Cloderm Liquid 1% Pumpspray
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cloderm liquid 1 % Pumpspray (Lösung) Clotrimazol
2. QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Pumpspray enthält 0,01 g Clotrimazol
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Pumpspray enthält 546 mg Propylenglycol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Cloderm liquid 1% Pumpspray ist eine farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pilzinfektionen der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z. B. Candida-Arten), Schimmelpilze und andere, wie Malassezia furfur.
Diese können sich äußern als Mykosen der Füße, Mykosen der Haut und Hautfalten, Pityriasis versicolor, oberflächliche Candidosen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Das Arzneimittel wird 2 - 3mal täglich auf die erkrankten Stellen dünn aufgesprüht. Bei jeder Anwendung 1 - 2mal auf den Sprühknopf drücken, dies ist ausreichend auch bei großflächigen Pilzerkrankungen. Der Sprühabstand sollte dabei 10 - 30 cm betragen.
Art der Anwendung
Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art, dem Ausmaß und der Stelle der Erkrankung. Um eine vollständige Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung nicht gleich nach dem Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder der subjektiven Beschwerden beendet werden, sondern bis zu einer
Behandlungsdauer von mindestens 4 Wochen fortgesetzt werden. Pityriasis versicolor heilt im Allgemeinen in 1 - 3 Wochen ab.
Bei Fußpilz sollte zur Vermeidung von Rückfällen trotz rascher subjektiver Besserung ca. 2 Wochen über das Verschwinden der Krankheitszeichen hinaus behandelt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Propylenglycol, Macrogol (Polyethylenglycol) sowie Empfindlichkeit gegen 2-Propanol (Isopropylalkohol) empfiehlt es sich, eine von den o. g. Substanzen freie Darreichungsform (z. B. eine Creme) anzuwenden.
Nicht zur Anwendung im Gehörgang geeignet.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin- und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin).
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Clotrimazol sollte aus Vorsicht nicht in der Frühschwangerschaft angewendet werden.
Umfangreiche epidemiologische Untersuchungen, die ein Fehlbildungsrisiko für den Menschen mit einiger Sicherheit bei topischer Anwendung (dermal, vaginal) ausschließen, liegen für Clotrimazol nicht vor.
Als Ergebnis einer epidemiologischen Studie an Schwangeren ergibt sich jedoch der begründete Verdacht, dass Clotrimazol (Imidazole) bei vaginaler Anwendung im ersten Trimester der Schwangerschaft eine Steigerung der Abortrate hervorrufen kann. Entsprechende Untersuchungen für das 2. und 3. Trimester liegen nicht vor. Die Anwendung von Clotrimazol sollte daher mit der gegebenen Vorsicht erfolgen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Häufig kann es zu Hautreaktionen (z.B. vorübergehende Rötung, Brennen, Stechen) kommen.
Bei sehr seltener Überempfindlichkeit gegen Propylenglycol und Macrogol (Polyethylenglycol) sind allergische Reaktionen an der Haut möglich.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Breitspektrum-Antimykotikum/Imidazol-Derivat ATC-Code: D01AC10
Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hemmung der Ergosterin-Biosynthese zurückzuführen. Da Ergosterin ein essenzieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen ist, kommt es unter Einfluss von Clotrimazol mit einer Verzögerung, die auf den Verbrauch des zytoplasmatischen Ergosterins der Pilzzelle zurückzuführen ist, zu starken Veränderungen der Membranzusammensetzung und -eigenschaften. Die damit verbundene Störung der Membranpermeabilität führt schließlich zur Zell-Lyse. Ferner interferiert Clotrimazol in fungistatischen Konzentrationen mit mitochondrialen und peroxisomalen Enzymen. Als Folge kommt es zu einer toxischen Erhöhung der Hydrogenperoxidkonzentration, was wahrscheinlich zum Zelltod beiträgt (Hydrogenperoxid-Autodigestion).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Clotrimazol wird in der Leber durch Oxidation und Abbau des Imidazol-Ringes (Desaminierung, O-Desalkylierung) zu unwirksamen Hydroxy-Derivaten verstoffwechselt und hauptsächlich über die Galle mit den Fäzes ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Daten zur topischen Verträglichkeit:
Die Verträglichkeitsuntersuchung von Clotrimazol wurde mit Creme (1% Clotrimazol in handelsüblicher Grundlage, O/W-Emulsion) und mit Lösung (1% Clotrimazol in Polyethylenglycol 400) am Albinokaninchen durchgeführt. Beobachtet wurden die primäre Reizwirkung sowie die Verträglichkeit bei länger dauernder Anwendung. Die intakte Kaninchenhaut zeigte keinerlei Reizwirkung. Ödembildung wurde auch bei der skarifizierten Haut nicht festgestellt.
Daten zur systemischen Verträglichkeit:
Akute Toxizität
Die akute Toxizität, die ausgedrückt wird als LD5o, beträgt bei Mäusen und Ratten 700 - 900 mg/kg KG (oral), Kaninchen 1000 - 2000 mg/kg KG (oral), Katzen und Hunden 1000 - 2000 mg/kg KG (oral); hier konnte die LD50 wegen der starken Emesis nur näherungsweise bestimmt werden.
Chronische Toxizität
Die längerfristige Verabreichung hoher oraler Dosen an Ratten, Hunde und Affen verursachte Veränderungen an Leber und Nebennieren. Es kam zu einer dosisabhängigen Leberhypertrophie (Zellhypertrophie und Zunahme des Gesamtgewichts) aufgrund einer mikrosomalen Enzyminduktion in den Hepatoz
yten. (Anzeichen einer intrahepatischen Cholestase oder pathologische Veränderungen wurden bei Hunden und Affen nicht beobachtet; lediglich bei Ratten traten unter 200 mg/kg KG/Tag aufgrund der besonderen Sensibilität gegenüber Clotrimazol degenerative Veränderungen in den Hepatocyten auf). Diese funktionelle Hypertrophie ist nach Therapieende rasch reversibel. Die Verdickungen der Nebennierenrinde waren bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen in die Zona reticularis und fasciculata; eine Schädigung des Parenchyms wurde nicht beobachtet. Auch diese Veränderungen sind nach Absetzen der Therapie reversibel, halten jedoch länger an als die Leberveränderungen.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Die vorliegende Mutagenitätsprüfung ist negativ, reicht für eine abschließende Bewertung aber nicht aus. Untersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Clotrimazol liegen nicht vor.
Reproduktionstoxikologie
Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg KG und Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg KG durchgeführt. Clotrimazol hatte hierbei keinen Einfluss auf die Fertilität; die Substanz ist weder embryotoxisch noch teratogen (s.a. Ziffer 14). Bisherige Erfahrungen mit topischer Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise auf embryotoxische bzw. fetotoxische Wirkungen ergeben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Macrogol
Propylenglycol
2-Propanol
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher nicht bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Sprühflasche mit 30 ml Lösung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Tel.: 089 / 64186-0
Fax: 089 / 64186-130
8. ZULASSUNGSNUMMER
10569.00.03
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
08.11.1989 / 20.01.2011
10. STAND DER INFORMATION
November 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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