Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

CLINDA Stragen 150 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/Injektionslösung.

1 ml Lösung enthält Clindamycin-2-dihydrogenphosphat entsprechend 150 mg Clindamycin.

Eine Ampulle mit 2 ml Lösung enthält 300 mg Clindamycin.

Eine Ampulle mit 4 ml Lösung enthält 600 mg Clindamycin.

Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/Injektionslösung.

Das Arzneimittel ist eine klare und fast farblose Lösung.

Schwere Infektionen, die durch empfindliche Gram-positive Bakterien bei Patienten mit Penicillin-Allergie verursacht werden, und als mögliche Alternativtherapie, wenn Betalactam-Antibiotika nicht geeignet sind. (siehe Abschnitt 5.1)

Anaerobe Infektionen, die besonders von Bacteroides fragilis verursacht werden.

Zu den Infektionen gehören:

• Infektionen der Knochen und Gelenke,

• Pneumonie,

• Infektionen des Bauchraumes in Kombination mit geeigneten Antibiotika,

• Infektionen des weiblichen Beckenraumes,

• Infektionen der Haut und Weichteile, einschließlich Hidroadenitis,

• Sepsis in Kombination mit geeigneten Antibiotika.

Bakteriologische Tests und Resistenztests werden empfohlen.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:

Intramuskuläre Injektion: 3 × 300 mg täglich

Intravenöse Infusion: 3 × 600 mg täglich

Die intramuskuläre Injektion ist indiziert, wenn die intravenöse Infusion aus irgendeinem Grund nicht möglich ist.

Bei schweren Infektionen können die Dosen gesteigert und 2- bis 4-mal täglich verabreicht werden.

Bei intramuskulärer Injektion sollte eine Einzeldosis von 600 mg nicht überschritten werden.

Die als intramuskuläre Injektion verabreichte maximale Tagesdosis beträgt 2400 mg (4 × 600 mg).

Als Einzelinfusion sollten nicht mehr als 1200 mg gegeben werden und die Infusion sollte nicht länger als eine Stunde dauern.

Die als intravenöse Infusion verabreichte maximale Tagesdosis beträgt 4800 mg (4 × 1200 mg).

Bei Infektionen mit Streptococcus pyogenes (als beta-hämolytischer Streptokokkus) sollte die Behandlung mit Clindamycin mindestens 10 Tage erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit von nachfolgendem rheumatischem Fieber oder Glomerulonephritis herabzusetzen.

Kinder (im Alter von über 4 Wochen bis zu 12 Jahren):

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion werden 20 bis 40 mg Clindamycin pro kg Körpergewicht pro Tag in 3 bis 4 Einzeldosen verabreicht. Jede Dosis sollte als intravenöse Infusion gegeben werden. Intramuskuläre Injektion sollte nur angewendet werden, wenn intravenöse Infusion aus irgendeinem Grund nicht möglich ist, und normalerweise sollte die Dosis 25 mg/kg pro Tag nicht übersteigen.

CLINDA Stragen 150 mg/ml sollte nicht bei Kindern im Alter unter einem Monat angewendet werden, siehe 4.3 Gegenanzeigen.

Verdünnung und Infusionsgeschwindigkeit: Vor Anwendung als intravenöse Infusion muss die Lösung zunächst verdünnt und dann als Kurzzeit-Infusion verabreicht werden. Die Serumkonzentration wird durch Hämodialyse nicht beeinflusst. Die Infusionsgeschwindigkeit darf 30 mg/min nicht überschreiten. Die üblichen Infusionsgeschwindigkeiten sind nachfolgend aufgeführt:

Dosis (mg)	Volumen (ml)	Zeit (Minuten)
300	50	10
600	50	20
900	50–100	30
1200	100	40

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei Lebererkrankungen:

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn CLINDA Stragen 150 mg/ml alle 8 Stunden gegeben wird. Es sollte aber bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz eine Überwachung der Plasmaspiegel von Clindamycin erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles notwendig werden.

Dosierung bei Nierenerkrankungen:

Bei Patienten mit leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Anurie sollte jedoch eine Überwachung der Plasmaspiegel erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar 12 Stunden erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse:

Clindamycin kann durch Hämodialyse nicht entfernt werden. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Weitere Empfehlungen:

Bei der Behandlung von Infektionen im Bauchraum und Sepsis sollte CLINDA Stragen 150 mg/ml in Kombination mit Antibiotika eingesetzt werden, die gegen gramnegative Bakterien wirksam sind.

Bei Langzeittherapie sollten das Blutbild und die Leberenzyme kontrolliert werden. Die Clindamycin-Therapie sollte abgebrochen werden, wenn sich Diarrhoe entwickelt, und die Patienten sollten auf Clostridium difficile untersucht werden.

CLINDA Stragen 150 mg/ml darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen früher eine Überempfindlichkeit gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine Parallelallergie) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile festgestellt wurde.

CLINDA Stragen 150 mg/ml enthält Benzylalkohol in folgenden Mengen: 18 mg in 2 ml und 36 mg in 4 ml Produktlösung. Deshalb sollte es nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden.

Anaphylaktische Reaktionen einschließlich Angioödem wurden bei Clindamycin beobachtet. Anaphylaktische Reaktionen können, sogar nach der ersten Anwendung, in einen lebensbedrohlichen Schock übergehen. In diesen Fällen sollte Clindamycin abgesetzt und eine geeignete Behandlung (z.B. eine Schockbehandlung) eingeleitet werden.

Im Fall einer Langzeitbehandlung (mehr als drei Wochen) sollten regelmäßig Blutbild, Leber- und Nierenfunktion überprüft werden.

Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol. Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zum Alter von 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen. Es wurde berichtet, dass Benzylalkohol bei frühgeborenen Säuglingen zu einer schweren Atmungsbeeinträchtigung mit Todesfolge (Gasping-Syndrom) geführt hat.

Clindamycin muss mit Vorsicht verabreicht werden bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, besonders Kolitis, bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2; 5.2) und bei Patienten mit Störungen der neuromuskulären Übertragung (wie Myasthenia gravis und Parkinson-Krankheit).

Langfristige und wiederholte Anwendung von CLINDA Stragen 150 mg/ml kann zu einer Superinfektion und/oder Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen auf Haut und Schleimhäuten führen.

Eine Clindamycin-Behandlung ist unter bestimmten Umständen eine mögliche Behandlungsalternative bei Patienten mit Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Kolitis:Clindamycin-Therapie war mit schwerer Kolitis verbunden, die tödlich verlaufen kann. Es wurden auch einige schwere und persistierende Fälle von Diarrhoe während der Clindamycin-Behandlung oder danach berichtet. Manchmal wurden in Verbindung mit der Diarrhoe Blut und Schleim in den Faeces gefunden, und akute Kolitis war manchmal die Folge der Diarrhoe. Vorsicht ist geboten, wenn Clindamycin einem Patienten verschrieben wird, der zu gastrointestinalen Krankheiten neigt, insbesondere zu Kolitis. Arzneimittel, die Darmblockierung verursachen, sollten vermieden werden.

Die am häufigsten beteiligte Ursache ist ein Überwachsen mit toxinproduzierendem Clostridium difficile infolge der Störung der Darmflora durch Clindamycin. Wenn es während der Therapie zu ausgeprägter Diarrhoe kommt, sollte Clindamycin sofort abgesetzt werden, und geeignete diagnostische und therapeutische Maßnahmen sollten eingeleitet werden.

Zwischen Clindamycin und Erythromycin wurden antagonistische Effekte nachgewiesen. Wegen möglicher klinischer Signifikanz sollten die beiden Arzneimittel nicht gleichzeitig verabreicht werden.

Es wurde nachgewiesen, dass Clindamycin neuromuskulär blockierende Eigenschaften hat, die die Wirkung anderer neuromuskulär blockierender Mittel, z.B. Curare, verstärken können. Bei Patienten, die derartige Mittel erhalten, sollte Clindamycin mit Vorsicht angewendet werden, da hierdurch bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten können.

Die Kombination mit Zidovudin kann höhere Wirksamkeit/renale Toxizität von Clindamycin verursachen.

In einigen Fällen können Antibiotika die empfängsnisverhütende Wirkung oraler Kontrazeptiva durch Wechselwirkung mit der bakteriellen Hydrolyse der Steroidkonjugate im Darm herabsetzen, was die Reabsorption unkonjugierter Steroide beeinträchtigt. Dadurch können die Plasmakonzentrationen aktiver Steroide reduziert werden. Wenn Clindamycin mit oralen Kontrazeptiva kombiniert wird, könnte eine Änderung der Dosis erforderlich sein.

Schwangerschaft

Daten aus einer begrenzten Anzahl der im 1. Trimester exponierten Schwangerschaften zeigen keine unerwünschten Wirkungen von Clindamycin auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen. Tierexperimentelle Studien haben keine Reproduktionstoxitität gezeigt. Clindamycin passiert die Plazenta. Es wird angenommen, dass in dem Fötus eine Konzentration mit therapeutischem Effekt erreicht werden kann. Bei Verschreibung von Clindamycin für Schwangere ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Clindamycin geht bei Menschen in die Muttermilch über. Deshalb kann bei dem gestillten Säugling die Möglichkeit von Sensibilisierung, Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute nicht ausgeschlossen werden. Bei einer Anwendung in der Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

Clindamycin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige unerwünschte Wirkungen (z. B. Schwindel, Schläfrigkeit, siehe Abschnitt 4.8) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die während einer Clindamycin-Therapie auftreten, sind gastrointestinale Nebenwirkungen, die Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, meist mäßig ausgeprägt, beinhalten und häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) bis sehr häufig (≥ 1/10) auftreten. Diese Wirkungen sind dosis- und applikationsabhängig und klingen gewöhnlich während oder nach der Therapie ab.

Allergische Reaktionen treten gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) bis selten (≥ 10.000 bis < 1/1.000) auf.

Unerwünschte Wirkungen, die sehr selten (< 1/10.000 Patienten) auftreten, die aber sofortige Gegenmaßnahmen erfordern, sind pseudomembranöse Enterocolitis und anaphylaktischer Schock (s. auch Abschnitt 4.4).

Allergische Reaktionen und anaphylaktischer Schock treten manchmal bereits nach der ersten Anwendung auf.

H äufigkeit Organsystem

sehr häufig (≥1/10)

häufig (≥1/100 bis <1/10)

gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

sehr selten (<1/10.000)

nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

reversible toxische oder allergische Auswirkungen auf das Blutbild in Form von Thrombozytopenie, Leukopenie, Eosinophilie, Neutropenie, Granulozytopenie oder Agranulozytose

Erkrankungen des Immunsystems

Arzneimittelfieber; Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol

anaphylaktischer Schock (mit Schwellung von Gesicht, Gefäßen oder Larynx, Atembeschwerden bis zum Kreislaufkollaps, s. Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Nervensystems

neuromuskuläre Blockade (s. Abschnitt 4.4 und 4.5)

Geschmacks- und Geruchsstörungen

Schwindel, Kopfschmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe

Pseudomembranöse Enterocolitis (s. Abschnitt 4.4)

Ösophagitis, Glossitis, Stomatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

vorübergehender leichter Anstieg der Serumtransaminasen

vorübergehende Hepatitis mit cholestatischem Ikterus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

allergische Reaktionen, z.B. masernähnliches Exanthem, Pruritus, Urtikaria

Schwellungen (z.B. Quincke-Ödem); Erythema exsudativum multiforme (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom), Lyell-Syndrom; Juckreiz, Vaginitis, desquamatöse und bullöse Dermatitis

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelenkschwellung

Polyarthritis

allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Reaktionen am Verabreichungsort: Schmerz, Indurationen und sterile Abszesse (i.m.-Injektion) Schmerz und Thrombophlebitis (nach i.v.-Infusion)

schnelle intravenöse Verabreichung kann zu Unverträglichkeitsreaktionen wie Hitzegefühl, Übelkeit und selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) zu schweren kardiovaskulären Symptomen (z.B. Hypotonie und Herzstillstand) führen.*

* Deshalb darf CLINDA Stragen 150 mg/ml nicht intravenös injiziert, sondern nur infundiert werden. Hierfür muss CLINDA Stragen 150 mg/ml vorher verdünnt werden (s. auch Abschnitt 4.2, Art der Anwendung)

Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind nicht wirksam. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Clindamycin ist ein halbsynthetisches Pyranosid-Antibiotikum. Pyranoside zeigen keine Verwandschaft mit anderen bekannten Antibiotika.

ATC-Code:

J01FF01

Wirkmechanismus:

Der Wirkungsmechanismus von Clindamycin beruht auf einer Hemmung der Proteinbiosynthese durch Bindung an die 50 S-Untereinheit der Bakterien-Ribosomen. Hieraus resultiert zumeist eine bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik:

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen:

Eine Resistenz gegenüber Clindamycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Die Resistenz bei Staphylokokken und Streptokokken beruht zumeist auf einem vermehrten Einbau von Methylgruppen in die 23S rRNS (sogenannte konstitutive MLS_B-Resistenz), wodurch die Bindungsaffinität von Clindamycin zum Ribosom stark vermindert ist. Die Mehrzahl der Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA) zeigt den konstitutiven MLS_B-Phänotyp und sind daher Clindamycin-resistent. Infektionen durch Makrolid-resistente Staphylokokken sollten auch bei nachgewiesener In-vitro-Empfindlichkeit nicht mit Clindamycin behandelt werden, da die Gefahr besteht, dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver MLS_B-Resistenz selektiert werden. Bei Stämmen mit konstitutiver MLS_B-Resistenz besteht eine vollständige Kreuzresistenz von Clindamycin mit Lincomycin, Makroliden (Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Roxithromycin, Spiramycin) sowie mit Streptogramin B.

Grenzwerte (Breakpoints):

Die Testung von Clindamycin erfolgt mit der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen (MIC-Grenzwerte) für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger	sensibel	resistent
Staphylococcus spp.	≤ 0,25 mg/l	> 0,5 mg/l
Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G)	≤ 0,5 mg/l	> 0,5 mg/l
Streptococcus pneumoniae	≤ 0,5 mg/l	> 0,5 mg/l
Streptokokken d. „Viridans“-Gruppe (andere Streptokokken)	≤ 0,5 mg/l	> 0,5 mg/l
Gram-negative Anaerobier	≤ 4 mg/l	> 4 mg/l
Gram-positive Anaerobier	≤ 4 mg/l	> 4 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz:

Die Prävalenz erworbener Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Lokale Informationen über die Resistenzsituation sind deshalb wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Clindamycin in Frage gestellt ist, sollte der Rat eines Experten eingeholt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnostik mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Clindamycin anzustreben.

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii°

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pyogenes

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe^

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.° (außer B. fragilis)

Clostridium perfringens°

Fusobacterium spp.°

Peptoniphilus spp.°

Peptococcus spp.°

Peptostreptococcus spp.°

Prevotella spp.

Propionibacterium spp.°

Veilonella spp.°

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis°

Chlamydophila pneumoniae°

Gardnerella vaginalis°

Mycoplasma hominis°

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)+

Staphylococcus epidermidis+

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Moraxella catarrhalis$

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium difficile

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

° Bei Erstellung der Tabelle lagen keine aktuellen Empfindlichkeitsdaten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

^$ Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

⁺ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

^ Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Die Resistenzrate kann in Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

Resorption:Nach oraler Anwendung wird Clindamycin schnell und fast vollständig resorbiert (> 90 %). Nahrung beeinträchtigt die Resorption nicht. Die Spitzenplasmakonzentration wird innerhalb von ca. 45 Minuten nach oraler Anwendung erreicht. Bei i.m.-Anwendung der Dosis wird die Spitzenkonzentration innerhalb von 3 Stunden bei Erwachsenen und innerhalb von 1 Stunde bei Kindern erreicht.

Verteilung:Clindamycin wird in den Körperflüssigkeiten und Geweben breit verteilt. Es passiert die Plazenta, aber nicht die gesunde Blut-Hirn-Schranke. 68 – 93 % des im Kreislauf befindlichen Clindamycin sind an Plasmaproteine gebunden. Clindamycin wird aufgrund der lipophilen Eigenschaften sehr stark intrazellulär verteilt. Die intrazellulären Konzentrationen sind 10- bis 50-mal höher als die extrazellulären Konzentrationen.

Metabolisierung:Die biologische Aktivität von Clindamycin ist auf den aktiven N-Dimethyl-Metaboliten und unverändertes Clindamycin zurückzuführen.

Elimination:Die Halbwertszeit beträgt ca. zweieinhalb Stunden bei Kindern und ca. 3 Stunden bei Erwachsenen. Clindamycin wird in Form biologisch aktiver und biologisch inaktiver Metaboliten in Faezes, Urin und Galle ausgeschieden. Die fäkale Exkretion überwiegt. Zirka 10 % des Arzneimittels werden mit dem Urin als aktives Arzneimittel ausgeschieden, und ca. 4 % in den Faezes; der restliche Teil wird in Form inaktiver Metaboliten ausgeschieden.

Besonderheiten bei Patienten:

Ältere Personen:

Halbwertszeit, Verteilungsvolumen, Clearance und Resorptionsumfang nach Anwendung von Clindamycinphosphat werden durch höheres Alter nicht verändert.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion ist die Halbwertszeit verlängert, wenn jedoch die Dosis alle 8 Stunden verabreicht wird, kommt es selten zu Akkumulation. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist normalerweise keine Dosisreduktion erforderlich.

In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Clindamycin. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Clindamycin wurden nicht durchgeführt. Ansonsten liegen keine weiteren relevanten präklinischen Daten zur Sicherheit vor, die nicht bereits in anderen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels berücksichtigt wurden.

Benzylalkohol

Natriumedetat

Natriumhydroxid-Lösung (1M) PH 6-7

Wasser für Injektionszwecke

Physikalische und chemische Inkompatibilität wurde berichtet mit: Ampicillin, Phenytoin, Barbituraten, Calciumgluconat, Aminophyllin, Magnesiumsulfat.

18 Monate

Nach Verdünnung:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei Temperaturen von 2 °C – 8 °C aufzubewahren.

Nicht über 25 C lagern.

Es wurde nachgewiesen, dass die Lösung nach Verdünnung 48 Stunden bei Raumtemperatur chemisch und physikalisch stabil ist.

Glasampullen (Glas, Typ I gemäß Ph.Eur.)

Packungsgrößen:

10 Ampullen zu je 2 ml Lösung

10 Ampullen zu je 4 ml Lösung

Vor intravenöser Infusion muss die Lösung verdünnt werden. Siehe Abschnitt 4.2 für genauere Angaben.

CLINDA Stragen 150 mg/ml ist kompatibel mit 0,9 % Natriumchloridlösung, 5 % Glukoselösung und Ringer-Laktat-Lösung.

Die Lösung sollte vor Gebrauch visuell kontrolliert werden. Nur klare Lösungen, die praktisch frei von Partikeln sind, sollten verwendet werden.

Die Zugabe von Lösung zu Infusionsflüssigkeiten sollte unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

STRAGEN Pharma GmbH

Eupener Strasse 135-137

D-50933 Köln Zulassungsinhaber:

Telefon: (0221) 57 16 46 00 Stragen Nordic A/S

Telefax: (0221) 57 16 46 10 Hesselvej 41

e-mail: info@stragen-pharma.de Ganløse

www.stragen.de DK-3660 Stenløse

Dänemark

60921.00.00

29.12.2004/17.09.2010

September 2010

Verschreibungspflichtig