Cleviprex 0,5 Mg/Ml Emulsion Zur Injektion
PA Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77979.00.00
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Cleviprex 0,5 mg/ml Emulsion zur Injektion Wirkstoff : Clevidipine
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Cleviprex und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor Anwendung von Cleviprex wissen?
3. Wie wird Cleviprex angewendet?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cleviprex aufzubewahren?
6. Packungsinhalt und weitere Informationen
1. Was ist Cleviprex und wofür wird es angewendet?
Cleviprex enthält den Wirkstoff Clevidipine.
Clevidipine ist ein Calciumkanalblocker. Calciumkanalblocker sind Arzneimittel, die den Blutdruck senken.
Cleviprex wird zur Senkung des Blutdrucks bei erwachsenen Patienten als Vorbereitung auf eine Operation, während einer Operation oder unmittelbar im Anschluss an eine Operation verwendet.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Cleviprex beachten?
Cleviprex darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Clevidipine, Sojabohnen, Sojabohnenöl, Sojaprodukte, Erdnüsse, Eier oder Eiprodukte oder einen der sonstigen Bestandteile von Cleviprex sind.
- wenn Sie eine Erkrankung mit extrem hohen Fettspiegeln im Blut haben, einschließlich akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Nierenprobleme
- wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, die zu Eiweißverlust im Urin führt Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie vor Anwendung von Cleviprex mit Ihrem Arzt:
- wenn Sie eine Herzkrankheit haben, bei der sich die Aortenklappe im Herz nicht vollständig öffnet
- wenn Sie eine nicht normale Herzvergrößerung durch verengte Blutgefäße haben (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)
- wenn Sie eine Herzkrankheit mit verengter Herzklappe haben (Mitralklappenstenose)
- wenn Sie einen Riss in der Hauptschlagader des Körpers haben (Aortendissektion)
- wenn Sie einen Tumor in der Drüse auf der Niere (Nebenniere) haben, der hohen Blutdruck verursacht (Phäochromozytom)
- wenn Sie einen Herzinfarkt hatten
- wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der sich Ihr Herz zur Kompensierung des verringerten Blutdrucks nicht ausdehnen kann, z.B.
o ein elektrisches Herzproblem
o ein Schrittmacher
Andere Arzneimittel und Cleviprex
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie andere Medikamente einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.
Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks eingenommen haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn:
- Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein
- Sie eine Schwangerschaft planen
- Sie stillen
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cleviprex bei Schwangeren vor. Cleviprex darf in der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn es unbedingt nötig ist. Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Behandlung für Sie geeignet ist.
Es ist nicht bekannt, ob Cleviprex in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, wird der Arzt entscheiden, ob Cleviprex angewendet werden soll.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Cleviprex wird zur Blutdrucksenkung eingesetzt, wodurch Sie sich benommen oder schwindlig fühlen können und dadurch Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein kann.
Sie dürfen erst wieder ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen, wenn die Wirkungen von Cleviprex abgeklungen sind. Fragen Sie vor der Entlassung aus dem Krankenhaus Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.
Cleviprex enthält Sojaöl
Wenn Sie gegen Erdnüsse oder Soja allergisch sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Cleviprex enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu “natriumfrei“.
3. Wie ist Cleviprex anzuwenden?
Cleviprex wird in Form einer Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht. Die Verabreichung erfolgt durch einen Arzt.
Ihre Behandlung mit Cleviprex wird von einem Arzt überwacht, weil Cleviprex im Krankenhaus verabreicht wird. Der Arzt entscheidet, wie viel Cleviprex Sie erhalten und er bereitet das Arzneimittel vor.
- Während der gesamten Behandlung wird der Arzt Ihren Blutdruck kontrollieren
- Vor Infusionsbeginn wird der Arzt Sie über Zeichen einer allergischen Reaktion aufklären
- Dosis und Infusionsdauer hängen von der Art Ihrer jeweiligen Behandlung ab.
Dosierung
Die Infusion von Cleviprex sollte mit einer Dosis von 4 ml/Stunde (2 mg/Stunde) begonnen werden und je nach Verträglichkeit durch Verdoppelung der Menge (d.h. 4 auf 8, 8 auf 16, 16 auf 32, 32 auf 64 ml/Stunde [2 auf 4, 4 auf 8, 8 auf 16, 16 auf 32 mg/Stunde]) alle 90 Sekunden erhöht werden.
Bei den meisten Patienten senkt Cleviprex den Blutdruck bei einer Dosis bis zu 32 ml/Stunde (16 mg/Stunde).
Einige Patienten benötigen eine Dosis bis zu 64 ml/Stunde (32 mg/Stunde).
Wenn Sie eine größere Menge von Cleviprex erhalten haben, als Sie sollten
Diese Dosierungen werden vom Arzt sorgfältig kontrolliert, so dass eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich ist. Wenn Sie zu viel Cleviprex erhalten haben, wird die Infusion verringert oder abgebrochen.
Eine Überdosis Cleviprex kann Benommenheit oder Schwindel bei Ihnen verursachen oder Ihren Herzschlag beschleunigen.
Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zu viel Cleviprex erhalten haben, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Personal.
Wenn die Verabreichung von Cleviprex vergessen wurde
Da die Behandlung mit Cleviprex von einem Arzt verabreicht und überwacht wird, ist dies sehr unwahrscheinlich. Wenn Sie besorgt sind, dass eine Dosis ausgelassen wurde, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Während der Verabreichung von Cleviprex
Wenn schwere allergische Reaktionen auftreten, wie z.B. Schwellung von Gesicht und/oder Hals oder Fieber, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen sind in der Regel leicht und von kurzer Dauer.
Cleviprex kann Vorhofflimmern (unregelmäßiger Herzschlag), Beschwerden oder Schmerzen im Brustraum oder Hypoxie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut verursachen, der Benommenheit oder Schwindel hervorrufen kann) hervorrufen. Bitte sprechen Sie in diesem Fall sofort mit Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Personal, der/das über die weitere Behandlung mit Cleviprex entscheiden wird.
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
- Tachykardie (beschleunigter Herzschlag)
- Hypotonie (niedriger Blutdruck)
- Polyurie (Produktion großer Urinmengen)
- Ödem (Schwellung) an der Injektionsstelle
- Hitzewallungen (Hautrötung)
- Hitzegefühl
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
- Vorhofflattern (unregelmäßiger Herzrhythmus)
- Herzversagen
- langsamer Herzschlag
- atrioventrikulärer Block (Sie können den Herzschlag fühlen)
- Obstipation (Verstopfung)
- Lungenstauung
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Übelkeit
- Erbrechen
- allergische Reaktion
Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
- Ileus (Obstipation; Verstopfung des Verdauungssystems [Darm])
Meldung von Nebenwirkungen
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine Nebenwirkung bei Ihnen auftritt. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die in dieser Patienteninformation nicht aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Deutschland
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
5. Wie ist Cleviprex aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach “Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Gekühlt aufbewahren und transportieren (2°C-8°C). Nicht einfrieren.
Kann bis zu 2 Monate ungekühlt aufbewahrt werden; dabei dürfen 25°C nicht überschritten werden. Nach ungekühlter Lagerung darf das Arzneimittel nicht wieder im Kühlschrank gelagert werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte der Stopfen unmittelbar vor Anwendung punktiert werden und Produktreste sollten nach 12 Stunden verworfen werden.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Die Emulsion sollte milchig weiß sein.
Der Arzt wird die Emulsion kontrollieren und wegwerfen, wenn sie Schwebeteilchen enthält oder verfärbt ist.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder mit dem Haushaltsmüll entsorgt werden. Die medizinische Fachkraft, die Cleviprex verabreicht, ist verantwortlich sicherzustellen, dass nicht gebrauchtes Arzneimittel oder Abfallmaterial entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt wird. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Cleviprex enthält
- Der Wirkstoff ist Clevidipine
1 ml Emulsion zur Injektion enthält 0,5 mg Clevidipine.
Eine Durchstechflasche mit 50 ml Emulsion enthält 25 mg Clevidipine.
Eine Durchstechflasche mit 100 ml Emulsion enthält 50 mg Clevidipine.
- Die sonstigen Bestandteile sind raffiniertes Sojaöl, Glycerol, Phospholipide (aus Hühnerei) , Ölsäure, Natriumedetat, Wasser für Injektionszwecke und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)
Wie Cleviprex aussieht und Inhalt der Packung
Cleviprex ist eine milchig weiße Emulsion in einer Durchstechflasche aus Glas
Cleviprex ist in Umkartons mit 10 Durchstechflaschen zu 50 ml und 10 Durchstechflaschen zu 100 ml erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Durchstechflaschengrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
The Medicines Company UK Ltd.
115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX144SA
Vereinigtes Königreich
Tel : +49 (0) 8007238819
oder+49(0) 69299571318
Email: medical.information@themedco.com
Hersteller
Hälsa Pharma GmbH Nikolaus-Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld Deutschland
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
12/2014
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Cleviprex 0,5 mg/ml Emulsion zur Injektion
Clevidipine
Medizinische Fachkräfte sollten die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) für eine vollständige Verschreibungsinformation zu Rate ziehen.
Cleviprex ist für die rasche Senkung des Blutdrucks in perioperativen Situationen bestimmt. Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern oder Schwangeren wurden nicht untersucht.
Gebrauchsanweisung
Nur zur einmaligen Anwendung.
Streng auf aseptische Techniken achten. Nach Punktion des Stopfens muss das Arzneimittel innerhalb von 12 Stunden verwendet werden; nicht gebrauchte Teile müssen entsprechend den nationalen Anforderungen verworfen werden.
Cleviprex ist eine sterile, weiße opake Emulsion. Vor Gebrauch einer Sichtprüfung unterziehen. Verfärbte oder Schwebeteilchen enthaltende Lösungen dürfen nicht verwendet werden.
Durchstechflasche vor Verabreichung vorsichtig umschwenken, um eine gleichmäßige Emulsion sicherzustellen.
Cleviprex sollte mithilfe eines belüfteten Dorns und einer Infusionsvorrichtung verabreicht werden. Nicht verdünnen.
Zur Verabreichung von Cleviprex können Lipidfilter mit einer Porengröße von 1,2 Mikron verwendet werden.
Cleviprex darf nicht in derselben Infusionsleitung verabreicht werden wie andere Medikamente, es kann aber zusammen mit den folgenden Mitteln verabreicht werden:
• Wasser für Injektionszwecke
• Natriumchlorid (0,9%) zur Injektion
• 5% Glucoselösung
• 5% Glucoselösung in Natriumchlorid (0,9%) zur Injektion
• 5% Glucoselösung in Ringer-Laktat-Lösung zur Injektion
• Ringer-Laktat-Lösung zur Injektion
• 10% Aminosäure
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Sojabohnen, raffiniertem Sojabohnenöl, Sojaprodukten, Erdnüssen, Eiern oder Eiprodukten oder einen der sonstigen Bestandteile. Clevidipine darf bei Patienten mit Störungen des Lipidstoffwechsels nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3 der Fachinformation).
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Rasche pharmakologische Blutdrucksenkungen können eine systemische Hypotonie und Reflextachykardie auslösen. Bei Auftreten einer dieser Manifestationen sollte die Dosis um die Hälfte reduziert oder die Infusion abgebrochen werden. Vollständige Normalisierung des Blutdrucks wird nach 5-15 Minuten erzielt (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation).
Clevidipine sollte bei Patienten, die ein Senkung des Blutdrucks nicht kompensieren können, d.h. Patienten mit Linksschenkelblock oder primärem Ventrikelpacing oder schwerer Aortenstenose mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation).
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Clevidipine wird durch Esterasen metabolisiert. Bei klinischen Dosen besteht kein Potential für eine CYP-Interaktion. Patienten, die während der Behandlung mit Clevidipine orale oder intravenöse Antihypertonika erhalten, müssen engmaschig auf verstärkte antihypertensive Wirkungen beobachtet werden.
Leber- oder Niereninsuffizienz: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Verabreichung
Clevidipine wird intravenös verabreicht. Die Arzneimitteldosis muss titriert werden, bis die gewünschte Blutdrucksenkung erreicht ist.
Anfangsdosis: Infusion mit 4 ml/h (2 mg/h) beginnen; die Dosis kann alle 90 Sekunden verdoppelt werden. Die Dosistitration wird fortgesetzt, bis der gewünschte Zielbereich erreicht ist.
Erhaltungsdosis: Die meisten Patienten zeigen die erwünschte therapeutische Reaktion bei einer Dosis von 8-12 ml/h (4-6 mg/h).
Höchstdosis: Die maximale empfohlene Tagesdosierung beträgt 64 ml/h (32 mg/h). Aufgrund der Lipidbelastung wird empfohlen, in den ersten 24 Stunden nicht mehr als 1000 ml Clevidipine-Infusion zu verabreichen. Die Erfahrungen mit Infusionsdauern über 72 Stunden sind für jede Dosis begrenzt.
Umstellung auf ein orales Antihypertonikum: Clevidipine muss abgesetzt oder die Dosis nach unten titriert werden, während die entsprechende orale Therapie eingeleitet wird.
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre im Kühlschrank (2-8°C). Kann bis zu 2 Monate ungekühlt aufbewahrt werden; dabei dürfen 25°C nicht überschritten werden.
Nach ungekühlter Lagerung darf das Arzneimittel nicht wieder im Kühlschrank gelagert werden.
Nicht einfrieren. Der Gefrierpunkt von Cleviprex liegt zwischen -1°C und 0°C.