Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Clarithromycin Sandoz 125 mg / 5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Clarithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Clarithromycin Sandoz 125 mg / 5 ml und wofür wird es angewendet?

Clarithromycin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolid-Antibiotika. Es stoppt das Wachstum bestimmter Bakterien.

Clarithromycin Sandoz 125 mg / 5 ml wird angewendet zur Behandlung von:

• Hals- und Nebenhöhlenentzündungen

• Mittelohrentzündungen bei Kindern

• Atemwegsinfektionen, wie z. B. Bronchitis und Lungenentzündung

• Haut- und Weichteilgewebeinfektionen

• Magengeschwüren, die durch das Bakterium Helicobacter pylori verursacht werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Clarithromycin Sandoz 125 mg / 5 ml beachten?

Clarithromycin Sandoz 125 mg / 5 ml darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Clarithromycin, andere Makrolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile von Clarithromycin Sandoz 125 mg / 5 ml sind (weitere Informationen siehe in Abschnitt 6.)

• wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut zu niedrig ist

• wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
  - Mutterkorn-Derivate (Arzneimittel wie Ergotamin und Dihydroergotamin zur
  Behandlung von Migräne)
  - Cisaprid (Magenmittel)
  - Pimozid (Antipsychotikum)
  - Terfenadin oder
  - Astemizol (Antiallergikum).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clarithromycin Sandoz 125 mg / 5 ml ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels,

• wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben

• wenn Sie allergisch gegen Lincomycin oder Clindamycin sind (Antibiotika)

• wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Krankheit, die Muskelschwäche verursacht

• wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten bzw.

• wenn Ihre Kalium- und Magnesiumspiegel im Blut früher einmal niedrig waren.

Bei Einnahme von Clarithromycin Sandoz 125 mg / 5 ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bestimmte andere Arzneimittel können die Wirksamkeit von Clarithromycin Sandoz 125 mg / 5 ml beeinträchtigen oder im umgekehrten Fall in ihrer Wirksamkeit beeinträchtigt werden. Solche Arzneimittel sind:

Clarithromycin Sandoz 125 mg / 5 ml kann die Wirkung folgender Arzneimittel erhöhen:

• Terfenadin (Antiallergikum), Pimozid (Antipsychotikum), Cisaprid (Magenmittel), Mutterkornalkaloide (Migränemittel) (siehe „Clarithromycin Sandoz 125 mg / 5 ml darf nicht eingenommen werden“)

• Alprazolam, Triazolam, Midazolam (Schlafmittel)

• Digoxin (Herzmittel), Theophyllin (Asthmamittel), Warfarin (blutverdünnendes Arzneimittel)

• Lovastatin, Simvastatin, Cerivastatin, Atorvastatin (Cholesterin-senkende Arzneimittel)

• Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus (Immunsuppressiva)

• Fluconazol (Antimykotikum).

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Clarithromycin Sandoz 125 mg / 5 ml abschwächen:

• Rifampicin, Rifabutin (Antibiotika)

• Efavirenz (Virostatikum)

• Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Antiepileptika)

• Johanniskraut.

Hinweis

Ritonavir (Virostatikum) kann die Wirkung von Clarithromycin Sandoz 125 mg / 5 ml verstärken.

Clarithromycin Sandoz 125 mg / 5 ml kann die Wirkung von Zidovudin(Virostatikum) abschwächen. Um dies zu vermeiden, sollten Sie dieses Arzneimittel um 1-2 Stunden zeitversetzt einnehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin Sandoz 125 mg / 5 ml mit Chinidin oder Disopyramid (Herzmittel), Astemizol (Antiallergikum) oder anderen Makrolid-Antibiotikakann zu Herzrhythmusstörungen führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Clarithromycin Sandoz 125 mg / 5 ml nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Clarithromycin Sandoz 125 mg / 5 ml hat im Allgemeinen keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen. Es können jedoch Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel, Verwirrtheit und Orientierungsstörungen auftreten. Sollten Sie diese Nebenwirkungen bei sich feststellen, vermeiden Sie Autofahren, das Bedienen von Maschinen und Aktivitäten, bei denen Sie sich oder andere gefährden könnten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clarithromycin Sandoz 125 mg / 5 ml

Dieses Arzneimittel enthält 2,4 g Sucrosepro 5 ml gebrauchsfertiger Suspension. Dies muss bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Clarithromycin Sandoz 125 mg / 5 ml nicht einnehmen.

3. Wie ist Clarithromycin Sandoz 125 mg / 5 ml einzunehmen?

Nehmen Sie Clarithromycin Sandoz 125 mg / 5 ml immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wieviel von diesem Arzneimittel Sie einnehmen müssen und wie oft können Sie der folgenden Dosieranleitung entnehmen. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch. Die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verschreibt, hängt von der Art und dem Schweregrad der Infektion ab. Sie ist auch von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren abhängig. Ihr Arzt wird Ihnen dies erklären.

Erwachsene und Jugendliche:

Die übliche Dosis beträgt zweimal täglich 10 ml.

Bei schweren Infektionen oder Magengeschwüren, die durch Helicobacter pylori verursacht sind, beträgt die übliche Dosis zweimal täglich 20 ml.

Kinder bis 12 Jahre:

Die Tagesmenge wird nach dem Körpergewicht des Kindes festgelegt.

In der folgenden Tabelle werden Empfehlungen für die übliche Dosis gegeben:

Körpergewicht (in kg)	Alter (Jahre)	Dosierung (in ml) bei Gabe zweimal täglich
8-11	1-2	2,5
12-19	2-4	5
20-29	4-8	7,5
30-40	8-12	10

Kinder, die weniger als 8 kg wiegen, sollten eine Dosis von zweimal täglich 0,3 ml/kg erhalten.

Behandlungsdauer

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Clarithromycin Sandoz 125 mg / 5 ml anwenden sollen, normalerweise liegt die Dauer zwischen 5 und 14 Tagen. Beenden Sie die Behandlung nicht eigenmächtig, z. B. weil Sie oder Ihr Kind sich bereits besser fühlen. Wird die Anwendung zu früh beendet, kann die Infektion erneut auftreten.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel wird in der Regel zweimal täglich gegeben, einmal morgens und noch einmal am frühen Abend.

Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Dieses Arzneimittel kann einen bitteren Nachgeschmack verursachen, wenn es im Mund verbleibt. Dies kann vermieden werden, wenn Sie direkt nach der Einnahme der Suspension etwas essen oder trinken.

Abmessung der Dosis

Ein 5 ml-Messlöffel mit Markierungen bei 1,25, 2,5 und 5 ml und eine 5 ml-Spritze mit Markierungen bei 2,5, 3,75 und 5 ml liegen diesem Arzneimittel bei. Ebenso ist ein Adapter, der auf die Flasche passt, enthalten.

Abmessung des Arzneimittels mit Hilfe der Spritze:

• Flasche schütteln

• den Adapter auf den Flaschenhals aufsetzen

• das Ende der Spritze auf den Adapter aufsetzen

• die Flasche auf den Kopf stellen

• zur Abmessung der benötigten Dosis den Kolben ziehen

• Flasche aufrecht halten, Spritze entnehmen, den Adapter auf der Flasche lassen und die Flasche verschließen.

Vergessen Sie nie, vor Abmessung jeder Dosis die Flasche zu schütteln.

Gabe des Arzneimittels unter Verwendung der Spritze:

• Vergewissern Sie sich, dass das Kind aufrecht sitzt oder steht.

• Führen Sie die Spitze der Spritze vorsichtig in den Mund des Kindes ein. Halten Sie die Spitze der Spritze gegen die Innenseite der Wange.

• Drücken Sie den Kolben der Spritze langsam nach unten: nicht schnell herausdrücken.

• Geben Sie dem Kind Zeit, die Medizin zu schlucken.

Als Alternative können Sie die abgemessene Dosis aus der Spritze auf einen Löffel geben, mit dem Ihr Kind das Arzneimittel einnehmen kann.

Zubereitung dieses Arzneimittels

Ein Arzt oder Apotheker wird dieses Arzneimittel für Sie zubereiten. Zum Öffnen der Medizinflasche müssen Sie den kindergesicherten Verschluss nach unten drücken und dann drehen.

Wenn Sie dieses Arzneimittel selbst zubereiten müssen, sollten Sie die Flasche mit kaltem Wasser fast bis zu der auf der Flasche angegebenen Abmessungslinie füllen. Danach sofort gut schütteln. Anschließend noch einmal mit Wasser bis zu der auf der Flasche angegebenen Abmessungslinie auffüllen und erneut schütteln.

Sie brauchen die Suspension nur einmal bei Behandlungsbeginn zubereiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Clarithromycin Sandoz 125 mg / 5 ml eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, suchen Sie so bald wie möglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.

Symptome einer Überdosierung können Beschwerden des Magen-Darm-Trakts sein.

Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin Sandoz 125 mg / 5 ml vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin Sandoz 125 mg / 5 ml vergessen haben, setzen Sie die Behandlung mit der von Ihrem Arzt empfohlenen normalen Dosierung fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Clarithromycin Sandoz 125 mg / 5 ml abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel nach den Anweisungen des Arztes einnehmen. Beenden Sie nicht plötzlich die Anwendung dieses Arzneimittels ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen, da sonst die Symptome wieder auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Clarithromycin Sandoz 125 mg / 5 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnnahme des Arzneimittels und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf:

Gelegentliche schwerwiegende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1000):

• Allergische Reaktionen wie z. B. plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken, Schwellung von Lippen, Gesicht und Hals, starker Schwindel oder Kollaps, juckender, erhabener Hautausschlag

• Gelbfärbung der Haut und Augen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Fieber, Dunkelfärbung des Urins (Zeichen einer Leberentzündung).

Sehr seltene schwerwiegende Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von

10 000)

• Durchfall, der schwerwiegend ist, lange anhält oder Blut enthält, mit Magenschmerzen oder Fieber kombiniert. Dies kann ein Anzeichen einer schwerwiegenden Darmentzündung sein.

• starke Bauch- oder Rückenschmerzen, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht werden.

• starke oder geringe Harnausscheidung, Benommenheit, Verwirrtheit und Übelkeit, verursacht durch eine Entzündung der Nieren.

• starker oder juckender Hautausschlag, insbesondere wenn Blasen und Entzündungen der Augen, des Mundes oder der Geschlechtsorgane auftreten.

• ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen, die durch eine niedrige Anzahl von Blutplättchen verursacht werden.

• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.

Dies sind alles schwerwiegende Nebenwirkungen. Sie können dringend ärztliche Behandlung benötigen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie ernsthaft beeinträchtigt:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Mundsoor, Entzündung des Mundes und der Zunge, Verfärbung der Zähne und der Zunge

• Kopfschmerzen

• Veränderungen des Geruchs- und Geschmackssinnes (z. B. metallischer oder bitterer Geschmack)

• Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen

• abweichende Ergebnisse bei Nierenfunktionstests.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000):

• Niedrige Konzentrationen weißer Blutkörperchen, Blutgerinnungsstörungen

• Lebererkrankungen, abweichende Ergebnisse bei Leberfunktionstests

• Gelenk- und Muskelschmerzen.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10 000)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10 000)

• Angstgefühle, Schlaflosigkeit, Albträume, Verwirrtheit, Orientierungsstörungen, Halluzinationen, Psychosen, Gefühl eines Identitätsverlustes

• Schwindel, Krämpfe, Prickeln und Taubheit der Haut

• Hörstörungen

• Leberversagen

• Nierenversagen

• Niedrige Blutzuckerspiegel, insbesondere nach gleichzeitiger Anwendung von Antidiabetika und Insulin.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Clarithromycin Sandoz 125 mg / 5 ml aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Clarithromycin Sandoz 125 mg / 5 ml nach dem auf der Faltschachtel nach “verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Suspension muss innerhalb von 14 Tagen nach der Zubereitung verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Clarithromycin Sandoz 125 mg / 5 ml enthält

Der Wirkstoff ist Clarithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Poloxamer 188, Povidon K 30, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Methycrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Glycerolmonostearat, Polysorbat 80, Sucrose, Maltodextrin, Kaliumsorbat, hochdisperses Siliciumdioxid Xanthangummi, Fruchtaromastoffe (natürliche und künstliche Aromastoffe einschließlich Maltodextrin, Stärke, modifiziert und Maltol).

Wie Clarithromycin Sandoz 125 mg / 5 ml aussieht und Inhalt der Packung

Weißes oder beiges Granulat in HDPE-Flaschen mit kindergesichertem PP-Schraubverschluss, einer PE/PP-Applikationsspritze (5 ml) für Zubereitungen zum Einnehmen (Füllmarkierungen bei 2,5 ml, 3,75 ml und 5,0 ml) und einem Messlöffel (Füllmarkierungen bei 1,25 ml, 2,5 ml und 5,0 ml).

Clarithromycin Sandoz 125 mg / 5 ml ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstrasse 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

oder

Sandoz S.R.L.

Livezeni Street no 7A

Targu Mures

Romania

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Clarithromycin Sandoz 125mg/5ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Finnland: Clarithromycin Sandoz 25mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten

Niederlande: Clarithromycine Sandoz suspensie 125, granulaat voor orale suspensie 125mg/5ml

Österreich: Clarithromycin Sandoz 125mg/5ml Granulat für orale Suspension

Spanien: Claritromicina Sandoz 125mg/5ml granulado para suspension oral EFG

Vereinigtes Königreich: Clarithromycin 125mg/5ml Suspension

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt imJuli 2010.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zur Zubereitung der Suspension die Flasche mit folgenden Mengen Wasser auffüllen:

• bei der 60 ml-Flasche 35,4 ml Wasser zufügen

• Die Flasche gut schütteln, sobald Sie sie mit Wasser gefüllt haben. Nach der Herstellung mit Wasser ergibt das Arzneimittel eine weiße bis beige Suspension.