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Climopax Mono 1,25 Mg

Document: 06.04.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change
Liebe Anwenderin!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels zu berücksichtigen haben. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.



Gebrauchsinformation



Climopax mono 1,25 mg

Überzogene Tabletten

Wirkstoff: Konjugierte Estrogene



Zusammensetzung


Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 überzogene Tablette enthält konjugierte Estrogene als Trockenextrakt aus dem Harn trächtiger Stuten (nativ): 8,12 mg (entsprechend 1,25 mg konjugierter Estrogene).


Sonstige Bestandteile:Methylcellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Hydroxylapatit, Macrogol 20.000, Glycerolmonooleate, Schellack, Calciumsulfat, mikrokristalline Cellulose, Sucrose (Saccharose), Carnaubawachs, Stearinsäure, Eisen(II, III)-oxid (E 172), Chinolingelb (E 104), Gelborange S (E 110), Titandioxid (E 171).



Darreichungsform und Inhalt [Packungsgrößen]

Packungen zu 20 überzogene Tabletten N1,

Packungen zu 60 überzogene Tabletten N2,

Packungen zu 100 überzogene Tabletten N3



Estrogenpräparat zur Hormonersatztherapie



Wyeth Pharma GmbH

Wienburgstraße 207

48159 Münster

www.wyeth.de



Anwendungsgebiete


Zur Hormonersatzbehandlung bei Beschwerden durch einen Mangel an dem weiblichen Geschlechtshormon Estrogen bei Frauen nach der letzten Periodenblutung (Menopause).

Zur Vorbeugung einer Osteoporose (Knochenschwund) bei Frauen nach der letzten Periodenblutung, bei denen ein hohes Risiko für zukünftige Knochenbrüche besteht und die andere zu diesem Zweck angewendete Arzneimittel nicht vertragen haben oder nicht anwenden dürfen. Ihr Arzt sollte verfügbare Behandlungsmethoden mit Ihnen besprechen.


Die alleinige Anwendung dieses Arzneimittels (ohne regelmäßigen Zusatz von Gelbkörperhormonen (Gestagenen)) zur Behandlung in den Wechseljahren und auch danach darf jedoch nur bei Frauen erfolgen, bei denen die Gebärmutter entfernt ist.



Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie Climopax mono 1,25 mg nicht einnehmen?

Sie dürfen Climopax mono 1,25 mg nicht einnehmen,

Die alleinige Anwendung dieses Arzneimittels (ohne regelmäßige Gabe von Gelbkörperhormonen) zur Behandlung in den Wechseljahren und auch danach darf nur bei Frauen mit entfernter Gebärmutter (hysterektomiert) erfolgen.


Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Sie dürfen Climopax mono 1,25 mg in der Schwangerschaft nicht anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Climopax mono 1,25 mg schwanger werden, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden. Die meisten Beobachtungsstudien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Aussetzung des Fötus gegenüber Estrogenen von Bedeutung sind, zeigten beim Fötus keine Missbildungen oder Giftwirkungen.


Stillzeit:

Sie dürfen Climopax mono 1,25 mg in der Stillzeit nicht einnehmen.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Die Einnahme von Climopax mono 1,25 mg sollte nur zur Behandlung solcher Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall sollte Ihr Arzt mindestens einmal jährlich eine sorgfältige Abschätzung von Nutzen und Risiken der Behandlung vornehmen. Die Behandlung sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.


Unter einer Hormonersatztherapie wurden erhöhte Risiken für Herz- und Gefäßkrankheiten sowie für bestimmte Krebserkrankungen gesehen (siehe unten). Die alleinige Anwendung von Estrogenen (wie in Climopax mono 1,25 mg) bei Frauen mit nicht entfernter Gebärmutter erhöht das Risiko für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).


Eine Hormonersatztherapie sollte nicht zur Vorbeugung von Herz- und Gefäßerkrankungen oder Hirnleistungsstörungen eingeleitet oder fortgesetzt werden (siehe unten).


Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Die ärztliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Erfassung der Krankengeschichten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für dieses Arzneimittel orientieren. Während der Behandlung sollten regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richten. Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm mitteilen müssen. Die Untersuchungen, u.a. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie), sollten entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssituation durchgeführt werden.


Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern

Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonersatztherapie mit Climopax mono 1,25 mg auftritt bzw. sich verschlechtert:


Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:

Risikofaktoren für estrogenabhängige Krebserkrankungen, z.B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z.B. Mutter, Großmutter, Schwestern);

in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien) oder entsprechende Risikofaktoren hierfür (siehe unten);

Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung);

übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte (siehe unten);

gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) oder Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose);


Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch:

Die Behandlung muss bei Auftreten einer Gegenanzeige sowie in folgenden Situationen abgebrochen werden:


Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

Bei Frauen mit Gebärmutter wurde festgestellt, dass das Risiko einer Endometriumhyperplasie (übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) und eines Endometriumkarzinoms (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) erhöht ist, wenn Estrogene alleine (Estrogen-Monotherapie), d.h. ohne zusätzliche Gabe eines Gelbkörperhormons (Gestagen), angewendet werden. Mit zunehmender Dauer einer solchen Estrogen-Monotherapie erhöht sich dieses Risiko.


Daten aus Studien besagen, dass bei etwa 5 von 1000 Frauen, die keine Hormonersatztherapie anwenden, zwischen ihrem 50. und 65. Lebensjahr ein Endometriumkarzinom festgestellt wird. Bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko in Abhängigkeit von der Dauer der Behandlung und der Estrogendosis um das 2- bis 12fache gegenüber Nichtanwenderinnen. Bei Frauen mit Gebärmutter wird dieses Risiko durch die zusätzliche Einnahme eines Gestagens zu dem Estrogen (pro Zyklus mindestens 12 Tage lang) weitgehend vermindert.


Es gibt jedoch mögliche Risiken, die mit einer Anwendung von Gestagenen in einem Estrogenersatzregime im Vergleich zu einer Estrogen-Monotherapie verbunden sein können. Dazu gehören ein erhöhtes Brustkrebsrisiko, negative Auswirkungen auf den Fettstoffwechsel (Senkung von HDL, Erhöhung von LDL) sowie die Beeinträchtigung der Glukosetoleranz.


In den ersten Monaten der Behandlung können Durchbruch- und Schmierblutungen auftreten. Wenn solche Blutungen über die ersten Behandlungsmonate hinausgehen, erst nach einer längeren Behandlungszeit einsetzen oder diese nach Beendigung der Hormonersatztherapie anhalten, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, um die Ursache der Blutungen feststellen zu lassen. Ggf. muss durch Beurteilung einer Gewebeprobe der Gebärmutterschleimhaut eine bösartige Geschwulst ausgeschlossen werden.


Ungehinderte Estrogenstimulation kann zu einer bösartigen Umwandlung von noch bestehenden Endometrioseherden (Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter) führen. Daher sollte in Fällen, in denen auf Grund einer Endometriose eine Gebärmutterentfernung vorgenommen wurde und noch Herde von Gebärmutterschleimhaut vorhanden sind, die Gabe eines Gelbkörperhormons zusätzlich zur Estrogenersatzbehandlung in Erwägung gezogen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Climopax mono 1,25 mg massive unerwartete oder ungewöhnliche Blutungen auftreten.


Brustkrebs

In verschiedenen Studien wurde bei Frauen, die im Rahmen einer Hormonersatzbehandlung über mehrere Jahre Estrogene oder Estrogen-Gestagen-Kombinationen oder Tibolon angewendet hatten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt. Dieses erhöhte Risiko zeigte sich für alle Formen einer Hormonersatztherapie nach einigen Anwendungsjahren. Es steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der Behandlung auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.


In einer großen klinischen Studie (WHI-Mono-Studie) wurde dagegen für eine Hormonersatztherapie mit 0,625 mg konjugierten equinen Estrogenen (wie auch in Climopax mono 1,25 mg) nach einer durchschnittlichen Beobachtungszeit von 6,8 Jahren kein erhöhtes Brustkrebsrisiko beobachtet.


Das Risiko einer Brustkrebserkrankung ist größer, wenn Frauen ein Kombinationspräparat, bestehend aus einem Estrogen und einem Gestagen, zur Hormonersatztherapie anwenden, und zwar unabhängig von der Art des Gestagens und der Weise, wie es mit dem Estrogen kombiniert wird (kontinuierlich oder sequenziell). Es gibt keinen Unterschied im Risiko hinsichtlich der verschiedenen Anwendungsarten (z.B. als Tablette oder Pflaster).


Es gibt Hinweise, dass die Brusttumore bei Frauen, die eine bestimmte Kombination aus einem Estrogen und einem Gestagen (konjugierte equine Estrogene fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) anwenden, etwas größer sind und häufiger Tochtergeschwülste in den benachbarten Lymphknoten ausgebildet haben als die Brusttumore unbehandelter Frauen.

Die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle ist im Altersbereich zwischen 45 und 65 Jahren weitgehend unabhängig vom Alter der Frauen bei Beginn einer Hormonersatztherapie.


In einer „Million Women Study“ genannten Studie wurde der Einfluss verschiedener Präparate zur Hormonersatztherapie auf das Brustkrebsrisiko untersucht. Berechnet auf 1000 Frauen besagten die Ergebnisse Folgendes:

Betrachtet man 1000 Frauen, die keine Hormone angewendet haben, so wird im Durchschnitt bei 32 Frauen zwischen ihrem 50. und 64. Lebensjahr ein Brustkrebs festgestellt werden.

Bei 1000 Frauen, die nur mit einem Estrogen (d.h. ohne Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt

Bei 1000 Frauen, die mit einer Kombinationstherapie (d.h. Estrogen und Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt


Laut Schätzung der so genannten „WHI-Studie“ (mit Estrogen-Gestagen-Kombinations-arzneimitteln) ergeben sich folgende Berechnungen des Brustkrebsrisikos:

Von 1000 Frauen der Altersgruppe 50 - 79 Jahre, die keine Hormonersatztherapie erhalten hatten, wurde innerhalb von 5 Jahren bei 16 Frauen Brustkrebs festgestellt.

Von 1000 Frauen, die mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen behandelt wurden, traten innerhalb von 5 Jahren 4 zusätzliche Fälle von Brustkrebs auf.


Die Hormonersatztherapie, insbesondere die Kombination aus Estrogenen und Gestagenen, verringert die Durchlässigkeit des Brustdrüsengewebes für Röntgenstrahlen. Dadurch kann der Nachweis eines Brustkrebses bei Untersuchungen der Brust mit Röntgenstrahlen (Mammographie) erschwert werden.


Herz- und Gefäßkrankheiten


Unter einer Hormonersatztherapie wurden erhöhte Risiken für Herz- und Gefäßkrankheiten gesehen, wie z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall sowie Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen oder in der Lunge (Lungenembolie).


Patientinnen mit einem erhöhten Risiko für Erkrankungen durch Bildung von Blutgerinnseln in Gefäßen (thromboembolische Erkrankungen) sollten sorgfältig vom Arzt beobachtet werden.


Venöse Thromboembolie

Die Anwendung von Arzneimitteln zum Hormonersatz ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem zwei- bis dreifach erhöhten Risiko für Verschlüsse der tiefen Venen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) verbunden, die sich unter Umständen lösen und in die Lunge gelangen können (Lungenembolie). Thrombosen und Lungenembolie werden als venöse thromboembolische Erkrankungen bezeichnet. Das Risiko für das Auftreten venöser thromboembolischer Erkrankungen ist insbesondere im ersten Jahr der Hormonersatzbehandlung erhöht.


Die Auswertung neuerer Studien, die das Risiko für solche venöse thromboembolische Erkrankungen untersuchten, führte zu folgenden Ergebnissen:


Alle Frauen haben ein altersabhängiges Grundrisiko, eine venöse thromboembolische Erkrankung zu erleiden. Innerhalb von 5 Jahren erkranken daran etwa 3 von 1000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden. Bei Frauen dieser Altersgruppe, die Hormone anwenden, sind es etwa 7 von 1000 Frauen, d.h. es ist mit 4 zusätzlichen Fällen zu rechnen.

Unter Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die keine Hormone anwenden, erleiden innerhalb von 5 Jahren 8 von 1000 Frauen eine venöse thromboembolische Erkrankung. Bei 1000 Frauen der gleichen Altersgruppe, die Hormone anwenden, ist mit etwa 17 Fällen zu rechnen, d.h. es treten etwa 9 zusätzliche Fälle auf.


Allgemein anerkannte Risikofaktoren für die Entwicklung venöser thromboembolischer Erkrankungen sind:


Über die Bedeutung von Krampfadern (Varizen) für das Auftreten einer venösen thromboembolischen Erkrankung besteht keine einheitliche Meinung.


Patientinnen mit venösen thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bekannter Neigung zur Bildung von inneren Blutgerinnseln (Thrombosen) haben ein erhöhtes Risiko, eine solche Erkrankung erneut zu erleiden. Eine Hormonersatzbehandlung kann dieses Risiko erhöhen.


Wenn bei Ihnen oder Ihren nahen Blutsverwandten Blutgerinnsel bzw. deren Verschleppung im Blutstrom (venöse thromboembolische Erkrankungen) oder wiederholte spontane Fehlgeburten aufgetreten sind, sollte geklärt werden, ob eine Neigung zu venösen thromboembolischen Erkrankungen vorliegt. Bis dahin bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung dürfen Sie keine Hormonersatzpräparate anwenden. Sollten Sie bereits mit Gerinnungshemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Hormonersatzbehandlung sorgfältig gegeneinander abwägen.


Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei längerer Ruhigstellung (z.B. Bettlägerigkeit, Bein im Gipsverband) sowie schwereren Verletzungen oder größeren Operationen vorübergehend erhöht sein. Bei Patientinnen, die eine Hormonersatztherapie durchführen, sollten, wie bei allen Patienten nach erfolgten Operationen, die Vorsorgemaßnahmen zur Verhinderung einer venösen thromboembolischen Erkrankung äußerst genau eingehalten werden.


Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn nach einer vorgesehenen Operation, vor allem bei Eingriffen in der Bauchregion oder orthopädischen Operationen an den Beinen, mit einer längeren Ruhigstellung zu rechnen ist, sollte erwogen werden, ob eine Unterbrechung der Hormonersatzbehandlung 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff möglich ist. Diese Behandlung sollte ggf. erst wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Bewegungsfähigkeit vollständig wiederhergestellt ist.


Falls bei Ihnen nach Beginn der Hormonersatzbehandlung Anzeichen einer venösen thromboembolischen Erkrankung auftreten bzw. ein Verdacht darauf besteht, muss die Behandlung mit Climopax mono 1,25 mg sofort abgebrochen werden. Wenn Sie bei sich mögliche Anzeichen für eine venöse thromboembolische Erkrankung bemerken (schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot), müssen Sie umgehend Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.


Erkrankung der Herzkranzgefäße

Aus großen klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße durch Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie mit konjugierten Estrogenen, alleine oder fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat.


In der sogenannten WHI-Monostudie wird für Frauen während der Estrogen-Monotherapie (wie bei Climopax mono 1,25 mg) kein Einfluss auf die Häufigkeit von Erkrankungen der Herzkranzgefäße im Vergleich zur Einnahme eines Scheinpräparates (Placebo) berichtet, während sich in der frühen Nachbeobachtungszeit ein leicht erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße fand, das aber mit der Zeit wieder zurückging.


Zwei große klinische Studien zu einer Hormonersatztherapie bestehend aus konjugierten Estrogen kombiniert mit Medroxyprogesteronacetet zeigten ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße im ersten Jahr der Anwendung und insgesamt keinen Nutzen. Für andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie mit anderen Wirkstoffen gibt es derzeit keine großen klinischen Studien, in denen die Wirkungen auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße untersucht wurden. Deshalb muss davon ausgegangen werden, dass die Einnahme dieser Arzneimittel hinsichtlich möglicher Erkrankungen der Herzkranzgefäße mit vergleichbaren Risiken verbunden ist.


Schlaganfall


In zwei großen klinischen Studien (WHI-Mono-Studie und WHI-Kombi-Studie) wurde ein erhöhtes Risiko für Schlaganfall bei gesunden Frauen während einer Therapie mit konjugierten Estrogenen alleine oder fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat gefunden.


Nach einer Analyse mehrerer Studien erleiden etwa 3 von 1000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden, einen Schlaganfall innerhalb einer Zeitspanne von 5 Jahren bzw. etwa 11 von 1000 Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren. Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die konjugierte Estrogene und Medroxyprogesteronacetat 5 Jahre lang anwenden, tritt etwa 1 zusätzlicher Schlaganfall pro 1000 Frauen auf. Bei Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, sind es etwa 4 zusätzliche Fälle pro 1000 Frauen. Es ist davon auszugehen, dass die Anwendung von anderen Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie mit einem ähnlich erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden ist.


Eierstockkrebs

Es liegen Hinweise aus einigen epidemiologischen Studien vor, dass eine Langzeitbehandlung über mindestens 5 bis 10 Jahre mit Estrogen allein (d.h. ohne Zusatz von Gestagen) bei Frauen mit entfernter Gebärmutter mit einem erhöhten Risiko für einen Eierstockkrebs verbunden ist. Ob dieses Risiko auch besteht, wenn zusätzlich zu dem Estrogen ein Gestagen angewendet wird, ist nicht geklärt. Die Auswertung der Daten aus der WHI-Kombi-Studie deutet darauf hin, dass auch bei der Anwendung von Arzneimitteln mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) das Risiko für einen Eierstockkrebs erhöht sein könnte.


Sonstige Erkrankungszustände


Patientinnen mit eingeschränkter Funktion der Niere oder des Herzens

Estrogene können eine Flüssigkeitsansammlung im Körper bewirken; daher sollten Sie, wenn bei Ihnen Herz- oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen, sorgfältig beobachtet werden. Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, sollten Sie engmaschig überwacht werden, weil ein Anstieg der im Blut zirkulierenden Estrogene zu erwarten ist.


Erkrankungen der Gallenblase

Bei Frauen unter einer Estrogen- bzw. Hormonersatztherapie besteht ein 2- bis 4-fach erhöhtes Risiko für Gallenblasenerkrankungen, die eine operative Behandlung erfordern.


Patientinnen mit einer bestimmten Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyceridämie)

Wenn bei Ihnen bestimmte Blutfettwerte (Triglyceride) erhöht sind, sollten Ihre Blutfettwerte während der Behandlung mit Climopax mono 1,25 mg engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie in seltenen Fällen von einem starken Triglyceridanstieg im Blut mit einer nachfolgenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet wurde.


Eingeschränkte Leberfunktion / Gelbsucht

Estrogene und Gestagene werden bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion möglicherweise schlecht abgebaut. Vorsicht ist geboten bei Patientinnen mit einer Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) in der Vorgeschichte, die in Zusammenhang mit einer Estrogenanwendung oder einer Schwangerschaft stand. Falls eine Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) erneut auftritt, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.


Blutdruck

In Einzelfällen trat während einer Estrogenersatztherapie eine deutliche Blutdrucksteigerung auf, die durch eine angeborene Überempfindlichkeit auf Grund eines Enzymdefekts (idiosynkratische Reaktion) gegenüber Estrogenen verursacht wurde. Deshalb wird eine regelmäßige Blutdruckkontrolle während einer Anwendung von Estrogenen empfohlen.


Einfluss von Climopax mono 1,25 mg auf die Laborparameter der Schilddrüse, der Geschlechtshormone und von Kortikosteroiden

Estrogene können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen (z.B. Schilddrüsentests; Spiegel von Geschlechtshormon-bindendem Protein und Kortikoid-bindendem Protein). Wenn bei Ihnen ein solcher Test durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte den verantwortlichen Arzt darüber, dass Sie eine Hormonersatztherapie anwenden. Die Konzentrationen der Hormone, die in den o.g. Tests untersucht werden, und die für die Hormonwirkung verantwortlich sind, bleiben dabei unverändert. D.h. Sie müssen nicht mit Symptomen wie z.B. bei einer Schilddrüsenunterfunktion rechnen. Sollten Sie aber eine Ersatztherapie mit Schilddrüsenhormon benötigen, kann eine Anpassung der Schilddrüsenhormon-Dosierung notwendig sein, um ausreichende Blutspiegel an freiem Schilddrüsenhormon zu erhalten.

Die Konzentration bestimmter Eiweißstoffe im Blut (Angiotensinogen/Renin-Substrat, 1-Antitrypsin und Coeruloplasmin) kann verändert sein.


Hirnleistungsstörung

Es ist nicht schlüssig nachgewiesen, dass sich durch eine Hormonersatztherapie die geistigen Fähigkeiten (Gedächtnis, Wahrnehmung, Denken, Lernen, Urteilsvermögen, Erinnerung etc.) verbessern. Aus einer großen Studie gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Hirnleistungsstörung („wahrscheinliche Demenz“) bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr eine Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte equine Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Methylprogesteronacetat) oder einer Estrogen-Monotherapie (konjugierte equine Estrogene) begonnen haben.

In der „Women’s Health Initiative Memory Study“ (WHIMS), einer Nebenstudie der WHI-Studie, war das relative Gesamtrisiko für wahrscheinliche Demenz bei gemeinsamer Auswertung der Daten aus beiden Behandlungsgruppen (Mono- und Kombinationstherapie) im Vergleich zur Anwendung eines Scheinpräparates (Placebo) um den Faktor 1,76 erhöht. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere Frauen nach der letzten Regelblutung bzw. andere Hormonersatztherapie-Präparate gelten.


Warnhinweis zu bestimmten Bestandteilen von Climopax mono 1,25 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Climopax mono 1,25 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Climopax mono 1,25 mg? Welche weiteren Wechselwirkungen können auftreten?


Die Wirkungen von Climopax mono 1,25 mg können bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel abgeschwächt werden. Dazu zählen z.B. Arzneimittel, die eingesetzt werden bei



Auch pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können die Wirkung von Climopax mono 1,25 mg abschwächen.


Eine abgeschwächte Wirkung von Estrogenen kann zu Blutungsstörungen führen.


Veränderungen bestimmter Gerinnungsparameter sind beobachtet worden.


Bei gleichzeitiger Einnahme von Substanzen wie Cimetidin (Magen-Darm-Mittel), Erythromycin und Ketokonazol (Mittel gegen Infektionen) mit Climopax mono 1,25 mg können erhöhte Estrogenwerte im Blut - und damit vermehrt Nebenwirkungen - auftreten.


Die Notwendigkeit einer Behandlung mit oralen Antidiabetika (Präparate zum Einnehmen zur Behandlung der Zuckerkrankheit) oder mit Insulin kann sich infolge des Estrogeneffektes auf die Glukosetoleranz (wird vermindert) und des Ansprechens auf Insulin ändern, d.h. Sie könnten dann mehr Insulin oder orale Antidiabetika benötigen.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Cyclosporin kann es durch verminderte Ausscheidung von Cyclosporin durch die Leber zu erhöhten Cyclosporin-, Kreatinin- und Transaminasen- Blutspiegeln kommen.


Die Ausscheidung von Theophyllin oder Coffein kann vermindert sein, so dass eine gesteigerte und verlängerte Wirkung von Theophyllin oder Coffein resultieren kann.


Durch Veränderung der Mikroorganismen im Darm infolge gleichzeitiger Einnahme von Aktivkohle sind erniedrigte Wirkstoffspiegel beobachtet worden, so dass die Wirkung von Climopax mono 1,25 mg abgeschwächt sein kann.


Die Antwort auf Metyrapone (Metopiron-Test) kann reduziert sein.


Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Climopax mono 1,25 mg gleichzeitig ein Mittel mit den oben genannten Wirkstoffen einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie diese Arzneimittel kurz vor Beginn der Behandlung mit Climopax mono 1,25 mg genommen haben.


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Wie, wie oft und wann sollen Sie Climopax mono 1,25 mg einnehmen?

Soweit nicht anders verordnet, wird einmal täglich eine Tablette unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Die tägliche Einnahme sollte möglichst immer zur selben Tageszeit erfolgen. Die Einnahme von Climopax mono 1,25 mg kann kontinuierlich (d. h. täglich ohne Einnahmepause) oder zyklisch (d. h. Einnahme über 20 Tage gefolgt von einer 8-tägigen Einnahmepause) erfolgen und wird von Ihrem Arzt für Sie festgelegt.

Sie beginnen die Einnahme mit der Tablette Nr. 1 und fahren in der angegebenen Pfeilrichtung fort. Der Wochentag, an dem Sie die 1. Tablette einnehmen, sollte dadurch gekennzeichnet werden, dass die Folie unter dem betreffenden Tag der aufgedruckten Wochenskala eingedrückt wird. Durch diese Maßnahme ist es jederzeit möglich zu kontrollieren, ob die tägliche Tablette schon eingenommen wurde.

Falls Sie Climopax mono 1,25 mg zyklisch einnehmen, beginnen Sie also nach der 8-tägigen Pause stets am gleichen, vorsorglich notierten Wochentag mit der Einnahme aus einer neuen Packung.

Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.



Anwendungsfehler und Überdosierung


Was müssen Sie beachten, wenn Sie einmal die Einnahme von Climopax mono 1,25 mg vergessen haben?

Wenn sie einmal vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, setzen Sie bitte die Einnahme am nächsten Tag wie gewohnt fort. Es ist nicht erforderlich, die vergessene Tablette nachträglich einzunehmen.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Sie sollten die Behandlung mit Climopax mono 1,25 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder beenden. Wenn Sie eine schwerwiegende Nebenwirkung vermuten, sollten Sie umgehend Rücksprache mit Ihrem Arzt nehmen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie eine größere Menge Climopax mono 1,25 mg eingenommen haben als Sie sollten?

Eine Überdosierung mit Estrogenen kann zu Übelkeit und Erbrechen und bei Frauen zu sogenannten Entzugsblutungen führen. Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden nicht beobachtet, wenn versehentlich eine größere Anzahl von Tabletten (auch von Kleinkindern) eingenommen wurde. Ein spezifisches Gegenmittel existiert nicht. Die weitere Behandlung sollte sich daher, falls erforderlich, an den Symptomen orientieren.



Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Climopax mono 1,25 mg auftreten?


Wie alle Arzneimittel kann Climopax mono 1,25 mg Nebenwirkungen haben. Diese werden im Folgenden nach der Häufigkeit ihres Auftretens genannt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten [ 10 %]
Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten [ 1 % und 10 %]

Gelegentlich: mehr als 1 von 1 000 Behandelten [ 0,1 % und 1 %]

Selten: mehr als 1 von 10 000 Behandelten [ 0,01 % und 0,1 %]

Sehr selten: mehr als 1 von 100 000 Behandelten [ 0,01 % (Einzelfall)]


Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Gewichtsveränderungen (Zu- oder Abnahme), erhöhte Blutfettwerte (Triglyceride).

Gelegentlich: Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme).


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Durchbruchblutung/Schmierblutung, Brustschmerzen, Brustspannen, Vergrößerung der Brüste, Ausfluss.

Gelegentlich: Änderung der Stärke der Regelblutung, Verlagerung der Schleimhaut des Gebärmutterhalses auf die Scheide und veränderte Schleim-absonderung des Gebärmutterhalses.

Selten: Schmerzhafte Regelblutung, Milchfluss, Vergrößerung von gutartigen Gebärmuttergeschwülsten (Gebärmuttermyome).


Erkrankungen des Magen-/Darmtrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Völlegefühl, Bauchschmerzen.

Selten: Erbrechen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).


Erkrankungen des Nervensystems und der Psyche

Gelegentlich: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Migräne, Nervosität, Änderung der Libido, Stimmungsschwankungen, Depression.

Selten: Durchblutungsstörungen der Hirngefäße, Verstärkung der epileptischen Anfälle, Reizbarkeit.


Bewegungsapparat

Häufig: Gelenkschmerz, Muskelkrämpfe in den Beinen.


Herz und Gefäße

Gelegentlich: Venöse Thromboembolie.

Selten: Entzündliche Thrombose der oberflächlichen Venen (Thrombophlebitis), Lungenembolie.


Haut und Unterhautzellgewebe

Häufig: Haarausfall.

Gelegentlich: Juckreiz, Farbveränderungen der Haut (Chloasma/Melasma) die nach Absetzen bestehen bleiben können, vermehrte Behaarung, Ausschlag.


Leber/Galle

Gelegentlich: Gallenblasenerkrankung.


Infektionen/Immunsystem

Gelegentlich: Akute oder chronische Entzündung der Scheide einschließlich einer Pilzerkrankung (Candidosen).

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische/Anaphylaxie-ähnliche Reaktionen) einschließlich Nesselsucht und Flüssigkeitsansammlung im Gewebe.


Gutartige und bösartige Neubildung von Körpergeweben (einschließlich Geschwülsten und Polypen)

Gelegentlich: Brustkrebs (siehe Abschnitt „Warnhinweise“).

Selten: Tumore an den Eierstöcken, gutartige (fibrozystische) Brustveränderung, gutartige Gewebsneubildung in der Leber (Leberzelladenom).


Stoffwechsel

Selten: Glukoseintoleranz.


Sinnesorgane

Gelegentlich: Kontaktlinsen-Unverträglichkeit (Augenreizungen).


Atmungsorgane

Selten: Verschlechterung von Asthma.


Weitere Nebenwirkungen wurden in Verbindung mit einer Behandlung mit Estrogenen und Gelbkörperhormonen (Gestagenen) berichtet:


Andere mögliche Nebenwirkungen

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, insbesondere solche, die nicht in diesem Text aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit


Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf den Blistern sowie auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!



Stand der Information


Januar 2006




Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!



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