2-mal täglich 20 mg Omeprazol, sollte über 7 Tage fortgeführt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Clarithromycin HEXAL 250 mg zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Clarithromycin HEXAL 250 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Symptome einer Überdosierung

Eine Überdosierung von Clarithromycin HEXAL 250 mg kann zu Beschwerden im Magen-Darm-Bereich führen. Die Symptome einer Überdosierung können dem Nebenwirkungsprofil entsprechen (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Ein Patient mit einer manisch-depressiven Erkrankung in der Vorgeschichte nahm 8 g Clarithromycin ein und zeigte daraufhin eine Änderung in der geistigen Verfassung, paranoides Verhalten, einen verminderten Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) und Sauerstoffmangel im gesamten Körper.

Therapie einer Überdosierung

Es gibt kein spezielles Gegenmittel bei einer Überdosierung von Clarithromycin HEXAL 250 mg.

Nebenwirkungen in Zusammenhang mit einer Überdosierung sollen mit einer Magenspülung und unterstützenden Maßnahmen behandelt werden. Sehr selten können schwere allergische Reaktionen auftreten. Bei den ersten Anzeichen muss Clarithromycin HEXAL 250 mg abgesetzt werden und die erforderlichen Maßnahmen müssen sofort eingeleitet werden.

Die Clarithromycin-Serumspiegel können durch Blutwäsche (Hämo- oder Peritonealdialyse) nicht gesenkt werden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin HEXAL 250 mg vergessen haben:

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme noch am selben Tag nachholen, wenn der geplante Einnahmezeitpunkt nicht mehr als sechs Stunden zurückliegt. Ist bereits mehr Zeit vergangen, fahren Sie bitte mit der Einnahme von Clarithromycin Hexal 250 mg zum nächsten geplanten Einnahmezeitpunkt in der verordneten Menge fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder versehentlich eine andere als die verordnete Menge eingenommen haben, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Clarithromycin HEXAL 250 mg abgebrochen wird:

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg.

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit Clarithromycin HEXAL 250 mg unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Krankheitserreger gewährleistet ist. Sprechen Sie daher in jedem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Clarithromycin HEXAL 250 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden.

PC 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Clarithromycin HEXAL 250 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
Sehr selten: Weniger als 1 von 10000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Pilzbefall im Mundbereich (Candidose).

Wie bei anderen Antibiotika kann eine lange Anwendung zu einem übermäßigen Wachstum nicht-empfindlicher Krankheitserreger führen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Abnahme der Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozyten).

Sehr selten: Abnahme der Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Reaktionen, von Nesselsucht (Urtikaria) und leichten Hautausschlägen bis zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie).

Psychische Erkrankungen

Sehr selten: Ängstlichkeit, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Störungen der psychischen Funktionen (Psychosen), Desorientierung, gestörtes Erleben der eigenen Persönlichkeit (Depersonalisation), Alpträume und Verwirrtheit.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen, Änderungen des Geruchssinns.

Sehr selten: Benommenheit, Schwindel, Missempfindungen der Haut (Parästhesien), wie Kribbeln, pelziges Gefühl und "Ameisenlaufen", Krampfanfälle.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus).

Sehr selten: vorübergehender Hörverlust.

Herzerkrankungen

Sehr selten: QT-Verlängerung (bestimmtes Intervall im EKG) und Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Tachykardie und Torsade de pointes).

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung (Dyspepsie), Entzündung der Zunge (Glossitis) und Mundschleimhaut (Stomatitis), reversible Zahn- und Zungenverfärbung sowie Geschmacksveränderungen, z. B. metallischer oder bitterer Geschmack.

Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Über eine Schleimhautentzündung des Darmes (Pseudomembranöse Kolitis), deren Schweregrad im Bereich von leicht bis lebensbedrohend liegen kann, wurde unter der Behandlung mit Clarithromycin sehr selten berichtet (siehe auch Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clarithromycin HEXAL 250 mg ist erforderlich").

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen, die in der Regel vorübergehend und reversibel sind, Leberentzündung (Hepatitis) und Gallestauung (Cholestase) mit oder ohne Gelbsucht.

Sehr selten: Über tödliche Verläufe von Leberversagen wurde insbesondere bei Patienten berichtet, die an einer bereits bestehenden Grunderkrankung der Leber litten oder andere lebertoxische Arzneimittel einnahmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Gelenkschmerzen (Arthralgie) und Muskelschmerzen (Myalgie).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Nierenversagen.

Untersuchungen

Häufig: erhöhte Blut-Harnstickstoffwerte

Gelegentlich: Verlängerung der Prothrombinzeit (Messwert zur Bestimmung der Blutgerinnung), Erhöhung des Serum-Kreatinins (Messwert zur Bestimmung der Nierenfunktion), veränderte Leberfunktionstests (erhöhte Transaminasespiegel).

Sehr selten: Erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) wurde beobachtet, insbesondere nach gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckerspiegels (Antidiabetika) oder Insulin.

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. Wie istClarithromycin HEXAL 250 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P6 Stand der Information:

...