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Clindamycin Genevida 150 Mg Hartkapseln

Document: 04.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Liebe Patientin, lieber Patient!


Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.



G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n



Turimycin(R)150


Wirkstoff: Clindamycinhydrochlorid



Zusammensetzung


1 Hartkapsel enthält:


arzneilich wirksamer Bestandteil


Clindamycinhydrochlorid 162,86 mg
(entsprechend 150 mg Clindamycin)


sonstige Bestandteile


Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Farbstoffe Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Indigocarmin (E 132)



Darreichungsform und Inhalt


Hartkapsel


Packung mit 12 Hartkapseln N 1

Packung mit 30 Hartkapseln N 2

Packung mit 60 Hartkapseln N 3



Stoff- oder Indikationsgruppe


Antibiotikum




Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:


Mibe Vertriebsgesellschaft mbH Mibe GmbH Arzneimittel

Otto-Schott-Straße 15 Münchener Straße 15

07745 Jena 06796 Brehna


Telefon (03641) 648 0

Telefax (03641) 648 180



Anwendungsgebiete


Akute und chronische bakterielle Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung) durch Clindamycin-empfindliche Erreger wie



Bei schweren Krankheitsbildern sollte einleitend eine Behandlung mit Clindamycin-haltigen Arzneimitteln vorgenommen werden, die langsam in ein Blutgefäß verabreicht werden (Infusionen).



Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie Turimycin(R)150 nicht einnehmen?


Sie dürfenTurimycin(R)150 nicht einnehmen bei Allergie (Über­empfindlichkeit) gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine gleichzeitige Allergie gegen beide Wirkstoffe).


Wann dürfen Sie Turimycin(R)150 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?


Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Turimycin(R)150 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen.


Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Sie dürfen Turimycin(R)150 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen bei



Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?


Bei einer Einnahme in Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Beobachtun­gen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.


Beim gestillten Säugling sind Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute nicht auszuschließen.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?


Bei Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßi­gen Abständen das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.


Langfristige und wiederholte Anwendung von Turimycin(R)150 kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Turimycin(R)150 unwirksam ist, als auch zu einerBesiedlung mit Sprosspilzen.


Turimycin(R)150 sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.


Turimycin(R)150 eignet sich nicht zur Behandlung einer Hirnhaut­entzündung, da die im Liquor cerebrospinalis (Hirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) erreichbaren Konzentrationen zu gering sind.


Eine Clindamycin-Behandlung ist u.U. eine mögliche Behandlungs­alternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlich­keit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informatio­nen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicil­lin-Allergie beachtet werden.



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem an­gewandte Arzneimittel gelten können.


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Turi­mycin(R)150?


Turimycin(R)150 sollte möglichst nicht zusammen mit einem Erythro­mycin-haltigen Arzneimittel gegeben werden, da hierbei eine gegen­seitige Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist.


Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin, dem Wirkstoff von Turimycin(R)150, und Lincomycin-haltigen Arz­neimitteln.


Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Turimy­cin(R)150 beeinflusst?


Turimycin(R)150 kann aufgrund seinerneuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung von Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) verstärken (z.B. Ether, Tubocurarin, Pancuro­niumhalogenid). Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.


Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Verhütungsmitteln ("Anti-Baby-Pille") ist bei gleichzeitiger An­wendung von Turimycin(R)150 in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit Turimycin(R)150 andere empfängnis­verhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Turimycin(R)150 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Turimycin(R)150 sonst nicht richtig wirken kann!


Wie viele Kapseln Turimycin(R)150 und wie oft sollten Sie diese einnehmen?


Erwachsene


In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Er­wachsene und Jugendliche über 14 Jahre täglich 4 bis 12 Kapseln Turimycin(R)150 ein (entsprechend 0,6 bis 1,8 g Clindamycin).


Die tägliche Einnahmemenge wird auf 4 Einzeleinnahmen verteilt.


Für die höheren Einnahmemengen stehen auch Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.



Kinder


In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion erhalten Kinder im Alter über 4 Wochen bis 14 Jahre täglich 8 bis 25 mg Clindamycin pro Kilogramm Körpergewicht.


Dies entspricht beispielhaft den folgenden Einnahmemengen:


Körper- Kapselanzahl Milligramm

gewicht pro Tag Clindamycin

____________________________________________________________


20 kg 3 Kapseln 450 mg

30 kg 4 bis 5 Kapseln 600 bis 750 mg

40 kg 4 bis 6 Kapseln 600 bis 900 mg

50 kg 4 bis 8 Kapseln 600 bis 1200 mg

____________________________________________________________


Die tägliche Einnahmemenge wird auf 3 bis 4 Einzeleinnahmen ver­teilt. In der Regel sind 4 Einzeleinnahmen zu bevorzugen.


Für niedrigere Einnahmemengen stehen Arzneimittel mit einem gerin­geren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.


Dosierung bei Lebererkrankungen


Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Eliminationshalbwertzeit (Messgröße für die Stoffwechselfunktion der Leber) von Clindamycin. Eine Dosisreduk­tion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Turimycin(R)150 alle acht Stunden gegeben wird. Es sollte aber bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (stark eingeschränkter Leberfunktion) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clinda­mycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles.


Dosierung bei Nierenerkrankungen


Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertzeit (Mess­größe für die Nierenfunktion) von Clindamycin verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschrän­kung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (starke Einschränkung der Nierenfunktion) oder Anurie (fehlende Harnausscheidung) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsin­tervall von 8 oder sogar von 12 Stunden erforderlich sein.


Dosierung bei Hämodialyse ("Blutwäsche")


Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.



Wie und wann sollten Sie Turimycin(R)150 einnehmen?


Turimycin(R)150 wird mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.


Wie lange sollten Sie Turimycin(R)150 einnehmen?


Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.



Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Was ist zu tun, wenn Turimycin(R)150 in zu großen Mengen einge­nommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?


Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Gege­benenfalls ist eine Magenspülung angezeigt. Hämodialyse (sog. Blutwäsche)und Peritonealdialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirksam. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Turimycin(R)150 ein­genommen oder eine Einnahme vergessen haben?


In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Anwendung wird unverändert weitergeführt, d.h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt.

Beachten Sie aber bitte, dass Turimycin(R)150 nur sicher und aus­reichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?


Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Ge­genmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie bitte keinesfalls das Arz­neimittel ohne Rückfrage ab!



Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei Einnahme von Turimycin(R)150 auftreten?


Gelegentlich bis häufig treten Störungen von Magen und Darm in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Durchfall auf, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Ab­setzen der Behandlung abklingen. Diese Nebenwirkungen sind abhän­gig von der Darreichungsform und der Anwendungsmenge.


Möglich sind auch Entzündungen der Speiseröhre und der Mundschleim­haut.



Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Entero­kolitis (schwere Darmerkrankung) zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch den Erreger Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebens­bedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Be­handlung (siehe Gegenmaßnahmen bei "Nebenwirkungen").


Selten sind Allergien in Form von masernähnlichem Ausschlag sowie Juckreiz und Nesselsucht. Sehr selten sind Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen), Arzneimittelfieber sowie Erythema exsu­dativum multiforme (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom) und Lyell-Syn­drom (beides lebensbedrohliche Erkrankungen der Haut, z.T. mit Blasenbildung oder großflächiger Abhebung der Haut). In Einzelfäl­len kann es zu einem lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock kommen (Kreislaufversagen im Rahmen einer Überempfindlichkeit). Diese Reaktionen treten teilweise schon nach Erstanwendung auf.


Selten sind vorübergehende Auswirkungen auf das Blutbild, die to­xischer und allergischer Art sein können und sich in Form von Leu­kopenie, Eosinophilie, Neutropenie, Granulozytopenie und Thrombo­zytopenie zeigen (Verminderung verschiedener weißer Blutkörper­chenarten bzw. der Blutplättchen).


Selten bis gelegentlich tritt eine leichte, vorübergehende Erhö­hung der Serumtransaminasen auf (Leberenzyme, deren Labormesswerte bestimmte Leberfunktionen anzeigen). In Einzelfällen kann es zu einer vorübergehenden Leberentzündung mit durch einen Gallestau verursachten Gelbsucht kommen.


Selten ist eine neuromuskulär-blockierende Wirkung (Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel).


Ebenfalls sehr selten sind Juckreiz, Scheidenkatarrh (Ausfluss) sowie abschilfernde und bläschenbildende Hautentzündung.


In Einzelfällen kann es zu Gelenkentzündungen (Polyarthritis) kom­men.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?


Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegen­den Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst er­reichbaren Arzt zu Hilfe.

Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.


Therapie der pseudomembranösen Enterokolitis:


Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Turimycin(R)150 in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit kli­nisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristal­tik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.


Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylakti­scher Schock):


Hier muss die Behandlung mit Turimycin(R)150 sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Corticosteroide, Sympathomimetika und gegebe­nenfalls Beatmung) eingeleitet werden.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!


Wie ist Turimycin(R)150 aufzubewahren?


Achten Sie stets darauf, dieses Arzneimittel so aufzubewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!



Stand der Information


Oktober 2004