Clobegalen Lösung
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Clobegalen Lösung |
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Wortlaut der Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Clobegalen®Lösung 0,05 % Lösung zur Anwendung auf der Haut
Clobetasol-17-propionat
Zur Anwendung bei Kindern über 12 Jahre und Erwachsenen
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Clobegalen Lösung und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Clobegalen Lösungbeachten?
3. Wie ist Clobegalen Lösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Clobegalen Lösung aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist CLOBEGALEN LÖSUNG und wofür wird es angewendet?
Clobegalen Lösung ist ein Dermatikum, welches ein halogeniertes Glucocorticoid enthält.
Zur kurzfristigen äußerlichen Anwendung bei örtlich begrenzten Hauterkrankungen, die einer Behandlung mit einem sehr stark wirksamen Cortisonpräparat bedürfen, insbesondere bei Lichenifikation (Vergröberung der Hautfalten) oder Keratosen (Verdickungen der Hornschicht), wie z.B. Psoriasis vom chronisch-stationären Plaque-Typ (bestimmte Form der Schuppenflechte).
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von CLOBEGALEN LÖSUNG beachten?
Clobegalen Lösung darf nicht angewendet werden
während der Schwangerschaft, bei Kindern unter 12 Jahren, im Gesicht und in Hautfalten, bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Hilfsstoffe, unter abschließenden Verbänden, bei Hauterkrankungen verursacht durch Bakterien, Pilze, Viren oder Parasiten, bei Impfungen oder Impfreaktionen, Akne, Rosazea, rosazea-artiger (perioraler) Dermatitis (akneähnliche Entzündungen in Mundnähe), auf Wunden und Ulzerationen (Geschwüren), bei Erkrankungen mit einer Störung der hypophysär-hypothalamischen Regulierung (z.B. Cushing Syndrom), Leberfunktionsstörungen und Diabetes (Zuckerkrankheit).
Hinweise:
Bei Auftreten einer Infektion ist die topische Glucocorticoidtherapie abzubrechen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Clobegalen Lösung ist erforderlich,
Clobetasol-17-propionat ist ein sehr stark wirksames Nebennierenrindenhormon zur äußerlichen Anwendung, das schon bei der Anwendung von 2 g täglich zu einer Hemmung der Nebennierenrindenfunktion führen kann. Zu geeigneten Vorsichtsmaßnahmen bzw. Beschränkungen der Anwendung siehe die Punkte 2, 3 und 4.
Bei Auftreten lokaler Reizerscheinungen, insbesondere bei Verdacht auf eine Kontaktsensibilisierung, ist das Medikament abzusetzen und der behandelnde Arzt aufzusuchen.
Hinweis:
In Kombination mit Antimykotika, Antibiotika und Salicylsäure sollten stark wirksame Glucocorticoide nicht angewendet werden.
Bei der Anwendung von Clobegalen Lösung mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen von Clobetasol-17-propionat mit anderen Medikamenten wurden bisher nicht beschrieben, sind aber z.B. mit Diuretika, Antikoagulanzien und unter ungünstigen Therapie- und Resorptionsverhältnissen, z.B. an stark geschädigter Haut, denkbar.
Bei Anwendung von Clobegalen Lösung mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Clobegalen Lösung bei Schwangeren vor. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Clobegalen Lösung daher nicht anwenden. Bitte setzen Sie sich umgehend mit ihrem Arzt in Verbindung, um sich über Absetzen oder Umstellen der Therapie zu beraten.
Glucocorticoide zeigten in Tierversuchen fruchtschädigende Wirkungen. Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei einer Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Schwangerschaftsdrittels diskutiert.
Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, daß die Gabe von Glucocorticoiden in therapeutischen Dosen während der Schwangerschaft das Wachstum des ungeborenen Kindes verzögert sowie zur Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung des Verhaltens beitragen kann.
Stillzeit:
Es liegen keine Daten zum Übertritt des in Clobegalen Lösung enthaltenen Wirkstoffes in die Muttermilch vor. Zu Clobetasol-17-propionat verwandte Substanzen gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollten Sie abstillen. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bisher liegen keine Hinweise vor, daß Clobegalen Lösung die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.
Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Clobegalen Lösung
Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen).
3. Wie ist CLOBEGALEN LÖSUNG anzuwenden?
Wenden Sie Clobegalen Lösung immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet wird, ist die übliche Dosis:
Die Lösung wird 1mal täglich dünn aufgetragen. Es dürfen nicht mehr als 50 g Clobegalen Lösung pro Woche angewendet werden.
Nach Besserung empfiehlt es sich, auf eine Intervalltherapie mit reduzierter Applikationsfrequenz von Clobegalen Lösung (z.B. 2mal pro Woche) oder auf ein schwächeres Corticoid umzustellen.
Die Lösung wird dünn aufgetragen. Die behandelte Fläche darf 20 % der Körperoberfläche nicht überschreiten.
Die Dauer der Behandlung ist auf 2 Wochen zu beschränken. Falls eine weitere Behandlung erforderlich ist, entscheidet der behandelnde Arzt über das Vorgehen. Eine Langzeitbehandlung muß vermieden werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, daß die Wirkung von Clobegalen Lösung zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Clobegalen Lösung angewendet haben, als Sie sollten
Clobetasol-haltige Arzneimittel können auch bei äußerlicher Anwendung zu systemischen Nebenwirkungen führen. Eine akute Überdosierung ist möglich, tritt aber nur selten auf. In den Fällen einer chronischen Überdosierung oder des Mißbrauchs können Anzeichen eines Hypercortisolismus bzw. Cushing-Syndroms (Überfunktion der Nebennierenrinde) auftreten (z.B. Ödembildung, Vollmondgesicht, Stammfettsucht). In dieser Situation sollte die Behandlung ausschleichend abgesetzt werden. Da das Risiko einer akuten Hemmung der Nebennierenrinde besteht, sollte dies unter medizinischer Überwachung geschehen.
Wenn Sie die Anwendung von Clobegalen Lösung vergessen haben
Applizieren Sie nicht die doppelte Dosis, sondern setzen Sie die Behandlung, wie vorgesehen, fort.
Wenn Sie die Anwendung von Clobegalen Lösung abbrechen
Dies sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Clobegalen Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: |
weniger als 1 von 100, aber mehr 1 von 1 000 Behandelten |
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Selten: |
weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: |
weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt |
Mögliche Nebenwirkungen:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Clobegalen Lösung nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Die folgenden örtlichen Nebenwirkungen können unter der Therapie mit Clobegalen Lösung auftreten: Hautreizungen (Rötung, Brennen, Austrocknung), Follikulitis (Entzündung der Haarbälge), Ekchymosen (Blutergüsse), Hypertrichose (vermehrte Körperbehaarung), Milien (Hautgrieß), Kontaktekzeme auf den Wirkstoff oder die Grundlage, Striae distensae, Hautatrophie (Hautverdünnung), Teleangiektasien, rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Steroidakne.
Die systemische Aufnahme äußerlich angewandter Corticosteroide kann zu meist umkehrbarer Hemmung der Nebennierenrindenfunktion, Cushing Syndrom (Schwellungen, Vollmondgesicht, Stammfettsucht als Zeichen eines erhöhten Cortisonspiegels im Blut), Erhöhung des Blutzuckerspiegels und Zucker im Urin führen. Auch unumkehrbare Formen einer Hemmung der Nebennierenrinde wurden selten unter der Clobetasol-17-propionat-Therapie beobachtet.
Gelegentlich kann es durch die Therapie der Schuppenflechte mit Corticosteroiden oder durch deren Absetzen zu einer Verschlimmerung der Erkrankung oder Entwicklung einer mit Bläschen einhergehenden Verlaufsform kommen. Deswegen ist eine engmaschige ärztliche Kontrolle erforderlich.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST ClobegaLen Lösung aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Flasche nach “verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Im Originalbehältnis nicht über 25 C aufbewahren.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Nach Anbruch der Flasche ist die Lösung zur Anwendung auf der Haut 3 Monate haltbar.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Weitere InformationEN
Was Clobegalen Lösung enthält:
Der Wirkstoff ist Clobetasol-17-propionat.
1 g Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält Clobetasol-17-propionat.
Die sonstigen Bestandteile sind: 2-Propanol (Ph.Eur.), Glycerol 85 %, Propylenglycol, Citronensäure, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser
Wie Clobegalen Lösung aussieht und Inhalt der Packung
Clobegalen Lösung hat einen charakteristischen Geruch nach Isopropanol.
Eine Packung enthält eine Flasche mit 15 ml (N1), 30 ml (N1), 50 ml (N2) oder 100 ml (N3) Lösung zur Anwendung auf der Haut
Pharmazeutischer Unternehmer
GALENpharma GmbH
Wittland 13, 24109 Kiel; Postfach 3764, 24036 Kiel
Telefon: (0431) 58518-0, Telefax: (0431) 58518-20
Hersteller
Paul W. Beyvers GmbH
Schaffhausenerstraße 28-34, 12099 Berlin (Tempelhof)
Telefon: (030) 628930-0, Telefax: (030) 628930-30
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2007
Zusatzinformation für den Patienten
Aufbau und Funktion der Haut
Die Haut ist unser größtes und schwerstes "Körperorgan"; die Oberfläche beträgt beim Erwachsenen ca. 2 m2. Diese große Fläche steht mit der Umwelt in Kontakt und ist ihren Einflüssen ausgesetzt: Sonne, Hitze und Kälte, aber auch Wasch- und Reinigungsmittel sowie viele Stoffe, mit denen man täglich umgeht, beeinflussen unsere Haut.
Obgleich die Haut aufgrund ihres natürlichen Aufbaus hervorragend geschützt ist, kann sie erkranken wie jedes andere Körperorgan auch.
Erkrankungen der Haut
Aus der großen Oberfläche, dem komplizierten Aufbau und der Vielzahl von möglichen Einflüssen auf die Haut folgt, daß auch die Anzahl der möglichen Hauterkrankungen sehr groß ist.
Manche Erkrankungen gehen von alleine zurück, viele Schädigungen der Haut müssen aber mit Arzneimitteln behandelt werden. Leider gibt es aber auch eine Vielzahl sogenannter chronischer Erkrankungen, die bis heute - trotz modernster Medikamente - nicht geheilt, sondern nur gelindert werden können.
Therapie von Hauterkrankungen
Versuche, Hauterkrankungen durch Arzneimittel zu lindern oder zu heilen, reichen bis weit in die Vergangenheit zurück. Trotz einiger guter Erfolge bei bestimmten Erkrankungen brachte erst eine Substanz den Durchbruch, über die heute viel diskutiert wird: das Cortison.
Was ist Cortison?
Cortison ist ein Hormon. Der Körper, genauer gesagt die Nebenniere, produziert dieses Hormon, um eine Vielzahl von lebensnotwendigen Stoffwechselvorgängen zu steuern. Mit anderen Worten: Cortison ist eine natürliche, körpereigene Substanz, ohne die menschliches Leben nicht möglich wäre. Da die Wirkstärke des natürlichen Cortisons häufig nicht ausreicht, um schwere Hauterkrankungen zu heilen oder zu lindern, hat man das Molekül in geringen Teilen verändert, um auch die Hautkrankheiten heilen zu können, die sonst nicht beeinflußbar wären.
Nebenwirkungen von Cortison
Wie jedes sicher wirksame Arzneimittel haben auch Cortison und seine "Verwandten" (wie Hydrocortison, Betamethason, Triamcinolon oder Clobetasol) Nebenwirkungen. Diese Nebenwirkungen sollen nicht verharmlost werden, aber es gibt wohl kaum eine Arzneimittelgruppe, die so häufig zu Unrecht "ins Gerede" gekommen ist, wie die Cortison-Verwandten.
Wir können zwei Gruppen von Nebenwirkungen unterscheiden:
1. Überempfindlichkeitsreaktionen
Solche Reaktionen treten recht selten, dann aber auch sehr schnell, auf. Falls sich örtliche Nebenwirkungen in Form von Brennen, Rötung oder Juckreiz als Folge der Therapie - nicht des ursprünglichen Krankheitsbildes - zeigen, sollten Sie den verordnenden Arzt oder die verordnende Ärztin informieren.
2. Nebenwirkungen bei Langzeit- und Intensivtherapie
Diese Nebenwirkungen sind ernster zu nehmen, da sie im Extremfall Dauerschäden hervorrufen können. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, treten solche Nebenwirkungen nur selten auf. Sie sollten hier nicht aus Ängstlichkeit auf die Therapie verzichten, sondern Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin vertrauen, die Ihnen dieses Arzneimittel verordnet haben.
GALENpharma wünscht Ihnen "Gute Besserung".
GPH:Sth, 12. Mai 2007, pal-2145149-6