Document: 25.02.2009   Fachinformation (deutsch) change

• 21.11.2014   Fachinformation (deutsch)
• 25.02.2009   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Cloderm Creme 1 %
Cloderm liquid 1 % (Lösung)
Cloderm liquid 1 % Pumpspray (Lösung)
Cloderm Puder

Wirkstoff: Clotrimazol

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Creme:

1 g Creme enthält 0,01 g Clotrimazol.

Sonstige Bestandteile: 1 g Creme enthält 0,1 g Cetylstearylalkohol.

Lösung/Pumpspray:

1 ml Lösung/Pumpspray enthält 0,01 g Clotrimazol

Sonstige Bestandteile: 1 ml Lösung/Pumpspray enthält 546 mg Propylenglycol

Puder:

1 g Puder enthält 0,01 g Clotrimazol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Cloderm Creme 1% ist eine weiße Creme.

Cloderm liquid 1% und Cloderm liquid 1% Pumpspray ist eine farblose Lösung.

Cloderm Puder ist ein weißer Puder.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Creme, Lösung, Pumpspray:

Pilzinfektionen der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z. B. Candida-Arten), Schimmelpilze und andere, wie Malassezia furfur.

Diese können sich äußern als Mykosen der Füße, Mykosen der Haut und Hautfalten, Pityriasis versicolor, oberflächliche Candidosen.

Puder:

Der Puder dient zur Unterstützung der Lokalbehandlung mit gegen Pilze wirksamer Creme oder Lösung, bzw. zur Nachbehandlung bei Pilzerkrankungen der Haut und Hautfalten.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Creme:

Die Creme wird 2 – 3mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und eingerieben.

Lösung:

Das Arzneimittel wird 2 – 3mal täglich auf die erkrankten Stellen dünn aufgetragen.

Pumpspray:

Das Arzneimittel wird 2 – 3mal täglich auf die erkrankten Stellen dünn aufgesprüht. Bei jeder Anwendung 1 – 2mal auf den Sprühknopf drücken, dies ist ausreichend auch bei großflächigen Pilzerkrankungen. Der Sprühabstand sollte dabei 10 – 30 cm betragen.

Puder:

Die befallenen Hautpartien werden 1 – 2mal täglich eingepudert. Der Puder ist im Wechsel mit anderen Darreichungsformen, wie Creme oder Lösung, anzuwenden.

Art und Dauer der Anwendung

Creme, Lösung, Pumpspray, Puder:

Wichtig für den Behandlungserfolg ist eine regelmäßige und ausreichend lange Anwendung der Creme.

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art, dem Ausmaß und der Stelle der Erkrankung. Um eine vollständige Ausheilung zu erreichen, sollte die Be- handlung nicht gleich nach dem Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder der subjektiven Beschwerden beendet werden, sondern bis zu einer Behandlungsdauer von mindestens 4 Wochen fortgesetzt werden. Pityriasis versicolor heilt im allgemeinen in 1 – 3 Wochen ab.

Bei Fußpilz sollte zur Vermeidung von Rückfällen trotz rascher subjektiver Besserung ca. 2 Wochen über das Verschwinden der Krankheitszeichen hinaus behandelt werden.

Puder zusätzlich:

Eine Nachbehandlung sollte eine Behandlungsdauer von 4 – 5 Wochen nicht überschreiten.

4.3 Gegenanzeigen

Cloderm darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile.

Creme zusätzlich:

Überempfindlichkeit gegenüber Cetylstearylalkohol. Es empfiehlt sich anstelle der Creme eine cetylstearylalkoholfreie Darreichungsform (z. B. eine Lösung) anzuwenden.

Lösung, Pumpspray zusätzlich:

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Propylenglycol, Macrogol (Polyethylenglycol) sowie Empfindlichkeit gegen 2-Propanol (Isopropylalkohol) empfiehlt es sich, eine von den o. g. Substanzen freie Darreichungsform (z. B. eine Creme) anzuwenden.

Nicht zur Anwendung im Gehörgang geeignet.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Creme:

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Lösung, Pumpspray:

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Wechselwirkungen

Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyen- antibiotika (Nystatin, Natamycin).

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Clotrimazol sollte aus Vorsicht nicht in der Frühschwangerschaft angewendet werden.

Umfangreiche epidemiologische Untersuchungen, die ein Fehlbildungsrisiko für den Menschen mit einiger Sicherheit bei topischer Anwendung (dermal, vaginal) ausschließen, liegen für Clotrimazol nicht vor.

Als Ergebnis einer epidemiologischen Studie an Schwangeren ergibt sich

jedoch der begründete Verdacht, dass Clotrimazol (Imidazole) bei vaginaler An- wendung im ersten Trimester der Schwangerschaft eine Steigerung der Abortrate hervorrufen kann. Entsprechende Untersuchungen für das 2. und 3. Trimester liegen nicht vor. Die Anwendung von Clotrimazol sollte daher mit der gegebenen Vorsicht erfolgen.

von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Häufig kann es zu Hautreaktionen (z.B. vorübergehende Rötung, Brennen, Stechen) kommen.

Creme zusätzlich:

Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol können allergische Reaktionen an der Haut auftreten.

Lösung/Pumpspray zusätzlich:

Bei sehr seltener Überempfindlichkeit gegen Propylenglycol und Macrogol (Polyethylenglycol) sind allergische Reaktionen an der Haut möglich.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Breitspektrum-Antimykotikum/Imidazol-Derivat

ATC-Code: D01AC01

Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hemmung der Ergosterin-Biosynthese zurückzuführen. Da Ergosterin ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen ist, kommt es unter Einfluss von Clotrimazol mit einer Verzögerung, die auf den Verbrauch des zytoplasmatischen Ergosterins der Pilzzelle zurückzuführen ist, zu starken Veränderungen der Membranzusammensetzung und -eigenschaften. Die damit verbundene Störung der Membranpermeabilität führt schließlich zur Zell-Lyse. Ferner interferiert Clotrimazol in fungistatischen Konzentrationen mit mitochondrialen und peroxisomalen Enzymen. Als Folge kommt es zu einer toxischen Erhöhung der Hydrogenperoxidkonzentrationen, was wahrscheinlich zum Zelltod beiträgt (Hydrogenperoxid-Autodigestion).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Clotrimazol wird in der Leber durch Oxidation und Abbau des Imidazol-Ringes (Desaminierung, O-Desalkylierung) zu unwirksamen Hydroxy-Derivaten verstoffwechselt und hauptsächlich über die Galle mit den Fäzes ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Daten zur topischen Verträglichkeit:

Die Verträglichkeitsuntersuchung von Clotrimazol wurde mit Creme (1% Clotri- mazol in handelsüblicher Grundlage, O/W-Emulsion) und mit Lösung (1% Clo- trimazol in Polyethylenglycol 400) am Albinokaninchen durchgeführt. Beobachtet wurden die primäre Reizwirkung sowie die Verträglichkeit bei länger dauernder Anwendung. Die intakte Kaninchenhaut zeigte keinerlei Reizwirkung. Ödembildung wurde auch bei der skarifizierten Haut nicht festgestellt.

Daten zur systemischen Verträglichkeit:

a) Akute Toxizität

Die akute Toxizität, die ausgedrückt wird als LD₅₀, beträgt bei Mäusen und Ratten 700 – 900 mg/kg KG (oral), Kaninchen 1000 – 2000 mg/kg KG (oral), Katzen und Hunden 1000 – 2000 mg/kg KG (oral); hier konnte die LD₅₀wegen der starken Emesis nur näherungsweise bestimmt werden.

b) Chronische Toxizität

Die längerfristige Verabreichung hoher oraler Dosen an Ratten, Hunden und Affen verursachte Veränderungen an Leber und Nebennieren. Es kam zu einer dosis- abhängigen Leberhypertrophie (Zellhypertrophie und Zunahme des Gesamtgewichts) aufgrund einer mikrosomalen Enzyminduktion in den Hepatocyten. (Anzeichen einer intrahepatischen Cholestase oder pathologische Veränderungen wurden bei Hunden und Affen nicht beobachtet; lediglich bei Ratten traten unter 200 mg/kg KG/Tag aufgrund der besonderen Sensibilität gegenüber Clotrimazol degenerative Veränderungen in den Hepatocyten auf). Diese funktionelle Hypertrophie ist nach Therapieende rasch reversibel. Die Verdickungen der Nebennierenrinde waren bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen in die Zona reticularis und fasciculata; eine Schädigung des Parenchyms wurde nicht beobachtet. Auch diese Veränderungen sind nach Absetzen der Therapie reversibel, halten jedoch länger an als die Leberveränderungen.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Die vorliegende Mutagenitätsprüfung ist negativ, reicht für eine abschließende Bewertung aber nicht aus. Untersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Clotrimazol liegen nicht vor.

d) Reproduktionstoxikologie

Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg KG und Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg KG durchgeführt. Clotrimazol hatte hierbei keinen Einfluss auf die Fertilität; die Substanz ist weder embryotoxisch noch teratogen (s.a. Ziffer 14). Bisherige Erfahrungen mit topischer Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise auf embryotoxische bzw. fetotoxische Wirkungen ergeben.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Creme:

Benzylalkohol

Sorbitanstearat

Polysorbat

Cetylpalmitat

Cetylstearylalkohol

2-Octyl-1-dodecanol

Gereinigtes Wasser

Lösung, Pumpspray:

Macrogol

Propylenglycol

2-Propanol

Puder:

Zinkoxid

Hochdisperses Siliciumdioxid

Talkum

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Die Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Creme:

Tube mit 20 g Creme (N1)und 50 g Creme (N2)

Lösung:

Pipettenflasche mit 30 ml Lösung (N1)

Pumpspray:

Sprühflasche mit 30 ml Lösung (N1)

Puder:

Kunststoffdose mit 30 g Puder (N2)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmenfür die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

82031 Grünwald

Tel.: 089 / 64186-0

Fax: 089 / 64186-130

8. Zulassungsnummern

Creme:

10417.00.00

Lösung:

10417.00.01

Pumpspray:

10569.00.03

Puder:

8770.00.02

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Creme:

25.09.1989 / 27.09.1999

Lösung:

20.10.1989 / 25.06.1999

Pumpspray:

08.11.1989 / 10.08.1999

Puder:

18.05.1990 / 27.04.2000

10. Stand der Information

November 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig