Document: 22.07.2016   Fachinformation (deutsch) change

• 22.07.2016   Fachinformation (deutsch)
• 16.12.2014   Fachinformation (deutsch)

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FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Clindamycin Aristo® 450 mg Filmtabletten Clindamycin Aristo® 600 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Clindamycin

Clindamycin Aristo® 450 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 488,7 mg Clindamycinhydrochlorid, entsprechend 450 mg Clindamycin. Clindamycin Aristo® 600 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 651,5 mg Clindamycinhydrochlorid, entsprechend 600 mg Clindamycin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Clindamycin Aristo® 450 mg Filmtabletten: 47 mg Lactose-Monohydrat pro Filmtablette Clindamycin Aristo® 600 mg Filmtabletten: 62 mg Lactose-Monohydrat pro Filmtablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiß, ovale Filmtablette mit einer Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Clindamycin wird bei Infektionen angewendet, die durch Clindamycin-empfindliche Bakterien verursacht werden, wie:

Infektionen der oberen Atemwege wie

-    chronische oder rezidivierende Tonsillitis, Pharyngitis, Sinusitis, Mittelohrentzündung und Scharlach, wenn eine Behandlung mit primären Antibiotika erfolglos oder unmöglich ist.

Infektionen der unteren Atemwege wie

-    bakterielle Bronchitis

-    Pneumonie

-    Empyem

-    Lungenabszess

Schwer behandelbare Infektionen der Haut und Weichteile wie

-    Akne

-    Furunkulose

-    Cellulitis

-    Impetigo

-    Abszesse

-    Wundinfektionen

-    Erysipel

-    Nagelfalzinfektionen

Infektionen der Knochen und Gelenke wie

-    Osteomyelitis

-    septische Arthritis

Gynäkologische Infektionen wie

-    Endometritis

-    Tuboovarialabszess

-    Salpingitis

-    Infektionen des Gebärmutterhalses und entzündliche Erkrankungen in der Beckenregion in Kombination mit einem Antibiotikum, das gegen gramnegative aerobe Bakterien wirksam ist. Bei durch Chlamydia trachomatis verursachter Zervizitis kann Clindamycin als Monotherapie gegeben werden.

Intraabdominale Infektionen wie

-    Peritonitis und Abdominalabszesse in Kombination mit einem Antibiotikum, das gegen gramnegative aerobe Bakterien wirksam ist.

Infektionen im Zahnbereich wie

-    Parodontalabszess

-    Parodontitis

Im Fall eines schwerwiegenden Krankheitszustandes ist eine intravenöse Therapie der oralen Therapie vorzuziehen.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten beachtet werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung ist abhängig von der Schwere der Erkrankung, Empfindlichkeit der Erreger und dem klinischen Zustand des Patienten (Nieren- und Leberfunktion).

Erwachsene, Jugendliche ab 14 Jahre sowie ältere Patienten

Je nach Schweregrad der Infektion 600 - 1800 mg Clindamycin täglich. Die tägliche Einnahmemenge wird auf 3 - 4 gleiche Einzeleinnahmen verteilt.

Für Dosierungen, die mit Clindamycin 450 mg bzw. 600 mg Filmtabletten nicht erreicht werden können, stehen andere niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

Kinder und Jugendliche

Abhängig von der Lokalisation und der Schwere der Infektion nehmen Kinder und Jugendliche (4 Wochen bis 14 Jahre) 8 - 25 mg Clindamycin/kg Körpergewicht/Tag.

Für diese Altersgruppe stehen andere Darreichungsformen mit niedriger Dosierung zur Verfügung.

Patienten mit Lebererkrankungen

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion wurde eine verlängerte Eliminations-Halbwertszeit von Clindamycin beobachtet. Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass es jedoch nur selten zu einer Anreicherung kommt, wenn Clindamycin alle 8 Stunden verabreicht wird. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte eine Überwachung der Plasmaspiegel von Clindamycin erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde eine verlängerte Eliminations-Halbwertszeit von Clindamycin beobachtet. Eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Anurie eine Überwachung der Plasmaspiegel erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar 12 Stunden erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor und nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Art der Anwendung

Zur Schonung der Speiseröhre sollten die Filmtabletten immer mit einem vollen Glas Wasser eingenommen werden!

Die Behandlung sollte länger als 10 Tage dauern bei einer Infektion durch ß-hämolytische Streptokokken.

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Lincomycin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Warnhinweise

Die Behandlung mit Antibiotika verändert die normale Flora des Dickdarms, was zu übermäßiger Vermehrung von Clostridium difficile führt. Dies wurde für fast alle Antibiotika, einschließlich Clindamycin, berichtet. Clostridium difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD) beitragen und ist eine primäre Ursache von „Antibiotika-assoziierter Kolitis“.

CDAD muss bei allen Patienten, die nach einer Antibiotikatherapie an Durchfall leiden, in Betracht gezogen werden. Diese kann sich zu einer Kolitis entwickeln, einschließlich pseudomembranöse Kolitis (siehe Abschnitt 4.8), die von mild bis lebensbedrohlich reichen kann. Wenn der Verdacht auf CDAD oder Antibiotika-assoziierte Kolitis besteht oder die Diagnose bestätigt ist, sollte eine laufende Antibiotikabehandlung, einschließlich mit Clindamycin, sofort beendet und unverzüglich geeignete Therapiemaßnahmen eingeleitet werden. Peristaltikhemmende Präparate sind in dieser Situation kontraindiziert.

Anaphylaktische Reaktionen einschließlich Angioödem wurden für Clindamycin berichtet. Anaphylaktische Reaktionen können zu einem lebensbedrohlichen Schock führen, auch nach der ersten Einnahme. In diesen Fällen muss Clindamycin abgesetzt und eine geeignete Behandlung (z. B. Schocktherapie) eingeleitet werden.

Vorsichtsm aßnahmen

Vorsicht ist geboten:

-    bei der Therapie von Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere Kolitis;

-    bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion;

-    bei Patienten mit Myasthenia gravis und Morbus Parkinson;

-    bei Patienten mit atopischen Erkrankungen;

-    bei Asthma oder bekannten Allergien in der Anamnese.

Da Clindamycin die Blut-Hirn-Schranke nicht in ausreichender Menge überschreitet, sollte es zur Behandlung einer Meningitis nicht eingesetzt werden.

Clindamycin sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.

Die Anwendung von Clindamycin kann zu einem übermäßigen Wachstum von nicht-empfindlichen Organismen, insbesondere Hefepilzen, führen.

Im Falle einer Dauertherapie mit Clindamycin werden regelmäßige Leber- und Nierenfunktionskontrollen empfohlen.

Eine Clindamycin-Behandlung ist eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie. Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfallen Informationen über Anaphylaxie auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin- Behandlung von Patienten mit PenicillinAllergie beachtet werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit den seltenen angeborenen Formen von Galactoseintoleranz, Lapp-Lactase- Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antibiotika

In vitro wurde ein antagonistischer Effekt zwischen Clindamycin und Erythromycin beobachtet, der klinisch signifikant sein konnte. Deshalb sollten die beiden Arzneimittel nicht gleichzeitig verabreicht werden.

Muskelrelaxantien

Es wurde festgestellt, dass Clindamycin aufgrund seiner neuromuskular-blockierenden Eigenschaften die Wirkung anderer neuromuskular-blockierender Substanzen verstärken kann. Daher sollte das Arzneimittel bei Patienten, die solche Medikamente erhalten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Während einer Operation können unerwartete lebensbedrohliche Reaktionen auftreten.

V itamin-K-Antagonisten

Bei Patienten, die Clindamycin zusammen mit Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Fluindion) erhielten, wurden erhöhte Blutgerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen berichtet.

Die Blutgerinnungswerte sollten daher bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, engmaschig kontrolliert werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Orale und subkutane Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität oder eine Schädigung des Fötus durch Clindamycin, außer bei maternal-toxischen Dosen. Reproduktionsstudien an Tieren sind nicht immer auf den Menschen übertragbar.

Clindamycin passiert beim Menschen die Plazenta-Schranke. Nach Mehrfachdosen betrugen die Fruchtwasserkonzentrationen etwa 30 % der mütterlichen Blutkonzentrationen.

In klinischen Studien mit schwangeren Frauen konnte kein Zusammenhang zwischen der systemischen Verabreichung von Clindamycin während des zweiten und dritten Trimenons und einer erhöhten Frequenz von angeborenen Fehlbildungen gezeigt werden. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen während des ersten Trimenons der Schwangerschaft vor.

Clindamycin sollte in der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Stillzeit

Oral und parenteral verabreichtes Clindamycin wurde in der Muttermilch in Größenordnungen von 0,7 bis 3,8 pg/ml nachgewiesen. Wegen der möglichen schweren Nebenwirkungen bei gestillten Kindern sollte Clindamycin nicht von stillenden Müttern eingenommen werden.

Fertilität

Fertilitätsstudien bei oral mit Clindamycin behandelten Ratten ergaben keine Auswirkungen auf die Fertilität oder die Paarungsfähigkeit.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clindamycin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige Nebenwirkungen (z. B. Schwindel, Somnolenz, siehe Abschnitt 4.8) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit und daher die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

4.8 Nebenwirkungen

Die folgende Tabelle listet Nebenwirkungen, die durch Erfahrungen aus klinischen Studien und PostMarketing-Überwachung identifiziert wurden, nach Systemorganklasse und Häufigkeit auf.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

(> 1/10)

(> 1/100 bis < 1/10)

(> 1/1.000 bis < 1/100)

(> 1/10.000 bis < 1/1.000)

(< 1/10.000)

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Systemorgan klasse	Sehr häufig > 1/10	Häufig > 1/100 bis < 1/10	Gelegentlich > 1/1000 bis < 1/100	Selten > 1/10000 bis < 1/1000	Sehr selten < 1/10000	Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Infektionen und parasitäre						Vaginale Infektionen

Systemorgan klasse	Sehr häufig > 1/10	Häufig > 1/100 bis < 1/10	Gelegentlich > 1/1000 bis < 1/100	Selten > 1/10000 bis < 1/1000	Sehr selten < 1/10000	Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems			Eosinophilie			Agranulozytose Leukopenie Neutropenie Thrombozytopenie
Erkrankungen des Immunsystems						Anaphylaktoide Reaktionen Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESSSyndrom)
Erkrankungen des Nervensystems			Neuromuskulär blockierende Wirkung, Geschmacksstör ungen			Kopfschmerzen Somnolenz Schwindel
Erkrankungen des Gastrointesti naltrakts		Bauchschmerzen Diarrhoe P seudomembranöse Kolitis (siehe Abschnitt 4.4)	Übelkeit Erbrechen			Ösophagusulzeration Ösophagitis
Leber- und Gallenerkrankungen		Abweichende Ergebnisse bei Leberfunktionstests				Gelbsucht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes		Makulopapuläre Ausschläge	Urtikaria	Erythema multiforme, Pruritus		Toxische epidermale Nekrolyse Stevens-JohnsonSyndrom akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP) exfoliative Dermatitis vesikulobullöse Dermatitis masernähnliche Hautausschläge
Skelettmusku latur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen					Polyarthritis
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse						Vaginitis

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es gibt kein spezifisches Antidot zu Clindamycin. Bei einer Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung durchzuführen.

Hämodialyse und Peritonealdialyse sind zur Entfernung von Clindamycin aus der Blutbahn nicht wirksam.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Clindamycin ist ein halbsynthetisches Pyranosid. Pyranoside zeigen keine Verwandtschaft mit anderen bekannten Antibiotika.

ATC-Code

J01FF01

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Clindamycin beruht auf der Hemmung der Proteinbiosynthese durch Bindung an die 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms. Hieraus resultiert zumeist eine bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Clindamycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Die Resistenz bei Staphylokokken und Streptokokken beruht zumeist auf einem vermehrten Einbau von Methylgruppen in die 23S rRNS (sog. konstitutive MLSB-Resistenz), wodurch sich die Bindungsaffinität von Clindamycin zum Ribosom stark vermindert ist.

Die Mehrzahl der Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA) zeigen den konstitutiven MLSB-Phänotyp und sind daher Clindamycin-resistent. Infektionen durch Makrolid-resistente Staphylokokken sollten auch bei nachgewiesener In-vitro-Empfindlichkeit nicht mit Clindamycin behandelt werden, da die Gefahr besteht, dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver MLSB-Resistenz selektiert werden.

Bei Stämmen mit konstitutiver MLSB-Resistenz besteht eine vollständige Kreuzresistenz von Clindamycin mit Lincomycin, Makroliden (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Roxithromycin, Spiramycin) sowie Streptogramin B.

Grenzwerte

Die Testung von Clindamycin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Clindamycin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Clindamycin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Dezember 2011):

Mycoplasma hominis °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent) +

Staphylococcus epidermidis ⁺

Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis Streptococcus pneumoniae Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Moraxella catarrhalis $

Anaerobe Mikroorganismen Bacteroides fragilis °

Von Natur aus resistente Spezies Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa Anaerobe Mikroorganismen Clostridium difficile Andere Mikroorganismen Mycoplasma pneumoniae Ureaplasma urealyticum

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

$ Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

+ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

^A Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Clindamycinhydrochlorid wird nach oraler Gabe schnell resorbiert.

Durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme wird die Resorption geringfügig verzögert. Maximale Serumkonzentrationen werden bei Nüchterngabe nach etwa 45 bis 60 Minuten, bei Einnahme nach einer Mahlzeit nach etwa 2 Stunden erreicht.

Bei einer normalen empfohlenen Dosis bleibt die Konzentration bei den meisten grampositiven Organismen mindestens sechs Stunden lang über der minimalen Hemmkonzentration (MIC). Die biologische Halbwertzeit beträgt 2,4 Stunden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion und mittlerer bis schwerer Leberinsuffizienz ist die Halbwertszeit verlängert.

Verteilung

Nach der Resorption wird Clindamycin rasch in Körperflüssigkeiten und Gewebe einschließlich Knochengewebe verteilt; es gelangt jedoch selbst bei entzündeten Meningen nicht in ausreichenden Konzentrationen in den Liquorraum. Clindamycin passiert die Plazentaschranke und gelangt in die foetale Blutzirkulation. Es wurde in der Muttermilch nachgewiesen. Hohe Konzentrationen treten in der Galle auf. Es akkumuliert in den Leukozyten und Macrophagen.

Die Bindung von Clindamycin an Plasmaproteine ist konzentrationsabhängig und liegt im therapeutischen Bereich zwischen 60 % und 94%.

Das durchschnittliche Verteilungsvolumen beträgt 1,1 l/kg.

Biotransformation

Der Großteil der Clindamycin-Dosis wird metabolisiert, weniger als 10% werden unverändert im Harn ausgeschieden. Die bekannten Metaboliten von Clindamycin sind N-Demethyl-Clindamycin, Clindamycin-Sulfoxid und N-Demethyl-Clindamycin-Sulfoxid, die hauptsächlich im Stuhl ausgeschieden werden.

Einige Metaboliten sind mikrobiologisch wirksam. Medikamente, die als Enzyminduktoren in der Leber wirken, verkürzen die mittlere Verweildauer des Clindamycins im Körper.

Elimination

Clindamycin wird zu 2/3 im Stuhl und zu 1/3 im Harn ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Symptome einer akuten Intoxikation sind eine verminderte Aktivität der Tiere und Konvulsionen.

Bei Hunden wurde nach wiederholter Gabe (i.m.) Erhöhung der SGOT und SGPT sowie ein leichter dosisabhängiger Anstieg des relativen Lebergewichts ohne Hinweis auf morphologische Veränderungen festgestellt.

Längere Verabreichung von Clindamycin an Hunde verursachte Schädigungen an der Magenschleimhaut und der Gallenblase.

Mutagenität und Kanzerogenität

In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität von Clindamycin ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Clindamycin wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen mit Clindamycin an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen oder embryofetotoxische Eigenschaften.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kern:

Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Crospovidon Povidon K 28-32 Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat

Tablettenfilm:

Hypromellose Lactose-Monohydrat Macrogol 4000 Titandioxid (E171)

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses PVC/Alu-Blisterpackung

Clindamycin Aristo® 450 mg Filmtabletten

Packungen mit 10; 12; 14 oder 30 Filmtabletten.

Clindamycin Aristo® 600 mg Filmtabletten

Packungen mit 8; 10; 12; 14; 16; 18; 30 oder 36 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8 - 10 13435 Berlin Tel.: +49 30 71094 4200 Fax: +49 30 71094 4250

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Clindamycin Aristo® 450 mg Filmtabletten 58765.00.00

Clindamycin Aristo® 600 mg Filmtabletten 58765.01.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassungen: 04.03.2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 25.06.2010

10.    STAND DER INFORMATION

März 2016

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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