Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Clivarin 5726 I.E. anti-Xa/ml Injektionslösung in Durchstechflaschen

Reviparin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Clivarin und wofür wird es angewendet?

Clivarin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antikoagulanzien genannt werden. Diese werden eingesetzt, um das Gerinnen Ihres Blutes zu verhindern.

Clivarin wird angewendet, um

• zu verhindern, dass sich während eines allgemeinchirurgischen oder eines orthopädischen Eingriffs in Ihrem Blut Blutgerinnsel bilden (venöse Thromboembolie)

• Blutgerinnsel zu behandeln, die sich bereits in Ihrem Blut gebildet haben (venöse Thrombose).

Bei Clivarin handelt es sich um eine Injektionslösung. Der Wirkstoff ist Reviparin-Natrium, ein niedermolekulares Heparin (Low Molecular Weight Heparin).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Clivarin beachten?

Wenden Sie Clivarin nicht an,

wenn Sie

• überempfindlich (allergisch) gegen Reviparin-Natrium oder andere niedermolekulare Heparine (z. B. Enoxaparin) und/oder Heparin oder einen der sonstigen Bestandteile von Clivarin (eine vollständige Liste siehe Abschnitt 6) sind.

• eine schwere Erkrankung der Niere, der Leber oder der Bauchspeicheldrüse haben.

• Blutungen (Hämorrhagie) oder ein erhöhtes Risiko dafür haben oder hatten, z. B.

• Magengeschwür

• Blutungsstörungen

• Gehirnblutung (Schlaganfall).

• an einer Erkrankung namens Endokarditis leiden (eine Entzündung der Herzinnenhaut).

• sich einem Eingriff an Wirbelsäule, Auge oder Ohr unterziehen müssen.

• unter Blutungen im Auge (intraokular) oder unbehandeltem Bluthochdruck leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Clivarin ist erforderlich

Informieren Sie VOR der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt,

wenn Sie

• schwanger sind oder schwanger werden möchten

• stillen

• Diabetes haben, besonders falls die Netzhaut Ihres Auges geschädigt ist (Retinopathie).

• Wenn eine Operation geplant ist, sagen sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es sollte nicht zusammen mit einer epiduralen oder spinalen Anästhesie angewendet werden.

• Clivarin sollte nicht bei Kindern (einschließlich Früh- und Neugeborene) oder Jugendlichen angewendet werden.

Anwendung von Clivarin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden oder vor kurzem angewendet haben:

• Kalium-Ergänzungsmittel oder bestimmte Arzneimittel, die den Blutdruck senken (ACE-Hemmer)

• Schmerzmittel (nicht-steroidale Antirheumatika)

• Aspirin (Salicylate)

• Arzneimittel zur Erhöhung des Blutvolumens (Plasmaexpander) nach Blutung oder Schock

• Nitroglycerin-Infusionen zur Behandlung von Herzerkrankungen (die Wirkung von Clivarin kann vermindert werden).

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie

• schwanger sind oder schwanger werden möchten

• stillen oder planen zu stillen.

Clivarin in Durchstechflaschen enthält Benzylalkohol. Da Benzylalkohol auf das ungeborene Kind übergehen kann und weil das ungeborene Kind gegenüber Benzylalkohol besonders empfindlich ist, sollten Schwangere keine Arzneimittel anwenden, die Benzylalkohol enthalten.

Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wichtige Informationen über Clivarin

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 133 mg Natrium pro 1,8 ml (entsprechend 10307 I.E., der Tageshöchstdosis von Clivarin). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Benzylalkohol

Jeder Milliliter dieses Arzneimittels enthält 10 mg Benzylalkohol als Konservierungsmittel.

Benzylakohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist Clivarin anzuwenden?

Wenden Sie Clivarin immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenden Sie Clivarin nicht an, wenn Sie Teilchen in der Lösung bemerken.

Clivarin wird unter die Haut (subkutan) injiziert. Es sollte in eine von zwei Fingern geformte Hautfalte (Abbildung 1) des Bauches oder der Vorderseite des Oberschenkels (Abbildung 2) gespritzt werden.

Spritzen Sie Clivarin nicht in einen Muskel.

Dosierung und Dauer der Anwendung richten sich nach Ihrem Gesundheitszustand und werden vom behandelnden Arzt festgelegt.

Die Tageshöchstdosis beträgt 10307 I.E.*

*Internationale Einheiten

Kinder

Clivarin wird für die Behandlung von Kindern nicht empfohlen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion darf Clivarin nicht angewendet werden.

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion sollte Clivarin mit Vorsicht angewendet werden.

Möglicherweise verringert Ihr Arzt Ihre Clivarin-Dosis, wenn Sie älter sind oder Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben.

Wenn Sie mehr Clivarin injiziert haben, als Sie sollten

Wegen des erhöhten Blutungsrisikos sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren oder in die nächstgelegene Notaufnahme gehen. Nehmen Sie möglichst das Arzneimittel oder die leere Packung mit.

Wenn Sie eine Anwendung von Clivarin vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald Sie daran denken. Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Anwendung wettzumachen.

Wenn Sie die Behandlung mit Clivarin abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel so lange anwenden, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen können. Brechen Sie die Anwendung nicht ab, nur weil Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittel eigenmächtig abbrechen, kann sich Ihr Gesundheitszustand verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Clivarin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

Informieren Sie ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben:

Häufige Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 Patienten, die Clivarin anwenden):

• Kopfschmerzen

• Bluterguss unter der Haut

• Bildung von Blutgerinnseln

• Nasenbluten

• Verstopfung

• Gliederschmerzen

• Fieber

• übermäßige Blutung an der Injektionsstelle

• aufällige Leberfunktionstests.

Andere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Clivarin gemeldet wurden:

• verminderte Zahl der für die Gerinnung wichtigen Blutplättchen (Thrombozyten, mit der Folge von z. B. blauen Flecken oder Nasenbluten)

• Reaktionen an der Einstichstelle: Rötung, Verfärbung, Blutung oder Schmerzen an der Einstichstelle sowie schmerzhafte Hautwunden (Nekrose)

• allergische Reaktionen (Übelkeit, Erbrechen, Urtikaria (Nesselsucht) oder Ohnmachtsgefühl)

• Jucken (Pruritus)

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

• niederiger Blutdruck (Hypotonie)

• Wenn Clivarin über einen langen Zeitraum hinweg angewendet wird, kann es zu brüchigen Knochen kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Clivarin aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Clivarin nach dem auf der Faltschachtel hinter „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch muss das Arzneimittel bei Temperaturen unter 25 °C gelagert und innerhalb von 28 Tagen aufgebraucht werden.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder mit dem Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Clivarin enthält

• Der Wirkstoff ist Reviparin-Natrium.

• Die sonstigen Bestandteile sind Benzylalkohol, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

1 ml Lösung enthält 5726 I.E. anti-Xa Reviparin-Natrium.

Wie Clivarin aussieht und Inhalt der Packung

Bei Clivarin handelt es sich um eine klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung.

Clivarin ist in Durchstechflaschen aus Glas mit Chlorobutyl-Gummistopfen erhältlich. Jede Packung enthält 5 Durchstechflaschen mit je 6 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Abbott Arzneimittel GmbH

Freundallee 9A

30173 Hannover

Telefon: 0511 / 6750-2400

Telefax: 0511 / 6750-3120

E-Mail: abbott.arzneimittel@abbott.com

Hersteller

Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Telefon: 06122 / 58-0
Telefax: 06122 / 58-1244

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Clivarin 5726 I.E. anti-Xa/ml Injektionslösung in Durchstechflaschen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im August 2012 überarbeitet.