Clindamycin-Ratiopharm 300 Mg Hartkapseln
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Clindamycin-ratiopharm® 300 mg Hartkapseln Wirkstoff: Clindamycin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Clindamycin-ratiopharm® 300 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clindamycin-ratiopharm® 300 mg beachten?
3. Wie ist Clindamycin-ratiopharm® 300 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Clindamycin-ratiopharm® 300 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Clindamycin-ratiopharm® 300 mg und wofür wird es angewendet?
Clindamycin-ratiopharm® 300 mg ist ein Mittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotikum).
Clindamycin-ratiopharm® 300 mg wird angewendet bei akuten und chronischen bakteriellen Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung) durch Clindamycin-empfindliche Erreger, wie
- Infektionen der Knochen und Gelenke
- Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs
- Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs
- Infektionen der tiefen Atemwege
- Infektionen des Becken- und Bauchraumes
- Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane
- Infektionen der Haut und der Weichteile
- Scharlach
Bei schweren Krankheitsbildern sollte einleitend eine Behandlung mit Clindamycin-haltigen Arzneimitteln vorgenommen werden, die langsam in ein Blutgefäß verabreicht werden (Infusionen).
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clindamycin-ratiopharm® 300 mg beachten? Clindamycin-ratiopharm® 300 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Clindamycin, Lincomycin (es besteht eine gleichzeitige Allergie gegen beide Stoffe) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clindamycin-ratiopharm® 300 mg einnehmen,
- wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.
- bei Störungen der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel (z. B. Myasthenia gravis: krankhafte Muskelschwäche; Parkinson-Krankheit: sog. Schüttellähmung).
- wenn bei Ihnen Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des Dickdarms) vorliegen.
Bei Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen Ihr Blutbild sowie Ihre Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.
Eine langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin-ratiopharm® 300 mg kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Clindamycin-ratiopharm® 300 mg unwirksam ist, als auch zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen.
Clindamycin-ratiopharm® 300 mg sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.
Clindamycin-ratiopharm® 300 mg eignet sich nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung, da die im Liquor cerebrospinalis (Hirn-Rückenmark-Flüssigkeit) erreichbaren Konzentrationen zu gering sind.
Eine Clindamycin-Behandlung ist eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Überempfindlichkeit auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer ClindamycinBehandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.
Beim Auftreten von schweren und lang anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung mit Clindamycin-ratiopharm® 300 mg besteht der Verdacht auf eine ernsthafte Darmentzündung (pseudomembranöse Enterokolitis), die lebensbedrohlich sein kann. Wenden Sie sich in diesem Fall unbedingt an Ihren Arzt.
Sehr selten kommt es zu schweren, plötzlich auftretenden Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock). Bei den ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose, Kreislaufversagen) sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen, da Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe benötigen.
Kinder und Jugendliche
Für Kinder bis 14 Jahre stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- und/oder eingeschränkter Nierenfunktion sollte eine Überwachung der Blutkonzentration von Clindamycin erfolgen. Eine Dosisverringerung oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles kann erforderlich sein (siehe 3. „Wie ist Clindamycin-ratiopharm® 300 mg einzunehmen?“).
Einnahme von Clindamycin-ratiopharm® 300 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Arzneimittel, die die Wirkung von Clindamycin-ratiopharm® 300 mg beeinflussen:
- Erythromycin (Antibiotikum): gegenseitige Wirkungsverminderung
Arzneimittel, deren Wirkung durch Clindamycin-ratiopharm® 300 mg beeinflusst wird:
- Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung), z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid: verstärkte Wirkung
- hormonelle Verhütungsmittel („Anti-Baby-Pille“): verminderte empfängnisverhütende Wirkung. Daher sollten während der Behandlung mit Clindamycin-ratiopharm® 300 mg andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.
- Warfarin und gleichartige Medikamente zur Blutverdünnung: Die Wahrscheinlichkeit von Blutungen kann erhöht sein. Regelmäßige Blutuntersuchungen können erforderlich sein, um die Blutgerinnung zu überprüfen.
Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin, dem Wirkstoff von Clindamycin-ratiopharm® 300 mg, und Lincomycin-haltigen Arzneimitteln.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bei einer Einnahme in Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.
Beim gestillten Säugling können Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute auftreten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Clindamycin-ratiopharm® 300 mg hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen, weil es zu Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schläfrigkeit oder Schwindel kommen kann. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen jedoch so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
3. Wie ist Clindamycin-ratiopharm® 300 mg einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre
4-mal täglich 1 Hartkapsel bis 3-mal täglich 2 Hartkapseln (entsprechend 1,2-1,8 g Clindamycin).
Für tägliche Einnahmemengen unter 1,2 g Clindamycin sowie für Kinder bis 14 Jahre stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Dosierung bei Lebererkrankungen
Bei Lebererkrankungen ist die Verstoffwechselung von Clindamycin verringert. Bei mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen ist in der Regel keine Dosisverringerung erforderlich, wenn Clindamycin-ratiopharm® 300 mg alle 8 Stunden gegeben wird. Bei stark eingeschränkter
Leberfunktion sollte die Blutkonzentration von Clindamycin überwacht werden. Eine Dosisverringerung oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles kann erforderlich werden.
Dosierung bei Nierenerkrankungen
Bei Nierenerkrankungen ist die Ausscheidung von Clindamycin über die Niere verringert. Bei leichter bis moderat eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisverringerung erforderlich. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion oder fehlender Harnausscheidung sollte die Blutkonzentration von Clindamycin überwacht werden. Eine Dosisverringerung oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles kann erforderlich sein.
Dosierung bei Hämodialyse („Blutwäsche“)
Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.
Art und Dauer der Anwendung
Nehmen Sie die Hartkapseln unabhängig von den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (mindestens 1 großes Glas Wasser) ein.
Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.
Bei langfristiger Anwendung siehe 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Clindamycin-ratiopharm® 300 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Clindamycin-ratiopharm® 300 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Gegebenenfalls ist eine Magenspülung angezeigt. Hämodialyse (Blutwäsche) und Peritonealdialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirksam. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.
Wenn Sie die Einnahme von Clindamycin-ratiopharm® 300 mg vergessen haben
In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Anwendung wird unverändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass Clindamycin-ratiopharm® 300 mg nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!
Wenn Sie die Einnahme von Clindamycin-ratiopharm® 300 mg abbrechen
Setzen Sie bitte keinesfalls das Arzneimittel ohne Rücksprache ab! Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, sollten Sie Clindamycin-ratiopharm® 300 mg nicht weiter einnehmen und umgehend Ihren Arzt informieren.
Pseudomembranöse Enterokolitis
Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung) zu denken. Diese häufige Nebenwirkung kann lebensbedrohlich sein. Informieren Sie umgehend einen Arzt, der die Beendigung der Behandlung mit Clindamycin-ratiopharm® 300 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten wird. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock)
Sehr selten kommt es zu schweren, plötzlich auftretenden Überempfindlichkeitsreaktionen. Bei den ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose, Kreislaufversagen) sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen, da Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe benötigen.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
• Bauchschmerzen; weiche Stühle und Durchfälle (manchmal verbunden mit Übelkeit und Erbrechen; die Beschwerden sind meist leichter Natur und klingen oft während der Behandlung bzw. nach Absetzten ab); durch Antibiotika verursachte Entzündung des Darms (pseudomembranöse Enterokolitis)
• vorübergehend leicht erhöhte Leberwerte (Serumtransaminasen)
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
• Vorübergehende Auswirkungen auf das Blutbild (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen).
• Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel (neuromuskulär-blockierende Wirkung).
• Übelkeit, Erbrechen
• Fleckiger Hautausschlag mit kleinen, erhabenen Knötchen (makulopapulöses Exanthem); Nesselsucht.
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
• Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen), Arzneimittelfieber
• Scheidenkatarrh (Ausschlag)
Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)
• Vorübergehende Leberentzündung mit durch einen Gallestau verursachter Gelbsucht
• Gelenkentzündung (Polyarthritis)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Auswirkungen auf das Blutbild (verminderte/erhöhte Zahl weißer Blutkörperchen, verminderte Zahl der Blutplättchen)
• Allergische (anaphylaktische) Reaktionen (treten teilweise schon nach Erstanwendung auf); großflächiger Hautausschlag mit Blutbildveränderung (DRESS-Syndrom)
• Störung des Geschmacksempfindens.
• Geschwüre der Speiseröhre; Entzündung der Speiseröhre
• Gelbsucht
• lebensbedrohliche Hauterkrankungen z. T. mit Blasenbildung oder großflächiger Abhebung der Haut; masernähnlicher Hautausschlag; Hautjucken; Entzündung der Scheide; abschilfernde und bläschenbildende Hautentzündung.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Clindamycin-ratiopharm® 300 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Clindamycin-ratiopharm® 300 mg enthält
- Der Wirkstoff ist Clindamycin.
Jede Hartkapsel enthält 300 mg Clindamycin (als Hydrochlorid).
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Titandioxid, Eisenoxide, Gereinigtes Wasser.
Wie Clindamycin-ratiopharm® 300 mg aussieht und Inhalt der Packung
Karamellfarbene Hartkapseln
Clindamycin-ratiopharm® 300 mg ist in Packungen mit 12, 30 und 60 Hartkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.
Versionscode: Z11
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