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• 26.04.2006   Fachinformation (deutsch)
• 06.06.2016   Fachinformation (deutsch)

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F achinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Clindamycin - 1 A Pharma® 450 mg Filmtabletten Clindamycin - 1 A Pharma® 600 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Clindamycin - 1 A Pharma 450 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 488,7 mg Clindamycinhydrochlorid (entsprechend 450 mg Clindamycin).

Clindamycin - 1 A Pharma 600 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 651,5 mg Clindamycinhydrochlorid (entsprechend 600 mg Clindamycin).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

weiße, ovale Filmtablette mit Bruchkerbe

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Clindamycin wird bei Infektionen angewendet, die durch Clindamycin-empfindliche Bakterien verursacht werden (s. Abschnitt 5.1), wie:

•    Infektionen der oberen Atemwege wie chronische oder rezidivierende Tonsillitis, Pharyngitis, Sinusitis, Mittelohrentzündung und Scharlach, wenn eine Behandlung mit primären Antibiotika erfolglos oder unmöglich ist

•    Infektionen der unteren Atemwege wie akute bakterielle Exazerbation einer chronischen Bronchitis (adäquat diagnostiziert), Pneumonie, Empyem und Lungenabszess

•    Schwer behandelbare Infektionen der Haut und Weichteile wie Akne, Furunkulose, Cellulitis, Impetigo, Abszesse, Wundinfektionen, Erysipel und Nagelfalzinfektionen

•    Infektionen der Knochen und Gelenke wie Osteomyelitis und septische Arthritis

•    Gynäkologische Infektionen wie Endometritis, Tuboovarialabszess, Salpingitis, Infektionen des Gebärmutterhalses und entzündliche Erkrankungen in der Beckenregion in Kombination mit einem Antibiotikum, das gegen Gram-negative aerobe Bakterien wirksam ist.

Bei durch Chlamydia trachomatis verursachter Zervizitis kann Clindamycin als Monotherapie gegeben werden.

•    Intraabdominale Infektionen wie Peritonitis und Abdominalabszesse in Kombination mit einem Antibiotikum, das gegen Gram-negative aerobe Bakterien wirksam ist

Infektionen im Zahnbereich wie Parodontalabszess und Parodontitis

Bei schweren Krankheitsbildern ist die intravenöse der oralen Therapie vorzuziehen.

Clindamycin ist bei vielen anaeroben Infektionen wirksam (siehe Abschnitt 5.1). Bei aeroben Infektionen ist Clindamycin eine Alternative, wenn andere Antibiotika unwirksam oder kontraindiziert sind.

Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Clindamycin - 1 A Pharma zu berücksichtigen.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung Dosierung

Erwachsene, Jugendliche ab 14 Jahre sowie ältere Patienten

Je nach Schweregrad der Infektion 600 - 1800 mg Clindamycin täglich. Die tägliche Einnahmemenge wird auf 3 - 4 gleiche Einzeleinnahmen verteilt.

Für Dosierungen, die mit Clindamycin - 1 A Pharma 450 mg bzw. -600 mg Filmtabletten nicht erreicht werden können, stehen andere, niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

Patienten mit Lebererkrankungen

Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Lebererkrankungen wurde eine verlängerte EliminationsHalbwertszeit von Clindamycin beobachtet. Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass es jedoch nur selten zu einer Anreicherung kommt, wenn Clindamycin alle 8 Stunden verabreicht wird.

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte eine Überwachung der Plasmaspiegel von Clindamycin erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde eine verlängerte Eliminations-Halbwertszeit von Clindamycin beobachtet. Eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich.

Es sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Anurie eine Überwachung der Plasmaspiegel erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar 12 Stunden erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor und nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Art der Anwendung

Zur Schonung der Speiseröhre sollten die Filmtabletten immer mit einem vollen Glas Wasser eingenommen werden!

Bei Infektionen, die durch beta-hämolysierende Streptokokken hervorgerufen wurden, sollte die Behandlung mindestens 10 Tage dauern.

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Clindamycin oder Lincomycin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Clindamycin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit

•    eingeschränkter Leberfunktion

•    Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Morbus Parkinson; siehe auch Abschnitte 4.5 und 4.8)

•    Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z.B. frühere Entzündungen des Dickdarms)

Anaphylaktische Reaktionen einschließlich Angioödem wurden für Clindamycin berichtet. Anaphylaktische Reaktionen können - auch nach Erstanwendung - bis zu einem lebensbedrohlichen Schock fortschreiten. In diesen Fällen muss Clindamycin sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung (z.B. Schockbehandlung) eingeleitet werden.

Eine Therapie mit Antibiotika verändert die normale Darmflora, was zu einer Überwucherung mit C. difficile führen kann. Dies wurde bei nahezu allen Antibiotika, einschließlich Clindamycin, berichtet. C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung einer “Antibiotika-assoziierten Diarrhoe“ (CDAD) beitragen und die primäre Ursache einer CDAD sind.

Eine CDAD muss daher bei allen den Patienten in Erwägung gezogen werden, bei denen nach einer Antibiotikaanwendung eine Diarrhoe auftritt. Diese kann zu einer Kolitis, einschließlich pseudomembranöser Kolitis (siehe Abschnitt 4.8), fortschreiten, die von der Ausprägung her von einer leichtem Kolitis bis hin zu einer Kolitis mit letalem Ausgang reichen kann. Das Auftreten von CDAD wurde bis zu zwei Monate nach der Verabreichung von Antibiotika berichtet.

Falls eine Antibiotika-assoziierte Kolitis in Betracht gezogen oder bestätigt wurde, sollte die Behandlung mit dem Antibiotikum beendet und umgehend eine adäquate Behandlung eingeleitet werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.

Clindamycin sollte nur mit Vorsicht Patienten verschrieben werden, bei denen gastrointestinale Erkrankungen in der Vorgeschichte auftraten - besonders wenn es sich um Kolitis handelte.

Da Clindamycin die Blut-Hirn-Schranke nicht in ausreichender Menge überschreitet, sollte es zur Behandlung einer Meningitis nicht eingesetzt werden.

Clindamycin sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.

Bei der Anwendung von Clindamycin bei Atopikern ist Vorsicht geboten.

Die Anwendung von Clindamycin kann zu einer Superinfektion bzw. Kolonisation mit resistenten Keimen, besonders Sprosspilzen, führen.

Bei längerer Behandlung müssen Leber- und Nierenfunktionstests durchgeführt werden.

Eine Clindamycin-Behandlung ist eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie.

Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Clindamycin sollte bei Patienten, die unter Allergien oder Asthma leiden, mit Vorsicht angewendet

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Erythromycin

In vitro wurde ein antagonistischer Effekt zwischen Clindamycin und Erythromycin beobachtet, der klinisch signifikant sein könnte. Deshalb sollten diese beiden Wirkstoffe nicht gleichzeitig angewendet werden.

Neuromuskulär-blockierende Substanzen

Es wurde festgestellt, dass Clindamycin aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung anderer neuromuskulär-blockierender Substanzen verstärken kann. Daher sollte Clindamycin bei Patienten, die solche Arzneimittel erhalten, nur mit Vorsicht angewendet werden.

Während einer Operation können unerwartete lebensbedrohliche Reaktionen auftreten.

Vitamin-K-Antagonisten

Bei Patienten, die Clindamycin zusammen mit Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Fluindion) erhielten, wurden erhöhte Blutgerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen berichtet.

Die Blutgerinnungswerte sollten daher bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, engmaschig kontrolliert werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen mit oraler und subkutaner Verabreichung ergaben keine Hinweise auf Beeinträchtigungen der Fertilität oder Schädigungen des Fetus durch Clindamycin, außer bei maternal-toxischen Dosen. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktion sind nicht immer auf den Menschen übertragbar.

Clindamycin passiert beim Menschen die Plazenta-Schranke. Nach mehrfacher Gabe beträgt die Konzentration im Fruchtwasser etwa 30% jener im mütterlichen Blut.

Klinische Studien an schwangeren Frauen ergaben keine erhöhte Häufigkeit von angeborenen Fehlbildungen bei systemischer Verabreichung von Clindamycin während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen im ersten Trimester der Schwangerschaft vor.

Clindamycin darf deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.

Stillzeit

Oral und parenteral angewendetes Clindamycin wurde in der Muttermilch in Konzentrationen von 0,7 bis 3,8 pg/ml nachgewiesen. Wegen des Risikos für schwerwiegende Nebenwirkungen beim gestillten Säugling sollte Clindamycin in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Fertilitätsstudien an Ratten nach oraler Clindamycingabe ergaben keine Auswirkungen auf die Fertilität oder Gebärfähigkeit.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clindamycin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige Nebenwirkungen (z. B. Schwindel, Schläfrigkeit, siehe Abschnitt 4.8) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen einschränken.

4.8 Nebenwirkungen

In der nachfolgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach Organklassen und Häufigkeiten aufgeführt, die in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet wurden. Die Häufigkeitsangaben basieren auf folgender Konvention:

(> 1/10)

(> 1/100 bis < 1/10)

(> 1/1000 bis < 1/100)

(> 1/10000 bis < 1/1000)

(< 1/10000)

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht bekannt)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Systemorganklasse	Häufigkeit
		Häufig	Gelegentlich			Nicht bekannt
Infektionen und parasitäre Erkrankungen						Vaginalinfekt ionen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems						Agranulozyto se, Neutropenie, Leukopenie, Thrombo zytopenie, Eosinophilie
Erkrankungen des Immunsystems						anaphylaktisc he Reaktionen, Arzneimittel bedingter Hautausschla g mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-

							Syndrom)
Erkrankungen des Nervensystems							Dysgeusie
Erkrankungen des Gastrointestinaltra ktes		Bauchschmer zen, Diarrhö, pseudomembranöse Kolitis (siehe Abschnitt 4.4)	Übelkeit, Erbrechen				ösophageale Ulcera, Ösophagitis
Leber- und Gallenerkrankungen		abweichende Ergebnisse bei Leberfunktio nstests					Gelbsucht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes			makulopapulös es Exanthem, Urtikaria				toxische epidermale Nekrolyse, Stevens Johnson Syndrom, akute generalisierte exanthematö se Pustulose (AGEP), Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, bullöse Dermatitis, masernähnlic he Hautausschlä ge, Juckreiz

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

4.9 Überdosierung

Es gibt kein spezifisches Antidot zu Clindamycin. Bei einer Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung durchzuführen.

Hämodialyse und Peritonealdialyse sind zur Entfernung von Clindamycin aus der Blutbahn nicht wirksam.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Clindamycin ist ein halbsynthetisches Pyranosid. Pyranoside zeigen keine Verwandtschaft mit anderen bekannten Antibiotika.

ATC-Code

J01FF01

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Clindamycin beruht auf der Hemmung der Proteinbiosynthese durch Bindung an die 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms. Hieraus resultiert zumeist eine bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Clindamycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Die Resistenz bei Staphylokokken und Streptokokken beruht zumeist auf einem vermehrten Einbau von Methylgruppen in die 23S rRNS (sog. konstitutive MLS_B-Resistenz), wodurch sich die Bindungsaffinität von Clindamycin zum Ribosom stark vermindert.

Die Mehrzahl der Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA) zeigen den konstitutiven MLS_B-Phänotyp und sind daher Clindamycin-resistent. Infektionen durch Makrolid-resistente Staphylokokken sollten auch bei nachgewiesener In-vitro-Empfindlichkeit nicht mit Clindamycin behandelt werden, da die Gefahr besteht, dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver MLS_B-Resistenz selektiert werden.

Bei Stämmen mit konstitutiver MLS_B-Resistenz besteht eine vollständige Kreuzresistenz von Clindamycin mit Lincomycin, Makroliden (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Roxithromycin, Spiramycin) sowie Streptogramin B.

Grenzwerte

Die Testung von Clindamycin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Staphylococcus spp.	< 0,25 mg/l	> 0,5 mg/l
Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G)	< 0,5 mg/l	> 0,5 mg/l
Streptococcus pneumoniae	< 0,5 mg/l	> 0,5 mg/l
Streptokokken der „Viridans“-Gruppe	< 0,5 mg/l	> 0,5 mg/l
Gram-negative Anaerobier	< 4 mg/l	> 4 mg/l
Gram-positive Anaerobier	< 4 mg/l	> 4 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Clindamycin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Clindamycin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Dezember 2013):

Gardnerella vaginalis °_

Mycoplasma hominis °_

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können_

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen_

Staphylococcus aureus_

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent) +_

Staphylococcus epidermidis ⁺_

Staphylococcus haemolyticus_

Staphylococcus hominis_

Streptococcus agalactiae_

Streptococcus pneumoniae_

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen_

Moraxella catarrhalis $_

Anaerobe Mikroorganismen_

Bacteroides ^ fragilis_

Von Natur aus resistente Spezies_

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen_

Enterococcus spp._

Listeria monocytogenes_

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen_

Escherichia coli_

Haemophilus influenzae_

Klebsiella spp._

Pseudomonas aeruginosa_

Anaerobe Mikroorganismen_

Clostridium difficile_

Andere Mikroorganismen_

Mycoplasma pneumoniae_

Ureaplasma urealyticum_

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

$ Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

+ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

^A Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften Resorption

Clindamycinhydrochlorid wird nach oraler Gabe schnell resorbiert.

Durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme wird die Resorption geringfügig verzögert. Maximale Serumkonzentrationen werden bei Nüchterngabe nach etwa 45 bis 60 Minuten, bei Einnahme nach einer Mahlzeit nach etwa 2 Stunden erreicht.

Bei einer normalen empfohlenen Dosis bleibt die Konzentration bei den meisten grampositiven Organismen mindestens sechs Stunden lang über der minimalen Hemmkonzentration (MIC). Die biologische Halbwertszeit beträgt 2,4 Stunden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion und mittlerer bis schwerer Leberinsuffizienz ist die Halbwertszeit verlängert.

Verteilung

Nach der Resorption wird Clindamycin rasch in Körperflüssigkeiten und Gewebe einschließlich Knochengewebe verteilt; es gelangt jedoch selbst bei entzündeten Meningen nicht in ausreichenden Konzentrationen in den Liquorraum. Clindamycin passiert die Plazentaschranke und gelangt in die fetale Blutzirkulation. Es wurde in der Muttermilch nachgewiesen. Hohe Konzentrationen treten in der Galle auf. Es akkumuliert in den Leukozyten und Macrophagen.

Die Bindung von Clindamycin an Plasmaproteine ist konzentrationsabhängig und liegt im therapeutischen Bereich zwischen 60% und 94%.

Das durchschnittliche Verteilungsvolumen beträgt 1,1 l/kg.

Biotransformation

Der Großteil der Clindamycin-Dosis wird metabolisiert, weniger als 10% werden unverändert im Harn ausgeschieden. Die bekannten Metaboliten von Clindamycin sind N-Demethyl-Clindamycin, Clindamycin-Sulfoxid und N-Demethyl-Clindamycin-Sulfoxid, die hauptsächlich im Stuhl ausgeschieden werden.

Einige Metaboliten sind mikrobiologisch wirksam. Wirkstoffe, die als Enzyminduktoren in der Leber wirken, verkürzen die mittlere Verweildauer des Clindamycins im Körper.

Elimination

Clindamycin wird zu 2/3 im Stuhl und zu 1/3 im Harn ausgeschieden.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Symptome einer akuten Intoxikation sind eine verminderte Aktivität der Tiere und Konvulsionen.

Bei Hunden wurde nach wiederholter Gabe (i.m.) eine Erhöhung der SGOT und SGPT sowie ein leichter dosisabhängiger Anstieg des relativen Lebergewichts ohne Hinweis auf morphologische Veränderungen festgestellt.

Längere Verabreichung von Clindamycin an Hunde verursachte Schädigungen an der Magenschleimhaut und der Gallenblase.

Mutagenität und Kanzerogenität

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität von Clindamycin ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Clindamycin wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen mit Clindamycin an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen oder embryo-/fetotoxische Eigenschaften.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Crospovidon Povidon K 28-32 Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Tablettenfilm Hypromellose Lactose-Monohydrat Macrogol 4000 Titandioxid (E171)

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Alu-Blisterpackung

Clindamycin - 1 A Pharma 450 mg Filmtabletten Originalpackungen zu 12 und 30 Filmtabletten.

Clindamycin - 1 A Pharma 600 mg Filmtabletten Originalpackungen zu 12, 16 und 30 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNGEN

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching Telefon: 089/6138825 - 0 Telefax: 089/6138825 - 65 E-Mail: medwiss@1apharma.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Clindamycin - 1 A Pharma 450 mg Filmtabletten 58769.00.00

Clindamycin - 1 A Pharma 600 mg Filmtabletten 58769.01.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen: 04. März 2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 17. November 2011 10.STAND DER INFORMATION

März 2016

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig