Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Claversal® 250 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren Wirkstoff: Mesalazin

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Claversal® 250 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Claversal® 250 mg Tabletten beachten?

3.    Wie ist Claversal® 250 mg Tabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Claversal® 250 mg Tabletten aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST Claversal® 250 mg Tabletten UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Stoff- oder Indikationsgruppe

Claversal® 250 mg Tabletten ist ein Mittel zur Behandlung entzündlicher Darmkrankheiten.

Anwendungsgebiete

Akutbehandlung und Rezidivprophylaxe (vorbeugende Behandlung) der Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Erkrankung des Dickdarms). Akutbehandlung des Morbus Crohn (chronische entzündliche Darmerkrankung).

Claversal® 250 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden bei,

-    Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure und deren Abkömmlinge

-    schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen

-    bestehenden Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni)

-    erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagischer Diathese).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Claversal^® 250 mg Tabletten ist erforderlich:

Claversal® 250 mg Tabletten sollen unter ärztlicher Kontrolle verabreicht werden. Ein Blut- und Urinstatus sollte vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden. Als Richtlinie werden Kontrollen 14 Tage nach Beginn der Behandlung, danach 2- bis 3mal nach jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen. Bei normalem Befund sind vierteljährlich oder beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige Kontrolluntersuchungen erforderlich.

Im Rahmen der Bestimmung des Blut- und Urinstatus wird zur Überprüfung der Nierenfunktion die Harnstoff (BUN)- und Kreatinin-Bestimmung im Serum und eine Untersuchung des Urinsediments empfohlen.

Auf Veränderungen in den Blutfarbstoffwerten (erhöhte Methämoglobinwerte) ist zu achten.

Bei Vorliegen einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Asthma, ist während der Behandlung mit Claversal® 250 mg Tabletten eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt.

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen sulfasalazinhaltige Präparate sollte die Behandlung mit mesalazinhaltigen Arzneimitteln wie Claversal® 250 mg Tabletten nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden. Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z. B. Krämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.

Eine Tablette enthält 2,1 mmol (47,7 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Claversal® 250 mg Tabletten sollen nicht zur Behandlung von Säuglingen und Kleinkindern angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bei Einnahme von Claversal^® 250 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Unter der Behandlung mit Claversal® 250 mg Tabletten können bei gleichzeitiger Verabreichung folgender Arzneimittel Wechselwirkungen auftreten:

Blutgerinnungshemmende Mittel (Antikoagulanzien vom Typ der Cumarine):

mögliche Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung (Erhöhung der Blutungsgefahr im Magen-Darm-Bereich).

Blutzuckersenkende Mittel (Sulfonylharnstoffe): mögliche Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung.

Methotrexat:

mögliche Erhöhung der Methotrexattoxizität.

Probenecid / Sulfinpyrazon (die Harnsäureausscheidung fördernde Mittel): mögliche Verminderung der Harnsäureausscheidung steigernden (urikosurischen) Wirkung.

Spironolacton / Furosemid (bestimmte harntreibende Mittel): mögliche Verminderung der diuretischen (die Harnausscheidung steigernden) Wirkung.

Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose): mögliche Verminderung der tuberkulostatischen (tuberkelbakterienhemmenden) Wirkung.

Glukokortikoide (bestimmte entzündungshemmende Mittel):

mögliche Verstärkung der magenspezifischen unerwünschten Wirkungen.

In einem Fall ist unter Mesalazinbehandlung in Kombination mit Mercaptopurin eine starke Verminderung der Blutzellen aller Systeme (Panzytopenie) aufgetreten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft dürfen Claversal® 250 mg Tabletten nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den behandelnden Arzt eingenommen werden. Für den Beginn einer Schwangerschaft sollten Frauen mit Kinderwunsch nach Möglichkeit eine Phase abwarten, in der keine oder eine niedrig dosierte Medikation erforderlich ist. Wenn es das Krankheitsgeschehen erlaubt, sollte in den letzten 2-4 Wochen der Schwangerschaft die Behandlung ausgesetzt werden.

Der Wirkstoff geht in geringer Menge in die Muttermilch über. Es liegen jedoch bisher keine ausreichenden Erfahrungen in der Stillzeit vor. Falls eine Behandlung in der Stillzeit erforderlich ist, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Über einen Einfluss auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder über eine verminderte Fähigkeit im Umgang mit

Maschinen und technischen Geräten durch die Einnahme von Mesalazin wurde bisher nicht berichtet.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Claversal® 250 mg Tabletten

Eine Tablette enthält 2,1 mmol (47,7 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST Claversal® 250 mg Tabletten EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Claversal® 250 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Claversal^® 250 mg Tabletten sonst nicht richtig wirken können.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Akutbehandlung der Colitis ulcerosa:

Je nach den klinischen Erfordernissen des Einzelfalls 6 bis 12 Tabletten Claversal® 250 mg täglich (entspr. 1,5 - 3,0 g Mesalazin pro Tag) verteilt auf 2 - 3 Einzelgaben.

Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa:

3 x täglich 2 Tabletten Claversal® 250 mg (entspr.1,5 g Mesalazin pro Tag).

Akutbehandlung des Morbus Crohn:

Je nach den klinischen Erfordernissen des Einzelfalls 6-18 Tabletten Claversal® 250 mg täglich (entspr. 1,5 - 4,5 g Mesalazin pro Tag) verteilt auf 2 - 3 Einzelgaben.

Art der Anwendung

Die magensaftresistenten Tabletten sollen jeweils morgens, mittags und abends ungefähr 1 Stunde vor dem Essen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Die Behandlung mit Claversal® 250 mg Tabletten sollte sowohl während des akut entzündlichen Stadiums als auch in der Langzeittherapie zuverlässig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintreten kann.

Wenn Sie eine größere Menge Claversal® 250 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Auch bei Einnahme größerer Mengen an Claversal® 250 mg Tabletten ist aufgrund der Eigenschaften des Mesalazins nicht unbedingt mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen.

Prinzipiell müssten ähnliche Symptome auftreten, wie sie von Vergiftungen mit Salicylsäureabkömmlingen (z. B. mit Acetylsalicylsäure) bekannt sind. Die für die genannte Gruppe von Arzneimitteln bekannten Vergiftungserscheinungen beinhalten eine anfängliche übermäßige Steigerung der Atemtätigkeit (Hyperventilation), starkes Schwitzen und Reizbarkeit mit später zunehmender Atemlähmung, Bewusstlosigkeit und Exsikkose (Austrocknung durch Abnahme des Körperwassers); durch die Hyperventilation kommt es zu einer respiratorischen Alkalose (Verminderung des Kohlendioxidgehalts im Blut); mit fortschreitender Vergiftung tritt eine metabolische Azidose (Ansäuerung des Blutes infolge vermehrten Auftretens von sauren Stoffwechselprodukten) auf.

Sollten Sie einmal deutlich mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, kontaktieren Sie bitte umgehend einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Claversal® 250 mg Tabletten vergessen haben

Sollten Sie einmal einen Einnahmezeitpunkt vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme baldmöglichst nach; keinesfalls jedoch sollten die angegebenen maximalen Tagesdosen wesentlich überschritten werden.

Wenn Sie die Einnahme von Claversal® 250 mg Tabletten abbrechen

Bei vorzeitiger Unterbrechung oder Beendigung der Therapie, insbesondere bei der vorbeugenden Behandlung der Colitis ulcerosa, kann es zu einem Aufflackern oder Wiederauftreten der Krankheitszeichen kommen. Reden Sie daher vor einem solchen Schritt mit Ihrem behandelnden Arzt darüber.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Claversal® 250 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich werden Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Flatulenz sowie Übelkeit und Erbrechen angegeben. Diese können auch Zeichen der Grunderkrankung sein.

Zentrales und peripheres Nervensystem:

Gelegentlich werden unter der Behandlung mit Claversal® zentralnervöse Erscheinungen wie Kopfschmerzen, Schwindel sowie selten Neuropathien (Nervenbeschwerden, die z. B. mit Empfindungsstörungen einhergehen) beobachtet.

Niere:

Gelegentlich wurden unter der Behandlung mit mesalazinhaltigen Arzneimitteln Nierenfunktionsstörungen einschließlich akuter und chronischer Entzündungen des Nierenbindegewebes (interstitieller Nephritis) und Niereninsuffizienz beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Gelegentlich:

Der Salicylsäure und deren Derivaten gemeinsame, dosisunabhängige Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergische Hautreaktionen einschließlich Juckreiz (Pruritus) und Nesselsucht (Urticaria), Medikamentenfieber, Bronchospasmus (Krampf der Bronchialmuskeln) , Herzbeutel- und Herzmuskelentzündungen ( Peri- und Myokarditis) und Bauchspeicheldrüsenentzündungen (akute Pankreatitis) sind in gelegentlichen Fällen möglich.

Gelegentlich wurde unter der Einnahme von mesalazinhaltigen Arzneimitteln eine Entzündung der Lungenbläschen (allergische Alveolitis) beobachtet.

Einige Arzneimittel mit Wirkstoffen, die eine ähnliche chemische Struktur wie Mesalazin aufweisen, können unter Umständen ein Lupus-erythematodes-ähnliches Syndrom (Schmetterlingsflechte) auslösen. Das Auftreten dieses Syndroms kann deshalb auch unter der Behandlung mit Claversal® 250 mg Tabletten nicht ausgeschlossen werden.

Sehr selten kann eine Ausbreitung der Entzündung auf den gesamten Dickdarmbereich (Pancolitis) auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich treten Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, bzw. Arthralgien) und eine Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis) auf.

Veränderungen in den Blutfarbstoffwerten (erhöhte Methämoglobinwerte) können aufgrund des chemischen Aufbaus des Wirkstoffes nicht ausgeschlossen werden.

Sehr selten sind Veränderungen des Blutbildes (Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie und aplastische Anämie) nach Anwendung mesalazinhaltiger Arzneimittel beobachtet worden.

Sehr selten wurde von Veränderungen der Leberfunktionsparameter (Leberwerte) und das Auftreten einer Leberentzündung mit oder ohne

Gelbsucht (Hepatitis) sowie von teilweisem bis vollständigem Haarausfall berichtet.

In der Literatur wurde über das Auftreten von bestimmten Formen einer Lungenentzündung (eosinophile Pneumonie und interstitielle Pneumonie) unter der Therapie mit anderen Mesalazin-haltigen Arzneimitteln berichtet. Die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen ist nicht bekannt. Es ist jedoch auch möglich, dass diese Lungenerkrankungen ursächlich mit der zugrundeliegenden entzündlichen Darmerkrankung in Verbindung stehen.

Gegenmaßnahmen

Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Claversal® 250 mg Tabletten AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25 °C lagern!

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Claversal® 250 mg Tabletten enthält:

Der Wirkstoff ist: Mesalazin

1 magensaftresistente Tablette Claversal® 250 mg Tabletten enthält: 250 mg Mesalazin (5-Aminosalicylsäure).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumcarbonat; mikrokristalline Cellulose; hochdisperses Siliciumdioxid; Glycin; Povidon; Calciumstearat; Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1); Talkum; Triethylcitrat; Titandioxid (E 171); Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172); Eisen(III)-oxid (E172); Macrogol 6000.

Wie Claversal® 250 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung:

Rot-braune, runde, bikonvexe Filmtabletten

Claversal® 250 mg Tabletten sind in Packungen zu 120 magensaftresistenten Tabletten und 400 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Recordati Pharma GmbH, Eberhard-Finckh-Str. 55, 89075 Ulm. Telefon: (0731) 7047-0; Fax: (0731) 7047-297

Hersteller

Haupt Pharma Wülfing GmbH, Bethelner Landstraße 18, 31028 Gronau

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014

Versionsnummer: Z14

Arzneimittel müssen für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden!

Weitere Informationen, Therapiebegleitung und Unterstützung erhalten Sie auch unter folgender Adresse:

Deutsche Morbus Crohn/Colitis ulcerosa Vereinigung (DCCV) e.V.

Inselstrasse 1, 10179 Berlin, Tel.: 030 2000 392-0, Fax: 030 2000 392-87 oder im Internet unter www.dccv.de und info@dccv.de

Unsere aktuellen Patientenbroschüren und Ratgeber zu Claversal® 250 mg Tabletten und Colitis ulcerosa/Morbus Crohn können Sie gerne kostenfrei anfordern:

Recordati Pharma GmbH Patientenservice Claversal^®

Eberhard-Finckh-Str. 55 89075 Ulm

oder per E-mail: service@recordati.de oder per Fax (0731) 7047 - 297

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Ich bin    □ Morbus Crohn Patient

□ Colitis ulcerosa Patient (bitte ankreuzen).

Bitte nennen Sie uns auch Name und Anschrift des Arztes, der Ihnen diese Claversal Packung verordnet hat (diese Angabe ist freiwillig)

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Claversal® ist ein eingetragenes Warenzeichen.

Zusätzliche Informationen zu unseren Präparaten, unserer Forschung und zu aktuellen Themen finden Sie auch unter www.recordati.de