Claversal 250mg Zäpfchen
Claversal Zäpfchen GI
Version 04, 02/2016
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Claversal® 250 mg Zäpfchen Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern
Wirkstoff:
Mesalazin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Claversal 250 mg Zäpfchen und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Claversal 250 mg Zäpfchen beachten?
3. Wie ist Claversal 250 mg Zäpfchen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Claversal 250 mg Zäpfchen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Claversal 250 mg Zäpfchen und wofür wird es angewendet?
Claversal 250 mg Zäpfchen ist ein Mittel zur Behandlung entzündlicher Darmkrankheiten. Anwendungsgebiete
Claversal 250 mg Zäpfchen wird angewendet zur Akutbehandlung und vorbeugender Behandlung entzündlicher Erkrankungen des Dickdarms (Colitis ulcerosa), die auf den Enddarm beschränkt sind.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Claversal 250 mg Zäpfchen beachten? Claversal 250 mg Zäpfchen darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Mesalazin, Salicylsäure oder andere Abkömmlinge der Salicylsäure (wie z. B. Aspirin®) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Claversal 250 mg Zäpfchen anwenden, wenn Sie:
- eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor allem, wenn Sie an Bronchialasthma leiden.
- eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin, einer mit Mesalazin verwandten Substanz haben oder früher einmal hatten.
- eine Störung der Leberfunktion haben.
- eine Störung der Nierenfunktion haben.
Claversal 250 mg Zäpfchen sollen unter ärztlicher Kontrolle verabreicht werden. Ein Blut- und Urinstatus sollte vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Jahren geeignet, da bisher in dieser Altersgruppe keine Erfahrungen vorliegen.
Anwendung von Claversal 250 mg Zäpfchen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Die Behandlung mit Claversal 250 mg Zäpfchen kann dennoch angebracht sein. Ihr Arzt weiß, was in diesem Fall das Richtige für Sie ist.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):
- Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Thioguanin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems)
- Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung, z. B. Warfarin)
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft dürfen Claversal 250 mg Zäpfchen nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Für den Beginn einer Schwangerschaft sollten Frauen mit Kinderwunsch nach Möglichkeit eine Phase abwarten, in der keine oder eine niedrig dosierte Medikation erforderlich ist. Wenn es das Krankheitsgeschehen erlaubt, sollte in den letzten 2-4 Wochen der Schwangerschaft die Behandlung ausgesetzt werden.
Stillzeit
Der Wirkstoff geht in geringer Menge in die Muttermilch über. Es liegen jedoch bisher keine ausreichenden Erfahrungen in der Stillzeit vor. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Durchfall beim Säugling können nicht ausgeschlossen werden. Falls eine Behandlung in der Stillzeit erforderlich ist, sollte abgestillt werden.
Fortpflanzungsfähigkeit
Über den Einfluss von Claversal 250 mg Zäpfchen auf die Fortpflanzungsfähigkeit liegen keine Daten vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Claversal 250 mg Zäpfchen haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
3. Wie ist Claversal 250 mg Zäpfchen anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Claversal 250 mg Zäpfchen sonst nicht richtig wirken können!
Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die empfohlene Dosis:
Bei akuten Entzündungserscheinungen 3mal täglich jeweils 2 Zäpfchen Claversal 250 mg.
Zur Vorbeugung von Rückfällen sollen jeweils 1-2 Zäpfchen Claversal 250 mg nach Weisung des Arztes morgens, mittags und abends angewendet werden.
Art der Anwendung
Rektale Anwendung. Die Zäpfchen sollen morgens, mittags und abends in den After eingeführt werden. Die Zäpfchen sollen tief in den After eingeführt werden. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Darm vor Anwendung der Claversal 250 mg Zäpfchen entleert wird.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung beträgt bis zu 6 Monate.
Die Behandlung mit Claversal 250 mg Zäpfchen sollte sowohl während des akut entzündlichen Stadiums als auch in der Langzeittherapie zuverlässig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintreten kann.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Claversal 250 mg Zäpfchen zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Claversal 250 mg Zäpfchen angewendet haben, als Sie sollten
Sollten Sie einmal deutlich mehr Zäpfchen als verordnet angewendet haben, informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Auch bei Anwendung größerer Mengen an Claversal 250 mg Zäpfchen ist aufgrund der Eigenschaften des Mesalazins nicht unbedingt mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen.
Prinzipiell müssten ähnliche Symptome auftreten, wie sie von Vergiftungen mit Salicylsäureabkömmlingen (z. B. mit Acetylsalicylsäure) bekannt sind. Die für die genannte Gruppe von Arzneimitteln bekannten Vergiftungserscheinungen beinhalten eine anfängliche übermäßige Steigerung der Atemtätigkeit (Hyperventilation), starkes Schwitzen und Reizbarkeit mit später zunehmender Atemlähmung, Bewusstlosigkeit und Exsikkose (Austrocknung durch Abnahme des Körperwassers); durch die Hyperventilation kommt es zu einer respiratorischen Alkalose (Verminderung des Kohlendioxidgehalts im Blut); mit fortschreitender Vergiftung tritt eine metabolische Azidose (Ansäuerung des Blutes infolge vermehrten Auftretens von sauren Stoffwechselprodukten) auf.
Wenn Sie die Anwendung von Claversal 250 mg Zäpfchen vergessen haben
Holen Sie bitte die Anwendung baldmöglichst nach; keinesfalls jedoch sollte die in der Dosierungsanleitung angegebene oder die Ihnen von Ihrem Arzt verordnete Tagesdosis wesentlich überschritten werden.
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Claversal 250 mg Zäpfchen abbrechen
Bei vorzeitiger Unterbrechung oder Beendigung der Therapie, insbesondere bei der vorbeugenden Behandlung der Colitis ulcerosa, kann es zu einem Aufflackern oder Wiederauftreten der Krankheitszeichen kommen. Reden Sie daher vor einem solchen Schritt mit Ihrem behandelnden Arzt darüber.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten: Nicht bekannt:
kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z.B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.
Unter der Behandlung mit Mesalazin wurden sehr selten Veränderungen des Blutbildes beobachtet: Blutdyskrasien, fehlerhafte Blutzusammensetzung, verringerte Anzahl einzelner Arten von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose, Neutropenie, Leukopenie), verringerte Anzahl Blutplättchen (Thrombozytopenie) bzw. aller Blutzellen (Panzytopenie).
Beim Auftreten von unerklärlichen Blutungen, Blutergüssen, kleinfleckigen Hautblutungen, Blutarmut, Fieber oder Halsschmerzen sollten Sie umgehend Ihren behandelten Arzt kontaktieren. Dieser wird Blutuntersuchungen durchführen und über ein Absetzen von Claversal 250 mg Zäpfchen entscheiden.
Durch Mesalazin verursachte Überempfindlichkeitsreaktionen am Herzen (Entzündungen des Herzmuskels und -beutels) wurden selten beschrieben. Falls der Verdacht auf eine derartige Überempfindlichkeitsreaktion besteht kontaktieren Sie umgehend Ihren behandelten Arzt.
Gelegentliche Nebenwirkungen:
- Beschwerden am After
- lokale Beschwerden wie Reizung, Schmerzen und Brennen
Seltene Nebenwirkungen:
- Entzündung der Bindehaut (Konjunktivitis)
- Fieber, Kopfschmerzen, Schwindel
- Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmaßen auf Grund von Auswirkungen auf Ihr Herz
- Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen
- allergische Hautreaktionen (einschließlich Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht)
Sehr seltene Nebenwirkungen:
- Halsschmerzen oder Unwohlsein auf Grund von Blutbildveränderungen
- Taubheit und Kribbeln in Händen und Füßen (periphere Neuropathie)
- Atemnot, Husten, pfeifende Atmung oder Verschattung der Lunge im Röntgenbild auf Grund von allergischen und/oder entzündlichen Reaktionen der Lunge
- Schwere Bauchschmerzen auf Grund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Nierenfunktionsstörungen, die manchmal mit geschwollenen Gliedmaßen oder Flankenschmerz einhergehen
- Haarausfall mit Glatzenbildung
- Muskel- und Gelenkschmerzen
- Lupus-ähnliches Syndrom (eine Erkrankung, bei der das Immunsystem Abwehrstoffe bildet, die hauptsächlich die Haut und Gelenke angreifen)
- Hautausschlag oder -entzündung
- Schwerer Durchfall und Bauchschmerzen auf Grund einer allergischen Reaktion des Darms auf dieses Arzneimittel
- Gelbsucht oder Bauchschmerzen auf Grund von Leber- bzw. Gallenfunktionsstörungen
- Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:
- Erschöpfung, Schwäche
- Entzündung der kleinen Bronchien (Bronchiolitis, Bronchiolitis obliterans)
- Lungenentzündung (Pneumonie, eosinophile Pneumonie und interstitielle Pneumonie)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,
D-53175 Bonn,
Website: http://www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Claversal 250 mg Zäpfchen aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern; vor Licht schützen!
Zäpfchen auf der Basis von Hartfett neigen bei der Lagerung zur Bildung von sogenanntem “Fettreif’ auf ihrer Oberfläche (weißlicher Belag). Diese Erscheinung beeinträchtigt weder die Anwendung noch die Wirkung der Zäpfchen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Claversal 250 mg Zäpfchen enthält
- Der Wirkstoff ist: Mesalazin (5-Aminosalicylsäure)
- Der sonstige Bestandteil ist: Hartfett
1 Zäpfchen Claversal 250 mg Zäpfchen enthält: 250 mg Mesalazin (5-Aminosalicylsäure).
Wie Claversal 250 mg Zäpfchen aussieht und Inhalt der Packung
Weiß-gräulich bis leicht rötlich-violette torpedoförmige Zäpfchen.
Claversal 250 mg Zäpfchen sind in Packungen zu 10 (N1), 30 (N2) und 120 (N3) Zäpfchen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Recordati Pharma GmbH Eberhard-Finckh-Str. 55 89075 Ulm
Telefon: (0731) 7047-0 Fax: (0731) 7047-297
Hersteller
Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.
Versionscode: Z12
Cla_250_ZAE_GI_1604_Z 12_clean, 14.06.2016, Seite 7 von 7