Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Claudicat 400 mg retard, Retardtabletten

Wirkstoff: Pentoxifyllin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Claudicat 400 mg retard ist ein Arzneimittel zur Behandlung von peripheren Durchblutungsstörungen.

Es wird angewendet bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IIb nach Fontaine (intermittierendes Hinken), zur Verlängerung der Gehstrecke, wenn andere Therapiemaßnahmen wie z. B. ein Gehtraining, gefäßlumen-eröffnende und / oder rekonstruktive Verfahren nicht durchzuführen bzw. nicht angezeigt sind.

Claudicat 400 mg retard darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pentoxifyllin, andere Methylxanthine (z. B. Theophyllin oder Koffein) oder einen der sonstigen Bestandteile von Claudicat 400 mg retard reagieren,

• bei akutem Herzinfarkt,

• bei Hirnblutung oder anderen klinisch relevanten Blutungen,

• bei Geschwüren im Magen und / oder Darmbereich,

• bei Krankheitszuständen mit erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese),

• bei Netzhautblutungen; treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Pentoxifyllin auf, setzen Sie bitte das Präparat sofort ab.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Claudicat 400 mg retard ist erforderlich

• Bei schweren Herzrhythmusstörungen, niedrigem Blutdruck (arterieller Hypotonie), Verengung oder Verschluss der Herzkranzgefäße (Koronarsklerose), nach einem Herzinfarkt oder nach chirurgischen Eingriffen ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

• Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml / min) oder bei schweren Leberfunktionsstörungen kann es zur verzögerten Ausscheidung von Pentoxifyllin kommen. In solchen Fällen ist eine Dosisreduktion und eine entsprechende Überwachung erforderlich (s. Abschnitt 3 „Wie ist Claudicat 400 mg retard einzunehmen?").

• Bei gleichzeitiger Einnahme von Claudicat 400 mg retard mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (oralen Antikoagulantien) oder bei Patienten mit einer Blutgerinnungskrankheit ist aufgrund des Blutungsrisikos eine sorgfältige Überwachung und eine häufige Kontrolle der Gerinnungswerte erforderlich.

• Generell sollten während der Behandlung mit Claudicat 400 mg retard regelmäßige Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Bei Einnahme von Claudicat 400 mg retard mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertonika):

Claudicat 400 mg retard kann die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel verstärken. Eine zu starke Blutdrucksenkung kann die Folge sein.

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien):

Claudicat 400 mg retard kann die Wirkung von Antikoagulantien verstärken und damit das Risiko für Blutungen erhöhen. Bei Patienten mit erhöhter Blutungsbereitschaft aufgrund von z. B. gleichzeitiger Einnahme von gerinnungshemmenden Arzneimitteln ist daher eine besonders sorgfältige Überwachung erforderlich (z. B. regelmäßige Kontrolle der Gerinnungswerte (INR)).

Orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit), Insulin:

Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung kann auftreten (hypoglykämische Reaktionen). Die Blutzuckereinstellung sollte in individuell festzulegenden Abständen kontrolliert werden.

Theophyllin–haltige Arzneimittel:

Erhöhte Blutspiegel von Theophyllin sind möglich, so dass bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen die Wirkungen sowie die Nebenwirkungen von Theophyllin verstärkt in Erscheinung treten können (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Herzklopfen, Krampfanfälle).

Cimetidin-haltige Arzneimittel:

Durch einen reduzierten Stoffwechsel in der Leber ist eine Erhöhung des Pentoxifyllin-Plasmaspiegels und damit eine Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen von Claudicat 400 mg retard möglich (Folgen: z. B. Blutdruckabfall oder Gesichtsrötung).

Ciprofloxacin (Antibiotikum):

Nach gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin und Pentoxifyllin wurden erhöhte Serumkonzentrationen von Pentoxifyllin beobachtet.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte / eingenommene Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Claudicat 400 mg retard soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit schwangeren Frauen vorliegen.

Stillzeit

Während der Stillzeit geht Claudicat 400 mg retard in äußerst geringen Mengen in die Muttermilch über. Risiken und Nutzen bei der Anwendung in der Stillzeit sollten mit dem Arzt abgesprochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Nehmen Sie Claudicat 400 mg retard immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nehmen Sie 3-mal täglich je 1 Retardtablette Claudicat 400 mg retard (≙1200 mg Pentoxifyllin pro Tag) ein.

Patienten mit niedrigen oder schwankenden

Patienten, die unter einem niedrigen bzw. instabilen Blutdruck leiden oder ein auffällig erhöhtes Risiko für einen Blutdruckabfall aufweisen oder bei denen ein Blutdruckabfall ein besonderes Risiko darstellt (z. B. Patienten mit schweren Erkrankungen der Herzkranzgefäße oder mit Verengungen bzw. Verschlüssen der hirnversorgenden Gefäße), sollten die Behandlung mit einer niedrigeren Dosierung beginnen. In diesen Fällen darf eine Dosiserhöhung nur schrittweise erfolgen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml / min) ist eine Verringerung der Dosis in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit vorzunehmen.

Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist eine Verringerung der Dosierung erforderlich, die vom Arzt entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der individuellen Verträglichkeit festzulegen ist.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Claudicat 400 mg retard sonst nicht richtig wirken kann.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtablette während oder nach den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein (z. B. mit etwa einem halben Glas Wasser).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Claudicat 400 mg retard zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Claudicat 400 mg retard eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Claudicat 400 mg retard benachrichtigen Sie Ihren Arzt, er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Bei Vergiftungen nehmen Sie bitte sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, damit eine stationäre Aufnahme und entsprechende therapeutische Maßnahmen erfolgen können.

Symptome einer Überdosierung

Schwindel, Brechreiz, Blutdruckabfall, Herzrasen (Tachykardie), Gesichtsrötung (Flush), Bewusstlosigkeit, Fieber, Unruhe (Agitation), Ausfall der Reflexe (Areflexie), tonisch-klonische Krämpfe, kaffeesatzartiges Erbrechen sowie Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) können bei einer Überdosierung mit Claudicat 400 mg retard auftreten.

Therapiemaßnahmen (ärztliche Maßnahmen) bei Überdosierung

Falls die Überdosierung noch nicht lange zurückliegt, kann eine Magenspülung vorgenommen oder die weitere Aufnahme des Wirkstoffs durch die Anwendung von Aktivkohle verzögert werden.

Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch. Zur Vermeidung von Komplikationen kann eine intensivmedizinische Überwachung (insbesondere von Blutdruck und Atmung) erforderlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Claudicat 400 mg retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Claudicat 400 mg retard abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Claudicat 400 mg retard nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Claudicat 400 mg retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10	Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000	Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000	Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Magendruck oder Durchfall.

Sehr selten: Magen-Darm- Blutungen (gastrointestinale Blutungen).

Erkrankungen der Leber und der Gallenblase

Sehr selten: Gallenstauung (intrahepatische Cholestase), Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatasen).

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen (z. B. Tachykardie),

Selten: Angina pectoris, Atemnot (Dyspnoe) oder Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (periphere Ödeme).

Gefäßerkrankungen

Häufig: Gesichtsrötung mit Hitzegefühl (Flush).

Selten: Blutdruckabfall.

Sehr selten: Blutdruckerhöhung, Blutungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindel, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen, Schlafstörungen.

Sehr selten: keimfreie Entzündung der Hirnhäute (aseptische Meningitis), Unruhe, Missempfindungen (Parästhesien), Krämpfe (Konvulsionen), Blutungen im Schädel (intrakranielle Blutungen).

Augenerkrankungen

Sehr selten: Netzhautblutungen, Netzhautablösungen, Sehstörungen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis).

Treten bei Ihnen Sehstörungen während der Behandlung mit Claudicat 400 mg retard auf, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Den Sehstörungen können Netzhautblutungen zugrunde liegen, bei denen das Präparat sofort abzusetzen ist.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz, Hautrötung, Quaddeln mit Juckreiz (Urtikaria), Schwellung durch Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Angioödem, Quincke-Ödem).

Sehr selten: schwerwiegende Hautreaktionen (epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: sehr schwere, innerhalb von Minuten nach Einnahme auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen (angioneurotisches Ödem, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, anaphylaktischer Schock).

Bei ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion setzen Sie bitte das Arzneimittel sofort ab und benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Erkrankungen des Blutes und des lymphatischen Systems

Selten: Blutungen, besonders bei Patienten mit erhöhter Blutungsbereitschaft (z.B. der Haut und / oder der Schleimhäute, des Magens und / oder des Darms).

Sehr selten: Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) mit Hautblutungen (thrombozytopenische Purpura) und unter Umständen eine verminderte oder fehlende Produktion sämtlicher Blutzellen (Panzytopenie), in Einzelfällen auch mit Todesfolge (fatale aplastische Anämie).

Aus diesem Grund sollten regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: Fieber.

Sehr selten: vermehrtes Schwitzen.

Besondere Hinweise

Atemnot, Erbrechen, Schweißausbruch und Schwindel können erste Anzeichen für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sein. Setzen Sie bitte in diesen Fällen das Arzneimittel sofort ab und verständigen Sie bitte einen Arzt.

Werden während der Behandlung Netzhautblutungen festgestellt, müssen Sie Claudicat 400 mg retard sofort absetzen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Klebrige sowie dunkel verfärbte Retardtabletten sollen nicht mehr verwendet werden.

Was Claudicat 400 mg retard enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Pentoxifyllin.

1 Retardtablette enthält: 400 mg Pentoxifyllin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose; Copovidon; Hypromellose; Magnesiumstearat; Talkum; Titanoxid (E171); Macrogol 6000; Farbstoff E171; Saccharin-Natrium.

Hinweis für Diabetiker

1 Retardtablette Claudicat 400 mg retard enthält 65 mg Lactose (≙0,005 BE).

Wie Claudicat 400 mg retard aussieht und Inhalt der Packung

Claudicat 400 mg retard ist in einer Packung mit 100 (N3) Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Nycomed Deutschland GmbH

Moltkestraße 4

78467 Konstanz

Telefon: 0800/2 95-66 66

Telefax: 0800/2 95-55 55

E-Mail: servicecenter@nycomed.de

Hersteller

Nycomed GmbH

Betriebsstätte Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98

16515 Oranienburg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2011.