Clindamycin Hikma 150mg/Ml
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.
Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Clindamycin Hikma 150 mg/ml
Wirkstoff: Clindamycin-2-dihydrogenphosphat
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile
1 Ampulle/ vial mit 2 ml/ 4 ml/ 6 ml Injektionslösung enthält
356,4 mg/ 712,8 mg/ 1069,2 mg Clindamycin-2-dihydrogenphosphat entsprechend 300 mg/ 600 mg/ 900 mg Clindamycin
Sonstige Bestandteile
Enthält 18 mg/ 36 mg/ 54 mg Benzylalkohol pro 2 ml/ 4 ml/ 6 ml sowie
Natriumedetat, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt
Clindamycin Hikma 150 mg/ml
1 Ampulle/ vial enthält 2 ml 300mg / 4 ml 600 mg / 6 ml 900 mg Injektionslösung
Antibiotikum
Pharmazeutischer Unternehmer
Hikma Farmaceutica S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8 8a e 8b
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Im Vertrieb der:
Hikma Pharma GmbH
Am Woog 11
55268 Nieder-Olm
Hersteller
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa 10
27100 Pavia
Italien
Anwendungsgebiete
Akute und chronische bakterielle Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung) durch Clindamycin-empfindliche Erreger, wie
- Infektionen der Knochen und Gelenke,
- Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs,
- Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs,
- Infektionen der tiefen Atemwege,
- Infektionen des Becken- und Bauchraumes,
- Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane,
- Infektionen der Haut und Weichteile,
- Scharlach,
- Septikämie ( sog. Blutvergiftung),
- Endokarditis (bakteriell bedingte Entzündung der Herzklappen).
Gegenanzeigen
Wann darf Clindamycin Hikma nicht angewendet werden?
Clindamycin Hikma darf nicht angewendet werden bei
-
Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine gleichzeitige Allergie gegen beide Stoffe).
-
Allergie gegen Benzylalkohol oder Lokalanästhetika (wie z. B. Lidocain oder mit Lidocain verwandte Arzneistoffe)
-
Frühgeborenen oder Neugeborenen
Wann darf Clindamycin Hikma nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Clindamycin Hikma nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Clindamycin Hikma darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei
- eingeschränkter Leberfunktion,
- Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis: krankhafte Muskelschwäche; Parkinson-Krankheit: sog. Schüttellähmung) sowie
- Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des Dickdarms).
Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Bei einer Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.
Beim gestillten Säugling sind Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle und Sproßpilzbesiedlung der Schleimhäute nicht auszuschließen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
Bei Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.
Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin Hikma kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Clindamycin Hikma unwirksam ist, als auch zu einer Besiedlung mit Sproßpilzen.
Clindamycin Hikma sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.
Clindamycin Hikma eignet sich nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung, da die im Liquor cerebrospinalis (Hirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) erreichbaren Konzentrationen zu gering sind.
Eine Clindamycin-Behandlung ist u.U. eine mögliche Behandlungalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anapyhlaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung vonClindamycin Hikma?
Clindamycin Hikma sollte möglichst nicht zusammen mit einem Erythromycin-haltigen Arzneimittel gegeben werden, da hierbei eine gegenseitige Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist.
Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin, dem Wirkstoff von Clindamycin Hikma und Lincomycin-haltigen Arzneimitteln.
Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Clindamycin Hikma beeinflusst?
Clindamycin Hikma kann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung von Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) verstärken (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.
Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln ("Anti-Baby-Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von Clindamycin Hikma in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit Clindamycin Hikma andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.
Welche Inkompatibilitäten (chemische Unverträglichkeiten) müssen beachtet werden?
Clindamycin Hikma darf nicht zusammen mit Ampicillin, Phenytoin-Natrium, Barbituraten, Aminophyllin, Calciumgluconat und Magnesiumsulfat in einer Mischspritze gegeben werden. Die Verabreichung dieser Arzneistoffe muss getrennt erfolgen.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Clindamycin Hikma nicht anders verordnet hat.
Wieviel und wie oft sollte Clindamycin Hikma angewendet werden?
Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre erhalten
- bei mäßig schweren Infektionen
täglich 8 bis 12 ml Clindamycin Hikma (entsprechend 1,2 bis 1,8 g Clindamycin),
- bei schweren Infektionen
täglich 16 bis 18 ml Clindamycin Hikma ( entsprechend 2,4 bis 2,7 g Clindamycin)
in 2 bis 4 Einzeldosen.
Die maximale Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre beträgt 32 ml Clindamycin Hikma (entsprechend 4,8 g Clindamycin) in 2 bis 4 Einzeldosen.
Kinder im Alter über 4 Wochen bis 14 Jahre erhalten in Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion 20 - 40 mg Clindamycin pro kg Körpergewicht in 3 bis 4 Einzeldosen.
Dosierung bei Lebererkrankungen
Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Eliminationshalbwertzeit (Messgröße für die Stoffwechselfunktion der Leber) von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist nicht erforderlich, wenn Clindamycin Hikma alle acht Stunden gegeben wird. Es sollte aber bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (stark eingeschränkter Leberfunktion) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles.
Dosierung bei Nierenerkrankungen
Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertszeit (Messgröße für die Nierenfunktion) von Clindamycin verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (starke Einschränkung der Nierenfunktion) oder Anurie (fehlende Harnausscheidung) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar von 12 Stunden erforderlich sein.
Dosierung bei Hämodialyse
Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.
Wie und wann sollte Clindamycin Hikma angewendet werden?
Clindamycin Hikma wird intramuskulär injiziert (in einen Muskel eingespritzt) oder intravenös infundiert (Einfließenlassen in eine Vene). Clindamycin Hikma darf auf keinen Fall intravenös injiziert (in eine Vene gespritzt) werden, sondern nur nach Verdünnung infundiert werden.
Bei intramuskulärer Gabe sollte eine Einzeldosis von 600 mg Clindamycin nicht überschritten werden.
Vor intravenöser Infusion ist die Lösung so zu verdünnen, dass die Konzentration nicht mehr als 12 mg Clindamycin pro ml Lösung beträgt. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 30 mg Clindamycin pro Minute nicht übersteigen. Als Einzelinfusion sollten nicht mehr als 1200 mg Clindamycin pro Stunde gegeben werden.
Wie lange wird Clindamycin Hikma angewendet?
Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wennClindamycin Hikma in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Hämodialyse (sog. Blutwäsche) und Peritonealdialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirksam. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Clindamycin Hikma Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle |
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Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Clindamycin Hikma auftreten?
Häufig bis sehr häufig treten weiche Stühle und Durchfälle auf, manchmal verbunden mit Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen. Diese Beschwerden sind meist leichter Natur und klingen oft während der Behandlung, ansonsten nach Absetzen, ab. Diese Nebenwirkungen sind abhängig von der Darreichungsform und der Anwendungsmenge. Möglich sind auch Entzündungen der Speiseröhre und der Mundschleimhaut.
Sehr selten treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf. In diesem Falle ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung) zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).
Häufig treten nach Einspritzen von Clindamycin Hikma in einen Muskel am Ort der Einspritzung Reizungen, Schmerzen, Verhärtungen und sterile Abszesse (Gewebseinschmelzung) auf.
Nach Gabe von Clindamycin Hikma in eine Vene werden häufig Schmerzen und eine Venenentzündung mit Ausbildung eines Blutgerinnsels (Thrombophlebitis) beobachtet. Bei rascher intravenöser Injektion können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Hitzegefühl, Brechreiz oder gelegentlich ernsthaften Herz-Kreislauf-Störungen (z. B. Blutdruckabfall und Herzstillstand) auftreten. Clindamycin Hikma darf daher nicht in eine Vene eingespritzt, sondern nur als Infusion (langsames Einfließen lassen in eine Vene) gegeben werden. Hierfür ist Clindamycin Hikma vorher zu verdünnen.
Gelegentlich sind Allergien in Form von masernähnlichem Ausschlag sowie Juckreiz und Nesselsucht zu beobachten. Selten sind Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen), Arzneimittelfieber sowie Erythema exsudativum multiforme (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom) und Lyell-Syndrom (beides lebensbedrohliche Erkrankungen der Haut, z. T. mit Blasenbildung oder großflächiger Abhebung der Haut). Sehr selten kann es zu einem lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock kommen (Kreislaufversagen im Rahmen einer Überempfindlichkeit). Diese Reaktionen treten teilweise schon nach Erstanwendung auf.
Gelegentlich kommt es zu vorübergehenden Auswirkungen auf das Blutbild, die toxischer und allergischer Art sein können und sich in Form von Leukopenie, Eosinophilie, Neutropenie, Granulozytopenie und Thrombozytopenie zeigen (Verminderung verschiedener weißer Blutkörperchenarten bzw. der Blutplättchen).
Häufig tritt eine leichte, vorübergehende Erhöhung der Serumtransaminasen auf (Leberenzyme, deren Labormesswerte bestimmte Leberfunktionen anzeigen). Sehr selten kann es zu einer vorübergehenden Leberentzündung mit durch einen Gallestau verursachten Gelbsucht kommen.
Gelegentlich kommt es zu einer neuromuskulär-blockierende Wirkung (Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel).
Selten sind Juckreiz, Scheidenkatarrh (Ausfluss) sowie abschilfernde und bläschenbildende Hautentzündung.
Sehr selten kann es zu Gelenkentzündungen (Polyarthritis) kommen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.
Behandlung der pseudomembranösen Enterokolitis:
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Clindamycin Hikma in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock):
Hier muss die Behandlung mit Clindamycin Hikma sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf dem Behältnis und der Faltschachtel aufgedruckt.
Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Clindamycin Hikma aufzubewahren?
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung wurde über 48 Stunden bei 20-25°C belegt.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Produkt unverzüglich verwendet werden. Falls nicht, obliegen die Aufbewahrungszeit und – bedingungen der Verantwortung des Anwenders. Das verdünnte Produkt sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C aufbewahrt werden, es sei denn, die Verdünnung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
März 2008
Clindamycin Hikma steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:
Clindamycin Hikma 150 mg/ml, 2 ml
OP mit 5 Ampullen mit 2 ml Injektionslösung N2
OP mit 10 Ampullen mit 2 ml Injektionslösung N3
AP mit 100 Ampullen mit 2 ml Injektionslösung
Clindamycin Hikma 150 mg/ml, 4 ml
OP mit 5 Ampullen mit 4 ml Injektionslösung N2
OP mit 10 Ampullen mit 4 ml Injektionslösung N3
AP mit 100 Ampullen mit 4 ml Injektionslösung
Clindamycin Hikma 150 mg/ml, 6 ml
OP mit 5 Ampullen mit 6 ml Injektionslösung N2
OP mit 10 Ampullen mit 6 ml Injektionslösung N3
AP mit 100 Ampullen mit 6 ml Injektionslösung
Clindamycin Hikma 150 mg/ml, 6 ml vial
OP mit 1 vial mit 6 ml Injektionslösung N1
OP mit 5 vials mit 6 ml Injektionslösung N2
OP mit 10 vials mit 6 ml Injektionslösung N3