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Clinimix 5% G-E

Clinimix 5 % G-E (N17G35E)

März 2013


Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Clinimix 5 % G-E, Infusionslösung


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.


Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Clinimix und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Clinimix beachten?

3. Wie wird Clinimix angewendet?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Clinimix aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Clinimix und wofür wird es angewendet?

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung/Kombinationen; ATC-Code: B05BA10

Clinimix ist eine Infusionslösung. Sie wird in einem Zweikammer-Beutel geliefert. Eine Kammer enthält eine Aminosäurenlösung mit Elektrolyten und die zweite eine Glucoselösung mit Calciumchlorid. Zwischen den Kammern befindet sich eine Trenn-Naht. Kurz vor der Verabreichung wird der Zweikammer-Beutel von oben her aufgerollt. Hierdurch öffnet sich die Trenn-Naht und der Inhalt der beiden Beutel vermischt sich.


Clinimix wird angewendet, um Erwachsenen und Kindern Nahrung über ein Infusionsset in eine Vene zuzuführen, wenn die normale Nahrungsaufnahme nicht möglich ist.


Clinimix darf nur unter medizinischer Überwachung angewendet werden.


2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Clinimix beachten?


Sie dürfen Clinimix nicht anwenden, wenn

Ihr Arzt wird bei der Entscheidung über eine Behandlung mit diesem Arzneimittel auf jeden Fall Faktoren wie Ihr Alter, Ihr Gewicht, Ihren klinischen Zustand sowie die Ergebnisse eventueller Tests berücksichtigen.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Clinimix angewendet wird.

Wenn Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschläge oder Atembeschwerden, übermäßiges Schwitzen, Übelkeit und Kopfschmerzen auftreten, muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Ihr Arzt wird während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihren Gesundheitszustand überwachen und bei Bedarf die Dosierung verändern oder Ihnen zusätzliche Nährstoffe wie Fette, Vitamine, Elektrolyte oder Spurenelemente verabreichen.

Bestimmte Medikamente und Erkrankungen können das Risiko einer Infektion oder Sepsis (Bakterien im Blut) erhöhen. Es besteht ein gewisses Risiko für eine Infektion oder Sepsis wenn ein Infusionsset (intravenöser Katheter) in Ihre Vene gelegt wird. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Anzeichen einer Infektion überwachen. Durch eine streng aseptische (keimfreie) Arbeitsweise beim Legen und bei der Handhabung des Katheters sowie bei der Zubereitung der Nährlösung kann das Risiko einer Infektion vermindert werden.



Wenn Sie so stark mangelernährt sind, dass Sie eine Ernährung über die Venen benötigen, sollte die parenterale Ernährung langsam und vorsichtig begonnen werden.


Ihr Arzt wird Ihren Allgemeinzustand bei Infusionsbeginn beobachten, insbesondere wenn Sie gerade Leber-, Nieren-, Nebennieren-, Herz- oder Kreislaufprobleme haben. Ihr Arzt sollte auch über schwere Erkrankungen, die die Verwertung von Zucker, Fett, Eiweiß oder Salz beeinträchtigen (Stoffwechselstörungen), informiert werden.Treten ungewöhnliche Symptome auf, einschließlich einer Venenreizung muss die Infusion sofort abgebrochen werden.


Um die Wirksamkeit zu überprüfen und sicherzustellen, dass die Verabreichung weiterhin unbedenklich ist, führt Ihr Arzt klinische Tests und Laboruntersuchungen durch, solange Sie dieses Arzneimittel erhalten. Falls Sie dieses Arzneimittel mehrere Wochen lang erhalten, wird regelmäßig Ihr Blut untersucht. Vor allem bei Glucose-Unverträglichkeit muss der Glucosegehalt des Blutes und des Urins regelmäßig kontrolliert werden. Wenn Sie Diabetiker sind muss möglicherweise die Insulindosis angepasst werden.


Anwendung von Clinimix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Clinimix mit Elektrolyten enthält Calcium. Es sollte nicht zusammen mit dem Antibiotikum Ceftriaxon verabreicht werden, da das zur Bildung eines Niederschlags führen könnte.

Aufgrund des Kaliumgehalts in Clinimix ist bei Patienten, die mit kaliumsparenden Diuretika, ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (blutdrucksenkende Arzneimittel) oder Immunsuppressiva, wie Tacrolimus oder Cyclosporin behandelt werden, besondere Vorsicht geboten, da sich der Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen kann.


Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.


3. Wie wird Clinimix angewendet?


Das Arzneimittel erst verabreichen, wenn die Trenn-Naht zwischen den beiden Kammern geöffnet ist und der Inhalt der beiden Kammern gemischt wurde.


Clinimix kann Erwachsenen und Kindern verabreicht werden.


Es handelt sich dabei um eine Infusionslösung, die Ihnen mittels eines Infusionssets in eine Armvene oder eine große Vene im Brustbereich verabreicht wird.


Dosierung – Erwachsene und Kinder

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis Sie benötigen und wie lange Sie das Arzneimittel erhalten sollen. Dies hängt ab von Alter, Gewicht, Körpergröße, klinischem Zustand, täglichem Flüssigkeitsbedarf sowie dem Energie- und Stickstoffbedarf.


Wenden Sie Clinimix immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Das Arzneimittel kann so lange angewendet werden, wie es Ihr klinischer Zustand erfordert.


Die Infusion eines Beutels dauert normalerweise zwischen 8 und 24 Stunden.


Wenn eine größere Menge von Clinimix angewendet wurde, als beabsichtigt

Falls Sie eine zu hohe Dosis erhielten oder die Infusion zu schnell verabreicht wurde, ist das Volumen in Ihrem Blutkreislauf möglicherweise zu hoch bzw. der Säuregehalt Ihres Blutes kann zu sehr ansteigen. Die Glucose aus der Lösung erhöht möglicherweise die Glucosekonzentration Ihres Blutes und Ihres Urins. Wurde ein zu großes Volumen verabreicht, kann dies zu Übelkeit, Erbrechen, Zittern und einem gestörten Elektrolythaushalt führen. In diesen Fällen muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

In besonders schweren Einzelfällen kann Ihr Arzt vorübergehend eine Dialyse verordnen, um Ihre Nieren dabei zu unterstützen, das überschüssige Arzneimittel auszuscheiden.


Um solche Vorkommnisse zu verhindern, überprüft Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihren Gesundheitszustand und bestimmt Ihre Blutwerte.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie sich während oder nach der Behandlung anders fühlen als sonst, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.


Die Tests, die Ihr Arzt durchführt, während Sie dieses Arzneimittel anwenden, dürften das Risiko von Nebenwirkungen auf ein Minimum beschränken.


Treten außergewöhnliche Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion, wie abnorm niedriger oder hoher Blutdruck, Blau- oder Violettfärbung der Haut, Herzrasen, Atembeschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Hautausschlag, Fieber, starkes Schwitzen, Frösteln oder Schüttelfrost auf, so wird die Infusion umgehend abgebrochen.


Es wurden auch andere Nebenwirkungen beobachtet, die unterschiedlich häufig auftraten:


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist Clinimix aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung (MM/JJJJ) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Nicht einfrieren.


Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6.Inhalt der Packung und weitereInformationen


Was Clinimix 5 % G-E enthält


Ein Beutel mit gebrauchsfertiger Lösung enthält folgende Wirkstoffe:


Wirkstoffe

1 l

1,5 l

2 l

L-Alanin

10,35 g

15,53 g

20,70 g

L-Arginin

5,75 g

8,63 g

11,50 g

Glycin

5,15 g

7,73 g

10,30 g

L-Histidin

2,40 g

3,60 g

4,80 g

L-Isoleucin

3,00 g

4,50 g

6,00 g

L-Leucin

3,65 g

5,48 g

7,30 g

L-Lysin

(als Lysin-Hydrochlorid)

2,90 g

(3,63 g)

4,35 g

(5,44 g)

5,80 g

(7,25 g)

L-Methionin

2,00 g

3,00 g

4,00 g

L-Phenylalanin

2,80 g

4,20 g

5,60 g

L-Prolin

3,40 g

5,10 g

6,80 g

L-Serin

2,50 g

3,75 g

5,00 g

L-Threonin

2,10 g

3,15 g

4,20 g

L-Tryptophan

0,90 g

1,35 g

1,80 g

L-Tyrosin

0,20 g

0,30 g

0,40 g

L-Valin

2,90 g

4,35 g

5,80 g

Natriumacetat 3 H2O

3,40 g

5,10 g

6,80 g

Kaliummonohydrogenphosphat

2,61 g

3,92 g

5,22 g

Natriumchlorid

0,59 g

0,88 g

1,17 g

Magnesiumchlorid 6 H2O

0,51 g

0,77 g

1,02 g

Wasserfreie Glucose

(als Glucose-Monohydrat)

175 g

(193 g)

263 g

(289 g)

350 g

(385 g)

Calciumchlorid 2 H2O

0,33 g

0,50 g

0,66 g


Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Essigsäure, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung der Lösung),

  • Wasser für Injektionszwecke.

Wie Clinimix aussieht und Inhalt der Packung


Clinimix ist eine Infusionslösung und wird in einem Zweikammer-Beutel aus mehrschichtigem Kunststoff geliefert. Die innere (Kontakt-)Schicht des Beutelmaterials ist kompatibel mit den Beutelinhalten und den vorgesehenen Zusätzen.


Die Aminosäuren- und die Glucoselösung sind vor dem Mischen klar und farblos bis hellgelb. Auch die gebrauchsfertige Lösung ist klar und farblos bis hellgelb.


Um Kontakt mit Sauerstoff aus der Luft zu vermeiden, ist der Beutel in einen sauerstoffdichten Umbeutel verpackt, in dem sich ein Beutel mit Sauerstoffabsorber befindet.


Packungsgrößen

1.000-ml-Beutel: Karton mit 8 Beuteln

1 Beutel

1.500-ml-Beutel: Karton mit 6 Beuteln

1 Beutel

2.000-ml-Beutel: Karton mit 4 Beuteln

1 Beutel


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer

Für weitere Informationen über Clinimix wenden Sie sich bitte an den pharmazeutischen Unternehmer:


Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim


Hersteller

Baxter Healthcare Ltd., Caxton Way – Thetford, Norfolk IP24 3SE, Vereinigtes Königreich

Baxter S.A., Boulevard René Branquart 80, 7860 Lessines, Belgien


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Clinimix N17G35E, Infusionslösung


In manchen Ländern ist dieses Arzneimittel unter einer anderen Bezeichnung zugelassen:


Österreich: Clinimix 5% G-E - Infusionsbeutel

Deutschland: Clinimix 5% G-E


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2013


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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Quantitative Zusammensetzung


Nach dem Mischen des Inhalts der beiden Kammern ist die Zusammensetzung der Mischlösung für die einzelnen Größen wie folgt:



1 l

1,5 l

2 l

Stickstoff (g)

8,3

12,4

16,5

Aminosäuren (g)

50

75

100

Glucose (g)

175

263

350

Gesamtkalorien (kcal)

900

1350

1800

Glucosekalorien (kcal)

700

1050

1400

Natrium (mmol)

35

53

70

Kalium (mmol)

30

45

60

Magnesium (mmol)

2,5

3,8

5,0

Calcium (mmol)

2,3

3,4

4,5

Acetat (mmol)

75

113

150

Chlorid (mmol)

40

60

80

Phosphat als Hydrogenphosphat (mmol)

15

23

30

pH

6

Osmolarität (mOsm/l)

1625



Dosierung und Art der Anwendung


Das Arzneimittel erst verabreichen, wenn die Trenn-Naht zwischen den beiden Kammern geöffnet ist und der Inhalt der beiden Kammern gemischt wurde.


Dosierung und Infusionsrate

Die Dosis hängt von den Stoffwechselbedürfnissen, dem Energiebedarf und dem klinischen Zustand des jeweiligen Patienten ab.


Bei Erwachsenen beträgt der Stickstoffbedarf zwischen 0,16 und 0,35 g Stickstoff/kg KG und Tag (entsprechend ca.1 –2 g Aminosäuren/kg KG und Tag).Bei Kleinkindern beträgt der Stickstoffbedarf zwischen 0,35 und 0,45 g Stickstoff/kg KG und Tag (entsprechend ca. 2 -3 g Aminosäuren/kg KG und Tag).


Der Energiebedarf beträgt zwischen 25 und 40 kcal/kg KG und Tag und ist abhängig vom Ernährungszustand des Patienten sowie dem Grad der Katabolie.

Die Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach der Dosierung, den Eigenschaften der zu infundierenden Lösung, der Gesamtflüssigkeitszufuhr in 24 Stunden und der Infusionsdauer.

Die Infusion muss über einen Zeitraum von mindestens 8 Stunden verabreicht werden. Normalerweise wird die Flussrate während der ersten Stunde schrittweise erhöht bis zu einem maximalen Wert von 1,4 ml pro Kilogramm Körpergewicht pro Stunde. Die Maximaldosis beträgt 30 ml/kg Körpergewicht/Tag.


Art der Anwendung


Die Entscheidung über eine periphervenöse oder zentralvenöse Verabreichung hängt von der Osmolarität der gebrauchsfertigen Mischlösung ab. Im Allgemeinen liegt die Obergrenze für die Infusion über eine periphere Vene bei einem Osmolaritätswert von 800 mOsm/l. Dieser Grenzwert hängt jedoch stark vom Alter und vom Allgemeinzustand des Patienten ab sowie vom Zustand der peripheren Venen.


Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaSSnahmen für die Anwendung


Warnhinweise

Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen einschließlich Hypotonie, Hypertonie, periphere Zyanose, Tachykardie, Dyspnoe, Erbrechen, Übelkeit, Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, Erytheme, Hyperhidrosis, Fieber und Schüttelfrost wurden bei Clinimix berichtet.

Anaphylaxie wurde bei anderen parenteral zu verabreichenden Nährlösungen berichtet.


4. hinweise zur vorbereitung und handhabung


Achtung!

Erst die Trenn-Naht öffnen und den Inhalt beider Kammern mischen, dann den Inhalt verabreichen.


1.

2.