Clobetasol Acis Crinale
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Dermapharm AG |
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Änderungsanzeige vom 29.09.2006 |
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Clobetaderm crinale, Lösung |
Zul.-Nr. 49883.00.02 |
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Gebrauchsinformation, Seite 0 von 6 |
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Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Clobetasol acis®Lösung
Wirkstoff: Clobetasol-17-propionat
Zusammensetzung:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 g Lösung enthält 0,5 mg Clobetasol-17-propionat
Sonstige Bestandteile:
Natriumedetat, Polysorbat 80, Isopropylalkohol, gereinigtes Wasser
Darreichungsform und Inhalt:
Packungen zu 15 ml/30 ml/50 ml Lösung
Dermatologikum, Corticosteroid
Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:
acis Arzneimittelvertrieb GmbH mibeGmbH Arzneimittel
Bajuwarenring 14 Münchener Straße 15
82041 Oberhaching 06796 Brehna
Telefon: 089/44232460
Telefax: 089/442324666
e-mail: info@acis.de
Anwendungsgebiete:
Zur Behandlung lokalisierter therapieresistenter Plaques von entzündlichen Hauterkrankungen an behaarten Körperregionen, bei denen die symptomatische Anwendung topischer Glukokor- tikoide mit sehr starker Wirkung angezeigt ist.
Gegenanzeigen:
Wann dürfen Sie Clobetasol acis®Lösung nicht anwenden?
Bei den nachstehend aufgeführten Zuständen und Erkrankungen darf Clobetasol acis®Lösung keinesfalls oder im allgemeinen nicht angewendet werden:
- am Auge, Lid und um die Augenregion (Periorbitalregion)
- bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile
- bei Rosazea (akne-artige Hauterkrankung) und rosazea-artiger Dermatitis (entzündliche
Hauterkrankung, vorwiegend um den Mund)
- Hautjucken im Anal-/ Genitalbereich (Pruritus anogenitalis)
- Varizellen (Windpocken)
- Impfreaktionen
- spezifischen Hautprozessen (Hauttuberkulose, luische Hauterkrankungen)
- im Säuglings-, Kleinkind- und Kindesalter
Wann dürfen Sie Clobetasol acis®Lösung erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Bei den nachfolgend aufgeführten Zuständen, Erkrankungen und Personengruppen darf Clobetasol acis®Lösung nur unter Beachtung bestimmter Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden:
- an der Haut des Gesichtes und des Halses
- im Bereich von Körperfalten (intertriginös) wie z.B. Axel- und Genital-/Analbereich) mit Ausnahme des genitalen Lupus sclerosis er atrophicus
- auf abgeschürften, nässenden Hautflächen, Schrunden, meist narbenlos abheilenden spaltförmigen Einrissen der Haut (Rhagaden) und Geschwürbildung (Ulzerationen)
- bei großflächiger Anwendung bei älteren Patienten
- bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
- bei Patienten mit diabetogener Stoffwechsellage.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Während des ersten Drittels der Schwangerschaft darf Clobetasol acis®Lösung nicht ange- wendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Clobetasol acis®Lösung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbän- de sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Es liegen keine Daten zum Übertritt des in Clobetasol acis®Lösung enthaltenen Wirkstoffs in die Muttermilch vor. Zu Clobetasol-17-propionat verwandte Substanzen gehen in die Mutter- milch über. Clobetasol acis®Lösung darf deshalb während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung sowie der Kontakt des Säuglings mit den be- handelten Hautpartien ist zu vermeiden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Die Augenregion ist auszusparen.
Bei längerfristiger und/oder wiederholter Anwendung von Clobetasol-17-propionat ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten - wie bei Gabe von Corticosteroiden als Tablette oder wie bei Verabreichung von Corticosteroiden in die Vene - erforderlich.
Leichtentzündlich. Reizt die Augen. Dämpfe können Schläfrigkeit und Benommenheit verur- sachen.
Clobetasol acis®Lösung darf nicht unter Okklusivbedingungen (z.B. Pflaster) angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen Clobetasol acis®Lösung?
Wechselwirkungen von Clobetasol acis®Lösung mit anderen Medikamenten wurden bisher
nicht beschrieben, sind aber z.B. mit Diuretika, Antikoagulantien und unter ungünstigen
Therapie- und Resorptionsverhältnissen, z.B. an stark geschädigter Haut, denkbar.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Clobetasol acis®Lösung nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Clobetasol acis®Lö- sung sonst nicht richtig wirken kann.
Wieviel von Clobetasol acis®Lösung und wie oft sollten Sie Clobetasol acis®Lösung an- wenden?
Falls nicht anders verordnet, wird Clobetasol acis®Lösung 1 x täglich auf die betroffenen Hautgebiete aufgetragen. Die behandelte Fläche darf 20 % der Körperoberfläche nicht über- schreiten.
Wie lange sollten Sie Clobetasol acis®Lösung anwenden?
Die Dauer der Behandlung ist auf 2 - 3 Wochen zu beschränken.
Aus Sicherheitsgründen wird darauf hingewiesen, dass Patienten nicht mehr als 50 ml Clobe-sol acis®Lösung pro Woche anwenden sollten.
Hinweis:
Beim Auftreten einer Infektion ist die Therapie mit Clobetasol acis®Lösung abzubrechen und der behandelnde Arzt aufzusuchen.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler:
Was ist zu tun, wenn Clobetasol acis®Lösung in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Sollte eine Intoxikation durch nicht bestimmungsgemäße Anwendung der Lösung vorliegen, verständigen Sie bitte Ihren Arzt, der sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krank- heitsbild orientiert.
(Bei Überdosierung sind Gabe von Cortisol, Nebennierrenrinden-Stimulation, Thrombosepro- phylaxe, Kreislaufüberwachung und Ausgleich von Elektrolytstörungen erforderlich.)
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig been- den?
Die Behandlung sollte bis zum Ende durchgeführt werden, auch wenn die Symptome schon beseitigt sind. Die Krankheit kann immer noch bestehen und möglicherweise wieder ausbre- chen, wenn das Arzneimittel zu früh abgesetzt wird.
Nebenwirkungen:
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Clobetasol acis®Lösung auf- treten?
Folgende Nebenwirkungen wurden unter der Therapie mit Clobetasol acis®Lösung beschrie- ben:
Nach längerfristiger oder großflächiger Anwendung, besonders unter Okklusivverbänden (z.B. Pflaster) oder in Hautfalten, sind lokale Nebenwirkungen bekannt, wie Rötung, Brennen und Austrocknung der Haut, Follikelentzündung (Follikulitis), Hautblutungen (Ekchymosen), lokalisiert oder generalisiert auftretende, vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichosis), Milienbildung, Hautdehnungsstreifen (Striae cutis distensae), Steroidakne, Hautatrophie (Ver- dünnung der Haut), bleibende Erweiterung kleiner, oberflächige Hautgefäße (Teleangiekta- sien) oder Änderung der Hautpigmentierung. Nach längerfristiger Anwendung im Gesichtsbe- reich kommt es häufiger als an anderen Körperstellen zu einer Verdünnung der Haut.Eine Verstärkung der zu behandelnden Symptome ist möglich.
Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auf, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Nach längerfristiger (länger als 3 Wochen), großflächiger und/oder zu häufiger Anwendung, besonders unter Okklusivverbänden, sind Störungen des Regelkreises Hypothalamus-Hypo- physenvorderlappen-Nebennierenrinde infolge Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper durch die Haut nicht auszuschließen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufge- führt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Beim Auftreten von lokalen Hautreizungen sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete symptomatische Therapie eingeleitet werden.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:
Clobetasol acis®Lösung soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 3 Monate.
Nicht über 25 °C lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information:
September 2006
/home/sh/public_html/mediportal/data/dimdi/download/db664201e54daa25c4a320a2bcb0b6bb.rtf