Document: 24.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PFIZER ((LOGO Injectables))

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Clarithromycin Pfizer 500 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung

Clarithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Clarithromycin Pfizer und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Clarithromycin Pfizer beachten?

3. Wie ist Clarithromycin Pfizer anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Clarithromycin Pfizer 500 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein Antibiotikum, das zu einer Gruppe gehört, die man Makrolide nennt. Antibiotika hemmen das Wachstum von Bakterien (Bazillen), die Infektionen verursachen.

Clarithromycin Pfizer wird im Rahmen der parenteralen Behandlung verabreicht, wenn folgende Arten von Infektionen behandelt werden müssen, die durch gegen das Arzneimittel empfindliche Organismen verursacht wurden:

• Streptokokken-Pharyngitis/-Tonsillitis: Nur in Fällen, in denen eine First-Line-Behandlung mit Betalaktamen nicht möglich ist oder eine nachweisliche Empfindlichkeit von Streptococcus pyogenes auf Clarithromycin vorliegt.

• Akute bakterielle Sinusitis (entsprechend diagnostiziert).

• Ambulant erworbene Pneumonie.

• Akuter Krankheitsschub bei chronischer Bronchitis.

• Leichte bis mittelschwere Haut- und Weichteilgewebsinfektionen, sofern Betalaktam-Antibiotika nicht angezeigt sind.

Clarithromycin Pfizer darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clarithromycin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Makrolid-Antibiotika sind.

- wenn Sie Ergotamin- oder Dihydroergotamin-Tabletten einnehmen oder Ergatomin-Inhalatoren gegen Migräne verwenden und gleichzeitig dieses Arzneimittel einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt nach alternativen Arzneimitteln.

- wenn Sie Terfenadin-, Astemizol- (vor allem bei Heuschnupfen oder Allergien), Cisaprid- oder Pimozid-Tabletten gleichzeitig mit diesem Arzneimittel einnehmen, da die Kombination dieser Arzneimittel gelegentlich schwere Herzrhythmusstörungen nach sich ziehen kann. Fragen Sie Ihren Arzt nach alternativen Arzneimitteln.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Clarithromycin Pfizer ist erforderlich

- wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

- wenn Sie Colchizin (normalerweise Einnahme bei Gicht) zusammen mit diesem Arzneimittel einnehmen, weil dies zu schweren Nebenwirkungen führen könnte.

- wenn Sie während oder nach der Anwendung dieses Arzneimittels an starker oder anhaltender Diarrhö leiden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Bei Anwendung von Clarithromycin Pfizer mit anderen Arzneimitteln

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Digoxin, Chinidin oder Disopyramid (Herzmittel)

• Warfarin oder andere Arzneimittel zur Blutverdünnung

• Ergotamin oder Dihydroergotamin (bei Migräne)

• Carbamazepin, Valproat oder Phenytoin (Epilepsiemittel)

• Theophyllin (Unterstützung der Atmung)

• Terfenadin oder Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergien)

• Triazolam, Alprazolam oder Midazolam (Sedativa)

• Cilostazol (zur Kreislaufunterstützung)

• Simvastatin oder Lovastatin (gegen hohe Cholesterinwerte)

• Cisaprid (bei Magenstörungen)

• Methylprednisolon (ein Kortikoid)

• Vinblastin (für die Krebsbehandlung)

• Sildenafil (gegen Impotenz)

• Ciclosporin (Unterdrückung der Immunabwehr)

• Pimozid (Psychopharmakon)

• Zidovudin (antiviraler Wirkstoff)

• Rifabutin (für die Behandlung einiger Infektionen)

• Tacrolimus (bei Organtransplantationen)

• Ritonavir (ein antivirales [Anti-HIV-]Arzneimittel)

Clarithromycin hat keinen Einfluss auf orale Empfängnisverhütungsmittel.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit von Clarithromycin während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht belegt. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Stillzeit ein.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Berichte über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Clarithromycin Pfizer 500 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung wird intravenös angewendet.

Wenden Sie Clarithromycin Pfizer 500 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an.

Bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) soll dieses Arzneimittel nicht angewendet werden. Ihr Arzt wird Ihnen ein geeignetes anderes Arzneimittel verschreiben.

Wenn Sie eine größere Menge von Clarithromycin Pfizer erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosis dieses Arzneimittels kann Übelkeit und Magenschmerzen verursachen. Holen Sie sofort ärztlichen Rat ein.

Wenn Sie die Anwendung von Clarithromycin Pfizer vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung vonClarithromycin Pfizer abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Clarithromycin Pfizer Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

starkes Wachstum resistenter Organismen (bei Anwendung über einen längeren Zeitraum), orale Kandidose (eine Infektion hervorgerufen durch Candida), Kopfschmerzen, Veränderung des Geruchssinns, Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Entzündung der Mundschleimhaut, Entzündung der Zunge, reversible Zahn- und Zungenverfärbung und Veränderung des Geschmackssinns (z. B. bitterer oder metallischer Geschmack), erhöhter Stickstoffgehalt im Blut in Form von Harnstoff.

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1 000):

Geringere Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozyten), allergische Reaktionen (der Schweregrad reicht von Nesselfieber und leichten Hautsymptomen bis hin zu einer akuten systemischen und schweren allergischen Reaktion), hepatische Dysfunktion und Verstopfung des Gallengangs (eventuell in Verbindung mit Gelbsucht, d. h. gelbe Haut), Gelenk- und Muskelschmerzen, Veränderungen bei einigen Bluttests: längere Blutungsdauer, erhöhtes Serum-Kreatinin, veränderte Werte bei Leberfunktionstests (erhöhte Transaminase-Werte).

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10 000):

„Klingeln“ in den Ohren, Entzündung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Entzündung der Venen und Schmerzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10 000):

niedrige Blutplättchenanzahl, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Psychose, Orientierungsstörung, Depersonalisation, Albträume und Verwirrung, Schwindelanfälle, Höhenangst, „Kribbeln“, Fieberkrämpfe, reversibler Gehörverlust, Änderungen des Herzrhythmus (Herzklopfen, ein abnormal schneller, langsamer oder unregelmäßiger Puls), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, pseudomembranöse Colitis (schwere oder anhaltende Diarrhö, eventuell mit Blut oder Schleim), schwerwiegende Leberfunktionsstörungen (insbesondere bei Patienten mit vorangegangenen Lebererkrankungen oder Patienten, die andere hepatotoxische Arzneimittel einnehmen), schwere Hautstörungen (Stevens-Johnson-Syndrom) und toxische epidermale Nekrolyse, Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen, niedriger Blutzucker (insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung von Diabetesmedikamenten und Insulin).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST CLARITHROMYCIN PFIZER AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Clarithromycin Pfizer nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Clarithromycin Pfizer enthält

Der Wirkstoff ist Clarithromycin.

Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Clarithromycin.

Der sonstige Bestandteil ist Lactobionsäure.

Wie Clarithromycin Pfizer 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weißer oder cremefarbener gefriergetrockneter Kuchen oder ebensolches Pulver in einer Glasdurchstechflasche zur Herstellung einer Infusionslösung.

Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche und 6 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratorios Domac, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Spanien

Hersteller

Agila Specialties Polska Sp. z o.o.

10 Daniszewska St.

03-230 Warschau

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Spanien: Claritromicina Domac 500 mg Liofilizado para solución para perfusión

Island: Clarithromycin Farmaplus 500 mg frostþurrkað innrennslislyf, lausn

Portugal: Claritromicina Domac

Deutschland: Clarithromycin Pfizer 500 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung

Italien: Clarithromycin Domac 500 mg Liofilizzato per soluzione per infusione

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2012.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die empfohlene Tagesdosis Clarithromycin ist 1 g, verteilt auf 2 gleich große Dosen, für eine Anwendungsdauer von 2 bis 5 Tagen.

Clarithromycin Pfizer 500 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung wird durch Auflösen des Lyophilisats in der Durchstechflasche mit sterilem Wasser für Injektionszwecke zubereitet. Diese Lösung wird einer größeren Menge einer sterilen Flüssigkeit hinzugefügt und dann über einen Zeitraum von 60 Minuten als Infusion verabreicht.

Dieses Arzneimittel darf nicht als Bolus- oder intramuskuläre Injektion verabreicht werden.

Hinweise zur Zubereitung/Handhabung

1. Bereiten Sie zuerst eine rekonstituierte Clarithromycin-Lösung zu, indem Sie der 500 mg-Durchstechflasche 10 ml steriles Wasser für Injektionszwecke zufügen. Schütteln Sie die Durchstechflasche behutsam, bis sich das Arzneimittel vollständig aufgelöst hat und keine sichtbaren Rückstände in ungelöstem Zustand mehr vorhanden sind (dieser Vorgang kann bis zu 5 Minuten in Anspruch nehmen). Verwenden Sie hierfür ausschließlich steriles Wasser für Injektionszwecke, da andere Verdünnungsmittel während der Rekonstitution Ausfällungen verursachen können. Benutzen Sie keinerlei Verdünnungsmittel, die Konservierungsstoffe oder anorganische Salze enthalten.

Anmerkung: Wenn das Arzneimittel wie oben beschrieben rekonstituiert wurde, enthält 1 ml der Lösung 50 mg Clarithromycin.

Bei einer Aufbewahrungstemperatur zwischen 5 ºC und 25 ºC muss das rekonstituierte Arzneimittel innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.

2. Vor der Anwendung wird die rekonstituierte Lösung (500 mg in 10 ml Wasser für Injektionszwecke) mit 250 ml eines der folgenden Verdünnungsmittel vermengt:

• Natriumchlorid 0,9 %

• Glucose 5 %

• Glucose 5 % in Natriumchlorid 0,3 %

• Glucose 5 % in Natriumchlorid 0,45 %

• Glucose 5 % in Natriumchlorid 0,9 %

• Glucose 5 % in Ringer-Lactat-Lösung oder

• Ringer-Lactat-Lösung

Die fertig verdünnte Lösung (rekonstituierte Lösung vermischt mit 250 ml eines der oben genannten Verdünnungsmittel) kann entweder 6 Stunden lang bei Raumtemperatur (25 ºC) oder 24 Stunden lang im Kühlschrank (2 ºC bis 8 ºC) aufbewahrt werden.

Der fertigen Lösung dürfen keine anderen Arzneimittel oder sonstigen Stoffe zugefügt werden, es sei denn, deren Auswirkung auf die physikalische und chemische Stabilität der Lösung wurde zuvor geprüft.

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