Document: 05.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS ist Clindamycin Sandoz 450 mg und wofür wird es angewendet?

Clindamycin Sandoz 450 mg ist ein Antibiotikum, das im Körper vorhandene Krankheitserreger bekämpft.

Clindamycin Sandoz 450 mg wird angewendet zur Behandlung von Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung), die durch Clindamycin-empfindliche Erreger verursacht werden, wie

• Infektionen der oberen Atemwege, wie chronische oder wiederkehrende Mandelentzündung, Rachenentzündung, Nasennebenhöhlenentzündung, Mittelohrentzündung sowie Scharlach, wenn eine Behandlung mit primären Antibiotika erfolglos oder unmöglich ist.

• Infektionen der unteren Atemwege, wie akute, durch Bakterien verursachte, Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis, Lungenentzündung, Empyem (Eiteransammlung in Körperhöhlen) sowie Lungenabszess.

• Schwer zu behandelnde Infektionen der Haut und Weichteile wie Akne, Furunkulose, Cellulitis, Impetigo (Eiterflechte), Abszesse, Wundinfektionen, Erysipel (Wundrose) sowie Nagelfalzinfektionen.

• Infektionen der Knochen und Gelenke, wie Osteomyelitis (Knochenmarksentzündung) und septische Arthritis (Gelenksentzündung).

• Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane, wie Endometritis (Entzündung der Gebärmutterschleimhaut), Tuboovarialabszess (Eileiter-Eierstock-Abszess), Salpingitis (Eileiterentzündung), Infektionen des Gebärmutterhalses und entzündliche Erkrankungen in der Beckenregion in Kombination mit einem Antibiotikum, das gegen gramnegative aerobe Bakterien wirksam ist. Bei durch Chlamydia trachomatis verursachter Infektion der Schleimhaut des Gebärmutterhalskanals (Zervizitis) kann Clindamycin Sandoz 450 mg als einziges Antibiotikum (Monotherapie) gegeben werden.

• Infektionen in der Bauchhöhle wie Bauchfellentzündung und Abszesse in Kombination mit einem Antibiotikum, das gegen gramnegative aerobe Bakterien wirksam ist.

• Infektionen im Zahnbereich wie Parodontalabszess und Parodontitis.

Bei schweren Krankheitsbildern ist die intravenöse der oralen Behandlung vorzuziehen.

Clindamycin ist bei vielen anaeroben Infektionen wirksam. Bei aeroben Infektionen ist Clindamycin eine Alternative wenn andere Antibiotika unwirksam sind oder nicht angewendet werden dürfen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Clindamycin Sandoz 450 mg BEACHTEN?

Clindamycin Sandoz 450 mg darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clindamycin Sandoz 450 mg ist erforderlich,

• wenn Sie unter einer Störung der neuromuskulären Übertragung leiden (z.B. Myasthenia gravis [krankhafte Muskelschwäche] oder Parkinson-Krankheit [Schüttellähmung])
  
  

• wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte Magen-Darm-Erkrankungen aufgetreten sind (z.B. frühere Entzündung des Dickdarms).
  
  

• wenn Sie zu atopischen (allergischen) Reaktionen neigen, oder bereits unter Allergien oder Asthma leiden.

Clindamycin Sandoz 450 mg sollten nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.

Clindamycin Sandoz 450 mg eignen sich nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung, da die im Liquor cerebrospinalis (Hirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) erreichten Konzentrationen zu gering sind.

Bei Behandlung über einen längeren Zeitraum (länger als 10 Tage) sollten vom Arzt Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin Sandoz 450 mg kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Clindamycin Sandoz 450 mg unwirksam ist, als auch zu einer Besiedelung mit Sprosspilzen.

Eine Behandlung mit Clindamycin Sandoz 450 mg ist u.U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede derSubstanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Unter der Therapie mit Clindamycin wurde über schwerwiegende allergische Reaktionen, bis hin zum lebensbedrohlichen Schock, berichtet. Diese können auch bereits bei der ersten Anwendung auftreten. In diesem Fall muss Clindamycin Sandoz 450 mg sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung (z.B. Schockbehandlung) eingeleitet werden.

Kinder

Für Kinder unter 14 Jahren sind Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten nicht geeignet. Hierfür stehen andere Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Bei Einnahme von Clindamycin Sandoz 450 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Wirkstoffe bzw. Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Clindamycin Sandoz 450 mg?

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Clindamycin Sandoz 450 mg beeinflusst?

• Clindamycin Sandoz 450 mg können aufgrund ihrer neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung von anderen, neuromuskulär-erschlaffend wirkenden Arzneimitteln (Muskelrelaxantien), verstärken. Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten. Teilen Sie also im Falle einer Operation Ihrem Arzt mit, dass Sie Clindamycin Sandoz 450 mg einnehmen.

• Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln ("Anti-Baby-Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von Clindamycin Sandoz 450 mg in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit Clindamycin Sandoz 450 mg andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.

Bei Einnahme von Clindamycin Sandoz 450 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Clindamycin Sandoz 450 mg kann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bei der Einnahme in der Schwangerschaft müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

Stillzeit

Bei der Einnahme in der Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Clindamycin, der arzneilich wirksame Bestandteil von Clindamycin Sandoz 450 mg, wird in der Muttermilch ausgeschieden.

Beim gestillten Säugling sind Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle und Sprosspilzbesiedelungen der Schleimhäute nicht auszuschließen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Clindamycin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige Nebenwirkungen (z.B. Schwindel, Schläfrigkeit) können Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen einschränken.

Wichtige Informationen überbestimmten sonstige Bestandteile von Clindamycin Sandoz 450 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Clindamycin Sandoz 450 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE ist Clindamycin Sandoz 450 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Clindamycin Sandoz 450 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre sowie ältere Patienten:

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion werden 600 – 1800 mg Clindamycin pro Tag eingenommen.

Die tägliche Einnahmemenge wird auf 3 – 4 gleiche Einzeleinnahmen verteilt. Das bedeutet bis zu 4 x täglich eine ganze Filmtablette Clindamycin Sandoz 450 mg, entsprechend einer maximalen Wirkstoffmenge von 1800 mg Clindamycin pro Tag.

Für Dosierungen, die mit Clindamycin Sandoz 450 mg nicht erreicht werden können, stehen Clindamycin Sandoz 600 mg Filmtabletten sowie niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung (z.B. Clindamycin Sandoz 300 mg Kapseln).

Patienten mit Lebererkrankungen:

Bei Patienten mit leicht bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion verlängert sich die Eliminations-Halbwertszeit (Messgröße für die Stoffwechselfunktion der Leber) von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Clindamycin Sandoz 450 mg alle 8 Stunden eingenommen wird. Es sollte aber bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion eine sorgfältige Überwachung der Blutspiegel von Clindamycin erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls.

Patienten mit Nierenerkrankungen:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Eliminations-Halbwertszeit von Clindamycin verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder Anurie (fehlende Harnausscheidung) eine Überwachung der Blutspiegel von Clindamycin erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar 12 Stunden erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse (“Blutwäsche”):

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor und nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtablettenzur Schonung der Speiseröhre bitte immer mit einemvollen Glas Wasser ein!

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie lange die Behandlung mit Clindamycin Sandoz 450 mg dauert. Nehmen Sie die Filmtabletten so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Bei Infektionen, die durch bestimmte Erreger – beta-hämolysierende Streptokokken – hervorgerufen wurden, sollte die Behandlung mindestens 10 Tage dauern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Clindamycin Sandoz 450 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Ggf. ist eine Magenspülung angezeigt. Hämodialyse (sog. Blutwäsche) und Peritonealdialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirksam. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Clindamycin Sandoz 450 mg vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Anwendung wird unverändert weitergeführt, d.h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass Clindamycin Sandoz 450 mg nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!

Wenn Sie die Einnahme von Clindamycin Sandoz 450 mg abbrechen

Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie bitte keinesfalls das Arzneimittel ohne Rückfrage ab!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Clindamycin Sandoz 450 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häu­figkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Vorübergehende Verminderung (Neutropenie, Granulozytopenie, Leukozytopenie) oder auch Vermehrung (Eosinophilie) der Zahl der weißen Blutkörperchen oder Einstellung ihrer Produktion (Agranulozytose) sowie ein Rückgang der Blutplättchen (Thrombozytopenie) wurden berichtet.

Diese Veränderungen können toxischer oder allergischer Natur sein.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Arzneimittelfieber

Sehr selten: Schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) mit Schwellung von Gesicht, Gefäßen oder Kehlkopf, Atemnot bis hin zum Kreislaufversagen.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Neuromuskulär blockierende Wirkung (Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel)

Sehr selten: Störung der Geschmacks- und Geruchswahrnehmung

Nicht bekannt: Schwindel, Kopfschmerzen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig bis
sehr häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Sehr selten: Pseudomembranöse Kolitis (siehe Abschnitt 2. unter “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clindamycin Sandoz 450 mg ist erforderlich“)

Nicht bekannt: Entzündung der Speiseröhre, der Zunge und der Mundschleimhaut.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten bis

gelegentlich: Leichte, vorübergehende Erhöhung der Serumtransaminasen (Leberenzyme, deren Labormesswerte bestimmte Leberfunktionen anzeigen)

Sehr selten: Vorübergehende Leberentzündung (Hepatitis) mit durch einen Gallenstau verursachter (cholestatischer) Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: allergische Reaktionen (masernähnlicher Ausschlag, Hautjucken, Nesselsucht)

Selten: Schwellungen (z.B. Quincke-Ödem), schwerwiegende Hautreaktionen (Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom), Juckreiz, Scheidenkatarrh (Ausfluss), sowie abschilfernde und bläschenbildende Hautentzündung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Gelenkschwellung

Sehr selten: Gelenkentzündungen (Polyarthritis).

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Behandlung der pseudomembranösen Enterokolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Clindamycin Sandoz 450 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock):

Hier muss die Behandlung mit Clindamycin Sandoz 450 mg sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Neben­wirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE ist Clindamycin Sandoz 450 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung

6. Weitere Informationen

Was Clindamycin Sandoz 450 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Clindamycinhydrochlorid

1 Filmtablette enthält 488,7 mg Clindamycinhydrochlorid, entsprechend 450 mg Clindamycin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon K 28-32, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 4000 und Titandioxid (E171).

Wie Clindamycin Sandoz 450 mg aussieht und Inhalt der Packung

Clindamycin Sandoz 450 mg sind weiße, ovale Filmtabletten mit Bruchrille.

Clindamycin Sandoz 450 mg ist erhältlich in Originalpackungen mit 12 (N1) und 30 (N2) Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstrasse 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2010.