Document: 12.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml Injektionslösung

Wirkstoff: Clindamycin (als Clindamycin-2-dihydrogenphosphat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml beachten?

3. Wie ist Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 mlanzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 mlaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 mlund wofür wird es angewendet?

Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml ist ein Mittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotikum).

Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml wird angewendet bei akuten und chronischen bakteriellen Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung) durch Clindamycin-empfindliche Erreger, wie

- Infektionen der Knochen und Gelenke

- Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs

- Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs

- Infektionen der tiefen Atemwege

- Infektionen des Becken- und Bauchraumes

- Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

- Infektionen der Haut und Weichteile

- Scharlach

- Sepsis („Blutvergiftung“)

- Endokarditis (bakteriell bedingte Entzündung der Herzinnenhaut)

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 mlbeachten?

Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine gleichzeitige Allergie gegen beide Stoffe), einen der sonstigen Bestandteile von Clindamycin-ratiopharm^® 900 mg/6 ml , insbesondere Benzylalkohol, oder Lokalanästhetika (wie z. B. Lidocain oder mit Lidocain verwandte Arzneistoffe) sind

• bei Frühgeborenen oder Neugeborenen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml ist erforderlich

- wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist

- bei Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis: krankhafte Muskelschwäche; Parkinson-Krankheit: sog. Schüttellähmung)

- wenn bei Ihnen Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des Dickdarms) vorliegen

Bei Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 mlkann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 mlunwirksam ist, als auch zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen.

Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 mlsollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.

Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 mleignet sich nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung, da die im Liquor cerebrospinalis (Hirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) erreichbaren Konzentrationen zu gering sind.

Eine Clindamycin-Behandlung ist unter Umständen eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- und/oder eingeschränkter Nierenfunktion sollte eine Überwachung der Blutkonzentration von Clindamycin erfolgen. Ggf. kann eine Dosisverringerung oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles erforderlich sein.

Bei Anwendung von Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel, die die Wirkung von Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml beeinflussen:

Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml sollte möglichst nicht zusammen mit einem Erythromycin-haltigen Arzneimittel angewendet werden, da hierbei eine gegenseitige Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist.

Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin und Lincomycin-haltigen Arzneimitteln.

Arzneimittel, deren Wirkung durch Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml beeinflusst wird:

Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml kann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung von Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) verstärken (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln („Anti-Baby-Pille“) ist bei gleichzeitiger Anwendung von Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei einer Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

Beim gestillten Säugling können Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute vorkommen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 mlANZUWENDEN?

Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml ist immer genau nach der Anweisung des Arztes anzuwenden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre

- mäßig schwere Infektionen

täglich 8-12 ml Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml (entsprechend 1,2-1,8 g Clindamycin) in 2-4 Einzeldosen.

- schwere Infektionen

täglich 16-18 ml Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml (entsprechend 2,4-2,7 g Clindamycin) in 2-4 Einzeldosen.

Die maximale Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre beträgt 32 ml Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml(entsprechend 4,8 g Clindamycin) in 2-4 Einzeldosen.

Kinder im Alter über 4 Wochen bis 14 Jahre

- in Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion 20-40 mg Clindamycin pro kg Körpergewicht in 3-4 Einzeldosen.

Dosierung bei Lebererkrankungen

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Eliminations-Halbwertszeit (Messgröße für die Stoffwechselfunktion der Leber) von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml alle 8 Stunden gegeben wird. Es sollte aber bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (stark eingeschränkter Leberfunktion) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverringerung notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles.

Dosierung bei Nierenerkrankungen

Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertszeit (Messgröße für die Nierenfunktion) von Clindamycin verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (starke Einschränkung der Nierenfunktion) oder Anurie (fehlende Harnausscheidung) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverringerung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar von 12 Stunden erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse („Blutwäsche“)

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Art der Anwendung

Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml wird intramuskulär injiziert (in einen Muskel eingespritzt) oder intravenös infundiert (Einfließenlassen in eine Vene). Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml darf auf keinen Fall intravenös injiziert (in eine Vene gespritzt) werden, sondern nur nach Verdünnung infundiert werden.

Bei intramuskulärer Anwendung sollte eine Einzeldosis von 600 mg Clindamycin nicht überschritten werden.

Vor intravenöser Infusion ist die Lösung so zu verdünnen, dass die Konzentration nicht mehr als 12 mg Clindamycin pro ml Lösung beträgt. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 30 mg Clindamycin pro Minute nicht übersteigen. Als Einzelinfusion sollten nicht mehr als 1200 mg Clindamycin pro Stunde gegeben werden.

Zur Herstellung der intravenösen Infusion sind nur isotonische Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung zu verwenden.

Inkompatibilitäten (chemische Unverträglichkeiten)

Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml darf nicht zusammen mit Ampicillin, Phenytoin-Natrium, Barbituraten, Aminophyllin, Calciumgluconat und Magnesiumsulfat in einer Mischspritze gegeben werden. Die Verabreichung dieser Arzneistoffe muss getrennt erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.

Bei langfristiger Anwendung siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml ist erforderlich“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml angewendet haben, als Sie sollten

Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Hämodialyse („Blutwäsche“) und Peritonealdialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirksam. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn die Anwendung von Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml vergessen wurde

Wenn einmal eine Anwendung von Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml vergessen worden sein sollte, so wird Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml in der Regel so weiter angewendet, als wenn dies nicht passiert wäre. Bitte beachten Sie aber, dass es wichtig ist, dass Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml gleichmäßig und in regelmäßigen Abständen angewendet wird!

Wenn die Anwendung von Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml abgebrochen wird

Die Bekämpfung der Krankheitserreger muss auch nach dem Rückgang der Beschwerden eine Zeitlang fortgeführt werden. Wird dies versäumt, können die Krankheitserscheinungen wieder auftreten. Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, so sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Gelegentlich: Vorübergehende Auswirkungen auf das Blutbild, die toxischer und allergischer Art sein können und sich in Form von Verminderung verschiedener weißer Blutkörperchenarten bzw. der Blutplättchen (Leukopenie, Eosinophilie, Neutropenie, Granulozytopenie und Thrombozytopenie) zeigen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig bis sehr häufig: Weiche Stühle und Durchfälle, manchmal verbunden mit Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen. Diese Beschwerden sind meist leichter Natur und klingen oft während der Behandlung, ansonsten nach Absetzen ab. Diese Nebenwirkungen sind abhängig von der Darreichungsform und der Anwendungsmenge. Möglich sind auch Entzündungen der Speiseröhre und der Mundschleimhaut.

Sehr selten: schwere, anhaltende Durchfälle während oder in den ersten Wochen nach Behandlung. In diesem Falle ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung) zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe „Gegenmaßnahmen“ bei „Nebenwirkungen“).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Allergien in Form von masernähnlichem Ausschlag sowie Juckreiz und Nesselsucht. Selten: Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen), Erythema exsudativum multiforme (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom) und Lyell-Syndrom (beides lebensbedrohliche Erkrankungen der Haut, z. T. mit Blasenbildung oder großflächiger Abhebung der Haut). Diese Reaktionen treten teilweise schon nach Erstanwendung auf; Juckreiz, abschilfernde und bläschenbildende Hautentzündung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Neuromuskulär-blockierende Wirkung (Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel).

Sehr selten: Gelenkentzündungen (Polyarthritis).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Reizungen, Schmerzen, Verhärtungen und sterile Abszesse (Gewebseinschmelzung) nach Einspritzen von Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml in einen Muskel am Ort der Einspritzung;

Schmerzen und eine Venenentzündung mit Ausbildung eines Blutgerinnsels (Thrombophlebitis) nach Gabe von Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml in eine Vene.

Bei rascher intravenöser Injektion können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Hitzegefühl, Brechreiz oder gelegentlich ernsthaften Herz-Kreislauf-Störungen (z. B. Blutdruckabfall und Herzstillstand) auftreten. Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml darf daher nicht in eine Vene eingespritzt, sondern nur als Infusion (langsames Einfließen lassen in eine Vene) gegeben werden. Hierfür ist Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml vorher zu verdünnen.

Selten: Arzneimittelfieber

Sehr selten: Lebensbedrohlicher anaphylaktischer Schock (Kreislaufversagen im Rahmen einer Überempfindlichkeit), teilweise schon nach Erstanwendung.

Erkrankungen des Abwehrsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Leichte, vorübergehende Erhöhung der Serumtransaminasen (Leberenzyme, deren Labormesswerte bestimmte Leberfunktionen anzeigen).

Sehr selten: Vorübergehende Leberentzündung mit durch einen Gallestau verursachten Gelbsucht.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse

Selten: Scheidenkatarrh (Ausfluss)

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Behandlung der pseudomembranösen Enterokolitis

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock)

Hier muss die Behandlung mit Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) eingeleitet werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 mlaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Injektionsflaschen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch bei Raumtemperatur 48 Stunden haltbar.

Die zubereitete Infusionslösung ist bei Raumtemperatur 24 Stunden haltbar.

6. Weitere Informationen

Was Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml enthält

Der Wirkstoff ist Clindamycin.

1 Durchstechflasche mit 6 ml Injektionslösung enthält 900 mg Clindamycin (als Clindamycin-2-dihydrogenphosphat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzylalkohol (9 mg/ml), Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml aussieht und Inhalt der Packung

Klare, leicht gelbliche Lösung.

Clindamycin-ratiopharm^®900 mg/6 ml ist in Packungen mit 5 Durchstechflaschen zu je 6 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Oktober 2006

Versionscode: Z05