Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Clinda-saar® 900 mg Ampulle

Injektionslösung

Clindamycin-2-dihydrogenphosphat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist CLINDA-saar® 900 mg Ampulle und wofür wird es angewendet?

Clinda-saar® 900 mg Ampulle ist ein Antibiotikum.

Clinda-saar® 900 mg Ampulle wird angewendet bei akuten und chronischen bakteriellen In­fektionen (Erkrankungen durch Ansteckung) durch Clindamycin-empfindliche Erreger, wie

• Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs,

• Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs,

• Infektionen der tiefen Atemwege,

• Infektionen des Becken- und Bauchraumes,

• Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane,

• Infektionen der Haut und Weichteile,

• Scharlach,

• Septikämie (sog. Blutvergiftung),

• Endokarditis (bakteriell bedingte Entzündung der Herzinnenhaut).

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von CLINDA-saar® 900 mg Ampulle beachten?

Clinda-saar® 900 mg Ampulle darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine gleichzeitige Allergie gegen beide Stoffe), oder einen der sonstigen Bestandteile von Clinda-saar® 900 mg Ampulle sind,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Benzylalkohol oder Lokalanästhetika (wie z. B. Lidocain oder mit Lidocain verwandte Arzneistoffe) sind,

• bei Frühgeborenen oder Neugeborenen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Clinda-saar® 900 mg Ampulle ist erforderlich

• bei eingeschränkter Leberfunktion,

• bei Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis: krankhafte Muskelschwäche; Parkinson-Krankheit: sog. Schüttellähmung) sowie

• bei Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des Dickdarms).

Bei Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Clinda-saar® 900 mg Ampulle unwirksam ist, als auch zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen.

Clinda-saar® 900 mg Ampulle sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.

Clinda-saar® 900 mg Ampulle eignet sich nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung, da die im Liquor cerebrospinalis (Hirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) erreichbaren Konzentrationen zu gering sind.

Eine Clindamycin-Behandlung ist unter Umständen eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Bei Anwendung von Clinda-saar® 900 mg Ampulle mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh­men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Clinda-saar® 900 mg Ampulle sollte möglichst nicht zusammen mit einem Makrolid-Antibiotikum (z. B. Erythromycin) gegeben werden, da hierbei eine gegenseitige Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist.

Clinda-saar® 900 mg Ampulle kann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigen­schaften die Wirkung von Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) verstär­ken (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln („Anti-Baby-Pille“) ist bei gleichzeitiger Anwendung von Clinda-saar® 900 mg Ampulle in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit Clinda-saar® 900 mg Ampulle an­dere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.

Inkompatibilitäten (chemische Unverträglichkeiten)

Clinda-saar® 900 mg Ampulle darf nicht zusammen mit Ampicillin, Phenytoin-Natrium, Barbituraten, Aminophyllin, Calciumgluconat und Magnesiumsulfat in einer Mischspritze gegeben werden. Die Verabreichung dieser Arzneistoffe muss getrennt erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei einer Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

Beim gestillten Säugling können Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle und Sprosspilzbesiedelung der Schleimhäute vorkommen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Clinda-saar® 900 mg Ampulle hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Ver­kehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Jedoch können Nebenwirkungen (wie z. B. anaphylaktischer Schock) zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen (siehe auch Abschnitt 4.).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clinda-saar® 900 mg Ampulle

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

Eine Ampulle enthält ca. 1,5 mmol (34,5 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist CLINDA-saar® 900 mg Ampulle ANZUWENDEN?

Ihr Arzt wird Sie über die notwendige Dauer und Häufigkeit der Anwendung von Clinda-saar® 900 mg Ampulle informieren.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre erhalten

täglich 8 bis 12 ml Clinda-saar® 900 mg Ampulle (entsprechend 1,2 bis 1,8 g Clindamycin),

täglich 16 bis 18 ml Clinda-saar® 900 mg Ampulle (entsprechend 2,4 bis 2,7 g Clindamycin)

in 2 bis 4 Einzeldosen.

Die maximale Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre beträgt 32 ml Clinda-saar® 900 mg Ampulle (entsprechend 4,8 g Clindamycin) in 2 bis 4 Einzeldosen.

Kinder im Alter über 4 Wochen bis 14 Jahre erhalten

Dosierung bei Lebererkrankungen

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit (Messgröße für die Stoffwechselfunktion der Leber) von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Clinda-saar® 900 mg Ampulle alle 8 Stunden gegeben wird. Es sollte aber bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverringerung notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles.

Dosierung bei Nierenerkrankungen

Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertszeit (Messgröße für die Nierenfunktion) von Clindamycin verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion oder Anurie (fehlende Harnausscheidung) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 Stunden oder sogar von 12 Stunden erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse („Blutwäsche“)

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Art der Anwendung

Clinda-saar® 900 mg Ampulle wird intramuskulär injiziert (in einen Muskel eingespritzt) oder intravenös infundiert (Einfließenlassen in eine Vene). Clinda-saar® 900 mg Ampulle darf auf keinen Fall intravenös injiziert (in eine Vene gespritzt) werden, sondern nur nach Verdünnung infundiert werden.

Bei intramuskulärer Anwendung sollte eine Einzeldosis von 600 mg Clindamycin nicht überschritten werden.

Vor intravenöser Infusion ist die Lösung so zu verdünnen, dass die Konzentration nicht mehr als 12 mg Clindamycin pro ml Lösung beträgt. Dies entspricht bei Clinda-saar® 900 mg Am­pulle einem Volumen von mindestens 75 ml.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 30 mg Clindamycin pro Minute nicht übersteigen. Als Einzelinfusion sollten nicht mehr als 1200 mg Clindamycin pro Stunde gegeben werden.

Als Lösungsmittel eignen sich z. B. Wasser für Injektionszwecke, 5 % Glucoselösung, physiologische Kochsalzlösung oder Ringer-Lactat-Lösung (siehe auch Abschnitt 2. zu Inkompatibilitäten).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.

Wenn eine größere Menge Clinda-saar® 900 mg Ampulle angewendet wurde, als vorgesehen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie glauben, dass eine zu große Menge Clinda-saar® 900 mg Ampulle verabreicht wurde.

Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Hämodialyse („Blutwäsche“) und Peritonealdialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirksam. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn die Anwendung von Clinda-saar® 900 mg Ampulle unterbrochen oder vorzeitig beendet wird

Wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wird, kann die Infektion erneut ausbrechen.

Clinda-saar® 900 mg Ampulle kann nur sicher wirken, wenn das Arzneimittel regelmäßig angewendet wird.

Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Clinda-saar® 900 mg Ampulle Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig bis sehr häufig treten weiche Stühle und Durchfall auf, manchmal verbunden mit Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen. Diese Beschwerden sind meist leichter Natur und klingen oft während der Behandlung, ansonsten nach Absetzen, ab. Diese Nebenwir­kungen sind abhängig von der Darreichungsform und der Anwendungsmenge. Möglich sind auch Entzündungen der Speiseröhre, der Zunge und der Mundschleimhaut.

Sehr selten treten während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung schwere, an­haltende Durchfälle auf. In diesem Fall ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung) zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch den Erreger Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe unter "Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen").

Häufig treten nach Einspritzen von Clinda-saar® 900 mg Ampulle in einen Muskel am Ort der Einspritzung Reizungen, Schmerzen, Verhärtungen und sterile Abszesse (Gewebsein­schmelzung) auf.

Nach Gabe von Clinda-saar® 900 mg Ampulle in eine Vene werden häufig Schmerzen und eine Venenentzündung mit Ausbildung eines Blutgerinnsels (Thrombophlebitis) beo­bachtet. Bei rascher intravenöser Injektion können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Hitze­gefühl, Brechreiz oder gelegentlich ernsthaften Herz-Kreislauf-Störungen (z. B. Blut­druck­abfall und Herzstillstand) auftreten. Clinda-saar® 900 mg Ampulle darf daher nicht in eine Vene eingespritzt, sondern nur als Infusion (langsames Einfließen lassen in eine Vene) ge­geben werden. Hierfür ist Clinda-saar® 900 mg Ampulle vorher zu verdünnen.

Gelegentlich sind Allergien in Form von masernähnlichem Ausschlag sowie Juckreiz und Nesselsucht zu beobachten. Selten sind Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellun­gen), Arzneimittelfieber sowie Erythema exsudativum multiforme (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom) und Lyell-Syndrom (beides lebensbedrohliche Erkrankungen der Haut, zum Teil mit Blasenbildung oder großflächiger Abhebung der Haut). Sehr selten kann es zu einem le­bensbedrohlichen anaphylaktischen Schock kommen (Kreislaufversagen im Rahmen einer Überempfindlichkeit). Diese Reaktionen treten teilweise schon nach Erstanwendung auf.

Selten sind Juckreiz, Scheidenkatarrh (Ausfluss) sowie abschilfernde und bläschenbildende Hautentzündung.

Gelegentlich kommt es zu vorübergehenden Auswirkungen auf das Blutbild, die toxischer und allergischer Art sein können und sich in Form einer Leukopenie, Eosinophilie, Neutrope­nie, Granulozytopenie und Thrombozytopenie zeigen (Verminderung verschiedener weißer Blutkörperchenarten bzw. der Blutplättchen).

Häufig tritt eine leichte vorübergehende Erhöhung der Serumtransaminasen auf (Leberen­zyme, deren Labormesswerte bestimmte Leberfunktionen anzeigen). Sehr selten kann es zu einer vorübergehenden Leberentzündung mit durch Gallestau verursachter Gelbsucht kom­men.

Gelegentlich kommt es zu einer neuromuskulär blockierenden Wirkung (Blockade der Über­tragung von Nervenreizen auf den Muskel).

Sehr selten werden Störungen der Geschmacks- und Geruchswahrnehmung beobachtet.

Sehr selten kann es zu Gelenkentzündungen (Polyarthritis) kommen.

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünsch­ten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Pseudomembranöse Enterokolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Clinda-saar® 900 mg Ampulle in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Be­handlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hem­men, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock):

Hier muss die Behandlung mit Clinda-saar® 900 mg Ampulle sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist CLINDA-saar® 900 mg Ampulle aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern. Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweise auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch der Ampulle Rest verwerfen.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

6. WEITERE Informationen

Was Clinda-saar® 900 mg Ampulle enthält

Der Wirkstoff ist Clindamycin-2-dihydrogenphosphat.

1 Ampulle mit 6 ml Injektionslösung enthält 1069,2 mg Clindamycin-2-dihydrogenphosphat (entsprechend 900 mg Clindamycin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzylalkohol (9 mg/ml), Natriumedetat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Clinda-saar® 900 mg Ampulle aussieht und Inhalt der Packung

Ampulle mit klarer, farbloser bis leicht gelblicher Injektionslösung.

Clinda-saar® 900 mg Ampulle ist in Packungen mit 5 Ampullen erhältlich.

Vertrieb: MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 66440 Blieskastel Tel.: 06842 / 9609-0 Fax: 06842 / 9609-355

Hersteller/pharm. Unternehmer: Chephasaar Chem.-pharm. Fabrik GmbH Mühlstr. 50 66386 St. Ingbert

Mitvertrieb: Rosen Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 66440 Blieskastel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2009.