Clindaseptin 25 Mg/Ml Lösung Zum Eingeben
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Clindaseptin 25 mg/ml, Lösung zum Eingeben für Hunde und Katzen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Lösung zum Eingeben enthält:
Wirkstoff:
Clindamycin 25 mg
(als Clindamycinhydrochlorid 27,15 mg)
Sonstige Bestandteile:
Ethanol 96% 90,56 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Lösung zum Eingeben
Klare, farblose Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund
Katze
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Katze:
Zur Behandlung von infizierten Wunden und Abszessen, verursacht durch Clindamycin-empfindliche Stämme von Staphylococcus spp. und Streptococcus spp.
Hund:
- Zur Behandlung von infizierten Wunden, Abszessen und Maulhöhlen-/ Zahninfektionen, die durch Clindamycin-empfindliche Stämme von Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum oder Clostridium perfringens verursacht werden oder an denen diese Erreger beteiligt sind.
- Als Begleittherapie zur mechanischen oder chirurgischen peridontalen Therapie bei der Behandlung von Infektionen des Zahnfleisches und des periodontalen Gewebes.
- Zur Behandlung von Osteomyelitis, die durch Staphylococcus aureus verursacht wird.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Kaninchen, Hamstern, Meerschweinchen, Chinchillas, Pferden oder Wiederkäuern, da Clindamycin bei diesen Tierarten schwere gastrointestinale Störungen hervorrufen kann.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Clindamycin, Lincomycin oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien erhöhen, die gegen Clindamycin resistent sind. Der Einsatz von Clindamycin sollte möglichst nur nach Durchführung einer Empfindlichkeitsprüfung erfolgen.
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen für Antibiotika zu beachten. Clindamycin weist Parallelresistenz zu Lincomycin und Koresistenz zu Erythromycin auf. Es wurde partielle Kreuzresistenz zu Erythromycin und anderen Makroliden beobachtet.
Bei Verabreichung hoher Clindamycindosen oder während einer Langzeittherapie von einem Monat oder länger sollten die Leber- und Nierenfunktion sowie das Blutbild regelmäßig untersucht werden.
Bei Hunden und Katzen mit Nieren- und/oder Leberproblemen, die mit schweren Stoffwechselstörungen einhergehen, sollte die zu verabreichende Dosis sorgfältig bestimmt und die Behandlung durch Serumuntersuchungen überwacht werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Nach der Anwendung Hände waschen.
Anwender mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lincosamiden (Lincomycin und Clindamycin) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Im Fall einer versehentlichen Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Gelegentlich werden Erbrechen und Durchfall beobachtet.
Mitunter kommt es durch die Anwendung von Clindamycin zu einem Überwuchern durch unempfindliche Organismen wie resistente Clostridien oder Hefen. Tritt eine Superinfektion auf, ist die Behandlung abzubrechen und es sind je nach klinischer Situation entsprechende Maßnahmen einzuleiten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Clindaseptin 25 mg/ml Lösung zum Eingeben sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Studien mit hohen Dosierungen an Ratten lassen vermuten, dass Clindamycin nicht teratogen ist und die Zuchtleistung von männlichen und weiblichen Tieren nicht signifikant beeinträchtigt. Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde bei trächtigen Hündinnen/Kätzinnen und Deckrüden/-katern jedoch nicht untersucht.
Die Anwendung sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung des behandelnden Tierarztes erfolgen.
Clindamycin kann die Blut-Milch-Schranke passieren. Demzufolge kann die Behandlung von laktierenden Muttertieren bei den Welpen Durchfall verursachen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Bei Clindamycin wurden neuromuskulär blockierende Effekte beobachtet, die möglicherweise die Aktivität von anderen neuromuskulär blockierenden Arzneimitteln verstärken können. Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel sollte mit Vorsicht erfolgen.
Clindamycin sollte nicht zusammen mit Chloramphenicol oder Makroliden angewendet werden, da diese die gleiche Bindungsstelle an den Ribosomen besetzen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Clindamycin und Aminoglykosiden (z.B. Gentamicin) kann das Risiko schädlicher Wechselwirkungen (akutes Nierenversagen) nicht ausgeschlossen werden.
Clindamycin kann den Cyclosporinspiegel senken, deshalb sollte eine gleichzeitige Anwendung vermieden werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben.
Empfohlene Dosierung:
Katze:
- Infizierte Wunden, Abszesse: 11 mg Clindamycin pro kg Körpergewicht alle 24 Stunden oder 5,5 mg/kg alle 12 Stunden über 7 bis 10 Tage.
Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn nach 4 Tagen keine therapeutische Wirkung feststellbar ist.
Hund:
- Infizierte Wunden, Abszesse, Maulhöhlen- und Zahninfektionen: 11 mg Clindamycin pro kg Körpergewicht alle 24 Stunden oder 5,5 mg/kg alle 12 Stunden über 7 bis 10 Tage.
Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn nach 4 Tagen keine therapeutische Wirkung feststellbar ist.
- Behandlung von Knocheninfektionen (Osteomyelitis): 11 mg Clindamycin pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden über einen Zeitraum von mindestens 28 Tagen. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn nach 14 Tagen keine therapeutische Wirkung feststellbar ist.
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Dosierung |
Zu verabreichende Menge pro kg Körpergewicht |
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5,5 mg/kg |
Entsprechend ca. 0,25 ml pro kg |
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11 mg/kg |
Entsprechend ca. 0,5 ml pro kg |
Zur leichteren Anwendung des Tierarzneimittels ist eine graduierte 3 ml-Spritze beigefügt.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Dosierungen von 300 mg/kg wurden von Hunden ohne Nebenwirkungen vertragen. Erbrechen, Appetitverlust, Durchfall, Leukozytose und erhöhte Leberwerte (AST, ALT) wurden gelegentlich beobachtet. In solchen Fällen sollte die Behandlung sofort abgebrochen und eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum zur systemischen
Anwendung, Lincosamide
ATCvet Code: QJ01FF01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Clindamycin ist ein vorwiegend bakteriostatisch wirkendes Antibiotikum, das zur Gruppe der Lincosamide gehört. Clindamycin ist ein chloriertes Analogon von Lincomycin. Es wirkt durch die Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese. Die reversible Bindung an die 50-S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms hemmt die Translation der tRNA gebundenen Aminosäuren und verhindert dadurch die Verlängerung der Peptidkette. Aus diesem Grund ist die Wirkungsweise von Clindamycin überwiegend bakteriostatisch.
Clindamycin und Lincomycin weisen Kreuzresistenz auf, die häufig auch gegenüber Erythromycin und anderen Makrolidantibiotika besteht. Erworbene Resistenz kann bei grampositiven Erregern durch chromosomale Mutation zu einer Methylierung der Ribosomenbindungsstelle führen oder bei gramnegativen Erregern plasmidvermittelte Mechanismen hervorrufen.
Clindamycin ist in-vitro gegen viele grampositive und gramnegative anaerobe Bakterien wirksam. Die meisten aeroben oder fakultativ aeroben gramnegativen Bakterien sind gegen Clindamycin resistent.
Veterinärmedizinische Clindamycin Grenzwerte sind für den Hund und Haut- und Weichteilinfektionen, verursacht durch Staphylococcus spp., verfügbar: S ≤0.5µg/ml; I=1-2µg/ml; R ≥ 4µg/ml (CLSI Januar 2010).
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Clindamycin wird nach oraler Gabe fast vollständig resorbiert. Maximale Serumkonzentrationen von 8 µg/ml (ohne Einfluss des Bolus) werden 1 Stunde nach Verabreichung einer Dosis von 11 mg pro kg erreicht.
Clindamycin verteilt sich gut im Gewebe und kann sich in bestimmten Geweben anreichern. Die Halbwertszeit von Clindamycin beträgt ca. 4 Stunden. Ca. 70 % Clindamycin werden über den Kot und ca. 30 % über den Urin ausgeschieden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Ethanol 96%
Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend)
Natriumedetat
Propylenglycol
Saccharin-Natrium 1 H2O
Citronensäure-Monohydrat
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten:
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr (Plastikflasche)
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre (Glasflasche)
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Faltschachtel mit einer klaren 22-ml-Polyethylenterephthalat (PET)-Flasche oder Typ III Braun-Glasflasche mit einem manipulationssicheren Verschluss aus HDPE/LDPE oder Polypropylen und einer beigefügten LDPE Messspritze.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
IDA Industrial Estate
Dublin Road
LOUGHREA, GALWAY
Irland
8. Zulassungsnummer:
401565.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig