Zul.Nr.: 28840.00.00 (nat.) AeA 2011-10

palde OP 5

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

ClindaHEXAL 600 injekt 600 mg/4 ml Injektionslösung

Wirkstoff: Clindamycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

ClindaHEXAL 600 injekt ist ein Mittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Antibiotikum).

ClindaHEXAL 600 injekt wird angewendet bei:

akuten und chronischen bakteriellen Infektionen (Erkran­kungen durch Ansteckung) durch Clindamycin-empfind­liche Erreger, wie

- Infektionen der Knochen und Gelenke,

- Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs,

- Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs,

- Infektionen der tiefen Atemwege,

- Infektionen des Becken- und Bauchraumes,

- Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane,

- Infektionen der Haut und Weichteile,

- Scharlach,

- Septikämie (sog. Blutvergiftung),

- Endokarditis (bakteriell bedingte Entzündung der Herzklappen).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von ClindaHEXAL 600 injekt beachten?

ClindaHEXAL 600 injekt darf nicht angewendet werden,

• bei Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine gleichzeitige Allergie gegen beide Stoffe) oder einen der sonstigen Bestandteile von ClindaHEXAL 600 injekt.

• bei Allergie gegen Benzylalkohol oder Lokalanästhetika (wie z. B. Lidocain oder mit Lidocain verwandte Arzneistoffe)

• bei Frühgeborenen oder Neugeborenen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ClindaHEXAL 600 injekt ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann ClindaHEXAL 600 injekt nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

ClindaHEXAL 600 injekt darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet wer­den bei

- eingeschränkter Leberfunktion,

- Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis: krankhafte Muskelschwäche; Parkinson-Krankheit: sog. Schüttellähmung),

- Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des Dickdarms) sowie

- Patienten, die unter Allergien oder Asthma leiden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.

Langfristige und wiederholte Anwendung von ClindaHEXAL 600 injekt kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die ClindaHEXAL 600 injekt unwirksam ist, als auch zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen.

Wenn während der Behandlung mit ClindaHEXAL 600 injekt oder 2 -3 Wochen danach schwere und lang andauernder Durchfälle auftreten, könnte dies ein Symptom einer Krankheit mit der Bezeichnung pseudomembranöse Kolitis (schwere Darmerkrankung) sein. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit ClindaHEXAL 600 injekt in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemo­therapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

ClindaHEXAL 600 injekt sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.

ClindaHEXAL 600 injekt eignet sich nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung, da die im Liquor cerebrospinalis (Hirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) erreichbaren Konzentrationen zu gering sind.

Eine Clindamycin-Behandlung ist u.U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Beim Auftreten schwerer, akuter allergischer Reaktionen muss die Behandlung mit ClindaHEXAL 600 injekt sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfall­maßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

Bei Anwendung von ClindaHEXAL 600 injekt mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von ClindaHEXAL 600 injekt?

ClindaHEXAL 600 injekt sollte möglichst nicht zusammen mit einem Erythromycin-haltigen Arzneimittel gegeben werden, da hierbei eine gegenseitige Wirkungs­verminderung nicht auszuschließen ist.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch ClindaHEXAL 600 injekt beeinflusst?

ClindaHEXAL 600 injekt kann aufgrund seiner neuro­muskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung von Muskelrelaxantien (Arz­neimittel zur Muskeler­schlaffung) verstärken (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln („Anti-Baby-Pille“) ist bei gleichzeitiger Anwendung von ClindaHEXAL 600 injekt in Frage ge­stellt. Daher sollten während der Behandlung mit ClindaHEXAL 600 injekt andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich an­gewendet werden.

Welche Inkompatibilitäten (chemischen Unverträglich­keiten) müssen beachtet werden?

ClindaHEXAL 600 injekt darf nicht zusammen mit Ampicillin, Phenytoin-Natrium, Barbituraten, Amino­phyllin, Calciumgluconat und Magnesiumsulfat in einer Mischspritze gegeben wer­den. Die Verabreichung dieser Arzneistoffe muss ge­trennt erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei einer Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

Clindamycin, der arzneilich wirksame Bestandteil von ClindaHEXAL 600 injekt, wird in der Muttermilch ausgeschieden.

Beim gestillten Säugling sind Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle und Sprosspilzbesiedelungen der Schleimhäute nicht auszuschließen.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von ClindaHEXAL 600 injekt

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

1 Ampulle enthält bis zu 1,5 mmol (34 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Clindahexal 600 injekt anzuwenden?

Wenden Sie ClindaHEXAL 600 injekt immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre erhalten

- bei mäßig schweren Infektionen

täglich 8 bis 12 ml ClindaHEXAL 600 injekt (entsprechend 1,2 bis 1,8 g Clindamycin),

- bei schweren Infektionen

täglich 16 bis 18 ml ClindaHEXAL 600 injekt (entsprechend 2,4 bis 2,7 g Clindamycin)

in 2 bis 4 Einzeldosen.

Die maximale Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre beträgt 32 ml ClindaHEXAL 600 injekt (entsprechend 4,8 g Clindamycin) in 2 bis 4 Einzeldosen.

Kinder im Alter über 4 Wochen bis 14 Jahre erhalten in Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion 20 bis 40 mg Clindamycin pro kg KG in 3 bis 4 Einzel­dosen.

Dosierung bei Lebererkrankungen

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leber­erkrankungen verlängert sich die Eliminations-Halb­wertszeit (Messgröße für die Stoffwechselfunktion der Leber) von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn ClindaHEXAL 600 injekt alle acht Stunden gegeben wird. Es sollte aber bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (stark eingeschränkter

Leberfunktion) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung notwendig werden oder eine Ver­längerung des Dosierungsintervalles.

Dosierung bei Nierenerkrankungen

Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwerts­zeit (Messgröße für die Nierenfunktion) von Clindamycin verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (starke Einschränkung der Nierenfunktion) oder Anurie (fehlende Harnaus­scheidung) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blut­konzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosis­verminderung oder alternativ ein verlängertes Dosie­rungsintervall von 8 oder sogar von 12 Stunden erfor­derlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse ("Blutwäsche")

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erfor­derlich.

Art der Anwendung

ClindaHEXAL 600 injekt wird intramuskulär injiziert (in einen Muskel eingespritzt) oder intravenös infundiert (Einfließen­lassen in eine Vene). ClindaHEXAL 600 injekt darf auf keinen Fall in­travenös injiziert (in eine Vene gespritzt) werden, sondern nur nach Verdünnung infundiert werden.

Bei intramuskulärer Gabe sollte eine Einzeldosis von 600 mg Clindamycin nicht überschritten werden.

Vor intravenöser Infusion ist die Lösung so zu ver­dünnen, dass die Konzentration nicht mehr als 12 mg Clindamycin pro ml Lösung beträgt. Die Infusions­geschwindigkeit sollte 30 mg Clindamycin pro Minute nicht übersteigen. Als Einzelinfusion sollten nicht mehr als 1200 mg Clindamycin pro Stunde gegeben wer­den.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grund­erkrankung und dem Krankheitsverlauf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ClindaHEXAL 600 injekt zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge ClindaHEXAL 600 injekt angewendet haben als Sie sollten

Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beob­achtet. Hämodialyse (sog. Blutwäsche) und Peritoneal­dialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirksam. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von ClindaHEXAL 600 injekt vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Anwendung wird unverändert weitergeführt, d.h. eine am Tag zuvor vergessene Anwendung wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass ClindaHEXAL 600 injekt nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig angewendet wird!

Wenn Sie die Anwendung von ClindaHEXAL 600 injekt abbrechen?

Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie bitte keinesfalls das Arzneimittel ohne Rückfrage ab!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ClindaHEXAL 600 injekt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Sehr selten:

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig bis sehr häufig:

Häufig:

• Reizungen, Schmerzen, Verhärtungen und sterile Abszesse (Gewebs­einschmelzung) am Ort der Einspritzung nach Einspritzen von ClindaHEXAL 600 injekt in einen Muskel .

• Schmerzen und eine Venenentzündung mit Ausbildung eines Blutgerinnsels (Thrombophlebitis) nach Gabe von ClindaHEXAL 600 injekt in eine Vene

• Unverträg­lichkeitsreaktionen in Form von Hitzegefühl, Brechreiz bei rascher intravenöser Injektion

• leichte, vorüberge­hende Erhöhung der Serumtransaminasen (Leberenzy­me, deren Labormeßwerte bestimmte Leberfunktionen an­zeigen)

Gelegentlich:

ClindaHEXAL 600 injekt darf daher nicht in eine Vene eingespritzt, sondern nur als Infusion (langsames Einfließen lassen in eine Vene) gegeben werden. Hierfür ist ClindaHEXAL 600 injekt vorher zu verdünnen.

• Allergien in Form von masernähnlichem Aus­schlag sowie Juckreiz und Nesselsucht

• vorübergehende Auswirkungen auf das Blut­bild, die toxischer und allergischer Art sein können und sich in Form von Leukopenie, Eosinophilie, Neutro­penie, Granulozytopenie und Thrombozytopenie zeigen (Verminderung verschiedener weißer Blutkörperchenarten bzw. der Blutplättchen).

• neuromuskulär-blockierende Wirkung (Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel)

Selten:

• Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen), Arzneimittelfieber sowie Erythema exsudativum multi­forme (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom) und Lyell-Syn­drom (beides lebensbedrohliche Erkrankungen der Haut, z. T. mit Blasenbildung oder großflächiger Abhebung der Haut)

• Juckreiz, Scheidenkatarrh (Ausfluß) sowie abschilfernde und bläschenbildende Hautentzündung

Sehr selten:

• vorüberge­hende Leberentzündung mit durch einen Gallestau ver­ursachter Gelbsucht

• Gelenkentzündungen (Poly­arthritis)

• Geschmacksstörungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Nach Verdünnen zur Infusionslösung ist ClindaHEXAL 600 injekt maximal 24 Stunden haltbar.

Nach Anbruch Rest verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was ClindaHEXAL 600 injekt enthält:

Der Wirkstoff ist: Clindamycin.

1 Ampulle ClindaHEXAL 600 injekt mit 4 ml Injektionslösung enthält 712,92 mg Clindamycin-2-dihydrogenphosphat (entsprechend 600 mg Clindamycin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzylalkohol, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Wie ClindaHEXAL 600 injekt aussieht und Inhalt der Packung:

Klare, fast farblose Injektionslösung in Klarglasampullen.

Packungen mit 1 Ampulle mit 4 ml Injektionslösung.

Packungen mit 5 Ampullen mit je 4 ml Injektionslösung.

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