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Claversal 500mg Zäpfchen

Document: 30.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Claversal®500 mg Zäpfchen

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern


Wirkstoff: Mesalazin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Claversal® 500 mg Zäpfchen und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Claversal® 500 mg Zäpfchen beachten?

Wie ist Claversal® 500 mg Zäpfchen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Claversal® 500 mg Zäpfchen aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. WAS IST Claversal®500 mg Zäpfchen UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Claversal®500 mg Zäpfchen ist ein Mittel zur Behandlung entzündlicher Darmkrankheiten.


Anwendungsgebiete

Akutbehandlung entzündlicher Erkrankungen des Dickdarms (Colitis ulcerosa), die auf den Enddarm beschränkt sind.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Claversal®500 mg Zäpfchen BEACHTEN?

Claversal®500 mg Zäpfchen darf nicht angewendet werden bei,

– Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure und deren Abkömmlinge

– schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen

– bestehenden Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni)

– erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagischer Diathese).


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Claversal®500 mg Zäpfchen ist erforderlich:

Claversal®500 mg Zäpfchen sollen unter ärztlicher Kontrolle verabreicht werden. Ein Blut- und Urinstatus sollte vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden. Als Richtlinie werden Kontrollen 14 Tage nach Beginn der Behandlung, danach 2– bis 3mal nach jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen. Bei normalem Befund sind vierteljährlich oder beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige Kontrolluntersuchungen erforderlich.


Im Rahmen der Bestimmung des Blut- und Urinstatus wird zur Überprüfung der Nierenfunktion die Harnstoff (BUN)- und Kreatinin-Bestimmung im Serum und eine Untersuchung des Urinsediments empfohlen.


Auf Veränderungen in den Blutfarbstoffwerten (erhöhte Methämoglobinwerte) ist zu achten.


Bei Vorliegen einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Asthma, ist während der Behandlung mit Claversal®500 mg Zäpfchen eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt.


Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen sulfasalazinhaltige Präparate sollte die Behandlung mit mesalazinhaltigen Arzneimitteln wie Claversal®500 mg Zäpfchen nurunter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden. Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z. B. Krämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.


Kinder

Claversal®500 mg Zäpfchen sollen nicht zur Behandlung von Säuglingen und Kleinkindern angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.


Bei Anwendung von Claversal®500 mg Zäpfchen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Welche Wechselwirkungen zwischen Claversal®500 mg Zäpfchen und anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Unter der Behandlung mit Claversal®500 mg Zäpfchen können bei gleichzeitiger Verabreichung folgender Arzneimittel Wechselwirkungen auftreten:


Blutgerinnungshemmende Mittel (Antikoagulanzien vom Typ der Cumarine):

mögliche Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung (Erhöhung der Blutungsgefahr im Magen-Darm-Bereich).


Blutzuckersenkende Mittel (Sulfonylharnstoffe):

mögliche Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung.


Methotrexat:

mögliche Erhöhung der Methotrexattoxizität.


Probenecid / Sulfinpyrazon (die Harnsäureausscheidung fördernde Mittel):

mögliche Verminderung der Harnsäureausscheidung steigernden (urikosurischen) Wirkung.


Spironolacton / Furosemid (bestimmte harntreibende Mittel):

mögliche Verminderung der diuretischen (die Harnausscheidung steigernden) Wirkung.


Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose):

mögliche Verminderung der tuberkulostatischen (tuberkelbakterienhemmenden) Wirkung.


Glukokortikoide (bestimmte entzündungshemmende Mittel):

mögliche Verstärkung der magenspezifischen unerwünschten Wirkungen.


In einem Fall ist unter Mesalazinbehandlung in Kombination mit Mercaptopurin eine starke Verminderung der Blutzellen aller Systeme (Panzytopenie) aufgetreten.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft dürfen Claversal®500 mg Zäpfchen nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Für den Beginn einer Schwangerschaft sollten Frauen mit Kinderwunsch nach Möglichkeit eine Phase abwarten, in der keine oder eine niedrig dosierte Medikation erforderlich ist. Wenn es das Krankheitsgeschehen erlaubt, sollte in den letzten 2–4 Wochen der Schwangerschaft die Behandlung ausgesetzt werden.

Der Wirkstoff geht in geringer Menge in die Muttermilch über. Es liegen jedoch bisher keine ausreichenden Erfahrungen in der Stillzeit vor. Falls eine Behandlung in der Stillzeit erforderlich ist, sollte abgestillt werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Über einen Einfluss auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder über eine verminderte Fähigkeit im Umgang mit Maschinen und technischen Geräten durch die Einnahme von Mesalazin wurde bisher nicht berichtet.


3. WIE IST Claversal®500 mg Zäpfchen ANZUWENDEN?


Wenden Sie Claversal®500 mg Zäpfchen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Claversal®500 mg Zäpfchen sonst nicht richtig wirken können!



Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


2–3mal täglich je 1 Zäpfchen Claversal®500 mg.


Sollte nach Eintritt einer Remission eine Therapie zur Rezidivprophylaxe für erforderlich gehalten werden, stehen dafür Claversal®250 mg Zäpfchen (250 mg Mesalazin) zur Verfügung.


Art der Anwendung

Die Zäpfchen sollen morgens und abends bzw. morgens, mittags und abends in den After eingeführt werden. Die Zäpfchen sollen tief in den After eingeführt werden. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Darm vor Anwendung der Claversal 500 mg Zäpfchen entleert wird.


Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.


Die Behandlung mit Claversal®500 mg Zäpfchen sollte während des akut entzündlichen Stadiums zuverlässig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintreten kann.


Wenn Sie eine größere MengeClaversal®500 mg Zäpfchenangewendet haben, als Sie sollten


Auch bei Anwendung größerer Mengen an Claversal®500 mg Zäpfchen ist aufgrund der Eigenschaften des Mesalazins nicht unbedingt mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen.


Prinzipiell müssten ähnliche Symptome auftreten, wie sie von Vergiftungen mit Salicylsäureabkömmlingen (z. B. mit Acetylsalicylsäure) bekannt sind. Die für die genannte Gruppe von Arzneimitteln bekannten Vergiftungserscheinungen beinhalten eine anfängliche übermäßige Steigerung der Atemtätigkeit (Hyperventilation), starkes Schwitzen und Reizbarkeit mit später zunehmender Atemlähmung, Bewusstlosigkeit und Exsikkose (Austrocknung durch Abnahme des Körperwassers); durch die Hyperventilation kommt es zu einer respiratorischen Alkalose (Verminderung des Kohlendioxidgehalts im Blut); mit fortschreitender Vergiftung tritt eine metabolische Azidose (Ansäuerung des Blutes infolge vermehrten Auftretens von sauren Stoffwechselprodukten) auf.


Sollten Sie einmal deutlich mehr Zäpfchen als verordnet angewendet haben, kontaktieren Sie bitte umgehend einen Arzt.


Wenn Sie die Anwendung von Claversal®500 mg Zäpfchen vergessen haben


Sollten Sie einmal einen Anwendungszeitpunkt vergessen haben, holen Sie bitte die Anwendung baldmöglichst nach; keinesfalls jedoch sollten die angegebenen maximalen Tagesdosen wesentlich überschritten werden.


Wenn Sie die Anwendung von Claversal®500 mg Zäpfchen abbrechen


Bei vorzeitiger Unterbrechung oder Beendigung der Therapie, insbesondere bei der vorbeugenden Behandlung der Colitis ulcerosa, kann es zu einem Aufflackern oder Wiederauftreten der Krankheitszeichen kommen. Reden Sie daher vor einem solchen Schritt mit Ihrem behandelnden Arzt darüber.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Claversal®500 mg ZäpfchenNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.



Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:


Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich werden Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Flatulenz sowie Übelkeit und Erbrechen angegeben. Diese können auch Zeichen der Grunderkrankung sein. Selten können bei Anwendung Claversal®500 mg Zäpfchen lokale Reizerscheinungen wie Schmerzen oder Brennen auftreten.


Zentrales und peripheres Nervensystem:

Gelegentlich werden unter der Behandlung mit Claversal®zentralnervöse Erscheinungen wie Kopfschmerzen, Schwindel sowie selten Neuropathien (Nervenbeschwerden, die z. B. mit Empfindungsstörungen einhergehen) beobachtet.


Niere:

Gelegentlich wurden unter der Behandlung mit mesalazinhaltigen Arzneimitteln Nierenfunktionsstörungen einschließlich akuter und chronischer Entzündungen des Nierenbindegewebes (interstitieller Nephritis) und Niereninsuffizienz beobachtet.


Überempfindlichkeitsreaktionen:

Gelegentlich

Der Salicylsäure und deren Derivaten gemeinsame, dosisunabhängige Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergische Hautreaktionen einschließlich Juckreiz (Pruritus) und Nesselsucht (Urticaria), Medikamentenfieber, Bronchospasmus (Krampf der Bronchialmuskeln), Herzbeutel- und Herzmuskelentzündungen (Peri- und Myokarditis) und Bauchspeicheldrüsenentzündungen (akute Pankreatitis) sind in gelegentlichen Fällen möglich.


Gelegentlich wurde unter der Einnahme von mesalazinhaltigen Arzneimitteln eine Entzündung der Lungenbläschen (allergische Alveolitis) beobachtet.


Einige Arzneimittel mit Wirkstoffen, die eine ähnliche chemische Struktur wie Mesalazin aufweisen, können unter Umständen ein Lupus-erythematodes-ähnliches Syndrom (Schmetterlingsflechte) auslösen. Das Auftreten dieses Syndroms kann deshalb auch unter der Behandlung mit Claversal®500 Zäpfchen nicht ausgeschlossen werden.


Selten kann eine Ausbreitung der Entzündung auf den gesamten Dickdarmbereich (Pancolitis) auftreten.


Andere mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich treten Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, bzw. Arthralgien) und eine Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis) auf.


Veränderungen in den Blutfarbstoffwerten (erhöhte Methämoglobinwerte) können aufgrund des chemischen Aufbaus des Wirkstoffes nicht ausgeschlossen werden.


Selten sind Veränderungen des Blutbildes (Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie und aplastische Anämie) nach Anwendung mesalazinhaltiger Arzneimittel beobachtet worden.


Sehr selten wurde von Veränderungen der Leberfunktionsparameter (Leberwerte) und das Auftreten einer Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht (Hepatitis) sowie von teilweisem bis vollständigem Haarausfall berichtet.


In der Literatur wurde über das Auftreten von bestimmten Formen einer Lungenentzündung (eosinophile Pneumonie und interstitielle Pneumonie) unter der Therapie mit anderen Mesalazin-haltigen Arzneimitteln berichtet. Die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Es ist jedoch auch möglich, dass diese Lungenerkrankungen ursächlich mit der zugrundeliegenden entzündlichen Darmerkrankung in Verbindung stehen.


Gegenmaßnahmen

Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST Claversal®500 mg Zäpfchen AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25ºC lagern; vor Licht schützen!


Zäpfchen auf der Basis von Hartfett neigen bei der Lagerung zur Bildung von sogenanntem “Fettreif” auf ihrer Oberfläche (weißlicher Belag). Diese Erscheinung beeinträchtigt weder die Anwendung noch die Wirkung der Zäpfchen.



6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Claversal®500 mg Zäpfchen enthält:


Der Wirkstoff ist: Mesalazin


1 Zäpfchen Claversal®500 mg Zäpfchen enthält:


500 mg Mesalazin (5-Aminosalicylsäure).


Der sonstige Bestandteil ist:

Hartfett



Wie Claversal®500 mg Zäpfchen aussieht und Inhalt der Packung:


Weiß-gräulich bis leicht rötlich-violette torpedoförmige Zäpfchen.


Claversal®500 mg Zäpfchen sind in Packungen zu 10 (N1), 30 (N2) und 120 (N3) Zäpfchen erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

Recordati Pharma GmbH, Eberhard-Finckh-Str. 55, 89075 Ulm. Telefon: (0731) 7047-0; Fax: (0731) 7047-297

Hersteller

Haupt Pharma Wülfing GmbH, Bethelner Landstraße 18, 31028 Gronau

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2012.


Versionscode Z 12




Arzneimittel müssen für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden!


Weitere Informationen, Therapiebegleitung und Unterstützung

erhalten Sie auch unter folgender Adresse:

Deutsche Morbus Crohn/Colitis ulcerosa Vereinigung (DCCV) e.V.

Paracelsusstr. 15

D- 51375 Leverkusen

oder im Internet unter www.dccv.deund info@dccv.de


Unsere aktuellen Patientenbroschüren und Ratgeber zu Claversal® 500 mg Zäpfchen und Colitis ulcerosa/Morbus Crohn können Sie gerne kostenfrei anfordern:


Recordati Pharma GmbH

Eberhard-Finckh-Str. 55

89075 Ulm


oder per email: service@recordati.de

oder per Fax (0731) 7047-297


Bitte senden Sie dazu untenstehenden Antwortcoupon mit Ihren Angaben an unsere Adresse:


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Ja, bitte senden Sie mir Ihre aktuellen Claversal Patientenbroschüren und Ratgeber unverbindlich und kostenlos zu


Vor- und Nachname : ______________________

Straße : _________________________________

Postleitzahl / Ort : _________________________

Geburtsdatum : ___________________________


Ich bin □ Morbus Crohn Patient

□ Colitis ulcerosa Patient

(bitte ankreuzen).


Bitte nennen Sie uns auch Name und Anschrift des Arztes, der Ihnen diese Claversal Packung verordnet hat (diese Angabe ist freiwillig)


Praxis/Arztname : _____________________

Straße :_____________________________

PLZ/Ort :____________________________


Claversal®500 mg Zäpfchen


Claversal®ist ein eingetragenes Warenzeichen