Document: 04.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.06.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Clobetasol acis^®Fettsalbe

Wirkstoff: Clobetasol-17-propionat

Zusammensetzung:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 g Salbe enthält 0,5 mg Clobetasol-17-propionat

Sonstige Bestandteile:

Weißes Vaselin, Glycerolmonostearat, Propylenglycol, Sorbitansesquioleat

Darreichungsform und Inhalt:

Packungen zu 15 g/30 g/50 g Salbe

Dermatologikum, Corticosteroid

Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

acis Arzneimittelvertrieb GmbH mibeGmbH Arzneimittel

Bajuwarenring 14 Münchener Straße 15

82041 Oberhaching 06796 Brehna

Telefon: 089/44232460

Telefax: 089/442324666

e-mail: info@acis.de

Anwendungsgebiete:

Zur Behandlung lokalisierter therapieresistenter Plaques von entzündlichen Hauterkrankun- gen, bei denen die symptomatische Anwendung topischer Glukokortikoide mit sehr starker Wirkung angezeigt ist.

Gegenanzeigen:

Wann dürfen Sie Clobetasol acis^®Fettsalbe nicht anwenden?

Bei den nachstehend aufgeführten Zuständen und Erkrankungen darf Clobetasol acis^®Fett- salbe keinesfalls oder im allgemeinen nicht angewendet werden:

- am Auge, Lid und um die Augenregion (Periorbitalregion)

- bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile

- bei Rosazea (akne-artige Hauterkrankung) und rosazeaartiger Dermatitis (entzündliche Hauterkrankung, vorwiegend um den Mund)

- Hautjucken im Anal-/ Genitalbereich (Pruritus anogenitalis)

- Varizellen (Windpocken)

- Impfreaktionen

- spezifischen Hautprozessen (Hauttuberkulose, luische Hauterkrankungen)

- im Säuglings-, Kleinkind- und Kindesalter

Wann dürfen Sie Clobetasol acis^®Fettsalbe erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Bei den nachfolgend aufgeführten Zuständen, Erkrankungen und Personengruppen darf Clo- betasol acis^®Fettsalbe nur unter Beachtung bestimmter Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden:

- an der Haut des Gesichtes und des Halses

- im Bereich von Körperfalten (intertriginös) (wie z.B. Achsel- und Genital-/ Analbereich) mit Ausnahme des genitalen Lupus sclerosus et atrophicus

- auf abgeschürften, nässenden Hautflächen, Schrunde, meist narbenlos abheilenden spaltför- migen Einrissen der Haut (Rhagaden) und Geschwürbildung (Ulzerationen)

- bei großflächiger Anwendung bei älteren Patienten

- Patienten mit Leberfunktionsstörungen

- bei Patienten mit diabetogener Stoffwechsellage.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Während des ersten Drittels der Schwangerschaft darf Clobetasol acis^®Fettsalbe nicht ange- wendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Clobetasol acis^®Fettsalbe nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbän- de sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Es liegen keine Daten zum Übertritt des in Clobetasol acis^®Fettsalbe enthaltenen Wirkstoffs in die Muttermilch vor. Zu Clobetasol-17-propionat verwandte Substanzen gehen in die Mut- termilch über. Clobetasol acis^®Fettsalbe darf deshalb während der Stillzeit nur nach sorgfäl- tiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbe- sondere eine großflächige oder langfristige Anwendung sowie der Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Die Augenregion ist auszusparen.

Bei längerfristiger und/oder wiederholter Anwendung von Clobetasol-17-propionat ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten - wie bei Gabe von Corticosteroiden als Tablette oder wie bei Verabreichung von Corticosteroiden in die Vene - erforderlich.

Clobetasol acis^®Fettsalbe darf nicht unter Okklusivbedingungen (z.B. Pflaster) angewendet werden.

Bei einer Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reiß- festigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen Clobetasol acis^®Fettsalbe?

Wechselwirkungen von Clobetasol acis^®Fettsalbe mit anderen Medikamenten wurden bisher

nicht beschrieben, sind aber z.B. mit Diuretika, Antikoagulantien und unter ungünstigen The- rapie- und Resorptionsverhältnissen, z.B. an stark geschädigter Haut, denkbar.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Clobetasol acis^®Fettsalbe nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Clobetasol acis^®Fett- salbe sonst nicht richtig wirken kann.

Wieviel von Clobetasol acis^®Fettsalbe und wie oft sollten Sie Clobetasol acis^®Fettsalbe anwenden?

Falls nicht anders verordnet, wird Clobetasol acis^®Fettsalbe 1 x täglich auf die betroffenen Hautgebiete dünn aufgetragen. Die behandelte Fläche darf 20 % der Körperoberfläche nicht überschreiten.

Wie lange sollten Sie Clobetasol acis^®Fettsalbe anwenden?

Die Dauer der Behandlung ist auf 2 - 3 Wochen zu beschränken.

Aus Sicherheitsgründen wird darauf hingewiesen, daß Patienten nicht mehr als 50 g Clobeta- sol acis^®Fettsalbe pro Woche anwenden sollten.

Hinweis: Beim Auftreten einer Infektion ist die Therapie mit Clobetasol acis^®Fettsalbe abzu- brechen und der behandelnde Arzt aufzusuchen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler:

Was ist zu tun, wenn Clobetasol acis^®Fettsalbe in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Sollte eine Intoxikation durch nicht bestimmungsgemäße Anwendung der Salbe vorliegen, verständigen Sie bitte Ihren Arzt, der sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krank- heitsbild orientiert.

(Bei Überdosierung sind Gabe von Cortisol, Nebennierenrinden-Stimulation, Thrombosepro- phylaxe Kreislaufüberwachung und Ausgleich von Elektrolytstörungen erforderlich.)

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig been- den?

Die Behandlung sollte bis zum Ende durchgeführt werden, auch wenn die Symptome schon beseitigt sind. Die Krankheit kann immer noch bestehen und möglicherweise wieder ausbre- chen, wenn das Arzneimittel zu früh abgesetzt wird.

Nebenwirkungen:

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Clobetasol acis^®Fettsalbe auftreten?

Folgende Nebenwirkungen wurden unter der Therapie mit Clobetasol acis^®Fettsalbe be- schrieben:

Nach längerfristiger oder großflächiger Anwendung, besonders unter Okklusivverbänden (z.B. Pflaster) oder in Hautfalten, sind lokale Nebenwirkungen bekannt, wie Rötung, Brennen und Austrocknung der Haut, Follikelentzündung (Follikulitis), Hautblutungen (Ekchymosen), lokalisiert oder generalisiert auftretende Körperbehaarung (Hypertrichosis), Milienbildung, Hautdehnungsstreifen (Striae cutis distensae), Steroidakne, Hautatrophie (Verdünnung der Haut), bleibende Erweiterung kleiner, oberflächiger Hautgefäße (Teleangiektasien) oder Änderung der Hautpigmentierung. Nach längerfristiger Anwendung im Gesichtsbereich kommt es häufiger als an anderen Körperstellen zu einer Verdünnung der Haut.Eine Verstär- kung der zu behandelnden Symptome ist möglich.

Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auf, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Nach längerfristiger (länger als 3 Wochen), großflächiger und/oder zu häufiger Anwendung, besonders unter Okklusivverbänden, sind Störungen des Regelkreises Hypothalamus-Hypo- physenvorderlappen-Nebennierenrinde infolge Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper durch die Haut nicht auszuschließen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufge- führt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Beim Auftreten von lokalen Hautreizungen sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete symptomatische Therapie eingeleitet werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:

Clobetasol acis^®Fettsalbe soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Die Haltbarkeit nach Anbruch der Tube beträgt 3 Monate.

Nicht über 25 °C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information:

September 2006