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Clinacin 300 Mg Tabletten Für Hunde

Document: 09.03.2009   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Clinacin 300 mg Tabletten für Hunde

Clindamycin

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Tablette enthält:


Wirkstoff(e):


Clindamycin 300,00 mg

(als Clindamycinhydrochlorid)


Sonstige Bestandteile:


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Tablette

Längliche, weiße bis cremefarbene Tablette mit einseitiger Bruchrille


4. Klinische Angaben:


4.1 Zieltierart(en):

Hund


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von:

Infizierten Wunden, Abszessen und Maulhöhlen-/Zahninfektionen, die durch folgende clindamycinempfindliche Spezies verursacht wurden oder mit diesen assoziiert sind:


Osteomyelitis

Staphylococcus aureus




4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannten Fällen von Überempfindlichkeit gegenüber Clindamycin oder Lincomycin verabreichen.

Nicht anwenden bei Kaninchen, Hamstern, Meerschweinchen, Chinchillas, Pferden oder Wiederkäuern, da eine Einnahme von Clindamycin bei diesen Tierarten zu schweren Magen-Darm-Störungen führen kann.


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine bekannt.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:


Während einer längeren (einen Monat oder länger andauernden) Therapie sollten in regelmäßigen Abständen Leber- und Nierenfunktionstests und hämatologische Untersuchungen durchgeführt werden. Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nieren- und/oder Leberfunktion in Verbindung mit schweren Stoffwechselstörungen sollte die Anwendung des Arzneimittels mit Vorsicht erfolgen und die Clindamycintherapie mittels Serumunter-suchung überwacht werden.

Wenn möglich, sollte die Anwendung des Tierarzneimittels auf dem Ergebnis von Empfindlichkeitsprüfungen basieren.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:


Nach der Anwendung Hände waschen. Personen mit bekannter Über­empfindlichkeit gegen Lincosamide (Lincomycin, Clindamycin) sollten den Umgang mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Gelegentlich werden Erbrechen und Durchfall beobachtet. Clindamycin ver­ursacht gelegentlich ein übermäßiges Wachstum von nicht empfindlichen Or­ganismen wie resistenten Clostridien oder Hefen.

Bei einer Superinfektion sollten je nach der klinischen Situation entsprechende Maßnahmen eingeleitet werden.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Clinacin 300 mg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail
(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).



4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Rattenstudien mit hohen Dosen haben zwar nahegelegt, dass Clindamycin keine teratogene Wirkung hat und die Fortpflanzungsfähigkeit von Rüden und Hündinnen nicht wesentlich beeinträchtigt, aber die Sicherheit einer Verabreichung bei trächtigen Hündinnen oder Zuchtrüden wurde bisher nicht nachgewiesen. Deshalb sollte das Tierarzneimittel während der Trächtigkeit und Laktation nur nach einer vom Tierarzt durchgeführten Risiko-Nutzen-Analyse angewendet werden.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Für Clindamycin wurden neuromuskulär blockierende Eigenschaften nachge­wiesen, die möglicherweise die Wirkung anderer neuromuskulär blockierend wirkender Arzneimittel verstärken können. Daher muss die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel vorsichtig erfolgen. Clindamycin sollte nicht gleichzeitig mit Chloramphenicol- oder Makrolidpräparaten verabreicht werden, weil ihr Wirkort ebenfalls die 50-S-Untereinheit ist und es eventuell zu antagonistischen Effekten kommen kann. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Clindamycin und Aminoglykosidantibiotika (z.B. Gentamicin) lassen sich negative Wechselwirkungen (akutes Nie­renversagen) nicht vollständig ausschließen.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben


Infizierte Wunden, Abszesse, Maulhöhlen-/Zahninfektionen:

5,5 mg/kg Clindamycin alle 12 Stunden über 7 - 10 Tage (d.h. 1 Tablette pro 54 kg Körpergewicht zweimal täglich). Ist innerhalb von 4 Tagen keine Bes­serung feststellbar, sollte die Empfindlichkeit der pathogenen Keime erneut bestimmt werden.


Zahn- und periodontale Infektionen

Bei zahnärztlicher/chirurgischer Behandlung aufgrund einer Zahninfektion kann die Behandlung vor der zahnärztlichen/chirurgischen Behandlung begonnen werden.


Osteomyelitis:

11 mg/kg Clindamycin alle 12 Stunden mindestens 4 Wochen lang (d.h. 2 Tabletten pro 54 kg Körpergewicht zweimal täglich). Ist innerhalb von 14 Tagen keine Besserung feststellbar, sollte die Empfindlichkeit der pathogenen Keime erneut bestimmt werden.




4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Dosen von 300 mg/kg wurden von Hunden ohne Nebenwirkungen vertragen. Gelegentlich wurden Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Leukozytose und ein Anstieg von Leberenzymwerten (AST, ALT) beobachtet. In solchen Fällen sollte die Behandlung unverzüglich abgesetzt werden und eine symptomati­sche Behandlung der Tiere erfolgen.


4.11 Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.


5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum zur systemischen Anwendung, Lincosamid


ATC vet code QJ01FF01


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Clindamycin ist primär ein bakteriostatisches Antibiotikum der Lincosamidgruppe, das durch Hemmung der Proteinsynthese wirkt.

Clindamycin ist ein chloriertes Analogon von Lincomycin. Die antibiotische Wirkung von Clindamycin beruht auf der Hemmung der Proteinsynthese. Eine reversible Kopplung an die 50-S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms hemmt u.a. die Translation der tRNA-gebundenen Aminosäuren, wodurch die Verlängerung der Peptidkette verhindert wird. Daher ist die Wirkungsweise von Clindamycin vorwiegend bakteriostatisch.

Clindamycin wirkt in vitro nachweislich gegen folgende Erreger:

Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Clostridium spp.. Clindamycin und Lincomycin weisen eine Kreuzresistenz auf, die auch bei Erythromycin und anderen Makrolidantibiotika zu beobachten ist. Eine erworbene Resistenz kann entweder durch Methylierung der Ribosomenbindungsstelle über Chromosomenmutation (bei grampositiven Erregern) oder durch plasmidvermittelte Mechanismen (bei gramnegativen Erregern) auftreten.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Clindamycin wird nach oraler Gabe fast vollständig resorbiert. Maximale Se­rumkonzentrationen werden ca. 1 Stunde nach Verabreichung einer Dosierung von 10 mg/kg erreicht; Cmax 3,3 mg/ml (nicht nüchtern) - 5,0 mg/ml (nüchtern). Clindamycin durchdringt Gewebe gut und kann sich in einigen Geweben anreichern. Der t½-Wert für Clindamycin beträgt ca. 4 Stunden. Ca. 70% Clindamycin werden in den Faeces und ca. 30% im Urin ausgeschieden.




6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Ludipress (Lactose-Monohydrat, Povidon, Crosspovidon)

Mikrokristalline Cellulose

Natriumdodecylsulfat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine Angaben.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Dauer der Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis (HDPE-Flasche): 4 Jahre

Dauer der Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis (Blister): 2 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:


Packungsgrößen: Blister

Packungsgröße: 6 Tabletten: Schachtel mit 3 Blistern. Jeder Blister enthält 2 Tabletten

Packungsgröße: 10 Tabletten: Schachtel mit 5 Blistern. Jeder Blister enthält 2 Tabletten

Packungsgröße: 14 Tabletten: Schachtel mit 7 Blistern. Jeder Blister enthält 2 Tabletten

Packungsgröße: 20 Tabletten: Schachtel mit 10 Blistern. Jeder Blister enthält 2 Tabletten

Packungsgröße: 28 Tabletten: Schachtel mit 14 Blistern. Jeder Blister enthält 2 Tabletten

Packungsgröße: 30 Tabletten: Schachtel mit 15 Blistern. Jeder Blister enthält 2 Tabletten



Packungsgröße: 42 Tabletten: Schachtel mit 21 Blistern. Jeder Blister enthält 2 Tabletten

Packungsgröße: 50 Tabletten: Schachtel mit 25 Blistern. Jeder Blister enthält 2 Tabletten

Packungsgröße: 56 Tabletten: Schachtel mit 28 Blistern. Jeder Blister enthält 2 Tabletten

Packungsgröße: 60 Tabletten: Schachtel mit 30 Blistern. Jeder Blister enthält 2 Tabletten

Packungsgröße: 70 Tabletten: Schachtel mit 35 Blistern. Jeder Blister enthält 2 Tabletten

Packungsgröße: 84 Tabletten: Schachtel mit 42 Blistern. Jeder Blister enthält 2 Tabletten

Packungsgröße: 98 Tabletten: Schachtel mit 49 Blistern. Jeder Blister enthält 2 Tabletten

Packungsgröße: 100 Tabletten: Schachtel mit 50 Blistern. Jeder Blister enthält 2 Tabletten

Packungsgröße: 140 Tabletten: Schachtel mit 70 Blistern. Jeder Blister enthält 2 Tabletten

Packungsgröße: 180 Tabletten: Schachtel mit 90 Blistern. Jeder Blister enthält 2 Tabletten

Packungsgröße: 200 Tabletten: Schachtel mit 100 Blistern. Jeder Blister enthält 2 Tabletten

Packungsgröße: 250 Tabletten: Schachtel mit 125 Blistern. Jeder Blister enthält 2 Tabletten

Packungsgröße: 280 Tabletten: Schachtel mit 140 Blistern. Jeder Blister enthält 2 Tabletten

Packungsgröße: 300 Tabletten: Schachtel mit 150 Blistern. Jeder Blister enthält 2 Tabletten

Packungsgröße: 500 Tabletten: Schachtel mit 250 Blistern. Jeder Blister enthält 2 Tabletten

Packungsgröße: 1000 Tabletten: Schachtel mit 500 Blistern. Jeder Blister enthält 2 Tabletten


Packungsgrößen der Behältnisse:

Die Packungsgrößen und Volumina sind wie folgt:


300mg:


Packungsgröße

Volumen des Behältnisses

6, 10

35ml

14, 16, 20

75ml

28, 30

100ml

42, 50, 56, 60

150ml

70, 84

250ml

98, 100

300ml

200

600ml


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. Zulassungsinhaber:

Chanelle Animal Health Ltd.

7 Rodney Street

L1 9HZ Liverpool

Vereinigtes Königreich


8. Zulassungsnummer:

...


9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...


10. Stand der Information

...


11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.


12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig