Clindastad 300 Mg Hartkapseln
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
Clindastad® 300 mg Hartkapseln
Wirkstoff: Clindamycin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4._
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Clindastad® und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clindastad® beachten?
3. Wie ist Clindastad® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Clindastad® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Clindastad® und wofür wird es angewendet?
Clindastad® ist ein Mittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum).
Clindastad® wird angewendet
zur Behandlung von akuten und chronischen bakteriellen Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung) durch Clindamycin-empfindliche Erreger, wie
• Infektionen der Knochen und Gelenke
• Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs
• Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs
• Infektionen der tiefen Atemwege
• Infektionen des Becken- und Bauchraumes
• Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane
• Infektionen der Haut und Weichteile
• Scharlach.
Bei schweren Krankheitsbildern sollte einleitend eine Behandlung mit Clindamycin-haltigen Arzneimitteln vorgenommen werden, die langsam in ein Blutgefäß verabreicht werden (Infusionen).
Clindastad® darf NICHT eingenommen werden
• wenn Sie allergisch gegen Clindamycin oder Lincomycin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sie dürfen Clindastad® erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bei:
• eingeschränkter Leberfunktion
• Störungen der neuromuskulären Übertragung (z.B. Myasthenia gravis: krankhafte Muskelschwäche; Parkinson-Krankheit: sog. Schüttellähmung) sowie
• Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z.B. frühere Entzündungen des Dickdarms).
Treten während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung schwere anhaltende Durchfälle auf, suchen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt auf. In diesem Fall ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung) zu denken. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung. Wenden Sie keine Medikamente gegen Durchfall an, die die Darmbewegung hemmen.
Bei Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.
Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindastad® kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Clindastad® unwirksam ist, als auch zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen.
Clindastad® sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.
Clindastad® eignet sich nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung, da
die im Liquor cerebrospinalis (Hirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) erreichbaren Konzentrationen zu gering sind.
Eine Clindamycin-Behandlung ist u.U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.
Anwendung von Clindastad® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Clindastad®?
Clindastad® sollte möglichst nicht zusammen mit einem Erythromycin-haltigen Arzneimittel gegeben werden, da hierbei eine gegenseitige Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist.
Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin, dem Wirkstoff von Clindastad®, und Lincomycin-haltigen Arzneimitteln.
Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Clindastad® beeinflusst?
Clindastad® kann die Wirkung von Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) verstärken (z.B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.
Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln („Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von Clindastad® in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit Clindastad® andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.
Warfarin und gleichartige Medikamente zur Blutverdünnung: Die
Wahrscheinlichkeit von Blutungen kann erhöht sein. Regelmäßige Blutuntersuchungen können erforderlich sein, um die Blutgerinnung zu überprüfen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Auch wenn nicht bekannt ist, ob Clindamycin das ungeborene Kind schädigt, wird es schwangeren Frauen nur gegeben, wenn dies unbedingt notwendig ist.
Dies Arzneimittel darf stillenden Müttern nur nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbschätzung gegeben werden.
Beim gestillten Säugling sind Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute nicht auszuschließen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Clindamycin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Clindastad® enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Clindastad® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Clindastad® einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre täglich 0,6-1,8 g Clindamycin ein. Die tägliche Einnahmemenge wird auf 4 Einzeleinnahmen verteilt.
Es werden daher täglich 4 bis 6 Kapseln eingenommen (entsprechend 1,2-1,8 g Clindamycin).
Für tägliche Einnahmemengen unter 1,2 g Clindamycin sowie für Kinder bis 14 Jahre stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit (Messgröße für die Stoffwechselfunktion der Leber) von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Clindastad® alle acht Stunden gegeben wird. Es sollte aber bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion eine Überwachung der Blutkonzentration von Clindamycin erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertszeit (Messgröße für die Nierenfunktion) von Clindamycin verlängert, eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (starke Einschränkung der Nierenfunktion) oder Anurie (fehlende Harnausscheidung) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar von 12 Stunden erforderlich sein.
Dosierung bei Patienten unter Hämodialyse (Blutwäsche)
Clindamycin kann nicht mittels Dialyse aus dem Körper entfernt werden. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Kapseln mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf und wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Clindastad® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Clindastad® eingenommen haben, als Sie sollten
Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Ggf. ist eine Magenspülung angezeigt. Hämodialyse (sog. Blutwäsche) und Peritonealdialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirksam. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.
Wenn Sie die Einnahme von Clindastad® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Beachten Sie aber bitte, dass Clindastad® nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!
Wenn Sie die Einnahme von Clindastad® abbrechen
Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie bitte keinesfalls das Arzneimittel ohne Rückfrage ab!
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• leichte, vorübergehende Erhöhung der Leberwerte.
• Bauchschmerzen, Durchfall, schwere Darmerkrankung (pseudomembranöse Kolitis) (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• neuromuskulär-blockierende Wirkung (Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel).
• Allergien in Form von masernähnlichem Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.
• Übelkeit, Erbrechen.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• Juckreiz, abschilfernde und bläschenbildende Hautentzündung.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
• Gelenkentzündungen (Polyarthritis).
• lebensbedrohlicher anaphylaktischer Schock (Kreislaufversagen im Rahmen einer Überempfindlichkeit).
• vorübergehende Leberentzündung mit durch einen Gallestau verursachter Gelbsucht.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Scheideninfektion.
• Veränderungen (Erhöhung oder Verminderung) der Anzahl verschiedener Blutzellen (Agranulozytose, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie).
• schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion
• Clindamycin kann eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche allergische Reaktion verursachen, die sich auf Ihre Haut oder auf andere Körperteile wie Leber oder auf Blutzellen auswirken kann. Sie können bei einer derartigen Reaktion einen Hautausschlag bekommen oder auch nicht. Die allergische Reaktion kann zu Ihrer Krankenhauseinweisung oder zu einem Abbruch der Clindamycin-Behandlung führen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
- Hautausschlag
- Juckreiz
- Fieber
- Drüsenschwellungen, die nicht wieder weggehen
- Schwellung Ihrer Lippe und Zunge
- Gelbliche Färbung Ihrer Haut oder des Weißen in den Augen
- Ungewöhnliche blaue Flecken der Haut oder Blutungen
- Starke Müdigkeit oder Schwäche
- Unerwartete Muskelschmerzen
- Häufige Infektionen
Diese Symptome können die ersten Anzeichen einer schwerwiegenden Reaktion sein. Sie sollten von einem Arzt untersucht werden, um zu entscheiden, ob Sie Clindamycin AL weiterhin einnehmen können.
• .
• Geschmacksstörungen.
• Reizung oder Entzündungen der Speiseröhre und der Mundschleimhaut.
• Gelbsucht.
• Schwere Hautreaktionen mit entzündlichen roten Flecken und Blasenbildung der Haut, Mund, Augen und Genitalien (siehe Anfang dieses Abschnitts), Schwellungen vorwiegend im Gesicht und Rachen, Arzneimittelfieber
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Clindastad® aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über + 30° C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Clindastad® enthält
Der Wirkstoff ist: Clindamycin
1 Hartkapsel enthält 300 mg Clindamycin als Clindamycinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind
Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)., vorverkleisterte Stärke (Mais), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172), Eisen(N,NI)oxid (E172), Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171).
Wie Clindastad® aussieht und Inhalt der Packung
Blaue, opake Hartkapsel gefüllt mit weißem Pulver.
Clindastad® ist in Packungen mit 12, 30 und 60 Hartkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de
Hersteller
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.