Clavaseptin 50 Mg

Fachinformation

Document: 22.06.2015 Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bezeichnung	Länder
Clavaseptin 50 mg Palatable tablets for dogs and cats	Bulgaria, Cyprus, Greece, Czech Republic, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania, Norway, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, UK
Clavaseptin P 50 mg Tablets for dogs and cats	France, Luxembourg
Clavaseptin 50 mg – Tablets for dogs and cats / Tabletten für Hunde und Katzen	Austria, Belgium, Germany, Italy, Netherlands, Portugal, Spain
Clavaseptin 40mg/10mg Tablets for dogs and cats	Denmark, Finland, Sweden

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Tablette enthält:

Wirkstoff(e):

Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat) 40 mg

Clavulansäure (als Kaliumclavulanat) 10 mg

Sonstige Bestandteile:

Eisenoxide und –hydroxide (E172)…………………………..0,095 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Tablette.

Beige Tablette mit Bruchrille, die in gleiche Hälften geteilt werden kann.

4. Klinische Angaben

4.1 Zieltierart(en)

Hund und Katze

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Bei Hunden: Behandlung oder Begleittherapie von periodontalen Infektionen verursacht durch Amoxicillin/Clavulansäure-empfindliche Bakterien wie Pasteurella spp, Streptococcusspp und Escherichia coli.

Bei Katzen: Behandlung von Hautinfektionen (einschließlich Wunden und Abszesse) verursacht durch Amoxicillin/Clavulansäure-empfindliche Bakterien wie Pasteurella spp., Staphylococcus spp., Streptococcusspp. und Escherichia coli.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin und anderen β–Lactam-Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Rennmaus, Meerschweinchen, Hamster, Kaninchen und Chinchilla.

Nicht anwenden bei Pferden und Wiederkäuern.

Nicht anwenden bei schwerer Nierenfunktionsstörung mit Anurie oder Oligurie.

Nicht anwenden in Fällen bekannter Resistenz gegenüber der Kombination Amoxicillin und Clavulansäure.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Zusätzlich zu Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen:

Bei Tieren mit Funktionsstörungen der Leber und der Niere, sollte die Behandlung mit dem Tierarzneimittel einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Tierarzt unterworfen und die Dosierung vorsichtig ermittelt werden.

Das Tierarzneimittel sollte bei anderen als in Abschnitt 4.3 genannten pflanzenfressenden (nicht-lebensmittelliefernden) Heimtieren mit Vorsicht angewandt werden. Das Tierarzneimittel sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms angewendet werden. Eine von den in der Fachinformation vorgegebenen Anweisungen abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Amoxicillin- und Clavulansäure-resistenten Bakterien steigern und aufgrund potenzieller Kreuzresistenz die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen β-Lactam-Antibiotika reduzieren. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen. Nicht anwenden bei Vorliegen von Bakterien, die gegenüber Penicilline mit engen Wirkungsspektrum oder gegenüber Amoxicillin als Einzelsubstanz empfindlich sind.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Penicilline und Cephalosporine können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) nach Injektion, Inhalation, Einnahme oder Hautkontakt auslösen. Eine Überempfindlichkeit gegen Penicilline könnte zu Kreuzreaktionen gegen Cephalosporine führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen auf diese Stoffe können in seltenen Fällen schwerwiegend sein.

1. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen sowie Personen, denen davon abgeraten wurde, mit solchen Präparaten zu arbeiten, sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

2. Wenden Sie dieses Tierarzneimittel vorsichtig an, um eine Exposition zu vermeiden, und halten Sie alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen ein.

3. Wenn bei Ihnen nach einer Exposition Symptome wie z.B. Hautausschlag auftreten, sollten Sie sofort einen Arzt zu Rate ziehen und dem Arzt diese Packungsbeilage zeigen. Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder den Augen oder Schwierigkeiten beim Atmen sind schwerwiegendere Symptome und müssen unverzüglich ärztlich behandelt werden.

Nach dem Hautkontakt mit den Tabletten Hände waschen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Es können Erbrechen und Durchfall auftreten. Die Behandlung kann in Abhängigkeit vom Schweregrad der aufgetretenen Nebenwirkungen und nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Tierarzt abgebrochen werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergische Reaktionen der Haut, Anaphylaxie) können auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen und eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung des Tierarzneimittels sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Maurerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht geprüft. Laboruntersuchungen an Ratten ergaben allerdings keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische, maternotoxische Wirkungen. Das Tierarzneimittel sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Tierarzt angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die bakterizide Wirkung von Amoxicillin kann durch die gleichzeitige Anwendung von bakteriostatischen Substanzen wie Makrolide, Tetracycline, Sulfonamide und Chloramphenicol reduziert werden.

Eine mögliche allergische Kreuzreaktion mit anderen Penicillinen sollte in Betracht gezogen werden.

Penicilline können die Wirkung von Aminoglykosiden verstärken.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Die empfohlene Dosis von diesem Tierarzneimittel beträgt 10 mg Amoxicillin / 2,5 mg Clavulansäure pro kg Körpergewicht zweimal täglich oral bei Hunden und Katzen, dies entspricht 1 Tablette pro 4 kg Körpergewicht im Abstand von 12 Stunden, gemäß folgender Dosierungstabelle:

Körpergewicht (kg)	Anzahl Tabletten zweimal täglich
[ 1,0 - 2,0 ]	½
[ 2,1 - 4,0 ]	1
[ 4,1 - 6,0 ]	1 ½
[ 6,1 - 8,0 ]	2

Bei schweren Infektionen kann bei jeder Zieltierart die Dosis auf 20 mg Amoxicillin / 5 mg Clavulansäure / kg Körpergewicht zweimal täglich verdoppelt werden.

Dauer der Anwendung:

7 Tage bei Behandlung von periodontalen Infektionen bei Hunden
7 Tage bei Behandlung von Hautinfektionen bei Katzen (einschließlich Wunden und Abszesse).

Der klinische Status der Tiere sollte nach 7 Tagen überprüft und falls erforderlich die Behandlung für weitere 7 Tage fortgeführt werden.

Schwere Hautinfektionen können eventuell eine längere Behandlungsdauer erfordern. Die Entscheidung hierüber sollte beim behandelnden Tierarzt liegen.

Das Körpergewicht sollte möglichst genau bestimmt werden, um eine korrekte Dosierung zu erzielen und eine Unterdosierung zu vermeiden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Bei einer Verabreichung des Dreifachen der empfohlenen Dosis über einen Zeitraum von 28 Tagen zeigten Katzen erniedrigte Cholesterinwerte und gelegentliches Erbrechen, bei Hunden wurde Durchfall beobachtet. Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.

4.11 Wartezeit(en)

Entfällt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung - Betalactam-Antibiotika, Penicilline - Kombinationen von Penicillinen, inkl. Beta-Lactamase-Inhibitoren - Amoxicillin und Enzym-Inhibitoren

ATC vet-Code: QJ01CR02

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Amoxicillin ist ein Aminopenicillin aus der Gruppe der β-Lactam-Antibiotika, das die Bildung der bakteriellen Zellwand stört, indem es den letzten Schritt der Peptidoglykansynthese hemmt.

Clavulansäure inhibiert die Aktivität von intrazellulären und extrazellulären β-Lactamasen irreversibel und schützt Amoxicillin so vor einer Deaktivierung durch viele ß-Lactamasen.

Die Kombination Amoxicillin/Clavulansäure besitzt ein breites antibakterielles Spektrum, das sowohl β‑Lactamase-produzierende Stämme von grampositiven und gramnegativen Aerobiern als auch Stämme von fakultativen und obligaten Anaerobiern umfasst.

Grenzwerte von Amoxicillin/Clavulansäure (NCCLS/2002):

Staphylococci:empfindlich: MIC <4/2 µg/ml, resistent: MIC >8/4 µg/ml

Andere Organismen: empfindlich: MIC <8/4 µg/ml, resistent: MIC >32/16 µg/ml.

Bei periodontalen Infektionen von Hunden in Europa (Isolate von 2002 aus Frankreich, Deutschland und Belgien) zeigte die Kombination Amoxicillin/Clavulansäure bei einem Konzentrationsverhältnis von 2:1 folgende Ergebnisse zur Empfindlichkeit der Erreger:

Pasteurellaceae: MIC₉₀: 0,4/0,2 µg/ml,

Streptococcus spp.: MIC₉₀: 0,4/0,2 µg/ml,

Escherichia coli: MIC₉₀: 5,3/2,6 µg/ml,

Bei dermatologischen Infektionserkrankungen der Katze, einschließlich Wunden und Abszesse, in Europa (Isolate von 2002 aus Frankreich, Deutschland und Belgien). Die Kombination Amoxicillin/Clavulansäure zeigte bei einem Konzentrationsverhältnis von 2:1 folgende Ergebnisse zur Empfindlichkeit der Erreger:

Pasteurellaceae: MIC₉₀: 0,66/0,3 µg/ml,

Staphylococcaceae: MIC₉₀: 0,4/0,2 µg/ml,

Streptococcaceae: MIC₉₀: 0,4/0,2 µg/ml,

Escherichia coli: MIC₉₀: 7,0/3,5 µg/ml.

Nur 1,5 % aller isolierten Stämme waren resistent.

Die Resistenz gegenüber β-Lactam-Antibiotika ist hauptsächlich auf β-Lactamasen zurückzuführen, die Antibiotika wie Amoxicillin hydrolisieren.

Empfindlichkeit und Resistenz können geographisch und je nach Erreger sehr schwanken und sich im Laufe der Zeit verändern.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Bei Hunden und Katzen werden nach oraler Gabe der empfohlenen Dosis die Wirkstoffe Amoxicillin und Clavulansäure rasch resorbiert. Bei Hunden wird die maximale Plasmakonzentration von Amoxicillin (8,5 µg/ml) nach 1,4 h und die maximale Plasmakonzentration von Clavulansäure (0,9 µg/ml) nach 0,9 h erreicht. Die Halbwertszeit bei Hunden beträgt für beide Substanzen 1 Stunde. Bei Katzen wird die maximale Plasmakonzentration von Amoxicillin (6,6 µg/ml) nach 1,8 h und die maximale Plasmakonzentration von Clavulansäure (3,7 µg/ml) nach 0,75 h erreicht. Die Halbwertszeit bei Katzen beträgt für beide Substanzen 1 bis 2 Stunden.

Beide Substanzen werden nach kurzer Zeit eliminiert. 12% des Amoxicillins und 17% der Clavulansäure werden über den Harn ausgeschieden. Der restliche Anteil wird als inaktive Metaboliten ausgeschieden.

Nach wiederholter oraler Gabe der empfohlenen Dosis ist bei Katzen und Hunden keine Kumulation von Amoxicillin oder Clavulansäure festzustellen. Ein Fließgleichgewicht (steady state) wird bereits nach der ersten Gabe erreicht.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Eisenoxide und -hydroxide (E172)

Crospovidon (Typ A)

Povidon (K 25)

Gefälltes Siliciumdioxid

Mikrokristalline Cellulose

Leber vom Schwein

Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae

Magnesiumstearat

Hypromellose

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 16 Stunden

6.4. Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht verwendete halbe Tabletten im geöffneten Blisterfach aufbewahren und innerhalb von 16 Stunden aufbrauchen.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Aluminium/Aluminiumblisterpackung mit 10 Tabletten/Blister

Packungsgrößen:

Faltschachtel: Packungen mit 10, 20, 50, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 750, 1000 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber

Vétoquinol GmbH

Parkstr.10

D-88212 Ravensburg

8. Zulassungsnummer(n)

Zul.-Nr.: 400849.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung

15.07.2005 / 13.02.2012

10. Stand der Information

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig