Clinda 300 Mg
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Clinda 300 mg Tabletten für Hunde
Clindamycin (als Clindamycinhydrochlorid)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 Tablette enthält:
Wirkstoff(e):
Clindamycinhydrochlorid 325,8 mg
(entspr. Clindamycin 300 mg)
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Weiße bis leicht gelbliche oblongförmige Tablette mit einer Bruchkerbe.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Hund:
Clinda 300 mg ist ein Antibiotikum mit primär bakteriostatischer Wirkung. Clinda 300 mg wird angewendet zur Behandlung von infizierten Wunden, Abszessen, Pyodermie, Mundhöhlen- und Zahninfektionen, bedingt durch Clindamycin-empfindliche Staphylokokken, Bacteriodaceae, Fusobacterium necrophorum, Clostridium perfringens und von Osteomyelitis, bedingt durch Staphylococcus aureus.
Vor Anwendung von Clinda 300 mg sollten die beteiligten Erreger durch bakteriologische Nachweisverfahren ermittelt und deren Sensitivität gegenüber Clindamycin sichergestellt werden.
Bei Wundinfektionen sollte die Anwendung von Clinda 300 mg auf Erreger mit Resistenz gegenüber anderen Antibiotika beschränkt werden.
4.3 Gegenanzeigen:
Clinda 300 mg sollte nicht angewendet werden bei:
- Hunden mit Clindamycin- und Lincomycinüberempfindlichkeit.
- Kaninchen, Hamstern, Meerschweinchen, Pferden und ruminierenden Tieren und Chinchillas wegen starker gastrointestinaler Nebenwirkungen
- Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Hunde mit schweren Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen sollen unter Überwachung des Serumwertes von Clindamycin therapiert werden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Während einer längeren Therapie (einen Monat oder länger) sollten in regelmäßigen Abständen Leber- und Nierenfunktionstest und Blutkörperchenzählungen durchgeführt werden. Bei Hunden mit schwerer Beeinträchtigung der Nieren- und/oder Leberfunktion sowie gleichzeitigen schweren Stoffwechselstörungen sollte die Verabreichung des Arzneimittels mit Vorsicht erfolgen und die Clindamycintherapie mittels Serumuntersuchungen überwacht werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Nach Gabe des Arzneimittels Hände waschen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lincosamide (Lincomycin, Clindamycin) sollten das Arzneimittel nicht handhaben oder Schutzhandschuhe tragen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Gelegentlich können sich bei der Anwendung von Clindamycin nicht empfindliche Keime wie bestimmte Clostridien und Hefen sehr stark vermehren. In einem solchen Fall sind die entsprechenden therapeutischen Maßnahmen zu ergreifen.
Erbrechen und Durchfall sind gelegentlich beobachtet worden.
Da sich Clindamycin auch in der Milch verteilt, können Welpen behandelter Muttertiere an Durchfall erkranken.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Clinda 300 mg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10177 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per email (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Rattenstudien mit hohen Dosen haben zwar nahe gelegt, dass Clindamycin keine teratogene Wirkung hat und die Fortpflanzung bei Hunden und Hündinnen nicht wesentlich beeinträchtigt, aber die Sicherheit einer Verabreichung bei trächtigen und laktierenden Hündinnen oder Zuchtrüden wurde bisher nicht nachgewiesen. Die Anwendung soll nach einer Nutzen-Risikoabschätzung durch den Tierarzt erfolgen.
Da sich Clindamycin auch in der Milch verteilt, können Welpen behandelter Muttertiere an Durchfall erkranken.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Für Clindamycin wurden neuromuskulär blockierende Eigenschaften nachgewiesen, die die Wirkung von anderen neuromuskulär blockierenden Arzneimitteln verstärken können. Eine gleichzeitige Anwendung solcher Präparate sollte daher mit Vorsicht gehandhabt werden.
Clindamycin sollte nicht gleichzeitig mit Chloramphenicol oder Makroliden angewandt werden, da diese ihren Angriffspunkt an der 50 S ribosomalen Subunit haben und sich deshalb antagonisieren können.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Clindamycin und Aminoglykosid-Antibiotika (z.B. Gentamicin) sind Wechselwirkungen (akutes Nierenversagen) nicht auszuschließen.
Zwischen Lincosamiden (Lincomycin und Clindamycin) besteht eine vollständige Kreuzresistenz, und zu Makrolid-Antibiotika wie z.B. Erythromycin besteht eine partielle Kreuzresistenz.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Tabletten zum Eingeben.
Die Tabletten werden den Hunden direkt, am besten mit Fleisch oder Wurst eingegeben.
Hund:
Infizierte Wunden, Abszesse, Pyodermie, Mundhöhlen- und Zahninfektionen:
5,5 mg Clindamycin / kg Körpergewicht alle 12 Stunden (2 x täglich 1 Tablette Clinda 300 mg für 55 kg KGW)
Osteomyelitis:
11 mg Clindamycin / kg Körpergewicht alle 12 Stunden (2 x täglich 2 Tabletten Clinda 300 mg für 55 kg KGW)
Dauer der Anwendung:
Infizierte Wunden, Abszesse, Mundhöhlen- und Zahninfektionen: mindestens 10 Tage.
Pyodermie: mindestens 3 Wochen.
Osteomyelitis: mindestens 4 Wochen.
Falls es erforderlich ist, kann die Behandlung länger fortgesetzt werden.
Sollte innerhalb von 4 Tagen (infizierte Wunden, Abszesse, Mundhöhlen- und Zahninfektionen) bzw. 14 Tagen (Osteomyelitis) kein Therapieerfolg bei akuten Infektionen zu verzeichnen sein, ist gegebenenfalls eine erneute Sensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger oder eine Therapieumstellung angezeigt.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Die LD50 für Hunde ist nicht bekannt. Die täglich maximal tolerierbare Clindamycindosis im Verlaufe eines Jahres beträgt etwa 300 mg/kg Körpergewicht. Vergiftungserscheinungen treten vor allem als Erbrechen, Appetitlosigkeit und Durchfall auf. Die Gegenmaßnahme besteht im Absetzen des Medikamentes und symptomatischer Therapie.
4.11 Wartezeit(en):
Entfällt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum
ATCvet Code: QJ01FF01
Clindamycin hemmt durch eine reversible Bindung an die 50‑S‑Untereinheiten der Bakterienribosomen die bakterielle Proteinsynthese. Die antibakterielle Wirkung ist somit vorwiegend bakteriostatisch, bakterizide Eigenschaften wurden darüber hinaus ebenfalls festgestellt.
Clindamycin wirkt in vitro nachweislich gegen folgende Erreger:
Staphylococcus-,Streptococcus-,Bacteroides-Spezies,Fusobacterium spp.,Clostridium spp..
Clindamycin und Lincomycin weisen eine Kreuzresistenz auf, die auch bei Erythromycin und anderen Makrolidantibiotika zu beobachten ist. Eine erworbene Resistenz kann entweder durch Methylierung der Ribosomenbindungsstelle über Chromosomenmutation (bei grampositiven Erregern) oder durch plasmidvermittelte Mechanismen (bei gramnegativen Erregern) auftreten.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Clindamycinhydrochlorid wird schnell und nahezu vollständig in die Blutbahn aufgenommen. Bis zu 90 % des Wirkstoffes werden aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Maximale Blutspiegel werden nach Nüchterngabe rascher als bei Gabe nach einer Mahlzeit erreicht. Nach einmaliger Gabe von einer Tablette werden bei nüchternen Hunden nach 60 Minuten Plasmaspiegel von maximal 5 µg/ml und bei gefütterten von 3,4 µg/ml gefunden. Clindamycin diffundiert über die Plazenta in die fötale Zirkulation ein und erscheint auch in der Milch.
Bei den meisten S. aureus Infektionen kann die mittlere Serumkonzentration durch Gabe von 5,5 mg/kg alle 12 Stunden (bzw. 11 mg/kg alle 24 Stunden) oberhalb der MIC erhalten werden.
Bei verschiedenen anaeroben Bakterien kann die mittlere Serumkonzentration durch Gabe von 11 mg/kg alle 12 Stunden (bzw. 22 mg/kg alle 24 Stunden) oberhalb der MIC erhalten werden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Lactose-Monohydrat
Mikrokristalline Cellulose
Natriumdodecylsulfat
Povidon K30
Crospovidon Typ A
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, soll dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 30°C lagern. Tabletten im Originalbehältnis aufbewahren und vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Blisterpackung, bestehend aus Aluminiumfolie und PVC/PVDC-Foliemit jeweils 10 Tabletten.
Faltschachtel mit 20 Tabletten (2 Blister);
Faltschachtel mit 50 Tabletten (5 Blister);
Faltschachtel mit 100 Tabletten (10 Blister);
Faltschachtel mit 150 Tabletten (15 Blister)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
8. Zulassungsnummer:
...
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
…
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.