Clindamycin Sandoz Parenteral 600mg Injektionslösung
Fachinformation
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Clindamycin Sandoz®parenteral 300 mg Injektionslösung
Clindamycin Sandoz®parenteral 600 mg Injektionslösung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Clindamycin-2-dihydrogenphosphat
1 Ampulle Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg mit 2 ml Injektionslösung enthält 356,46 mg Clindamycin-2-dihydrogenphosphat (entsprechend 300 mg Clindamycin).
1 Ampulle Clindamycin Sandoz parenteral 600 mg mit 4 ml Injektionslösung enthält 712,92 mg Clindamycin-2-dihydrogenphosphat (entsprechend 600 mg Clindamycin).
Sonstiger Bestandteil: enthält 9,45 mg Benzylalkohol pro 1 ml.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Akute und chronische bakterielle Infektionen durch Clindamycin-empfindliche Erreger, wie
- Infektionen des HNO-Bereiches
- Infektionen der tiefen Atemwege
- Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane
- Septikämie
- Endokarditis.
Zusätzlich gelten für Clindamycin Sandoz parenteral 600 mg folgende Anwendungsgebiete:
Akute und chronische bakterielle Infektionen durch Clindamycin-empfindliche Erreger, wie
- Infektionen der Knochen und Gelenke
- Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs
- Infektionen des Becken- und Bauchraumes
- Infektionen der Haut und Weichteile
- Scharlach.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre erhalten
- bei mäßig schweren Infektionen
täglich 8 bis 12 ml Clindamycin Sandoz parenteral (entsprechend 1,2 bis 1,8 g Clindamycin)
- bei schweren Infektionen
täglich 16 bis 18 ml Clindamycin Sandoz parenteral (entsprechend 2,4 bis 2,7 g Clindamycin)
in 2 bis 4 Einzeldosen.
Die maximale Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre beträgt 32 ml Clindamycin Sandoz parenteral (entsprechend 4,8 g Clindamycin) in 2 bis 4 Einzeldosen.
Kinder im Alter über 4 Wochen bis 14 Jahre erhalten in Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion 20 bis 40 mg Clindamycin pro kg KG (Körpergewicht) in 3 bis 4 Einzeldosen.
Dosierung bei Lebererkrankungen
Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Eliminations-Halbwertszeit von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Clindamycin Sandoz parenteral alle acht Stunden gegeben wird. Es sollte aber bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz eine Überwachung der Plasmaspiegel von Clindamycin erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles.
Dosierung bei Nierenerkrankungen
Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Anurie eine Überwachung der Plasmaspiegel erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar von 12 Stunden erforderlich sein.
Dosierung bei Hämodialyse
Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.
Clindamycin Sandoz parenteral wird intramuskulär injiziert oder intravenös infundiert. Clindamycin Sandoz parenteral darf auf keinen Fall unverdünnt intravenös injiziert werden!
Bei intramuskulärer Gabe sollte eine Einzeldosis von 600 mg Clindamycin nicht überschritten werden.
Vor intravenöser Infusion ist die Lösung mit 5 % iger Glucoselösung bzw. 0,9 % iger Natriumchloridlösung so zu verdünnen, dass die Konzentration nicht mehr als 12 mg Clindamycin pro ml Lösung beträgt. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 30 mg Clindamycin pro Minute nicht übersteigen. Als Einzelinfusion sollten nicht mehr als 1200 mg Clindamycin pro Stunde gegeben werden.
4.3 Gegenanzeigen
Clindamycin Sandoz parenteral darf nicht angewendet werden bei Allergie gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine Parallergie) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Clindamycin Sandoz parenteral darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden.
Es ist Vorsicht geboten bei
- eingeschränkter Leberfunktion
- Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit)
- Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des Dickdarms.
Hinweise:
Clindamycin Sandoz parenteral sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.
Clindamycin Sandoz parenteral eignet sich nicht zur Meningitistherapie, da die im Liquor cerebrospinalis erreichbaren Antibiotikakonzentrationen zu gering sind.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Langzeittherapie (Behandlung länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.
Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin Sandoz parenteral kann zu einer Superinfektion bzw. Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen der Haut und Schleimhäute führen.
Eine Clindamycin-Behandlung ist u.U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.
Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Clindamycin Sandoz parenteral sollte möglichst nicht mit Erythromycin kombiniert werden, da hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung in vitro ein antagonistischer Effekt beobachtet wurde.
Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin und Lincomycin.
Clindamycin Sandoz parenteral kann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärken (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.
Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva ("Anti-Baby-Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von Clindamycin Sandoz parenteral in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit Clindamycin Sandoz parenteral andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei einer Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.
Beim gestillten Säugling können Sensibilisierungen, Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute vorkommen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Der Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)
Sehr selten (< 1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Häufig bis sehr häufig treten weiche Stühle und Durchfälle auf, manchmal verbunden mit Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen. Diese sind meist leichter Natur und klingen oft während der Behandlung, ansonsten nach Absetzen ab. Diese Nebenwirkungen sind applikations- und dosisabhängig. Möglich sind auch Ösophagitis und Mundschleimhautentzündung.
Sehr selten kann sich unter Therapie mit Clindamycin Sandoz parenteral eine pseudomembranöse Enterokolitis entwickeln (s. a. unten unter „Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen“).
Häufig treten nach intramuskulärer Injektion lokale Reizungen, Schmerzen, Indurationen und sterile Abszesse an der Injektionsstelle auf.
Nach intravenöser Applikation werden häufig Schmerzen und Thrombophlebitis beobachtet. Bei rascher intravenöser Injektion können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Hitzegefühl, Brechreiz oder gelegentlich ernsthaften Herz-Kreislauf-Störungen (z. B. Blutdruckabfall und Herzstillstand) auftreten. Clindamycin Sandoz parenteral darf daher intravenös nicht injiziert, sondern nur infundiert werden. Hierfür ist Clindamycin Sandoz parenteral vorher zu verdünnen.
Gelegentlich treten Allergien in Form von masernähnlichem Exanthem sowie Pruritus und Urtikaria auf. Selten sind Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen), Arzneimittelfieber sowie Erythema exsudativum multiforme (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom) und Lyell-Syndrom. Sehr selten kommt es zu anaphylaktischem Schock. Diese Reaktionen treten teilweise schon nach Erstanwendung auf.
Gelegentlich kommt es zu reversiblen Auswirkungen auf das Blutbild, die toxischer und allergischer Art sein können und sich in Form von Thrombozytopenie, Leukopenie, Eosinophilie, Neutropenie und Granulozytopenie zeigen.
Gelegentlich bis häufig tritt eine leichte, vorübergehende Erhöhung der Serumtransaminasen auf. Sehr selten kann es zu einer vorübergehenden Hepatitis mit cholestatischer Gelbsucht kommen.
Gelegentlich ist eine neuromuskulär-blockierende Wirkung.
Selten sind Juckreiz, Scheidenkatarrh sowie desquamatöse und bullöse Hautentzündung.
Sehr selten kann es zu Polyarthritis kommen.
Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten
Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen
Sehr selten treten schwere akute allergische Reaktionen auf, wie z. B. anaphylaktischer Schock:
Hier muss die Behandlung mit Clindamycin Sandoz parenteral sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.
Therapie der pseudomembranösen Enterokolitis:
Hier ist eine Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.
4.9 Überdosierung
Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind nicht wirksam. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe
Clindamycin ist ein halbsynthetisches Pyranosid. Pyranoside zeigen keine Verwandtschaft mit anderen bekannten Antibiotika.
ATC-Code
J01FF01
Wirkungsweise
Der Wirkungsmechanismus von Clindamycin beruht auf der Hemmung der Proteinbiosynthese durch Bindung an die 50s-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms. Hieraus resultiert zumeist eine bakteriostatische Wirkung.
Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.
Resistenzmechanismen
Eine Resistenz gegenüber Clindamycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:
Die Resistenz bei Staphylokokken und Streptokokken beruht zumeist auf einem vermehrten Einbau von Methylgruppen in die 23S rRNS (sog. konstitutive MLSB-Resistenz), wodurch die Bindungsaffinität von Clindamycin zum Ribosom stark vermindert ist.
Die Mehrzahl der Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA) zeigen den konstitutiven MLSB-Phänotyp und sind daher Clindamycin-resistent. Infektionen durch Makrolid-resistente Staphylokokken sollten auch bei nachgewiesener In-vitro-Empfindlichkeit nicht mit Clindamycin behandelt werden, da die Gefahr besteht, dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver MLSB-Resistenz selektiert werden.
Bei Stämmen mit konstitutiver MLSB-Resistenz besteht eine vollständige Kreuzresistenz von Clindamycin mit Lincomycin, Makroliden (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Roxithromycin, Spiramycin) sowie Streptogramin B.
Grenzwerte
Die Testung von Clindamycin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:
EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte
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Erreger |
Sensibel |
Resistent |
Staphylococcus spp. |
0,25 mg/l |
> 0,5 mg/l |
Streptococcus spp.
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0,5 mg/l |
> 0,5 mg/l |
Streptococcus pneumoniae |
0,5 mg/l |
> 0,5 mg/l |
Gram-negative Anaerobier |
4 mg/l |
> 4 mg/l |
Gram-positive Anaerobier |
4 mg/l |
> 4 mg/l |
Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Clindamycin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Clindamycin anzustreben.
Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: 11.12.2007):
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Üblicherweise empfindliche Spezies |
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Aerobe Gram-positive Mikroorganismen |
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Actinomyces israelii° |
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Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel) |
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Streptococcus agalactiae |
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Streptococcus pyogenes |
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Streptokokken der „Viridans“-Gruppe^ |
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Anaerobe Mikroorganismen |
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Bacteroides spp.° (außer B. fragilis) |
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Clostridium perfringens° |
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Fusobacterium spp.° |
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Peptococcus spp.° |
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Peptostreptococcus spp.° |
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Prevotella spp. |
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Propionibacterium spp.° |
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Veillonella spp.° |
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Andere Mikroorganismen |
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Chlamydia trachomatis° |
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Chlamydophila pneumoniae° |
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Gardnerella vaginalis° |
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Mycoplasma hominis° |
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Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können |
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Aerobe Gram-positive Mikroorganismen |
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Staphylococcus aureus |
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Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)+ |
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Staphylococcus epidermidis+ |
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Staphylococcus haemolyticus |
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Staphylococcus hominis |
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Streptococcus pneumoniae |
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Aerobe Gram-negative Mikroorganismen |
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Moraxella catarrhalis$ |
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Anaerobe Mikroorganismen |
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Bacteroides fragilis |
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Von Natur aus resistente Spezies |
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Aerobe Gram-positive Mikroorganismen |
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Enterococcus spp. |
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Listeria monocytogenes |
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Aerobe Gram-negative Mikroorganismen |
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Escherichia coli |
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Haemophilus influenzae |
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Klebsiella spp. |
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Pseudomonas aeruginosa |
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Anaerobe Mikroorganismen |
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Clostridium difficile |
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Andere Mikroorganismen |
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Mycoplasma pneumoniae |
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Ureaplasma urealyticum |
° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.
$Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.
+In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.
^ Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.
5.2 Pharmakodynamische Eigenschaften
Es muss zwischen den verwendeten Clindamycin-Derivaten nur bis zum Zeitpunkt der Resorption und Spaltung der Ester unterschieden werden. Danach ist im Organismus Clindamycin als freie Base (Wirkform) vorhanden. Die Ester sind als Prodrugs anzusehen.
Clindamycin-2-dihydrogenphosphat ist ein wasserlöslicher Ester zur parenteralen Gabe. Bei einer intramuskulären Injektion von 300 mg betragen die maximalen Serumspiegel nach 3 Stunden ca. 6 µg/ml, nach intravenöser Applikation von 300 mg finden sich nach einer Stunde mittlere Serumkonzentrationen von ca. 4 bis 6 µg/ml.
Die Bindung des Clindamycin an Plasmaproteine ist konzentrationsabhängig und liegt im therapeutischen Bereich zwischen 60 und 94 %.
Clindamycin ist gut gewebegängig, passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über. Die Diffusion in den Liquorraum ist auch bei entzündeten Meningen unzureichend. Hohe Konzentrationen werden im Knochengewebe erreicht.
Clindamycin wird überwiegend in der Leber abgebaut. Einige Metaboliten sind mikrobiologisch wirksam. Medikamente, die als Enzyminduktoren in der Leber wirken, verkürzen die mittlere Verweildauer des Clindamycins im Körper.
Die Elimination von Clindamycin erfolgt zu etwa 2/3 mit den Fäzes und zu 1/3 mit dem Urin.
Die Serumhalbwertszeit von Clindamycin beträgt ca. 3 Stunden bei Erwachsenen und ca. 2 Stunden bei Kindern. Bei eingeschränkter Nierenfunktion und mittlerer bis schwerer Leberinsuffizienz ist die Halbwertszeit verlängert.
Clindamycin ist nicht dialysierbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität von Clindamycin und dessen Salzen an verschiedenen Tierspezies haben LD50-Werte im Bereich von 1800 bis 2620 mg/kg nach oraler Gabe und zwischen 245 und 820 mg/kg nach intravenöser Gabe ergeben. Das Vergiftungsbild zeigte eine stark verminderte Aktivität der Tiere sowie Konvulsionen.
b) Chronische Toxizität
Die wiederholte Gabe von Clindamycinphosphat über 6 Tage an Ratten (subkutane Applikation) und an Hunde (intravenöse und intramuskuläre Applikation) verursachte keine systemischen toxischen Effekte. Nach Applikation von Clindamycinphosphat über 1 Monat an Ratten (s.c.) und Hunden (i.m. und i.v.) konnten ebenfalls keine substanzbedingten Einflüsse auf die Körpergewichtsentwicklung, auf klinisch-chemische und hämatologische Parameter sowie auf die Organhistopathologie festgestellt werden. Bei Hunden wurde nach intramuskulärer Gabe von 30 bis 90 mg/kg täglich Erhöhungen der SGOT und SGPT sowie ein leichter dosisabhängiger Anstieg des relativen Lebergewichts ohne Hinweis auf morphologische Veränderungen festgestellt.
Lokale Reaktionen um die Injektionsstelle (Entzündungen, Hämorrhagien und Gewebeschäden) wurden bei intramuskulärer und subkutaner Applikation beobachtet, wobei die Konzentration der applizierten Lösung die maximal therapeutisch zulässige Konzentration weit überstieg.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität von Clindamycin ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Clindamycin wurden nicht durchgeführt.
d) Reproduktionstoxizität
Untersuchungen mit Clindamycin an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen oder embryofetotoxische Eigenschaften. Eine größere Studie an Schwangeren, bei der auch ca. 650 im ersten Trimenon der Schwangerschaft exponierte Neugeborene untersucht wurden, zeigte keine erhöhten Fehlbildungsraten.
Clindamycin wurde im Nabelschnurblut mit ca. 50 % der maternalen Serumkonzentration gemessen. Es ist davon auszugehen, dass im Fetus therapeutische Konzentrationen erreicht werden können. Der Übergang in die Muttermilch ist nachgewiesen; die Konzentrationen betrugen bis zu 4 µg/ml nach maternalen Dosen von 600 mg und bis zu 2 µg/ml nach Dosen von 300 mg. Bis auf einen einzelnen Fallbericht sind bisher keine Anzeichen für unerwünschte Wirkungen auf gestillte Säuglinge bekannt geworden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstige Bestandteile
Benzylalkohol, Natriumedetat, Natriumhydroxid, Natriumhydroxidlösung (1N), Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Clindamycin Sandoz parenteral darf nicht zusammen mit Ampicillin, Phenytoin-Natrium, Barbituraten, Aminophyllin, Calciumgluconat und Magnesiumsulfat in einer Mischspritze gegeben werden. Die Verabreichung dieser Arzneistoffe muss getrennt erfolgen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum ist auf der Faltschachtel und jeder Ampulle aufgedruckt.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Clindamycin-Lösungen sind vor Licht und Wärme zu schützen. Sie sind auch dann nur kurze Zeit haltbar.
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt der Behältnisse
Klarglasampulle
Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg
Originalpackung mit 10 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung (N3)
Clindamycin Sandoz parenteral 600 mg
Originalpackung mit 10 Ampullen zu 4 ml Injektionslösung (N3)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassungen
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
E-Mail: info@sandoz.de
8. Zulassungsnummern
Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg: 3004466.00.00
Clindamycin Sandoz parenteral 600 mg: 3004466.01.00
9. Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen
10.07.2002
10. Stand der Information
Mai 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
016d2f84e0db9065ab13239f63ec5d7f.rtf 18/18 Mai 2008