Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Clarium 50 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Piribedil Zur Anwendung bei Erwachsenen

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Clarium 50 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Clarium 50 mg beachten?

3.    Wie ist Clarium 50 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Clarium 50 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Clarium 50 mg und wofür wird es angewendet?

Clarium 50 mg ist ein Mittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit.

Clarium 50 mg wird eingenommen zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit:

-    entweder in Monotherapie

-    oder in Kombinationstherapie mit L-Dopa von Behandlungsbeginn an oder sekundär

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clarium 50 mg beachten? Clarium 50 mg darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Piribedil, Ponceau 4R oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    im Falle eines Herz-Kreislauf Schocks

-    in der akuten Phase eines Herzinfarktes

-    in Kombination mit bestimmten Psychopharmaka (Neuroleptika), ausgenommen Clozapin Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Clarium 50 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht ist erforderlich,

- da es bei der Behandlung mit Piribedil zu Schläfrigkeit oder plötzlichen Schlafanfällen kommen kann, besonders bei Patienten mit Parkinsonscher Krankheit. In sehr seltenen Fällen wurden plötzliche Schlafanfälle während der täglichen Aktivitäten beobachtet, manchmal ohne dass der Patient sich dessen bewusst war oder ohne vorherige Warnsignale.

Bei älteren Patienten muss das Risiko von Stürzen in Verbindung mit niedrigem Blutdruckdruck (Hypotonie), plötzlichen Schlafanfällen (Schlafattacken) oder Zerstreutheit berücksichtigt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Einnahme von Clarium 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Clarium 50 mg darf nicht zusammen mit Neuroleptika (bestimmte Psychopharmaka), ausgenommen Clozapin, und bestimmten Arzneimitteln gegen Erbrechen eingenommen werden. Des Weiteren wird die Kombination von Tetrabenazin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die ruckartige, unregelmäßige, unkontrollierte Bewegungen verursachen, sog. hyperkinetische Bewegungsstörungen bei Chorea Huntington) und Clarium 50 mg nicht empfohlen. Sedativa (Beruhigungsmittel) sollten nur mit Vorsicht angewendet werden, da es möglicherweise zu einer verstärkten beruhigenden Wirkung während der Behandlung mit Clarium 50 mg kommen kann.

Einnahme von Clarium 50 mg zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Clarium 50mg sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Mangels ausreichender Erfahrungen wird von der Einnahme dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit abgeraten.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie während der Behandlung mit Clarium 50 mg ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine betätigen, müssen Sie sehr vorsichtig sein.

Sollten Sie während der Behandlung unter Benommenheit/Schläfrigkeit bzw. plötzlichen Schlafanfällen leiden, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder anderen Aktivitäten nachgehen, bei denen Sie oder andere durch eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit Gefahr laufen, verletzt oder gar getötet zu werden (z.B. beim Bedienen von Maschinen), solange bis diese Schlafanfälle und Benommenheit sich nicht mehr wiederholen.

Fragen Sie in jedem Fall Ihren Arzt um Rat.

Clarium 50 mg enthält Sucrose und Ponceau 4R

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Clarium 50 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Weil in dem Arzneimittel Ponceau 4R enthalten ist, besteht das Risiko von allergischen Reaktionen.

3. Wie ist Clarium 50 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit als Monotherapie oder als Zusatztherapie zur L-Dopa-Therapie werden 150 mg bis 250 mg, das heißt 3 bis 5 Tabletten pro Tag, auf 3 Einzelgaben pro Tag verteilt eingenommen.

Diese Dosierungen sollten langsam erreicht werden, durch schrittweise Erhöhung um eine Tablette (50 mg) alle zwei Wochen.

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sollten mit etwa einem halben Glas Wasser unzerkaut nach den Mahlzeiten geschluckt werden. Die Tabletten sollten nicht geteilt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Clarium 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Clarium 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Angesichts der Übelkeit/Erbrechen auslösenden Wirkung bei sehr hohen Dosen von Piribedil ist eine Überdosierung bei der Einnahme von Tabletten unwahrscheinlich.

Die Anzeichen einer Überdosis sind:

-    instabiler Blutdruck (zu hoher oder zu niedriger Blutdruck),

-    Magen-Darm-Symptome (Übelkeit, Erbrechen).

Diese Symptome legen sich, wenn die Einnahme gestoppt wird und bei symptomatischer Behandlung. Wenn Sie die Einnahme von Clarium 50 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Piribedil beobachtet wurden, sind von der Dosierung abhängig und meist auf die dopaminerge Aktivität von Piribedil zurückzuführen. Sie sind eher wenig ausgeprägt, treten meist nur bei Behandlungsbeginn auf und verschwinden beim Abbruch der Behandlung.

Es können folgende unerwünschte Wirkungen auftreten:

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Häufig sind leichte Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Blähungen), die wieder verschwinden können, insbesondere bei individueller Dosisanpassung. Die Symptome im Magen-Darm-Bereich können stark reduziert werden, indem die Dosis stufenweise erhöht wird (alle zwei Wochen um 50 mg).

Psychisch (psychiatrische Erkrankungen):

-    Häufig wurden psychische Störungen wie Zerstreutheit, Halluzinationen oder Erregung beobachtet, die wieder verschwinden, sobald die Behandlung beendet wird.

Herz-Kreislauf-System:

-    Gelegentlich kommt es zu niedrigem Blutdruck, Blutdruckabfall durch Aufrechtstehen mit Ohnmacht oder Unwohlsein oder instabilem Blutdruck.

Erkrankungen des Nervensystems:

-    Häufig wurden Schwindelgefühle beobachtet, die wieder verschwinden sobald die Behandlung beendet wird. Bei der Behandlung mit Piribedil kann es zu Schläfrigkeit kommen; in sehr seltenen Fällen wurden übermäßige Schläfrigkeit während des Tages sowie plötzliche Schlafanfälle festgestellt (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

• Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen

•    Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb,

•    unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,

•    Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Clarium 50 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ”Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clarium 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist Piribedil.

1 Retardtablette enthält 50 mg Piribedil

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum, Natriumhydrogencarbonat, Carmellose-Natrium, gebleichtes Wachs, Titandioxid (E171), Ponceau 4R Aluminiumsalz (E 124), Polysorbat 80, Sucrose (Saccharose), hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Clarium 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Clarium 50 mg Retardtabletten sind rote, runde, linsenförmige Tabletten.

Clarium 50 mg ist in Packungen mit 30, 50, 60, 100 und 200 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Telefon: (040) 591 01-525 Telefax: (040) 591 01-377

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