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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation auf­merksam, weil sie wichtige Informationen darüber ent­hält, was Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

PC Gebrauchsinformation

PE Clindamycin HEXAL 300 mg Kapseln

Wirkstoff: Clindamycinhydrochlorid 1 H₂O

PJ Zusammensetzung

PG Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Hartkapsel Clindamycin HEXAL 300 mg Kapseln enthält 348,4 mg Clindamycinhydrochlorid 1 H₂O (entsprechend 300 mg Clindamycin).

PH Sonstige Bestandteile:

Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Talkum, Farbstoffe Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Titandioxid (E171)

P4 Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 12 (N1), 30 (N2) und 60 (N3) Hartkapseln

PI Clindamycin HEXAL 300 mg Kapseln ist ein Mittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Antibiotikum).

Siemens & Co Heilwasser und Quellenprodukte des Staatsbades Bad Ems GmbH & Co. KG

Arzbacherstraße 78

56130 Bad Ems

P5 Hersteller:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

PK Anwendungsgebiete

Akute und chronische bakterielle Infektionen (Erkran­kungen durch Ansteckung) durch Clindamycin-empfind­liche Erreger, wie

- Infektionen der Knochen und Gelenke,

- Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs,

- Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs,

- Infektionen der tiefen Atemwege,

- Infektionen des Becken- und Bauchraumes,

- Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane,

- Infektionen der Haut und Weichteile,

- Scharlach.

Bei schweren Krankheitsbildern sollte einleitend eine Behandlung mit Clindamycin-haltigen Arzneimitteln vor­genommen werden, die langsam in ein Blutgefäß verab­reicht werden (Infusionen).

PL Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Clindamycin HEXAL 300 mg Kapseln nicht einnehmen?

Sie dürfen Clindamycin HEXAL 300 mg Kapseln nicht einnehmen bei Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine gleichzeitige Allergie gegen beide Stoffe).

Wann dürfen Sie Clindamycin HEXAL 300 mg Kapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Clindamycin HEXAL 300 mg Kapseln nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie dürfen Clindamycin HEXAL 300 mg Kapseln erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bei

- eingeschränkter Leberfunktion,

- Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis: krankhafte Muskelschwäche; Parkinson-Krankheit: sog. Schüttellähmung) sowie

- Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des Dickdarms).

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beach­ten?

Bei einer Einnahme in Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

Beim gestillten Säugling sind Sensibilisierungen (Er­zeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute nicht auszu­schließen.

PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Clindamycin HEXAL 300 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin HEXAL 300 mg Kapseln kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Clindamycin HEXAL 300 mg Kapseln unwirksam ist, als auch zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen.

Clindamycin HEXAL 300 mg Kapseln sollten nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.

Clindamycin HEXAL 300 mg Kapseln eignen sich nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung, da die im Liquor cerebrospinalis (Hirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) erreichbaren Konzentrationen zu gering sind.

Eine Clindamycin-Behandlung ist u.U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Clindamycin HEXAL 300 mg Kapseln?

Clindamycin HEXAL 300 mg Kapseln sollten möglichst nicht zusammen mit einem Erythromycin-haltigen Arzneimittel gegeben werden, da hierbei eine gegenseitige Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist.

Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin, dem Wirkstoff von Clindamycin HEXAL 300 mg Kapseln, und Lincomycin-haltigen Arzneimitteln.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Clindamycin HEXAL 300 mg Kapseln beeinflusst?

Clindamycin HEXAL 300 mg Kapseln kann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung von Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) verstärken (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln ("Anti-Baby-Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von Clindamycin HEXAL 300 mg Kapseln in Frage ge­stellt. Daher sollten während der Behandlung mit Clindamycin HEXAL 300 mg Kapseln andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich an­gewendet werden.

PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Clindamycin HEXAL 300 mg Kapseln nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Clindamycin HEXAL 300 mg Kapseln sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel von Clindamycin HEXAL 300 mg Kapseln und wie oft sollten Sie Clindamycin HEXAL 300 mg Kapseln ein­nehmen?

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre täg­lich 0,6 bis 1,8 g Clindamycin ein. Die tägliche Ein­nahmemenge wird auf 4 Einzeleinnahmen verteilt.

Es werden daher täglich 4 bis 6 Hartkapsel Clindamycin HEXAL 300 mg Kapseln eingenommen (entsprechend 1,2 bis 1,8 g Clindamycin).

Für tägliche Einnahmemengen unter 1,2 g Clindamycin sowie für Kinder bis 14 Jahre stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Dosierung bei Lebererkrankungen

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leber­erkrankungen verlängert sich die Eliminations-Halb­wertszeit (Messgröße für die Stoffwechselfunktion der Leber) von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Clindamycin HEXAL 300 mg Kapseln alle acht Stunden gegeben wird. Es sollte aber bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (stark eingeschränkter Leberfunktion) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung notwendig werden oder eine Ver­längerung des Dosierungsintervalles.

Dosierung bei Nierenerkrankungen

Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwerts­zeit (Messgröße für die Nierenfunktion) von Clindamycin verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (starke Einschränkung der Nierenfunktion) oder Anurie (fehlende Harnaus­scheidung) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blut­konzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosis­verminderung oder alternativ ein verlängertes Dosie­rungsintervall von 8 oder sogar von 12 Stunden erfor­derlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse ("Blutwäsche")

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erfor­derlich.

Wie und wann sollten Sie Clindamycin HEXAL 300 mg Kapseln einnehmen?

Clindamycin HEXAL 300 mg Kapseln sollten zur Vermeidung von Entzündungen der Schleimhaut der Speiseröhre mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) sowie in aufrechter Körperhaltung eingenommen.

Wie lange sollten Sie Clindamycin HEXAL 300 mg Kapseln einnehmen?

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grund­erkrankung und dem Krankheitsverlauf.

PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Clindamycin HEXAL 300 mg Kapseln in zu großen Mengen einge­nommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Über­dosierung)?

Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beob­achtet. Ggf. ist eine Magenspülung angezeigt. Hämo­dialyse (sog. Blutwäsche) und Peritonealdialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirksam. Ein spezi­fisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Clindamycin HEXAL 300 mg Kapseln einge­nommen oder eine Einnahme vergessen haben?

In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Anwendung wird un­verändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor ver­gessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass Clindamycin HEXAL 300 mg Kapseln nur sicher und ausreichend wir­ken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Set­zen Sie bitte keinesfalls das Arzneimittel ohne Rück­frage ab!

PM Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel können Clindamycin HEXAL 300 mg Kapseln Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Welche Nebenwirkungen können bei Einnahme von Clindamycin HEXAL 300 mg Kapseln auftreten?

Häufig bis sehr häufig treten weiche Stühle und Durchfälle auf, manchmal verbunden mit Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen. Diese Beschwerden sind meist leichter Natur und klingen oft während der Behandlung, ansonsten nach Absetzen ab. Diese Nebenwirkungen sind abhängig von der Darreichungsform und der Anwendungsmenge. Möglich sind auch Entzündungen der Speiseröhre und der Mundschleimhaut.

Sehr selten treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf. In diesem Falle ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung) zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

Gelegentlich treten Allergien in Form von masernähnlichem Aus­schlag sowie Juckreiz und Nesselsucht auf. Selten sind Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen), Arzneimittelfieber sowie Erythema exsudativum multiforme (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom) und Lyell-Syndrom (beides lebensbedrohliche Erkrankungen der Haut, z. T. mit Blasenbildung oder großflächiger Abhebung der Haut). Sehr selten kann es zu einem lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock kommen (Kreis­laufversagen im Rahmen einer Überempfindlichkeit). Diese Reaktionen treten teilweise schon nach Erst­anwendung auf.

Gelegentlich kommt es zu vorübergehenden Auswirkungen auf das Blut­bild, die toxischer und allergischer Art sein können und sich in Form von Leukopenie, Eosinophilie, Neutropenie, Granulozytopenie und Thrombozytopenie zeigen (Verminderung verschiedener weißer Blutkörperchenarten bzw. der Blutplättchen).

Häufig tritt eine leichte, vorübergehende Erhöhung der Serumtransaminasen auf (Leberenzyme, deren Labormesswerte bestimmte Leberfunktionen an­zeigen). Sehr selten kann es zu einer vorübergehenden Leberentzündung mit durch einen Gallestau ver­ursachten Gelbsucht kommen.

Gelegentlich ist eine neuromuskulär-blockierende Wirkung (Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel) zu beobachten.

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