Clindamycin-Ratiopharm 150 Mg Hartkapseln
Wortlaut der für die Packungsbeilage
vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Clindamycin-ratiopharm®150 mg Hartkapseln
Wirkstoff: Clindamycin
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. |
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Clindamycin-ratiopharm®150 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Clindamycin-ratiopharm®150 mg beachten?
3. Wie ist Clindamycin-ratiopharm®150 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Clindamycin-ratiopharm®150 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Clindamycin-ratiopharm®150 mg und wofür wird es angewendet?
Clindamycin-ratiopharm®150 mg ist ein Mittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotikum).
Clindamycin-ratiopharm®150 mg wird angewendet bei akuten und chronischen bakteriellen Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung) durch Clindamycin-empfindliche Erreger, wie
- Infektionen der Knochen und Gelenke
- Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs
- Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs
- Infektionen der tiefen Atemwege
- Infektionen des Becken- und Bauchraumes
- Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane
- Infektionen der Haut und Weichteile
- Scharlach
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Clindamycin-ratiopharm®150 mgbeachten?
Clindamycin-ratiopharm®150 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clindamycin, Lincomycin (es besteht eine gleichzeitige Allergie gegen beide Stoffe) oder einen der sonstigen Bestandteile von Clindamycin-ratiopharm®150 mg sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clindamycin-ratiopharm®150 mg ist erforderlich
- wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.
- bei Störungen der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel (z. B. Myasthenia gravis: krankhafte Muskelschwäche; Parkinson-Krankheit: sog. Schüttellähmung).
- wenn bei Ihnen Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des Dickdarms) vorliegen.
Bei Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen Ihr Blutbild sowie Ihre Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.
Eine langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin-ratiopharm®150 mg kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Clindamycin-ratiopharm®150 mg unwirksam ist, als auch zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen.
Eine Clindamycin-Behandlung ist eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Überempfindlichkeit auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.
Beim Auftreten von schweren und lang anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung mit Clindamycin-ratiopharm®150 mgbesteht der Verdacht auf eine ernsthafte Darmentzündung (pseudomembranöse Enterokolitis), die lebensbedrohlich sein kann. Wenden Sie sich in diesem Fall unbedingt an Ihren Arzt.
Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- und /oder eingeschränkter Nierenfunktion sollte eine Überwachung der Blutkonzentration von Clindamycin erfolgen. Eine Dosisverringerung oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles kann erforderlich sein (siehe 3. „Wie ist Clindamycin-ratiopharm®150 mg einzunehmen?“).
Bei Einnahme von Clindamycin-ratiopharm®150 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Arzneimittel, die die Wirkung von Clindamycin-ratiopharm®150 mg beeinflussen:
- Erythromycin (Antibiotikum): gegenseitige Wirkungsverminderung
Arzneimittel, deren Wirkung durch Clindamycin-ratiopharm®150 mg beeinflusst wird:
- Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung), z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid: verstärkte Wirkung
- hormonelle Verhütungsmittel („Anti-Baby-Pille“): verminderte empfängnisverhütende Wirkung. Daher sollten während der Behandlung mit Clindamycin-ratiopharm®150 mg andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.
Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin, dem Wirkstoff von Clindamycin-ratiopharm®150 mg, und Lincomycin-haltigen Arzneimitteln.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bei einer Einnahme in Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.
Beim gestillten Säugling können Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute auftreten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Clindamycin-ratiopharm®150 mg hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen, weil es zu Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schläfrigkeit oder Schwindel kommen kann. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen jedoch so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
3. Wie ist Clindamycin-ratiopharm®150 mgeinzunehmen?
Nehmen Sie Clindamycin-ratiopharm®150 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre
In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre täglich 4-12 Hartkapseln verteilt auf 4 Einzeleinnahmen ein.
Für die höheren Einnahmemengen stehen auch Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Kinder im Alter über 4 Wochen bis 14 Jahre
In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion erhalten Kinder im Alter über 4 Wochen bis 14 Jahre täglich 8-25 mg Clindamycin pro Kilogramm Körpergewicht.
Dies entspricht beispielhaft den folgenden Einnahmemengen:
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Körpergewicht |
Hartkapselanzahl pro Tag |
Milligramm Clindamycin |
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20 kg |
3 Hartkapseln |
450 mg |
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30 kg |
4-5 Hartkapseln |
600-750 mg |
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40 kg |
4-6 Hartkapseln |
600-900 mg |
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50 kg |
4-8 Hartkapseln |
600-1200 mg |
Die tägliche Einnahmemenge wird auf 3-4 Einzeleinnahmen verteilt. In der Regel sind 4 Einzeleinnahmen zu bevorzugen.
Für niedrigere Einnahmemengen stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Dosierung bei Lebererkrankungen
Bei Lebererkrankungen ist die Verstoffwechslung von Clindamycin verringert. Bei mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen ist in der Regel keine Dosisverringerung erforderlich, wennClindamycin-ratiopharm®150 mg alle 8 Stunden gegeben wird.
Bei stark eingeschränkter Leberfunktion sollte die Blutkonzentration von Clindamycin überwacht werden. Eine Dosisverringerung oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles kann erforderlich werden.
Dosierung bei Nierenerkrankungen
Bei Nierenerkrankungen ist die Ausscheidung von Clindamycin über die Niere verringert. Bei leichter bis moderat eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisverringerung erforderlich. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion oder fehlender Harnausscheidung sollte die Blutkonzentration von Clindamycin überwacht werden. Eine Dosisverringerung oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles kann erforderlich sein.
Dosierung bei Hämodialyse („Blutwäsche“)
Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.
Art und Dauer der Anwendung
Nehmen Sie die Hartkapseln unabhängig von den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.
Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.
Bei langfristiger Anwendung siehe 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clindamycin-ratiopharm®150 mg ist erforderlich“.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Clindamycin-ratiopharm®150 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Clindamycin-ratiopharm®150 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Gegebenenfalls ist eine Magenspülung angezeigt. Hämodialyse („Blutwäsche“) und Peritonealdialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirksam. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.
Wenn Sie die Einnahme von Clindamycin-ratiopharm®150 mg vergessen haben
In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Anwendung wird unverändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass Clindamycin-ratiopharm®150 mg nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!
Wenn Sie die Einnahme von Clindamycin-ratiopharm®150 mg abbrechen
Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie bitte keinesfalls das Arzneimittel ohne Rücksprache ab!
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Clindamycin-ratiopharm®150 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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sehr häufig |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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häufig |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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gelegentlich |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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selten |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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sehr selten |
weniger als 1 von 10.000 Behandelten |
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nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, sollten Sie Clindamycin-ratiopharm®150 mgnicht weiter einnehmen und umgehend Ihren Arzt informieren.
Pseudomembranöse Enterokolitis
Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung) zu denken. Diese sehr seltene Nebenwirkung kann lebensbedrohlich sein. Informieren Sie umgehend einen Arzt, der die Beendigung der Behandlung mit Clindamycin-ratiopharm®150 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten wird. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock)
Sehr selten kommt es zu schweren, plötzlich auftretenden Überempfindlichkeitsreaktionen. Bei den ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose, Kreislaufversagen) sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen, da Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe benötigen.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Blut und Lymphsystem
Gelegentlich: Vorübergehende Blutbildveränderungen (verminderte Zahl verschiedener weißer Blutkörperchen bzw. der Blutplättchen).
Nervensystem
Gelegentlich: Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel (neuromuskulär-blockierende Wirkung).
Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel.
Magen-Darm-Trakt
Häufig bis sehr häufig: Weiche Stühle und Durchfälle, manchmal verbunden mit Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen. Diese Beschwerden sind meist leichter Natur und klingen oft während der Behandlung, ansonsten nach Absetzen ab.
Sehr selten: Geschmacksstörungen.
Nicht bekannt: Entzündungen der Speiseröhre und der Mundschleimhaut, Geruchsstörungen.
Leber und Galle
Häufig:Vorübergehend leicht erhöhte Leberwerte (Serumtransaminasen).
Sehr selten: Vorübergehende Leberentzündung mit durch einen Gallestau verursachter Gelbsucht.
Haut
Gelegentlich: Allergien in Form von masernähnlichem Ausschlag sowie Hautjucken und Nesselsucht.
Selten: Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen), lebensbedrohliche Hauterkrankungen z. T. mit Blasenbildung oder großflächiger Abhebung der Haut (Erythema exsudativum multiforme [z. B. Stevens-Johnson-Syndrom] und Lyell-Syndrom), Juckreiz, abschilfernde und bläschenbildende Hautentzündung.
Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen
Sehr selten: Gelenkentzündungen.
Geschlechtsorgane und Brust
Selten: Scheidenkatarrh (Ausfluss).
Allgemeines
Selten: Arzneimittelfieber
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Clindamycin-ratiopharm®150 mgaufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6. Weitere Informationen
Was Clindamycin-ratiopharm®150 mg enthält
Der Wirkstoff ist Clindamycin.
Jede Hartkapsel enthält 150 mg Clindamycin (als Hydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid, Eisenoxide, Gereinigtes Wasser.
Wie Clindamycin-ratiopharm®150 mg aussieht und Inhalt der Packung
Hartkapseln mit karamellfarbenem Kapseloberteil und fleischfarbenem -unterteil.
Clindamycin-ratiopharm®150 mg ist in Packungen mit 12, 30 und 60 Hartkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
www.ratiopharm.de
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Juli 2008
Versionscode: Z08
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