Cleorobe 150mg
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels
Cleorobe150 mg Kapseln für Hunde
Clindamycinhydrochlorid
2. QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe
Eine Kapsel enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil
Clindamycinhydrochlorid 163,00 mg
(entsprechend Clindamycin 150,00 mg)
Sonstige Bestandteile
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Kapseln
4. Klinische Angaben
4.1 Zieltierart
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Zur Behandlung von:
Infizierten Wunden, Abszessen, Pyodermien und Maulhöhlen-/Zahninfektionen, die durch folgende clindamycinempfindliche Spezies verursacht wurden oder mit diesen assoziiert sind:
Staphylococcus
Streptococcus (außer Entero-coccus faecalis)
Bacteroides
Fusobacterium necrophorum
Clostridium perfringens
Osteomyelitis
Staphylococcus aureus
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannten Fällen von Überempfindlichkeit gegenüber Clindamycin oder Lincomycin verabreichen.
Nicht anwenden bei Kaninchen, Hamstern, Meerschweinchen, Chinchillas, Pferden oder Wiederkäuern, da eine Einnahme von Clindamycin bei diesen Tierarten zu schweren Magen-Darm-Störungen führen kann.
Nicht anwenden bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Während einer längeren (einen Monat oder länger andauernden) Therapie sollten in regelmäßigen Abständen Leber- und Nierenfunktionstests und hämatologische Untersuchungen durchgeführt werden. Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nieren- und/oder Leberfunktion sollte die Anwendung des Arzneimittels mit Vorsicht erfolgen und die Clindamycintherapie mittels Serumuntersuchung überwacht werden.
Die Behandlung mit Cleorobe 150 mgsollte auf dem Ergebnis von Empfindlichkeitsprüfungen basieren.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Hände waschen nach Anwendung des Tierarzneimittels.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lincosamiden (Lincomycin, Clindamycin) sollten den Umgang mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Gelegentlich können auf Clindamycin nicht empfindliche Keime, wie bestimmte Clostridien und Hefen überwuchern. In einem solchen Fall sind die entsprechenden therapeutischen Maßnahmen zu ergreifen. Erbrechen und Durchfall sind gelegentlich beobachtet worden.
Da sich Clindamycin auch in der Milch verteilt, können Welpen behandelter Muttertiere an Durchfall erkranken.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Cleorobe 150 mg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Laborstudien an Ratten ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung von Clindamycin auch nach Behandlung mit hohen Dosen. Da Verträglichkeitsstudien nicht bei trächtigen und laktierenden Hündinnen oder Zuchtrüden durchgeführt wurden, sollte Cleorobe 150 mg nur nach einer Nutzen/Risikoabwägung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Für Clindamycin wurden neuromuskulär blockierende Eigenschaften nachgewiesen, die die Wirkung von anderen neuromuskulär blockierenden Arzneimitteln verstärken können. Eine gleichzeitige Anwendung solcher Präparate sollten daher mit Vorsicht gehandhabt werden. Clindamycin sollte nicht gleichzeitig mit Chloramphenicol oder Macroliden angewandt werden, da diese ihren Angriffspunkt an der 50-S-ribosomalen Untereinheit haben und sich deshalb antagonisieren können. Bei gleichzeitiger Anwendung von Clindamycin und Aminoglykosid-Antibiotika (z.B. Gentamicin) sind Wechselwirkungen (akutes Nierenversagen) nicht auszuschließen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Infizierte Wunden, Abszesse und Pyodermien:
Zum Eingeben, 5 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden oder 11 mg/kg Körpergewicht 1 x täglich
Mundhöhlen- und Zahninfektionen:
Zum Eingeben, 5,5 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden oder 11 mg/kg Körpergewicht 1 x täglich
2 x täglich 1 Kapsel 150 mg für 27 kg Körpergewicht oder
1 x täglich 2 Kapseln 150 mg für 27 kg Körpergewicht
Osteomyelitis:
Zum Eingeben, 11 mg/ kg Körpergewicht alle 12 Stunden
2 x täglich 2 Kapseln 150 mg für 27 kg Körpergewicht
Dauer der Anwendung
Infizierte Wunden, Abszesse und Pyodermien:
Über 7 – 10 Tage
Mundhöhlen- und Zahninfektionen:
Über 7 – 10 Tage
Falls es erforderlich ist, kann die Behandlung bis zu 28 Tage fortgesetzt werden. Sollte innerhalb von 4 Tagen kein Therapieerfolg bei akuten Infektionen zu verzeichnen sein, sollte die Empfindlichkeit der pathogenen Keime erneut bestimmt werden“.
Osteomyelitis:
Über mindestens 28 Tage
Die Behandlung sollte nicht länger als 14 Tage erfolgen, sofern kein Therapieerfolg eintritt.
Die Anwendungsdauer bei der akuten Osteomyelitis sollte mindestens 28 Tage bis 6 Wochen, in komplizierten Fällen bis zu 12 Wochen betragen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Eine 30-fache Überdosierung, d.h. 300 mg/kg KGW wird von Hunden gut vertragen. Gelegentlich wurden Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Leukozytose und ein Anstieg von Leberenzymwerten (AST, ALT) beobachtet. In solchen Fällen sollte die Behandlung unverzüglich abgesetzt werden und eine symptomatische Behandlung der Tiere erfolgen.
4.11 Wartezeiten
Nicht zutreffend
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum zur systemischen Anwendung, Lincosamid
ATCvet-Code QJ01FF01 Clindamycin
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Clindamycin ist primär ein bakteriostatisches Antibiotikum der Lincosamidgruppe, das durch Hemmung der Proteinsynthese wirkt.
Clindamycin ist ein chloriertes Analogon von Lincomycin. Die antibiotische Wirkung von Clindamycin beruht auf der Hemmung der Proteinsynthese. Eine reversible Kopplung an die 50-S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms hemmt u. a. die Translation der tRNA-gebundenen Aminosäuren, wodurch die Verlängerung der Peptidkette verhindert wird. Daher ist die Wirkungsweise von Clindamycin vorwiegend bakteriostatisch.
Clindamycin wirkt in vitro nachweislich gegen folgende Erreger:
Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Clostridium spp.. Clindamycin und Lincomycin weisen eine Kreuzresistenz auf, die auch bei Erythromycin und anderen Makrolidantibiotika zu beobachten ist. Eine erworbene Resistenz kann entweder durch Methylierung der Ribosomenbindungsstelle über Chromosomenmutation (bei grampositiven Erregern) oder durch plasmidvermittelte Mechanismen (bei gramnegativen Erregern) auftreten.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Therapeutisch wirksame Spiegel werden nach Gabe von 5,5 mg/kg KGW alle 12 Stunden bzw. nach Gabe von 11 mg/kg KGW alle 24 Stunden aufrechterhalten. Maximale Plasmaspiegel werden nach oraler Gabe nach 75 Minuten erreicht. Die biologische Halbwertszeit von Clindamycinhydrochlorid beträgt ungefähr 5 Stunden. Eine Akkumulation ist bei Hunden nach mehrfacher oraler Gabe nicht beobachtet worden. Die Ausscheidung erfolgt zu ca. 30 % über die Niere und 60 % über den Gastrointestinaltrakt und Faeces.
Clindamycinhydrochlorid wird schnell und fast vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt der Hunde resorbiert.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat
Maisstärke
Talkum
Magnesiumstearat
Gelatine
Titandioxid (E 171)
6.2 Inkompatibilitäten
Keine Angaben
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre in der Blister-Packung
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Packungen mit 1 x 80 Kapseln im Blister
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
10785 Berlin
8. Zulassungsnummer
400359.02.00
9.Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung
23. März 2001
10. Stand der Information
Juli 2013
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung
Nicht zutreffend
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
verschreibungspflichtig