Document: 13.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 03.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient,

bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Clindamycin 150 mg Filmtablette

Wirkstoff: Clindamycinhydrochlorid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Filmtablette enthält 172 mg Clindamycinhydrochlorid (entsprechend 150 mg Clindamycin).

Sonstige Bestandteile:

Macrogol 6000, mikrokri­stalline Cellulose, Mannitol (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovi­don, Talkum, Magnesi­umstearat (Ph.Eur.), basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Titandi­oxid (E 171).

Darreichungsform und Inhalt

Filmtabletten.

Clindamycin 150 mg Filmtablette ist in Packungen zu 12, 30 und 60 Filmtabletten erhältlich.

Antibiotikum

Vertrieb: Hersteller/pharm. Unternehmer: Mitvertrieb:

MIP Pharma GmbH Chephasaar Rosen Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41 Chem.-pharm. Fabrik GmbH Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel Mühlstr. 50 66440 Blieskastel

66386 St. Ingbert

Tel.: 0 68 94 /971 - 0

Fax: 0 68 94 /971 - 199

Anwendungsgebiete

Akute und chronische bakterielle Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung) durch Clindamycin-empfindliche Erreger, wie

• Infektionen der Knochen und Gelenke

• Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches

• Infektionen im Zahn- und Kieferbereich

• Infektionen der tiefen Atemwege

• Infektionen des Becken- und Bauchraumes

• Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

• Infektionen der Haut und Weichteile.

Bei schweren Krankheitsbildern sollte einleitend eine Behandlung mit Clindamycin-haltigen Arznei­mit­teln vorgenommen werden, die langsam in ein Blutgefäß verabreicht werden (Infusionen).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Clindamycin 150 mg Filmtabletten nicht einnehmen?

Sie dürfen Clindamycin 150 mg Filmtabletten nicht einnehmen bei Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine gleichzeitige Allergie gegen beide Stoffe) oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wann dürfen Sie Clindamycin 150 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Clindamycin 150 mg Filmtabletten nur unter bestimmten Be­din­gungen oder mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie dürfen Clindamycin 150 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen bei

• eingeschränkter Leberfunktion

• Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis: krankhafte Muskelschwäche; Parkinson-Krankheit: sog. Schüttellähmung) sowie

• Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des Dickdarms).

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bei einer Einnahme in Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinan­der abgewogen werden. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf fruchtschädi­gende Einflüsse ergeben.

Beim gestillten Säugling sind Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle und Sprosspilzbesiedelung der Schleimhäute nicht auszuschließen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Clindamycin 150 mg Filmtabletten unwirksam sind, als auch zu einer Besiedelung mit Sprosspilzen.

Clindamycin 150 mg Filmtabletten sollten nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet wer­den, wenn diese durch Viren verursacht sind.

Clindamycin 150 mg Filmtabletten eignen sich nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung, da die im Liquor cerebrospinalis (Hirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) erreichbaren Konzentrationen zu gering sind.

Eine Clindamycin-Behandlung ist unter Umständen eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Per­sonen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Pa­tienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Clindamycin 150 mg Filmtabletten?

Clindamycin 150 mg Filmtabletten sollten möglichst nicht zusammen mit einem Makrolid-Antibiotikum (z. B. Erythromycin) gegeben werden, da hierbei eine gegenseitige Wirkungsverminderung nicht auszu­schließen ist.

Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin, dem Wirkstoff von Clindamycin 150 mg Filmtabletten und Lincomycin-haltigen Arzneimitteln.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Clindamycin 150 mg Filmtabletten beein­flusst?

Clindamycin 150 mg Filmtablette kann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung von Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) verstärken (z. B. Ether, Tubo­cu­rarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwi­schenfälle auftreten.

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln ("Anti-Baby-Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von Clindamycin 150 mg Filmtablette in Frage gestellt. Daher soll­ten während der Behandlung mit Clindamycin 150 mg Filmtablette andere empfängnisverhütende Maß­nahmen zusätzlich angewendet werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Clindamycin 150 mg Filmtabletten nicht anders ver­ordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Clindamycin 150 mg Filmtabletten sonst nicht richtig wirken können!

Wie viel von Clindamycin 150 mg Filmtabletten und wie oft sollten Sie Clindamycin 150 mg Filmtabletten einnehmen?

Erwachsene

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre täglich 4 bis 12 Filmtabletten ein (entsprechend 0,6 bis 1,8 g Clindamycin).

Die tägliche Einnahmemenge wird auf 4 Einzeleinnahmen verteilt.

Für die höheren Einnahmemengen stehen auch Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Kinder

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion erhalten Kinder im Alter über 4 Wochen bis 14 Jahre täglich 8 bis 25 mg Clindamycin pro Kilogramm Körpergewicht.

Dies entspricht beispielhaft den folgenden Einnahmemengen:

Körpergewicht	Filmtablettenanzahl pro Tag	Milligramm Clindamycin
20 kg	3 Filmtabletten	450 mg
30 kg	4 - 5 Filmtabletten	600 - 750 mg
40 kg	4 - 6 Filmtabletten	600 - 900 mg
50 kg	4 - 8 Filmtabletten	600 - 1.200 mg

Die tägliche Einnahmemenge wird auf 3 bis 4 Einzeleinnahmen verteilt. In der Regel sind 4 Einzelein­nahmen zu bevorzugen. Für niedrigere Einnahmemengen stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Dosierung bei Lebererkrankungen

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Eliminations-Halbwertszeit (Messgröße für die Stoffwechselfunktion der Leber) von Clindamycin. Eine Dosisreduk­tion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Clindamycin 150 mg Filmtablette alle acht Stunden gegeben wird. Es sollte aber bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (stark eingeschränkter Leberfunktion) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Er­gebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung notwendig werden oder eine Verlänge­rung des Dosierungsintervalles.

Dosierung bei Nierenerkrankungen

Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminations-Halbwertszeit (Messgröße für die Nierenfunktion) von Clin­damycin verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nie­renfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (starke Ein­schränkung der Nierenfunktion) oder Anurie (fehlende Harnausscheidung) eine Überwachung der Plas­maspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maß­nahme kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar von 12 Stunden erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse ("Blutwäsche")

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Do­sis erforderlich.

Wie und wann sollten Sie Clindamycin 150 mg Filmtabletten einnehmen?

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenom­men.

Wie lange sollten Sie Clindamycin 150 mg Filmtabletten einnehmen?

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Durch Anwendungsfehler (Einnahme mit zu wenig Flüssigkeit) ist eine Reizung oder Entzündung der Speiseröhre oder der Zunge nicht ausgeschlossen.

Was ist zu tun, wenn Clindamycin 150 mg Filmtabletten in zu großen Mengen eingenommen wurden (beab­sichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Ggf. ist eine Magenspülung angezeigt. Hämodialyse (sog. Blutwäsche) und Peritonealdialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirksam. Ein spe­zifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Clindamycin 150 mg Filmtabletten eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Anwen­dung wird unverändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nach­geholt. Beachten Sie aber bitte, dass Clindamycin 150 mg Filmtabletten nur sicher und ausreichend wirken können, wenn sie regelmäßig eingenommen werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie bitte keinesfalls das Arznei­mittel ohne Rückfrage ab!

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel können Clindamycin 150 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandel­ten
Sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können bei Einnahme von Clindamycin 150 mg Filmtabletten auftreten?

Häufig bis sehr häufig treten weiche Stühle und Durchfälle auf, manchmal verbunden mit Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen. Diese Beschwerden sind meist leichter Natur und klingen oft während der Behandlung, ansonsten nach Absetzen ab. Diese Nebenwirkungen sind abhängig von der Darrei­chungs­form und der Anwendungsmenge. Möglich sind auch Entzündungen der Speiseröhre, der Zunge und der Mund­schleim­haut.

Sehr selten treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durch­fälle auf. In diesem Falle ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung) zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Be­handlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und an­gemessene Behand­lung (siehe Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

Gelegentlich treten Allergien in Form von masernähnlichem Ausschlag sowie Juckreiz und Nesselsucht auf. Selten sind Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen), Arzneimittelfieber sowie Erythema exsudativum multiforme (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom) und Lyell-Syndrom (beides le­bensbedrohli­che Erkrankungen der Haut, z. T. mit Blasenbildung oder großflächiger Abhebung der Haut). Sehr selten kann es zu einem lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock kommen (Kreislauf­versagen im Rahmen einer Überempfindlichkeit). Diese Reaktionen treten teilweise schon nach Erstan­wendung auf.

Gelegentlich kommt es zu vorübergehenden Auswirkungen auf das Blutbild, die toxischer und allergi­scher Art sein kön­nen und sich in Form von Leukopenie, Eosinophilie, Neutropenie, Granulozytopenie und Throm­bozyto­penie zeigen (Verminderung verschiedener weißer Blutkörperchenarten bzw. der Blutplätt­chen).

Häufig tritt eine leichte, vorübergehende Erhöhung der Serumtransaminasen auf (Le­berenzyme, deren Labormesswerte bestimmte Leberfunktionen anzeigen). Sehr selten kann es zu einer vorübergehenden Leberentzündung mit durch einen Gallestau verursachter Gelbsucht kommen.

Gelegentlich ist eine neuromuskulär-blockierende Wirkung (Blockade der Übertragung von Nervenrei­zen auf den Muskel) zu beobachten.

Selten sind Juckreiz, Scheidenkatarrh (Ausfluss) sowie abschilfernde und bläschenbil­dende Haut­ent­zündung.

Sehr selten kann es zu Gelenkentzündungen (Polyarthritis) kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beo­bachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen spre­chen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Behandlung der pseudomembranösen Enterokolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Clindamycin 150 mg Filmtabletten in Abhän­gigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Ein­nahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arznei­mittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock):

Hier muss die Behandlung mit Clindamycin 150 mg Filmtabletten sofort abgebrochen werden und die übli­chen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und auf dem Blisterstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie sind Clindamycin 150 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

Stand der Information

Dezember 2004

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!