Clindamycin Sandoz 300 Mg Kapseln

Document: 30.10.2013 Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Clindamycin Sandoz® 300 mg Kapseln

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: 1 Hartkapsel enthält 300 mg Clindamycin als Clindamycinhydrochlorid 1H₂O. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Clindamycin Sandoz® 300 mg Kapseln: eine Hartkapsel enthält 157,60 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapsel

Braune Hartkapseln der Größe 0

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Akute und chronische bakterielle Infektionen durch Clindamycin-empfindliche Erreger (siehe Abschnitt 5.1), wie

- Infektionen der Knochen und Gelenke

- Infektionen des HNO-Bereichs

- Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs

- Infektionen der tiefen Atemwege

- Infektionen des Becken- und Bauchraumes

- Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

- Infektionen der Haut und Weichteile

- Scharlach.

Bei schweren Krankheitsbildern ist die intravenöse der oralen Therapie vorzuziehen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre täglich 0,6 bis 1,8 g Clindamycin ein.

Die Tagesdosis wird auf 4 Gaben verteilt.

Es werden daher täglich 4 bis 6 Hartkapseln Clindamycin Sandoz 300 mg eingenommen (entsprechend 1,2 bis 1,8 g Clindamycin).

Für Tagesdosen unter 1,2 g sowie für Kinder bis 14 Jahre stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Dosierung bei Lebererkrankungen

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Clindamycin Sandoz 300 mg alle acht Stunden gegeben wird. Es sollte aber bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz eine Überwachung der Plasmaspiegel von Clindamycin erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles notwendig werden.

Dosierung bei Nierenerkrankungen

Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Anurie eine Überwachung der Plasmaspiegel erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar von 12 Stunden erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Clindamycin Sandoz 300 mg wird mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeitgegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine Parallergie) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

BesondereVorsicht ist anzuwenden bei

• bei Patienten, bei denen gastrointestinale Erkrankungen in der Vorgeschichte auftraten - besonders wenn es sich um Kolitis handelte

• bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion,

• Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit)

• bei Atopikern

• bei Patienten mit Allergien oder Asthma in der Vorgeschichte

Clindamycin Sandoz 300 mg sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.

Clindamycin Sandoz 300 mg eignet sich nicht zur Meningitistherapie, da die im Liquor cerebrospinalis erreichbaren Antibiotikakonzentrationen zu gering sind.

Bei Langzeittherapie (Behandlung länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin Sandoz 300 mg kann zu einer Superinfektion bzw. Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen der Haut und Schleimhäute führen.

Clindamycin wurde wie die meisten anderen Antibiotika mit schwerer pseudomembranöser Kolitis in Verbindung gebracht, einer ernst zu nehmenden, unter Umständen lebensbedrohlichen Komplikation. Diese kann sich während aber auch 2-3 Wochen nach der Behandlung mit Clindamycin entwickelnDiese Nebenwirkung verläuft bei älteren oder geschwächten Patienten wahrscheinlich schwerwiegender.

Die Diagnose der pseudomembranösen Kolitis wird meist durch Beobachtung der klinischen Symptome gestellt, sie kann durch Endoskopie bestätigt werden.

Stuhluntersuchungen auf C. difficile und/oder die Gehaltsbestimmung des Toxins von C. difficile können bei der Diagnose helfen. C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von Clostridium d/ficile-assoziierter-Diarrhoe (CDAD) beitragen. Hypertoxinproduzierende Stämme von C. difficile sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität assoziiert, da derartige Infektionen therapieresistent gegenüber einer antibiotischen Therapie sein können und eventuell eine Kolektomie notwendig machen.

Beim Auftreten schwerer Durchfälle muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden und eine wirksame Behandlung eingeleitet werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.

Anaphylaktische Reaktionen einschließlich Angioödem wurden für Clindamycin berichtet. Anaphylaktische Reaktionen können bis zu einem lebensbedrohlichen Schock fortschreiten, auch nach Erstanwendung. In diesen Fällen muss Clindamycin sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung (z.B. Schockbehandlung) eingeleitet werden.

Eine Clindamycin-Behandlung ist u.U. eine mögliche Behandlungsalternative bei PenicillinAllergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfallen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Clindamycin Sandoz 300 mg enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Clindamycin Sandoz 300 mg nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Clindamycinsollte möglichst nicht mit Erythromycin kombiniert werden, da hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung in vitro ein antagonistischer Effekt beobachtet wurde.

Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin und Lincomycin.

Clindamycinkann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärken (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva ist bei gleichzeitiger Anwendung von Clindamycin in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit Clindamycin andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Clindamycin passiert die Plazenta-Schranke. Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft und für das Neugeborene ist nicht erwiesen.

Clindamycin sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Eine größere Studie an Schwangeren, bei der etwa 650 im ersten Trimester der Schwangerschaft exponierte Neugeborene untersucht wurden, zeigte keine erhöhte Fehlbildungsrate.

Clindamycin wurde im Nabelschnurblut mit etwa 50% der maternalen Serumkonzentration gemessen. Es ist davon auszugehen, dass im Fetus therapeutische Konzentrationen erreicht werden können.

Stillzeit:

Bei einer Anwendung von Clindamycin während der Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

Clindamycin geht in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können Durchfälle, Sprosspilzbesiedelung der Schleimhäute und andere schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, sodass möglicherweise abgestillt werden muss. Auch die Möglichkeit einer Sensibilisierung muss in Betracht gezogen werden.

Bis auf einen einzelnen Fallbericht sind bisher keine Anzeichen für unerwünschte Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen bekannt geworden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clindamycin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel oder Schläfrigkeit (siehe Abschnitt 4.8) können die Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit beeinflussen und damit auch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die Bewertung von Nebenwirkungen basiert auf der MedDRA-Häufigkeiten-Konvention: Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10 000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufigkeit System organklasse	Sehr häufig	Häufig	Gelegentlich	Selten	Sehr selten	Nicht bekannt
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems		Vorübergehende Neutropenie (Leukopenie), Eosinophilie und Agranulozytose, Thrombozytopenie
Erkrankungen des Immunsystems		Masernähnlicher Hautausschlag, makulo-papulärer Ausschlag und Urticaria		Erythema multiforme (z.B. StevensJohnsonSyndrom), Quincke-Ö dem, Gelenkschwellungen Arz-neimittelfie-ber, Lyellsyndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse	Anaphylaktoide Reaktionen
Erkrankungen des Nerven			Neuromuskulär blockie-		Dysgeusie	Schwindel, Schläfrigkeit

Häufigkeit System organklasse	Sehr häufig	Häufig	Gelegentlich	Selten	Sehr selten	Nicht bekannt
systems			rende Wirkung			^, Kopfschmer zen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhöe (siehe Abschnitt 4.4), Reizung der Speiseröhre, sowie Entzündung von Speiseröhre und Mundschleimhaut bei Anwendung oraler Präparate				Pseudomembranöse Kolitis (siehe Abschnitt 4.4)	Oesophage-ale Ulcera
Leber- und Gallenerkrankungen		Leichte, vorübergehende Erhöhung der Serumtransa-minasen			Vorübergehende Hepatitis mit cholestatischer Gelbsucht
Erkrankungen der Haut und des Unter-hautzellgewebes				Pruritus, Scheidenka tarrh, Desquamatö-se und bullöse Hautentzündung	Rash und Pemphigus (Überempfindlich-keitsreaktio-nen)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen					Polyarthritis

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Gegebenenfalls ist eine Magenspülung angezeigt. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind nicht wirksam. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Clindamycin ist ein halbsynthetisches Pyranosid. Pyranoside zeigen keine Verwandtschaft mit anderen bekannten Antibiotika.

ATC-Code

J01FF01

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Clindamycin beruht auf der Hemmung der Proteinbiosynthese durch Bindung an die 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms. Hieraus resultiert zumeist eine bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Clindamycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Die Resistenz bei Staphylokokken und Streptokokken beruht zumeist auf einem vermehrten Einbau von Methylgruppen in die 23S rRNS (sog. konstitutive MLS_B-Resistenz), wodurch sich die Bindungsaffinität von Clindamycin zum Ribosom stark vermindert ist.

Die Mehrzahl der Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA) zeigen den konstitutiven MLS_B-Phänotyp und sind daher Clindamycin-resistent. Infektionen durch Makrolid-resistente Staphylokokken sollten auch bei nachgewiesener In-vitro-Empfindlichkeit nicht mit Clindamycin behandelt werden, da die Gefahr besteht, dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver MLS_B-Resistenz selektiert werden.

Bei Stämmen mit konstitutiver MLS_B-Resistenz besteht eine vollständige Kreuzresistenz von Clindamycin mit Lincomycin, Makroliden (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Roxithromycin, Spiramycin) sowie Streptogramin B.

Grenzwerte

Die Testung von Clindamycin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger	Sensibel	Resistent
Staphylococcus spp.	< 0,25 mg/l	> 0,5 mg/l
Streptococcus spp.	< 0,5 mg/l	> 0,5 mg/l
(Gruppen A, B, C, G)
Streptococcus pneumoniae	< 0,5 mg/l	> 0,5 mg/l
Streptokokken der „Viridans“-	< 0,5 mg/l	> 0,5 mg/l
Gruppe
Gram-negative Anaerobier	< 4 mg/l	> 4 mg/l
Gram-positive Anaerobier	< 4 mg/l	> 4 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale In-

formationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Clindamycin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Clindamycin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Dezember 2012):

	Üblicherweise empfindliche Spezies
	Aerobe Gram-positive Mikroorganismen
	Actinomyces israelii °
	Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)
	Streptococcus pyogenes
	Streptokokken der „Viridans“-Gruppe ° '
	Anaerobe Mikroorganismen
	Bacteroides spp. ° (außer B. fragilis)
	Clostridium perfringens °
	Fusobacterium spp. °
	Peptoniphilus spp. °
	Peptostreptococcus spp. °
	Prevotella spp.°
	Propionibacterium spp. °
	Veillonella spp. °
	Andere Mikroorganismen
	Chlamydia trachomatis °
	Chlamydophila pneumoniae °
	Gardnerella vaginalis °
	Mycoplasma hominis °
	Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können
	Aerobe Gram-positive Mikroorganismen
	Staphylococcus aureus
	Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent) +
	Staphylococcus epidermidis ⁺
	Staphylococcus haemolyticus
	Staphylococcus hominis
	Streptococcus agalactiae
	Streptococcus pneumoniae
	Aerobe Gram-negative Mikroorganismen
	Moraxella catarrhalis $
	Anaerobe Mikroorganismen
	Bacteroides fragilis
	Von Natur aus resistente Spezies
	Aerobe Gram-positive Mikroorganismen
	Enterococcus spp.
	Listeria monocytogenes
	Aerobe Gram-negative Mikroorganismen
	Escherichia coli
	Haemophilus influenzae
	Klebsiella spp.
	Pseudomonas aeruginosa
	Anaerobe Mikroorganismen
	Clostridium difficile
	Andere Mikroorganismen

	Mycoplasma pneumoniae
	Ureaplasma urealyticum

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

$ Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

+ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

^A Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es muss zwischen den verwendeten Clindamycin-Derivaten nur bis zum Zeitpunkt der Resorption und Spaltung der Ester unterschieden werden. Danach ist im Organismus Clindamycin als freie Base (Wirkform) vorhanden. Die Ester sind als Prodrugs anzusehen.

Resorption

Clindamycinhydrochlorid und Clindamycin-2-palmitathydrochlorid werden nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme wird die Resorption geringfügig verzögert. Maximale Serumkonzentrationen werden bei Nüchterngabe nach ca. 45 bis 60 Minuten, bei Einnahme nach einer Mahlzeit nach ca. 2 Stunden erreicht. Sie liegen nach einer einmaligen oralen Gabe von 150 mg bzw. 300 mg bei 1,9 bis 3,9 pg/ml bzw. 2,8 bis 3,4 pg/ml (nüchtern).

VerteilungDie Bindung des Clindamycins an Plasmaproteine ist konzentrationsabhängig und liegt im therapeutischen Bereich zwischen 60 und 94 %.

Clindamycin ist gut gewebegängig, passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über. Die Diffusion in den Liquorraum ist auch bei entzündeten Meningen unzureichend. Hohe Konzentrationen werden im Knochengewebe erreicht.

Biotransformation

Clindamycin wird überwiegend in der Leber abgebaut. Einige Metaboliten sind mikrobiologisch wirksam. Medikamente, die als Enzyminduktoren in der Leber wirken, verkürzen die mittlere Verweildauer des Clindamycins im Körper.

Elimination

Die Elimination von Clindamycin erfolgt zu etwa 2/3 mit den Fäzes und zu 1/3 mit dem Urin.

Die Serumhalbwertszeit von Clindamycin beträgt ca. 3 Stunden bei Erwachsenen und ca. 2 Stunden bei Kindern. Bei einschränkter Nierenfunktion und mittlerer bis schwerer Leberinsuffizienz ist die Halbwertszeit verlängert.

Clindamycin ist nicht dialysierbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

aAkute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität von Clindamycin und dessen Salzen an verschiedenen Tierspezies haben LD₅₀-Werte im Bereich von 1800 bis 2620 mg/kg nach oraler Gabe und zwischen 245 und 820 mg/kg nach intravenöser Gabe ergeben. Das Vergiftungsbild zeigte eine stark verminderte Aktivität der Tiere sowie Konvulsionen.

bChronische Toxizität

Die wiederholte Gabe von Clindamycinphosphat über 6 Tage an Ratten (subkutane Applikation) und an Hunde (intravenöse und intramuskuläre Applikation) verursachte keine systemischen toxischen Effekte. Nach Applikation von Clindamycinphosphat über 1 Monat an Ratten (s.c.) und Hunden (i.m. und i.v.) konnten ebenfalls keine substanzbedingten Einflüsse auf die Körpergewichtsentwicklung, auf klinisch-chemische und hämatologische Parameter sowie auf die Organhistopathologie festgestellt werden. Bei Hunden wurde nach intramuskulärer Gabe von 30 bis 90

mg/kg täglich Erhöhungen der SGOT und SGPT sowie ein leichter dosisabhängiger Anstieg des relativen Lebergewichts ohne Hinweis auf morphologische Veränderungen festgestellt.

Lokale Reaktionen um die Injektionsstelle (Entzündungen, Hämorrhagien und Gewebeschäden) wurden bei intramuskulärer und subkutaner Applikation beobachtet, wobei die Konzentration der applizierten Lösung die maximal therapeutisch zulässige Konzentration weit überstieg. cMutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität von Clindamycin ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Clindamycin wurden nicht durchgeführt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.Eur.) vorverkleisterte Stärke (aus Maisstärke)

Talkum

Gelatine

Eisenoxidhydrat (E 172)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Eisen(II,m)-oxid (E 172)

Titandioxid (E171)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC-PVDC-Alu-Blister

Clindamycin Sandoz 300 mg 12, 30 und 60 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen

8. Zulassungsnummer

6858935.01.00

10.

Datum der Erteilung der Zulassung

16.02.2004

Stand der Information

August 2013

Verkaufsabgrenzung

V erschreibungspflichtig

11.