Document: 13.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.05.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Clindamycin-ratiopharm® 300 mg/2 ml Injektionslösung

Wirkstoff: Clindamycin

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Clindamycin-ratiopharm® 300 mg/2 ml und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Clindamycin-ratiopharm® 300 mg/2 ml beachten?

3.    Wie ist Clindamycin-ratiopharm® 300 mg/2 ml anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Clindamycin-ratiopharm® 300 mg/2 ml aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST Clindamycin-ratiopharm® 300 mg/2 ml UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Clindamycin-ratiopharm^® 300 mg/2 ml ist ein Mittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotikum).

Clindamycin-ratiopharm^® 300 mg/2 ml wird angewendet bei akuten und chronischen bakteriellen Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung) durch Clindamycin-empfindliche Erreger, wie

-    Infektionen der Knochen und Gelenke

-    Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs

-    Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs

-    Infektionen der tiefen Atemwege

-    Infektionen des Becken- und Bauchraumes

-    Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

-    Infektionen der Haut und Weichteile

-    Scharlach

-    Sepsis („Blutvergiftung“)

-    Endokarditis (bakteriell bedingte Entzündung der Herzinnenhaut)

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Clindamycin-ratiopharm® 300 mg/2 ml BEACHTEN?

Clindamycin-ratiopharm® 300 mg/2 ml darf nicht angewendet werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine gleichzeitige Allergie gegen beide Stoffe), einen der sonstigen Bestandteile von Clindamycin-ratiopharm® 300 mg/2 ml oder Lokalanästhetika (wie z. B. Lidocain oder mit Lidocain verwandte Arzneistoffe) sind.

-    bei Frühgeborenen oder Neugeborenen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Clindamycin-ratiopharm® 300 mg/2 ml ist erforderlich

-    wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.

-    bei Störungen der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel (z. B. Myasthenia gravis: krankhafte Muskelschwäche; Parkinson-Krankheit: sog. Schüttellähmung).

-    wenn bei Ihnen Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des Dickdarms) vorliegen.

Bei Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen Ihr Blutbild sowie Ihre Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.

Eine langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin-ratiopharm® 300 mg/2 ml kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Clindamycin-ratiopharm^® 300 mg/2 ml unwirksam ist, als auch zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen.

Eine Clindamycin-Behandlung ist unter Umständen eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Überempfindlichkeit auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Beim Auftreten von schweren und lang anhaltenden Durchfallen während oder nach der Behandlung mit Clindamycin-ratiopharm® 300 mg/2 ml besteht der Verdacht auf eine ernsthafte Darmentzündung (pseudomembranöse Enterokolitis), die lebensbedrohlich sein kann. Wenden Sie sich in diesem Fall unbedingt an Ihren Arzt.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- und/oder eingeschränkter Nierenfunktion sollte eine Überwachung der Blutkonzentration von Clindamycin erfolgen. Eine Dosisverringerung oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles kann erforderlich sein (siehe 3. „Wie ist Clindamycin-ratiopharm® 300 mg/2 ml anzuwenden?“).

Bei Anwendung von Clindamycin-ratiopharm® 300 mg/2 ml mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel, die die Wirkung von Clindamycin-ratiopharm® 300 mg/2 ml beeinflussen:

-    Erythromycin (Antibiotikum): gegenseitige Wirkungsverminderung

Arzneimittel, deren Wirkung durch Clindamycin-ratiopharm^® 300 mg/2 ml beeinflusst wird:

-    Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung), z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid: verstärkte Wirkung

-    hormonelle Verhütungsmittel („Anti-Baby-Pille“): verminderte empfängnisverhütende Wirkung. Daher sollten während der Behandlung mit Clindamycin-ratiopharm® 300 mg/2 ml andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.

Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin und Lincomycin-haltigen Arzneimitteln.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können. Schwangerschaft und Stillzeit

Bei einer Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

Beim gestillten Säugling können Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute auftreten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Clindamycin-ratiopharm^® 300 mg/2 ml hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clindamycin-ratiopharm® 300 mg/2 ml

Clindamycin-ratiopharm® 300 mg/2 ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST Clindamycin-ratiopharm® 300 mg/2 ml ANZUWENDEN?

Clindamycin-ratiopharm® 300 mg/2 ml ist immer genau nach der Anweisung des Arztes anzuwenden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre

-    mäßig schwere Infektionen

täglich 8-12 ml Clindamycin-ratiopharm® 300 mg/2 ml (entsprechend 1,2-1,8 g Clindamycin) in 2-4 Einzeldosen.

-    schwere Infektionen

täglich 16-18 ml Clindamycin-ratiopharm® 300 mg/2 ml (entsprechend 2,4-2,7 g Clindamycin) in 24 Einzeldosen.

Die maximale Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre beträgt 32 ml Clindamycin-ratiopharm® 300 mg/2 ml (entsprechend 4,8 g Clindamycin) in 2-4 Einzeldosen.

Kinder im Alter über 4 Wochen bis 14 Jahre

-    in Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion 20-40 mg Clindamycin pro kg Körpergewicht in 3-4 Einzeldosen.

Dosierung bei Lebererkrankungen

Bei Lebererkrankungen ist die Verstoffwechslung von Clindamycin verringert. Bei mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen ist in der Regel keine Dosisverringerung erforderlich, wenn Clindamycin-ratiopharm^® 300 mg/2 ml alle 8 Stunden gegeben wird.

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion sollte die Blutkonzentration von Clindamycin überwacht werden. Eine Dosisverringerung oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles kann erforderlich werden.

Dosierung bei Nierenerkrankungen

Bei Nierenerkrankungen ist die Ausscheidung von Clindamycin über die Niere verringert. Bei leichter bis moderat eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisverringerung erforderlich.

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion oder fehlender Harnausscheidung sollte die Blutkonzentration von Clindamycin überwacht werden. Eine Dosisverringerung oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles kann erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse („ Blutwäsche “)

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Art der Anwendung

Clindamycin-ratiopharm® 300 mg/2 ml wird intramuskulär injiziert (in einen Muskel eingespritzt) oder intravenös infundiert (Einfließenlassen in eine Vene). Clindamycin-ratiopharm^® 300 mg/2 ml darf auf keinen Fall intravenös injiziert (in eine Vene gespritzt) werden, sondern nur nach Verdünnung infundiert werden.

Bei intramuskulärer Anwendung sollte eine Einzeldosis von 600 mg Clindamycin nicht überschritten werden.

Vor intravenöser Infusion ist die Lösung so zu verdünnen, dass die Konzentration nicht mehr als 12 mg Clindamycin pro ml Lösung beträgt. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 30 mg Clindamycin pro Minute nicht übersteigen. Als Einzelinfusion sollten nicht mehr als 1200 mg Clindamycin pro Stunde gegeben werden.

Zur Herstellung der intravenösen Infusion sind nur isotonische Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung zu verwenden.

Inkompatibilitäten (chemische Unverträglichkeiten)

Clindamycin-ratiopharm® 300 mg/2 ml darf nicht zusammen mit Ampicillin, Phenytoin-Natrium, Barbituraten, Aminophyllin, Calciumgluconat und Magnesiumsulfat in einer Mischspritze gegeben werden. Die Verabreichung dieser Arzneistoffe muss getrennt erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.

Bei langfristiger Anwendung siehe auch 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Clindamycin-ratiopharm® 300 mg/2 ml ist erforderlich“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Clindamycin-ratiopharm® 300 mg/2 ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge von Clindamycin-ratiopharm® 300 mg/2 ml angewendet wurde als sollte

Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Hämodialyse („Blutwäsche“) und Peritonealdialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirksam. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn die Anwendung von Clindamycin-ratiopharm® 300 mg/2 ml abgebrochen wird Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, so sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Clindamycin-ratiopharm® 300 mg/2 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, sollte Clindamycin-ratiopharm® 300 mg/2 ml nicht weiter angewendet werden. Informieren Sie möglichst umgehend Ihren Arzt.

Pseudomembranöse Enterokolitis

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung) zu denken. Diese sehr seltene Nebenwirkung kann lebensbedrohlich sein. Informieren Sie umgehend einen Arzt, der die Beendigung der Behandlung mit Clindamycin-ratiopharm® 300 mg/2 ml in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten wird. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten können schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) auftreten.

Bei den ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose, Kreislaufversagen) sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen, da Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe benötigen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Blut und Lymphsystem

Gelegentlich: Vorübergehende Blutbildveränderungen (verminderte Zahl verschiedener weißer Blutkörperchen bzw. der Blutplättchen).

Magen-Darm-T rakt

Häufig bis sehr häufig: Weiche Stühle und Durchfälle, manchmal verbunden mit Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen. Diese Beschwerden sind meist leichter Natur und klingen oft während der Behandlung, ansonsten nach Absetzen ab.

Sehr selten: Geschmacksstörungen.

Nicht bekannt: Entzündungen der Speiseröhre und der Mundschleimhaut.

Leber und Galle

Häufig: Leichte, vorübergehend erhöhte Leberwerte (Serumtransaminasen).

Sehr selten: Vorübergehende Leberentzündung mit durch einen Gallestau verursachten Gelbsucht.

Haut

Gelegentlich: Allergien in Form von masernähnlichem Ausschlag sowie Hautjucken und Nesselsucht. Selten: Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen), lebensbedrohliche Hauterkrankungen z. T. mit Blasenbildung oder großflächiger Abhebung der Haut (Erythema exsudativum multiforme [z.

B. Stevens-Johnson-Syndrom] und Lyell-Syndrom), Juckreiz, abschilfemde und bläschenbildende Hautentzündung.

Skelettmuskulatur. Bindegewebe und Knochen

Gelegentlich: Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel (neuromuskulärblockierende Wirkung).

Sehr selten: Gelenkentzündungen.

Geschlechtsorgane und Brust Selten: Scheidenkatarrh (Ausfluss)

Allgemeines und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Reizungen. Schmerzen. Verhärtungen und sterile Abszesse (Gewebseinschmelzung) nach Einspritzen von Clindamycin-ratiopharm® 300 mg/2 ml in einen Muskel am Ort der Einspritzung; Schmerzen und eine Venenentzündung mit Ausbildung eines Blutgerinnsels nach Gabe von Clindamycin-ratiopharm® 300 mg/2 ml in eine Vene.

Gelegentlich: Ernsthafte Herz-Kreislauf-Störungen (z. B. Blutdruckabfall und Herzstillstand) bei rascher Gabe in eine Vene (siehe auch 3. unter „Art der Anwendung“)

Selten: Arzneimittelfieber

Nicht bekannt: Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Hitzegefühl. Brechreiz bei rascher Gabe in eine Vene (siehe auch 3. unter „Art der Anwendung“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken. wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen. die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Abt. Pharmakovigilanz. Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3. D-53175 Bonn. Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden. können Sie dazu beitragen. dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST Clindamycin-ratiopharm® 300 mg/2 ml AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Nach Anbruch Rest verwerfen.

Die zubereitete Infusionslösung ist bei Raumtemperatur 24 Stunden haltbar.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Clindamycin-ratiopharm® 300 mg/2 ml enthält Der Wirkstoff ist Clindamycin.

Jede Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 300 mg Clindamycin (als Clindamycin-2-dihydrogenphosphat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumedetat (Ph.Eur.). Natriumhydroxid. Wasser für Injektionszwecke.

Wie Clindamycin-ratiopharm® 300 mg/2 ml aussieht und. Inhalt der Packung Klare. leicht gelbliche Lösung.

Clindamycin-ratiopharm® 300 mg/2 ml ist in Packungen mit 5 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

April 2014

Versionscode: Z13

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